Actelsar HCT (Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum)

Actelsar HCT jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje czynne: antagonistę receptora angiotensyny II - telmisartan i diuretyk tiazydowy - hydrochlorotiazyd. Połączenie takich składników ma sumujące się działanie przeciwnadciśnieniowe, powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi w większym stopniu niż każdy składnik osobno.

Jak działa lek Actelsar HCT?

Lek Actelsar HCT to złożony produkt leczniczy zawierający dwie substancje czynne: telmisartan oraz hydrochlorotiazyd. Obie substancje wykazują działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi.

Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, tym samym podwyższając ciśnienie tętnicze krwi. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi. Zwiększa wydalanie moczu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

Kiedy stosuje się lek Actelsar HCT?

Lek Actelsar HCT jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistnego nadciśnienia tętniczego) u osób dorosłych, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane przez telmisartan lub hydrochlorotiazyd stosowane oddzielnie.

Jak stosować lek Actelsar HCT?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Actelsar HCT powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których nadciśnienie nie jest dostatecznie kontrolowane samym telmisartanem.

Dorośli

Zalecana dawka leku Actelsar HCT to jedna tabletka na dobę.

Zasady stosowania leku:

• należy starać się przyjmować tabletkę regularnie o taj samej porze
• lek można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami
• tabletki należy połknąć, popijając wodą lub napojem bezalkoholowym

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Zwykła dawka leku Actelsar HCT stosowana u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie powinna być większa niż 40 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu na dobę. Actelsar HCT nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Jeżeli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem doraźnej pomocy medycznej jeśli pojawią się objawy takie jak:

• niskie ciśnienie krwi
• przyspieszenie akcji serca
• spowolnienie akcji serca
• zawroty głowy
• wymioty
• pogorszenie czynności nerek, w tym niewydolności nerek
• niskie stężenia potasu we krwi, co może doprowadzić do nudności, senności i skurczów mięśni

Pominięcie zastosowania leku

Jeżeli pominięto dawkę leku w danym dniu, należy ją przyjąć jak najszybciej tego samego dnia. Jeżeli jednak nie przyjęto tabletki jednego dnia, należy przyjąć zwykle stosowaną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Actelsar HCT?

Leku Actelsar HCT nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma uczulenie na hydrochlorotiazyd lub inne pochodne sulfonamidów
• po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Actelsar HCT we wczesnym okresie ciąży)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, taka jak zastój żółci lub zwężenie dróg żółciowych (zaburzenia odpływu żółci z pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek inna ciężka choroba wątroby
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek
• jeśli lekarz stwierdzi występowanie małego stężenia potasu lub dużego stężenia wapnia we krwi, które nie ulegają poprawie na skutek leczenia

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Actelsar HCT może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Actelsar HCT i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• posocznica (nazywana często zatruciem krwi) będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu
• nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
• tworzenie się pęcherzy i złuszczanie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• lęk
• omdlenia
• uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje)
• uczucie wirowania
• przyspieszone tętno (częstoskurcz)
• zaburzenia rytmu serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania
• skrócenie oddechu (duszność)
• biegunka
• suchość błon śluzowych w jamie ustnej
• wzdęcia
• ból pleców
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• zaburzenia erekcji (niezdolność do uzyskania lub utrzymania erekcji)
• ból w klatce piersiowej
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• aktywacja lub zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego
• ból gardła
• zapalenie zatok
• uczucie smutku (depresja)
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• zaburzenia widzenia
• trudności w oddychaniu
• ból brzucha
• zaparcia
• wzdęcia (niestrawność)
• nudności
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• nieprawidłowa czynność wątroby
• nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• reakcje alergiczne, takie jak świąd lub wysypka
• zwiększona potliwość
• pokrzywka
• ból stawów i ból kończyn
• skurcze mięśni
• objawy grypopodobne
• ból
• zwiększone stężenie kwasu moczowego
• małe stężenie sodu
• zwiększone stężenie kreatyniny
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi

Działania niepożądane zgłaszane dla jednego ze składników mogą wystąpić również podczas terapii lekiem Actelsar HCT, nawet jeśli nie stwierdzono ich podczas badań klinicznych produktu.

Telmisartan

U pacjentów przyjmujących wyłącznie telmisartan, obserwowano dodatkowo następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):

• zakażenie górnych dróg oddechowych (na przykład ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie)
• zakażenia układu moczowego
• za mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• duże stężenie potasu
• wolna czynność serca (bradykardia)
• zaburzenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek
• osłabienie
• kaszel

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

• posocznica (nazywana często zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, które może prowadzić do zgonu)
• mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia)
• ciężka reakcja alergiczna (na przykład nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, wysypka polekowa)
• małe stężenie glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą)
• nieżyt żołądka
• wyprysk (zaburzenie skóry)
• zwyrodnienie stawów
• zapalenie ścięgien
• zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka krwi)
• senność

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10000 pacjentów):

• postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)

Hydrochlorotiazyd

U pacjentów przyjmujących wyłącznie hydrochlorotiazyd obserwowano dodatkowe następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• małe stężenie magnezu we krwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, przez co wzrasta ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaków (niewielkie, fioletowo-czerwone zmiany na skórze lub w innych tkankach, spowodowane przez krwawienie)
• duże stężenie wapnia we krwi
• ból głowy

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

• wzrost pH (zakłócona równowaga kwasowo-zasadowa) ze względu na małe stężenie chlorków we krwi

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• zapalenie ślinianek
• zmniejszenie liczby krwinek, w tym mała ilość czerwonych i białych krwinek, mała ilość płytek krwi (małopłytkowość)
• ciężkie reakcje alergiczne (na przykład nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne)
• zmniejszenie lub utrata apetytu
• niepokój
• uczucie pustki w głowie
• niewyraźne widzenie lub widzenie na żółto, ograniczenie widzenia i ból oczu (prawdopodobnie objawy ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania)
• zapalenie naczyń krwionośnych (martwicze zapalenie naczyń)
• zapalenie trzustki
• nieżyt żołądka
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
• zespół o typie tocznia
• zaburzenia skóry, takie jak zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne lub powstawanie pęcherzy i łuszczenie się zewnętrznej warstwy skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• osłabienie
• zapalenie nerek lub zaburzenia czynności nerek
• obecność glukozy w moczu (cukromocz)
• gorączka
• zaburzenia równowagi elektrolitowej
• duże stężenie cholesterolu we krwi
• zmniejszona objętość krwi
• zwiększone stężenie glukozy lub tłuszczu we krwi

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występują lub występowały którekolwiek z poniższych stanów lub chorób:

• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie), którego prawdopodobieństwo wystąpienia jest większe, jeśli pacjent jest odwodniony (z nadmierną utratą wody z organizmu) lub ma niedobór soli z powodu stosowania leków moczopędnych (tabletek odwadniających), diety ubogosolnej, biegunki, wymiotów lub hemodializy
• choroba nerek lub przeszczep nerki
• zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych jednej nerki lub obu nerek)
• choroba wątroby
• problemy z sercem
• cukrzyca
• dna moczanowa
• zwiększone stężenie aldosteronu (zatrzymanie wody i soli w organizmie łącznie z zaburzeniem równowagi elektrolitowej)
• toczeń rumieniowaty układowy, choroba, w przebiegu której układ odpornościowy atakuje własny organizm
• substancja czynna hydrochlorotiazyd może powodować rzadkie reakcje powodujące ograniczenie widzenia i ból oczu (mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej, które mogą się pojawić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od przyjęcia leku Actelsar HCT; nieleczone mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku)
• nowotwór złośliwy skóry lub jeśli w trakcie leczenia pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna
• planowany zabieg chirurgiczny lub znieczulenie
• nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, w postaci oparzeń słonecznych (zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstanie pęcherzy) pojawiających się szybciej niż zazwyczaj
• leczenie hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzenia równowagi elektrolitów w organizmie, objawiające się suchością błony śluzowej w jamie ustnej, osłabieniem, letargiem, sennością, niepokojem, bólami lub skurczami mięśni, nudnościami, wymiotami, zmęczeniem mięśni oraz nieprawidłowo przyspieszonym tętnem (szybciej niż 100 uderzeń na minutę)
• należy powiadomić lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży - nie zaleca się stosowania leku Actelsar HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Actelsar HCT przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek.

