Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy 40 mg/ ml, zawiesina doustna, od 3 miesiąca do 12 lat, 100 ml

Lek Nurofen dla dzieci Forte o smaku pomarańczowym to preparat w formie zawiesiny doustnej, odpowiedni dla dzieci o wadze od 5 kg (czyli w wieku ok. 3 miesięcy) do 40 kg (ok. 12 lat). Lek zawiera w swoim składzie ibuprofen, należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działanie ibuprofenu powoduje zmianę reakcji organizmu na ból i podwyższoną temperaturę ciała.

Nurofen dla dzieci Forte stosuje się od 3. miesiąca życia (od 5 kg) do 12 roku życia (do 40 kg) w krótkotrwałym, objawowym leczeniu:

• gorączki,
• bólu o nasileniu małym lub umiarkowanym.

Co zawiera lek Nurofen dla dzieci Forte o smaku pomarańczowym?

1 ml zawiesiny doustnej zawiera:

• substancję czynną: ibuprofen (Ibuprofenum) 40 mg,
• substancje pomocnicze: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, sodu chlorek, sacharyna sodowa, polisorbat 80, bromek domifenu, maltitol ciekły, glicerol, guma ksantanowa, aromat pomarańczowy 2M16014 (skrobia modyfikowana, guma arabska, maltodekstryna, naturalne i identyczne z naturalnymi substancje aromatyczne) i woda oczyszczona.

Przeciwbólowe, przeciwgorączkowe oraz przeciwzapalne.

• Uczulenie na ibuprofen, inne podobne leki przeciwbólowe (z grupy NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• W przeszłości po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ) wystąpiły: duszność, astma, katar, obrzęk twarzy i/lub dłoni lub pokrzywka.
• W przeszłości wystąpiło krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego związana z wcześniejszym zastosowaniem leków z grupy NLPZ.
• Obecne lub przeszłe owrzodzenie żołądka i/lub dwunastnicy (choroba wrzodowa) lub krwawienie (dwa lub więcej potwierdzone przypadki owrzodzenia lub krwawienia).
• Ciężka niewydolność wątroby i nerek.
• Ciężka niewydolność serca.
• Krwawienie w mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych) lub inne czynne krwawienie.
• Zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia).
• Zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu.
• Ciężkie odwodnienie (wywołane np. wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów).
• Ostatni trymestr ciąży.

Nurofen Forte dla dzieci 100 ml o smaku pomarańczowym należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

Lek ten, podobnie jak każdy inny lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Można zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych  przez zastosowanie najmniejszej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów.
• U dziecka może wystąpić jedno ze znanych działań niepożądanych leków. Jeżeli tak się stanie, lub masz wątpliwości czy działania niepożądane występują, należy przerwać podawanie leku i skonsultować podawanie leku z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.
• Osoby w podeszłym wieku stosujące ibuprofen należą do grupy o zwiększonym ryzyku związanym z działaniami niepożądanymi.
• Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u dziecka występują:
  • objawy krwawienia jelitowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne stolce, krwawe wymioty lub wymioty zawierające cząstki o ciemnej barwie (przypominające fusy kawy),
  • objawy rzadkich, ale poważnych reakcji alergicznych, takie jak: nasilenie astmy, świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (objawy te mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku),
  • ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka obejmująca całe ciało, złuszczanie, powstawanie pęcherzy i odpadanie płatów skóry.
• Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią dowolne objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (występują u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• dolegliwości żołądkowe i jelitowe takie jak: zgaga, bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunka, wymioty, wzdęcia (gazy), zaparcia,
• niewielka utrata krwi z żołądka i/lub jelit, która w wyjątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• wrzody w przewodzie pokarmowym, które mogą krwawić lub pękać,
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem,
• nasilenie istniejącej choroby jelit (zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna),
• zapalenie błony śluzowej żołądka,
• zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie,
• zaburzenia widzenia,
• różnego typu wysypki skórne,
• reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka lub świąd).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• szumy uszne (dzwonienie w uszach), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, bóle w boku i/lub bóle brzucha, krew w moczu oraz gorączka, mogące być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych),
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi,
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

• zapalenie przełyku, zapalenie trzustki i tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita,
• niewydolność serca, zawał serca i obrzęk twarzy lub rąk,
• oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle oraz obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi lub pogorszoną czynnością nerek), obrzęki i zmętnienie moczu (zespół nerczycowy), zapalna choroba nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek (w takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku Nurofen i jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza),
• reakcje psychotyczne i depresja,
• wysokie ciśnienie krwi,
• zapalenie naczyń,
• kołatanie serca,
• zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (pierwszymi objawami mogą być przebarwienia skóry), szczególnie podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby,
• zaburzenia produkcji krwinek, pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry, niewyjaśnione siniaczenie, (w takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku Nurofen i jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza, nie wolno próbować samodzielnie leczyć się lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi),
• ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich podczas zakażenia ospą wietrzną,
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i powstawaniem pęcherzy (np. zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella), wypadanie włosów (łysienie).

Opisywano również pogorszenie stanu zapalnego związanego z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) wskutek stosowania pewnych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeżeli wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie udać się do lekarza.

Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano też objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowordzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i zaburzeniem świadomości. U pacjentów z zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń, mieszana choroba tkanki łącznej) istnieje większe ryzyko takich objawów. W razie wystąpienia takich dolegliwości należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reaktywność dróg oddechowych, w tym astma, skurcz oskrzeli, duszność,
• ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS, do objawów którego należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa) – w takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku Nurofen i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Leki takie jak ten mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

