Activelle (Estradiolum hemihydricum + Norethisteroni acetas)

Jak działa lek Activelle?

Activelle to lek do stosowania w ciągłej złożonej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Zawiera żeńskie hormony płciowe: estrogen i progestagen. Wskazany jest u kobiet z zachowaną macicą oraz kobiet, u których upłynął co najmniej rok od ustania miesiączkowania.

Kiedy stosuje się lek Activelle?

U kobiet z zachowaną macicą oraz kobiet, u których upłynął co najmniej rok od ustania miesiączkowania w celu:

• złagodzenia objawów menopauzy takich jak uderzenia gorąca
• zapobiegania osteoporozie, czyli kruchości kości

Jak stosować lek Activelle?

Ten lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę codziennie, najlepiej mniej więcej o tej samej porze.

Po wykorzystaniu wszystkich 28 tabletek z opakowania należy kontynuować leczenie, rozpoczynając kolejne opakowanie leku bez żadnej przerwy.

Stosowanie leku Activelle można rozpocząć w dowolnym dniu. Jeśli dotychczas pacjentka stosowała produkt HTZ, który wywoływał krwawienie z odstawienia, leczenie należy rozpocząć zaraz po zakończeniu krwawienia.

Lekarz powinien przepisać pacjentce najmniejszą możliwą dawkę powodującą zmniejszenie objawów do stosowania przez najkrótszy możliwy czas. Jeśli pacjentka uważa, że dawka leku jest za duża lub za mała powinna skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Activelle

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Activelle należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przedawkowanie leku może spowodować nudności lub wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Activelle

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna ją przyjąć w przeciągu następnych 12 godzin. Jeśli minęło przeszło 12 godzin, należy pominąć nieprzyjętą dawkę i przyjąć kolejną o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. U pacjentek z zachowaną macicą pominięcie dawki może spowodować wystąpienie krwawienia lub plamienia.

Przerwanie stosowania leku Activelle

Przerwanie stosowania leku wymaga konsultacji z lekarzem, który wyjaśni skutki zaprzestania leczenia i omówi inne możliwe terapie.

Jeśli planowana jest operacja

Jeśli u pacjentki planuje się operację, powinna ona powiedzieć chirurgowi, że przyjmuje lek Activelle. Może okazać się konieczne przerwanie stosowania leku na 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko powstania zakrzepu krwi. Przed ponownym rozpoczęciem stosowania leku Activelle należy skonsultować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Activelle?

Nie należy stosować leku Activelle, gdy:

• rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się raka piersi
• rozpoznano, występował w przeszłości lub podejrzewa się nowotwór zależny od estrogenów, np. rak endometrium (rak błony śluzowej macicy)
• występują krwawienia z dróg rodnych bez ustalonej przyczyny
• występuje nadmierny rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium) i nie jest on leczony
• rozpoznano lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo - zatorowa) np. w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna)
• występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny)
• występują lub występowały w przeszłości choroby wywołane przez zakrzepy krwi w tętnicach takie jak zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna lub udar
• występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a wyniki prób wątrobowych nie powróciły do normy
• występuje porfiria - rzadka, dziedziczna choroba krwi
• pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, octan noretysteronu lub którykolwiek ze składników pomocniczych

Jeśli podczas przyjmowania leku Activelle wystąpi po raz pierwszy którekolwiek z wymienionych schorzeń, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Activelle może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U kobiet stosujących hormonalną terapię zastępczą występuje zwiększone ryzyko rozwoju następujących chorób w porównaniu do kobiet niestosujących HTZ:

• rak piersi
• nadmierny rozrost lub rak błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub rak)
• rak jajnika
• zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płucach (żylna choroba zakrzepowo - zatorowa)
• choroba wieńcowa
• udar mózgu
• prawdopodobnie utrata pamięci, jeśli rozpoczęto stosowanie hormonalnej terapii zastępczej po 65. roku życia

Niezbyt częste działanie niepożądane (od 1 do 10 kobiet na 1000):

• nadwrażliwość (uczulenie). Objawem nadwrażliwości (uczulenia) może być jeden lub więcej z wymienionych objawów:
  • świąd
  • pokrzywka
  • obrzęk
  • trudności w oddychaniu
  • niskie ciśnienie krwi (blada i chłodna skóra, szybkie bicie serca)
  • zawroty głowy
  • poty, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznej i/lub wstrząsu anafilaktycznego

Jeśli pojawi się którykolwiek z wymienionych objawów, należy zaprzestać przyjmowania leku Activelle i koniecznie wezwać pomoc medyczną.

Bardzo częste działania niepożądane (więcej niż 1 na 10 kobiet):

• bolesność lub tkliwość piersi
• krwawienia z dróg rodnych

Częste działania niepożądane (od 1 do 10 na 100 kobiet):

• ból głowy
• zwiększenie masy ciała spowodowane zatrzymaniem płynów
• zapalenie pochwy
• pojawienie się lub nasilenie migreny
• grzybicze zapalenie pochwy
• pojawienie się lub nasilenie depresji
• nudności
• powiększenie piersi lub obrzęk piersi
• ból pleców
• mięśniaki macicy (nowotwory łagodne), nasilenie, wystąpienie lub nawrót
• obrzęki rąk i nóg (obrzęk obwodowy)
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (od 1 do 10 na 1000 kobiet):

• wzdęcia, ból brzucha, rozdęcie brzucha, uczucie dyskomfortu, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
• trądzik
• utrata włosów (łysienie)
• nadmierne owłosienie (typu męskiego)
• świąd lub pokrzywka
• zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych)
• skurcze mięśni kończyn dolnych
• nieskuteczność leku
• reakcje uczuleniowe
• nerwowość

Rzadkie działania niepożądane (od 1 do 10 na 10 000 kobiet):

• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych nóg lub płuc (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mniej niż 1 na 10 000 kobiet):

• rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
• nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
• wysokie ciśnienie krwi lub nasilenie nadciśnienia tętniczego
• choroba pęcherzyka żółciowego, pojawienie się lub nawrót kamieni żółciowych, nasilenie się dolegliwości
• nadmierne wydzielanie łoju, pojawienie się wysypki na skórze
• ostry lub nawracający obrzęk (obrzęk naczynioruchowy)
• bezsenność, zawroty głowy, niepokój
• zmiany popędu płciowego
• zaburzenia widzenia
• zmniejszenie masy ciała
• wymioty
• zgaga (niestrawność)
• świąd pochwy i sromu
• zawał mięśnia sercowego i udar
• uogólnione reakcje uczuleniowe (reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny)

Inne działania niepożądane złożonej HTZ:

• choroby pęcherzyka żółciowego
• różne zmiany skórne:
  • przebarwienia skórne zwłaszcza w obrębie twarzy lub szyi, zwane „plamami ciążowymi” (ostuda)
  • czerwonawe, tkliwe guzy (rumień guzowaty)
  • wysypka, w tym rumieniowo - obrzękowe zmiany w kształcie pierścieni (rumień wielopostaciowy)
  • czerwone lub fioletowe przebarwienia obejmujące skórę i (lub) błony śluzowe (plamica naczyniowa)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Activelle należy poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości któregokolwiek z wymienionych poniżej schorzeń, ponieważ mogą one wystąpić ponownie lub nasilić się podczas stosowania leku. Pacjentka może wymagać wówczas częstszego monitorowania:

• mięśniaki macicy (włókniaki macicy)
• rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) w wywiadzie
• czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi
• czynniki zwiększające ryzyko nowotworów estrogenozależnych (takich jak rak piersi u matki, siostry lub babki)
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• choroba wątroby, np. łagodny nowotwór wątroby
• cukrzyca
• kamica żółciowa
• silne bóle głowy, migrena
• choroba układu immunologicznego, mająca wpływ na wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy)
• padaczka
• astma oskrzelowa
• choroba ucha prowadząca do stopniowej utraty słuchu (otoskleroza)
• duże stężenie tłuszczów (trójglicerydów) we krwi
• zatrzymywanie płynów spowodowane zaburzoną czynnością nerek lub serca
• nietolerancja laktozy

Jeśli pacjentka rozpocznie przyjmowanie leku Activelle, powinna regularnie zgłaszać się na badania lekarskie (przynajmniej raz w roku). Podczas tych badań, powinna rozważyć z lekarzem korzyści i ryzyko wynikające z kontynuacji stosowania leku.

Pacjentka powinna regularnie przechodzić także badania mammograficzne.

W przypadku wystąpienia poniższych schorzeń należy przerwać stosowanie leku Activelle i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• jeśli wystąpi którekolwiek z objawów wymienionych w punkcie ”Przeciwwskazania”
• jeśli skóra lub białkówki oczu zżółkną
• jeśli wystąpi znaczący wzrost ciśnienia tętniczego krwi (objawami mogą być: ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy)
• jeśli po raz pierwszy pojawi się migrenowy ból głowy
• jeśli zostanie stwierdzona ciąża
• jeśli wystąpią objawy zakrzepu krwi, takie jak:
  • bolesny obrzęk i zaczerwienienie kończyn dolnych
  • nagły ból w klatce piersiowej
  • trudności w oddychaniu

Activelle nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeżeli minęło mniej niż 12 miesięcy od momentu pojawienia się ostatniej miesiączki lub pacjentka jest w wieku poniżej 50 lat, może być konieczne zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. Należy zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku konieczności wykonania badania krwi należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu leku Activelle, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Lek Activelle jest przeznaczony do stosowania tylko u kobiet po menopauzie. W przypadku stwierdzenia ciąży należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować leku Activelle w okresie karmienia piersią.

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność leku Activelle, co może prowadzić do nieregularnych krwawień. Dotyczy to leków:

• przeciwpadaczkowych (fenobarbital, fenytoina i karbamazepina)
• przeciwgruźliczych (ryfampicyna i ryfabutyna)
• stosowanych w zakażeniu wirusem HIV (newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir)
• roślinnych i innych preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
• stosowanych w zapaleniu wątroby typu C (telaprewir)

Inne leki mogą zwiększać działanie leku Activelle:

• leki zawierające ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)

Lek Activelle może mieć wpływ na leczenie cyklosporyną.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych na temat skutków zażywania alkoholu podczas terapii lekiem Activelle.

Nie jest znany wpływ leku Activelle na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Jak przechowywać lek Activelle?  

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci w temperaturze poniżej 25°C w suchym miejscu. Nie przechowywać w lodówce. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności.