Aranesp (Darbepoetyna alfa)

Jak działa lek Aranesp?

Lek Aransep zawiera analog ludzkiej erytropoetyny, białka, które pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby krwinek czerwonych, które są odpowiedzialne za przenoszenie tlenu w organizmie.

Kiedy stosuje się lek Aranesp?

Lek ten stosuje się w:

• leczenie niedokrwistości objawowej związanej z przewlekłą niewydolnością nerek
• leczenie objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem złośliwych nowotworów pochodzenia szpikowego)

Jak stosować lek Aranesp?

Ten lek należy zawsze stosować z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po przeprowadzeniu badań krwi lekarz, zdecydował, że konieczne jest stosowanie leku Aranesp, jeśli stężenie hemoglobiny jest równe 10 g/dl lub mniejsze. Lekarz udzieli informacji o wskazanej dawce i częstości podawania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl. To może się różnić w zależności od tego czy pacjent jest dorosły, czy jest dzieckiem.

Informacja dotycząca samodzielnego wstrzyknięcia leku Aranesp

Lekarz może zdecydować, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Aransep przez pacjenta. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania. Nie należy podejmować prób wstrzykiwania leku bez uprzedniego przeszkolenia w zakresie tej techniki.

Nigdy nie należy wstrzykiwać samodzielnie leku Aranesp do żyły. Półautomatyczny wstrzykiwacz został zaprojektowany wyłącznie do robienia wstrzyknięć podskórnych.

Przewlekła niewydolność nerek

Dotyczy wszystkich pacjentów dorosłych i dzieci powyżej 1 roku życia z przewlekłą niewydolnością nerek. Aranesp podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (podskórnie) lub do światła żyły (dożylnie).

Dawka początkowa leku Aransep na każdy kilogram masy ciała stosowania w leczeniu niedokrwistości wynosi:

• 0,75 mikrograma raz na dwa tygodnie lub
• 0,45 mikrograma raz w tygodniu

Dorośli niedializowani pacjenci mogą również stosować dawkę początkową wynoszącą 1,5 mikrograma/kg mc. raz w miesiącu.

• u wszystkich dorosłych pacjentów i dzieci powyżej 1 roku życia z przewlekłą niewydolnością nerek, po skorygowaniu niedokrwistości, można kontynuować leczenie leku Aranesp podawanego w pojedynczym wstrzyknięciu raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie. U wszystkich niedializowanych dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży powyżej 11 lat Aranesp może być podawany jako wstrzyknięcie raz w miesiącu.
• lekarz na podstawie badań może korygować dawkę co cztery tygodnie
• lekarz zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę, aby zapewnić kontrolę objawów niedokrwistości
• w przypadku braku właściwej odpowiedzi na podanie leku Aranesp lekarz sprawdzi dawkę leku i poinformuje pacjenta, jeśli potrzebna będzie zmiana dawkowania leku Aranesp
• ciśnienie tętnicze będzie mierzone na początku leczenia w regularnych odstępach czasu
• w niektórych przypadkach lekarz zleci uzupełniające stosowanie produktów żelaza
• lekarz decyduje o sposobie podawania wstrzyknięć (podskórnie lub dożylnie)

Chemioterapia

Aranesp podaje się raz na tydzień lub raz na trzy tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu, pod powierzchnię skóry.

Dawka początkowa stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi:

• 500 mikrogramów raz na trzy tygodnie (6,75 mikrograma leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała) lub
• 2,25 mikrograma (raz na tydzień) leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała

Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia wpływu leczenia na niedokrwistość i w razie konieczności może zmienić stosowaną dawkę. Leczenie zostanie zakończone po upływie około czterech tygodni od ukończenia chemioterapii. Lekarz poinformuje o dokładnym momencie zakończenia przyjmowania leku Aranesp.

W niektórych przypadkach lekarz może zlecić uzupełniające stosowanie żelaza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aranesp

Przyjęcie dawki leku Aranesp większej niż zalecana może grozić poważnymi konsekwencjami, takimi jak bardzo wysokie ciśnienie tętnicze. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Aranesp

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie pominięcia dawki leku Aranesp należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aranesp

Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku Aranesp, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem na ten temat z lekarzem.

Sposób podawania leku

Instrukcja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Aranesp

Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku bez wcześniejszego przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Wyposażenie:

 W celu wykonania samodzielnego wstrzyknięcia konieczne jest przygotowanie:

• leku Aranesp
• gazików nasączonych alkoholem lub podobnym środkiem

Co należy zrobić przed samodzielnym podaniem leku Aranesp?

1. wyjąć lek Aranesp z lodówki. Pozostawić  w temperaturze pokojowej na około 30 minut. Dzięki temu wstrzyknięcie będzie mniej bolesne. Nie należy ogrzewać leku w inny sposób (np. w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie). Nie należy też pozostawiać leku w miejscu, gdzie jest ona narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego
2. nie wstrząsać lekiem
3. nie zdejmować nasadki ze strzykawki aż do momentu kiedy wszystko przygotowane jest do wstrzyknięcia
4. upewnić się, że dawka leku jest właściwa i zgodna z przepisaną przez lekarza
5. sprawdzić termin ważności na etykiecie leku Aranesp. Nie stosować jeśli upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wskazanego na etykiecie
6. sprawdzić wygląd leku. Aranesp powinien być przejrzystą, bezbarwną lub lekko opalizującą cieczą. Nie wolno używać leku, jeśli widoczne są zmętnienia lub drobiny
7. dokładnie umyć ręce
8. zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym i dobrze oświetlonym miejscu

Przed wstrzyknięciem leku Aranesp należy:

1. w celu uniknięcia wykrzywienia igły należy delikatnie, bez obracania zdjąć nasadkę
2. nie dotykać igły, nie naciskać na tłok
3. mogą być widoczne drobne pęcherzyki powietrza. Usunięcie tych pęcherzyków nie jest konieczne przed wstrzyknięciem leku
4. teraz ampułka jest gotowa do użycia.

Gdzie należy samodzielnie wstrzykiwać lek?

Najlepsze miejsca samodzielnego wstrzyknięcia: górne części ud oraz brzuch. Jeśli inna osoba dokonuje podania leku, może to być tylna część ramienia. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia leku, jeśli dotychczasowe miejsce podawania będzie zaczerwienione i bolesne.

Jak samodzielne wstrzykiwać lek?

1. zdezynfekować skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem. Uchwycić (bez nadmiernego ściskania) fałd skóry pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym
2. wkłuć igłę na całą długość w skórę, tak jak pokazywał lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
3. wstrzyknąć przepisaną dawkę leku
4. utrzymując fałd skóry pomiędzy palcami, wolno i ze stałym naciskiem wstrzykiwać lek aż do całkowitego opróżnienia strzykawki
5. usunąć igłę i puścić fałd skóry
6. jeśli w miejscu podania pojawi się kropla krwi, należy ja wytrzeć wacikiem lub gazikiem. Nie wolno pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne przykleić plaster

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub farmaceuty.

Samodzielne wstrzykiwania leku Aranesp za pomocą ampułko-strzykawki

• trzymać skórę, wprowadzić igłę w skórę
• naciskać na tłok powoli i równomiernie, aż poczuje się lub usłyszy pstryknięcie. Naciskać jednostajnym ruchem bez przerwy, aż do pstryknięcia
• zwolnić kciuk, następnie wyjąć ampułko-strzykawkę ze skóry
• wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę i pozostałe materiały do pojemnika na odpady

Samodzielne wstrzykiwania leku Aranesp za pomocą wstrzykiwacza

Aranesp we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym należy podawać wyłącznie podskórnie. Należy zmieniać miejsca wykonywanych wstrzyknięć w celu uniknięcia dyskomfortu w miejscu podania. Aranesp jest dostarczany w postaci gotowego do użycia wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.

• cały czas napinać skórę lub trzymać uchwycony fałd skóry. Umieścić półautomatyczny wstrzykiwacz ze zdjętą szarą nasadką na skórze pod kątem 90 stopni, nie należy dotykać czerwonego przycisku uruchamiającego
• mocno docisnąć wstrzykiwacz do skóry do momentu, aż się zatrzyma. Osłona zabezpieczająca cofa się po dociśnięciu do napiętej skóry w miejscu wstrzyknięcia
• kiedy pacjent lub jego opiekun będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć czerwony przycisk uruchamiający
• cały czas dociskać wstrzykiwacz do skóry, wstrzyknięcie będzie trwało około 15 sekund. Kolor okienka zmieni się na żółty, gdy wstrzyknięcie zostanie zakończone
• sprawdzić miejsce wstrzyknięcia
• wyrzucić zużyty półautomatyczny wstrzykiwacz i szarą nasadkę

Kiedy nie stosować leku Aransep?

• uczulenie na darbepoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• niekontrolowane nadciśnienie tętnicze

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Aransep może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Aranesp i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.  

• ciężkie reakcje alergiczne z następującymi objawami:
  • nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaksje)
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Może to powodować trudności przy przełykaniu i w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
  • duszność (alergiczny skurcz oskrzeli)
  • wysypka skórna
  • pokrzywka
• u pacjentów leczonych epoetynami zgłaszano przypadki ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka. Mogą one mieć postać, występujących na tułowiu, czerwonawych plam podobnych wyglądem do tarczy strzelniczej lub okrągłych plamek, często z pęcherzykiem w środku, złuszczenia skóry, owrzodzeń jamy ustnej, gardła, narządów płciowych i oczu oraz mogą być poprzedzone przez gorączkę i objawy podobne do grypy.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• reakcje alergiczne

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• udar
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• wysypka i (lub) zaczerwienienie skóry

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• tworzenie się zakrzepów (zakrzepica)
• drgawki (ataki i napady)
• siniak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• tworzenie się zakrzepów krwi podczas dializy

Częstość nieznana:

• aplazja układu czerwonokrwinkowego (niedokrwistość, nasilenie zmęczenia, brak energii)

Pacjenci z chorobą nowotworową

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• reakcje alergiczne

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
• zakrzepica (tworzenie się zakrzepów krwi)
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• wysypka i (lub) zaczerwienienie skóry
• zatrzymanie płynów (obrzęki)

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• drgawki (ataki i napady)
• siniak i krwawienie w miejscu wstrzyknięcia

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aransep lekarz powinien wziąć pod uwagę i zachować ostrożność w następujących przypadkach:

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Aransep.

• należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym
• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką lub drgawkami
• choroby wątroby
• należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami zakrzepowymi
• uczulenie na lateks
• należy ściśle kontrolować stężenie hemoglobiny
• należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi
• przewlekła niewydolność nerek
• pacjenci z chorobami nowotworowymi
• stosowanie leku przez zdrowe osoby może powodować zagrażające życiu zaburzenia pracy serca lub naczyń krwionośnych
• należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki pobudzające powstawanie krwinek czerwonych
• występowanie zapalenia wątroby typu C

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie prowadzono badań działania leku Aransep u ciężarnych kobiet.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących przenikania leku Aransep do ludzkiego mleka. Podczas stosowania leku Aransep należy przerwać karmienie piersią.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty i produkty ziołowe są już przyjmowane.

Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu (leków osłabiających układ odpornościowy).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Aransep nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Aransep?

• lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
• lek należy przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (od 2°C do 8°C), aż do czasu podania pacjentowi, nie zamrażać
• chronić przed światłem