• Lek Nurofen dla dzieci Forte może wpływać na działanie innych leków oraz inne leki mogą wpływać na działanie leku Nurofen dla dzieci Forte, w tym:
  • leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
  • leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopril, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie tym lekiem. Dlatego też przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy z innymi lekami zawsze należy zasięgnąć opinii lekarza lub farmaceuty.
• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio przez dziecko, a także o lekach, które dziecko może przyjmować (również tych, które wydawane są bez recepty).
• W szczególności należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki:
  • inne NLPZ włączajac inhibiory COX-2, ponieważ może wzrastać ryzyko działań niepożądanych,
  • digoksyna (lek stosowany w niewydolności
  • serca), ponieważ działanie digoksyny może ulec wzmocnieniu,
  • glukokortykoidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu), ponieważ może wzrastać ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego,
  • leki przeciwpłytkowe, ponieważ może wzrosnąć ryzyko krwawienia
  • kwas acetylosalicylowy (małe dawki), ponieważ działanie rozrzedzające krew może ulec osłabieniu,
  • leki rozrzedzające krew (np. warfaryna), ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych leków,
  • fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki) ponieważ działanie fenytoiny może ulec wzmocnieniu,
  • selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w leczeniu depresji), ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego,
  • lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych oraz depresji), ponieważ działanie litu może ulec wzmocnieniu,
  • probenecyd i sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny), ponieważ wydalanie ibuprofenu może ulec opóźnieniu,
  • leki przeciwnadciśnieniowe i leki moczopędne, ponieważ ibuprofen może osłabiać działanie tych leków oraz może wzrosnąć ryzyko pogorszenia czynności nerek,
  • leki moczopędne oszczędzające potas np. amiloryd, potasu kanrenoat, spironolakton, triamteren, ponieważ może wystąpić hiperkaliemia,
  • metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka i reumatyzmu), ponieważ działanie metotreksatu może ulec wzmocnieniu,
  • takrolimus i cyklosporyna (leki immunosupresyjne), ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek,
  • zydowudyna (w leczeniu HIV/AIDS), ponieważ użycie leku Nurofen może powodować zwiększenie ryzyka krwawienia wewnątrzstawowego lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u osób HIV(+) chorujących na hemofilię,
  • pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe), ponieważ mogą wpływać na poziom cukru we krwi,
  • antybiotyki z grupy chinolonów, ponieważ może wzrosnąć ryzyko drgawek,
  • worykonazol i flukonazol (Inhibitory CYP2C9), stosowane w infekcjach grzybiczych, ponieważ działanie ibuprofenu może zostać wzmocnione; Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, w szczególności podczas stosowania dużych dawek ibuprofenu wraz z worykonazolem lub flukonazolem,
  • baklofen, ponieważ po zastosowaniu ibuprofenu może rozwinąć się toksyczność baklofenu,
  • rytonawir, pomieważ rytonawir może zwiększyć stężenie NLPZ w osoczu,
  • aminoglikozydy NLPZ, ponieważ mogą zwiększać wydalanie aminoglikozydów.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
  • dziecko ma pewne dziedziczne zaburzenia wytwarzania krwi (np. ostra przerywana porfiria),
  • u dziecka występują zaburzenia krzepnięcia,
  • dziecko ma niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej),
  • dziecko ma lub kiedykolwiek miało choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna), ponieważ ich objawy mogą się nasilić,
  • dziecko kiedykolwiek miało lub ma obecnie zwiększone ciśnienie krwi i/lub niewydolność serca,
  • u dziecka występują zaburzenia czynności nerek,
  • u dziecka występują choroby wątroby (w przypadku długotrwałego stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy wymagane jest regularne kontrolowanie parametrów wskaźników czynności wątroby, nerek oraz morfologii krwi),
  • u dziecka występowało lub występuje astma, lub choroby alergiczne, które mogą powodować duszność,
  • dziecko ma katar sienny, polipy nosa, przewlekłe obturacyjne choroby dróg oddechowych istnieje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych, które mogą występować jako napady astmy (tzw. astma wywołana lekami przeciwbólowymi), obrzęk Quinckiego lub pokrzywka,
  • dziecko równocześnie przyjmuje inne leki z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2 takie jak celekoksyb lub etorikoksyb), gdyż należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
• Przed zastosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
  • u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).
  • pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu,
  • w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar,
  • pacjent pali tytoń.
• Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takich jak:
  • doustne kortykosteroidy (takie jak prednizolon),
  • leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna),
  • selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne),
  • leki przeciwpłytkowe (jak kwas acetylosalicylowy).
• Ogólnie, ciągłe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do utrzymujących się poważnych chorób nerek. Ryzyko to może wzrosnąć podczas wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Należy więc tego unikać.
• W wyniku długotrwałego stosowania jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami tego leku. W takim przypadku lek należy odstawić i poradzić się lekarza. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków łagodzących ból głowy.
• Należy unikać stosowania leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy jeżeli:
  • dziecko choruje na ospę wietrzną,
  • dziecko przebyło ostatnio poważny zabieg chirurgiczny (wymagany jest nadzór medyczny),
  • dziecko jest odwodnione, ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek u dzieci odwodnionych.
• Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki.
• Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja układu pokarmowego, które mogą mieć skutki śmiertelne, były odnotowywane w trakcie leczenia wszystkimi lekami z grupy NLPZ z objawami ostrzegawczymi lub bez, lub u pacjentów, u których wystąpiły poważne choroby przewodu pokarmowego. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia układu pokarmowego, należy natychmiast przerwać leczenie. Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji układu pokarmowego wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki leku z grupy NLPZ u pacjentów, u których w wystąpiło owrzodzenie, szczególnie z krwawieniem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej skutecznej dawki. U tych pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub leków zwiększających ryzyko reakcji układu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).
• Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach.
• Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Reakcje skórne

• Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Nurofen dla dzieci Forte. Ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej, należy przerwać przyjmowanie leku Nurofen dla dzieci Forte pomarańczowy i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną jeśli pojawią się:
  • jakakolwiek wysypka na skórze,
  • zmiany na błonach śluzowych,
  • pęcherze lub inne objawy uczulenia.

Osoby w podeszłym wieku

• U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych w trakcie stosowania leków z grupy NLPZ, w szczególności tych dotyczących żołądka i jelit.
• Pacjenci z chorobami dotyczącymi przewodu pokarmowego w przeszłości, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (głównie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym etapie leczenia.

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.