Nie zaleca się stosowania leku Actelsar HCT we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.

Stosowanie telmisartanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może wywoływać zaburzenia u płodu i noworodka, takie jak:

• pogorszenie czynności nerek
• małowodzie
• opóźnienie kostnienia czaszki
• niedociśnienie tętnicze
• hiperkaliemia

Stosowanie hydrochlorotiazydu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może wywoływać zaburzenia u płodu i noworodka, takie jak:

• żółtaczka
• zaburzenia równowagi elektrolitowej
• trombocytopenia

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Actelsar HCT nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią.

Małe ilości hydrochlorotiazydu przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Wysokie dawki tiazydów, wywołujące silną diurezę, mogą hamować laktację.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy powiedzieć lekarzowi o obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności. W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków.

Leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Actelsar HCT:

• preparaty litu, stosowane w leczeniu niektórych rodzajów depresji - obserwowano przemijające, zwiększone stężenie litu w surowicy i zwiększenie jego toksyczności
• leki związane z występowaniem małego stężenia poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), takie jak: inne leki moczopędne (tabletki odwadniające), leki przeczyszczające (na przykład olej rycynowy), kortykosteroidy (na przykład prednizolon), ACTH (hormon adrenokortykotropowy), amfoterycyna (lek przeciwgrzybiczy), karbenoksolon (stosowany w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej), sól sodowa penicyliny G (antybiotyk), kwas salicylowy oraz jego pochodne - mogą one nasilić działanie hydrochlorotiazydu na stężenie potasu w surowicy
• leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, inhibitory ACE, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi - zaleca się monitorowanie stężenia potasu w osoczu
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny)
• heparyna sodowa (lek przeciwzakrzepowy)
• leki nasercowe (na przykład digoksyna) lub leki stosowane w kontrolowaniu rytmu serca (na przykład chinidyna, dyzopiramid) - wzrost ryzyka arytmi
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (na przykład tiorydazyna, chlorpromazyna, lewomepromazyna)
• niektóre antybiotyki (np. sparfloksacyna, pentamidyna)
• leki stosowane w terapii odczynów (reakcji) alergicznych (np. terfenadyna)
• leki stosowane w cukrzycy (insulina lub leki doustne takie jak metformina)
• kolestyramina i kolestypol, leki obniżające stężenie tłuszczów we krwi
• leki podwyższające ciśnienie krwi takie jak noradrenalina - ich działanie może być osłabione
• leki zwiotczające mięśnie takie jak tubokuraryna - ich może być nasilone
• suplementy wapnia i (lub) witaminy D
• leki o działaniu antycholinergicznym (stosowane w leczeniu szeregu zaburzeń, takich jak stany skurczowe w obrębie przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba lokomocyjna, skurcze mięśni, choroba Parkinsona, oraz wspomagająco przy znieczuleniu), takie jak atropina i biperyden
• amantadyna (lek stosowany w chorobie Parkinsona, a także w leczeniu lub profilaktyce pewnych chorób wirusowych) - tiazydy zwiększają ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych
• pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia - Actelsar HCT może nasilać ich działanie obniżające ciśnienie krwi
• steroidy
• leki przeciwbólowe
• leki stosowane w leczeniu nowotworów, dny moczanowej lub zapalenia stawów
• inhibitor ACE lub aliskiren
• NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen - w przypadku jednoczesnego stosowania działanie leku Actelsar HCT może być osłabione

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

W trakcie leczenia lekiem Actelsar HCT nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może on dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i (lub) nasilić ryzyko zawrotów głowy lub omdlenia.

Niektórzy pacjenci przyjmujący lek Actelsar HCT mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Actelsar HCT?

Lek Actelsar HCT należy przechowywać:

• w temperaturze poniżej 30°C
• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci