Accofil (Filgrastimum)

Jak działa lek Accofil?

Lek Accofil pobudza szpik kostny do wzmożonej produkcji białych krwinek, które pomagają organizmowi w zwalczaniu zakażeń.

Kiedy stosuje się lek Accofil?

Lek Accofil jest stosowany w celu zwiększenia produkcji białych krwinek przez organizm. Jest wskazany w poniższych przypadkach:

• przeszczep szpiku kostnego
• chemiotrapia
• mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek (ciężka przewlekła neutropenia)
• mała liczba jednego z rodzajów białych krwinek u pacjentów z zakażonych HIV
• pobudzenie komórek macierzystych do wniknięcia do krwi i gromadzenia się w celu wykorzystania podczas przeszczepu szpiku kostnego (mobilizacja komórek macierzystych krwi obwodowej)

Jak stosować lek Accofil?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka leku jest uzależniona od masy ciała pacjenta i jednostki chorobowej.

Neutropenia związana z chemioterapią

• zazwyczaj stosowana dawka wynosi 0,5 mln jednostek na kilogram masy ciała na dobę
• leczenie zwykle trwa 14 dni, jednak może zostać wydłużone do jednego miesiąca

Przeszczep szpiku kostnego

• zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 mln jednostek na kilogram masy ciała na dobę, podawane w infuzji
• zazwyczaj pierwszą dawkę leku Accofil otrzymuje się co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po otrzymaniu przeszczepu szpiku kostnego
• lekarz ocenia skuteczność i czas trwania leczenia na podstawie wykonanych badań krwi

Ciężka przewlekła neutropenia

• zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,5 mln jednostek do 1,2 mln jednostek na kilogram masy ciała na dobę
• lek Accofil może być podany w dawce pojedynczej lub w dawkach podzielonych
• następnie lekarz zaleci wykonanie badań krwi w celu oceny skuteczności leczenia i dostosowania najlepszej dawki dla danego pacjenta
• w leczeniu neutropenii konieczne jest długotrwałe leczenie lekiem Accofil

Neutropenia u pacjentów z zakażonych wirusem HIV

• zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 0,1 mln jednostek do 0,4 mln jednostek na kilogram masy ciała na dobę
• lekarz zaleci badania krwi w regularnych odstępach czasu w celu oceny skuteczności leczenia lekiem Accofil
• możliwe jest podawanie leku rzadziej niż raz na dobę, jeżeli liczba białych krwinek powróci do normy
• aby utrzymać prawidłowy poziom białych krwinek we krwi może być konieczne długotrwałe stosowanie leku Accofil

Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej - pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla siebie

• zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 0,5 mln jednostek do 1 mln jednostek na kilogram masy ciała na dobę
• leczenie trwa do 2 tygodni
• lekarz będzie kontrolował wyniki badań krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na pobranie komórek macierzystych

Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej - pacjent jest dawcą komórek macierzystych dla innej osoby

• zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 mln jednostek na kilogram masy ciała na dobę
• leczenie trwa od 4 do 5 dni
• lekarz będzie kontrolował wyniki badań krwi, aby wyznaczyć optymalny czas na pobranie komórek macierzystych

Zalecenia dotyczące stosowania leku Accofil:

• lek podaje się we wstrzyknięciu albo w infuzji dożylnej (kroplówka), albo we wstrzyknięciu podskórnym
• w przypadku pacjentów otrzymujących lek we wstrzyknięciu podskórnym lekarz może zalecić, aby pacjent samodzielnie wykonywał podanie leku po wcześniejszym przeszkoleniu
• lek Accofil należy podawać o tej samej porze każdego dnia
• samodzielne wstrzyknięcie podskórne najlepiej wykonać w górną część uda lub w brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka
• jeżeli wstrzyknięcie podskórne wykonuje inna osoba, lek Accofil można podać w tylną część ramion
• miejsce wstrzyknięcia podskórnego należy codziennie zmieniać

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku zastosowania dawki większej niż zalecana.

Pominięcie zastosowania leku

• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki
• należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje, kiedy należy wstrzyknąć kolejną dawkę leku

Przerwanie stosowania leku

• lekarz poinformuje, kiedy należy przerwać stosowanie leku Accofil
• leczenie może składać się z kilku cykli podawania leku

Kiedy nie stosować leku Accofil?

Leku Accofil nie należy stosować w przypadku:

• nadwrażliwości na filgrastym
• nadwrażliwości na substancje pomocnicze leku

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Accofil może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Accofil i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• reakcja alergiczna, w tym osłabienie, spadek ciśnienia krwi, anafilaksja, trudności z oddychaniem, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszności. Nadwrażliwość występuje często u pacjentów z nowotworem złośliwym
• objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), do których należy kaszel, trudności z oddychaniem, gorączka. ARDS występuje niezbyt często u pacjentów z nowotworem złośliwym
• powiększenie lub pęknięcie śledziony, objawiające się bólem w lewej górnej części brzucha, pod lewym żebrem lub w górnej części ramienia
• krew lub białko w moczu, jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neuropenii
• zespół nieszczelności naczyń włosowatych objawiający się zwykle szybko rozwijającą się opuchlizną, obrzękiem, trudnościami w oddychaniu, opuchlizną jamy brzusznej, uczuciem pełności lub ogólnym uczuciem zmęczenia

Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest ból mięśni lub kości, który można załagodzić, przyjmując standardowe leki przeciwbólowe.

Podczas leczenia lekiem Accofil może rozwinąć się choroba "przeszczep przeciwko gospodarzowi" (GvHD) u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego. Do jej objawów należy:

• wysypka na wewnętrznych częściach dłoni i podeszwach stóp
• owrzodzenia i otwarte rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, na skórze, oczach, płucach, pochwie i stawach

U zdrowych dawców komórek macierzystych bardzo często obserwuje się leukocytozę (zwiększony poziom białych krwinek) i małopłytkowość (spadek poziomu płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

u pacjentów z nowotworem złośliwym:

• zmiany wyników badań biochemicznych krwi
• zwiększenie aktywności określonych enzymów we krwi
• zmniejszenie apetytu
• ból głowy
• ból w jamie ustnej i ból gardła
• kaszel
• biegunka
• wymioty
• zaparcia
• nudności
• wysypka skórna
• łysienie, wypadanie włosów
• bóle mięśni lub kości
• ogólne osłabienie i zmęczenie
• zapalenie i obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego
• duszność

u zdrowych dawców komórek macierzystych:

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zwiększenie liczby białych krwinek
• ból głowy
• bóle mięśni lub kości

u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią:

• powiększenie śledziony
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• zmiany wyników badań biochemicznych krwi
• zwiększenie aktywności określonych enzymów we krwi
• ból głowy
• krwawienia z nosa
• biegunka
• powiększenie wątroby
• wysypka skórna
• bóle mięśniowo - szkieletowe
• bóle stawów

u pacjentów z zakażeniem HIV:

• bóle mięśniowo - szkieletowe

Często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

u pacjentów z nowotworem złośliwym:

• reakcja alergiczna
• niedociśnienie
• ból podczas oddawania moczu
• ból w klatce piersiowej
• krwioplucie

u zdrowych dawców komórek macierzystych:

• zwiększenie aktywności określonych enzymów we krwi
• duszność
• powiększenie śledziony

u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią:

• zmniejszenie liczby płytek krwi
• zmiany wyników badań biochemicznych krwi
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry
• łysienie i wypadanie włosów
• osteoporoza
• krwiomocz
• ból w miejscu wstrzyknięcia

u pacjentów z zakażeniem HIV:

• powiększenie śledziony

Niezbyt często (występujące częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

u pacjentów z nowotworem złośliwym:

• silny ból kości, w klatce piersiowej, jelitach lub stawach (przełom sierpowatokrwinkowy)
• odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego
• rzekoma dna moczanowa (ból i obrzęk stawów podobny, jak w dnie moczanowej)
• ciężkie zapalenie płuc powodujące trudności z oddychaniem (zespół ostrej niewydolności oddechowej)
• obrzęk płuc i/lub płyn w płucach
• zapalenie płuc
• nieprawidłowe wyniki badań RTG płuc (nacieki w płucach)
• zespół Sweeta (bolesne, wypukłe zmiany koloru śliwkowego na kończynach oraz twarzy i szyi, z towarzyszącą gorączką)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry
• nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
• nieprawidłowe zmiany parametrów moczu
• ból
• uszkodzenie wątroby
• krwawienie z płuc
• obrzęki spowodowane zmianą sposobu regulacji płynów w organizmie

u zdrowych dawców komórek macierzystych:

• pęknięcie śledziony
• nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna
• zmiany wyników badań biochemicznych krwi
• krwotok płucny
• krwioplucie
• nieprawidłowe wyniki badań RTG płuc (nacieki w płucach)
• niedotlenienie
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi
• nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów

u pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią:

• obecność białka w moczu
• pęknięcie śledziony

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Accofil, należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje:

• osteoporoza
• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa - lek Accofil może wywoływać przełom sierpowatokrwinkowy

Podczas leczenia lekiem Accofil należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta pojawi się:

• krwawienie lub zasinienia o nieznanym pochodzeniu
• ból w okolicy lewej górnej części brzucha, po lewej stronie klatki piersiowej, lub w okolicy lewej łopatki (objawy powiększenia śledziony lub jej pęknięcia)
• nagłe oznaki nadwrażliwości (wysypka, świąd, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, pokrzywka, świszczący i spłycony oddech, trudności w oddychaniu)
• opuchlizna kostek lub twarzy, krwiomocz, mocz o brązowym zabarwieniu, zmniejszona ilość oddawanego w ciągu dnia moczu (objawy kłębuszkowego zapalenia nerek)
• gorączka, złe samopoczucie, ból brzucha i pleców, zwiększenie wartości markerów zapalenia (objawy zapalenia aorty, które mogą pojawić się u pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców podczas stosowania leku Accofil)

Osłonka na igłę w ampułko - strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę, która jest pochodną lateksu, co może wywoływać reakcje alergiczne.

Brak odpowiedzi na filgrastym

Jeżeli u pacjenta nie pojawi się odpowiedź na leczenie, lub odpowiedź na leczenie nie będzie się utrzymywała, lekarz zbada przyczynę tego stanu. Należy sprawdzić, czy u pacjenta nie wytworzyły się przeciwciała neutralizujące działanie leku Accofil.

Ryzyko rozwoju raka krwi

U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią istnieje ryzyko rozwoju raka krwi (zespół mielodysplastyczny MDS, białaczka). Należy omówić z lekarzem rodzaje badań, jakie należy wykonać oraz ryzyko wystąpienia choroby. 

Jeżeli u pacjenta rozwinie się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie ryzyko, stosowanie leku Accofil jest przeciwwskazane, chyba że lekarz zaleci taką terapię.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie badano stosowania leku Accofil u kobiet ciężarnych. Istnieją doniesienia w literaturze o przenikaniu filgrastymu przez łożysko. Stosowanie leku Accofil w okresie ciąży nie jest zalecane.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy filgrastym przenika do mleka kobiecego. Lekarz może zadecydować, że pacjentka nie powinna stosować leku Accofil, jeśli karmi piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie należy stosować leku Accofil w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem i 24 godziny po zakończeniu zabiegu chemioterapii. 

Lit może nasilać działanie filgrastymu poprzez sprzyjanie uwalniania neutrofili. Chociaż nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, nie istnieją dowody na jej szkodliwość.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

W przypadku wystąpienia zmęczenia nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Accofil?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C), nie zamrażać
• ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 25°C przez jeden okres kończący się w trakcie terminu ważności podanego na etykiecie, trwający nie dłużej niż 15 dni. Po upływie tego czasu, produktu nie należy wkładać ponownie do lodówki i należy go usunąć
• ampułko-strzykawkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
• nie należy nakładać osłonki na zużyte igły