Arthrotec (Diclofenacum natricum + Misoprostolum)

Jak działa lek Arthrotec?

Lek Arthrotec zawiera w swoim składzie dwie substancje czynne diklofenak i mizoprostol. Dzięki tym substancjom wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz ochronne dla błony śluzowej żołądka i dwunastnicy.

Kiedy stosuje się lek Arthrotec?

Lek Arthrotec stosuje się:

• w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawów
• w leczeniu objawowym reumatoidalnego zapalenia stawów

Jak stosować lek Arthrotec?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Arthrotec:

Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana w trakcie posiłku jeden do trzech razy na dobę.

Arthrotec forte:

Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana w trakcie posiłku jeden do dwóch razy na dobę.

Stosowanie u osób w wieku podeszłym

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania, jednak pacjenci powinni być dokładnie monitorowani.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, jednak powinni być oni dokładnie monitorowani.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jednak powinni być oni dokładnie monitorowani.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały zbadane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arthrotec

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie ostrego zatrucia lekami z grupy NLPZ polega na zastosowaniu leczenia podtrzymującego i objawowego. Zaleca się podjęcie działań mających na celu zmniejszenie wchłaniania niedawno przyjętego leku poprzez wywoływanie wymiotów, płukanie żołądka lub podanie węgla aktywowanego. Do objawów klinicznych, mogących wskazywać na przedawkowanie mizoprostolu, należą: uspokojenie polekowe, drżenie, drgawki, duszność, ból brzucha, biegunka, gorączka, kołatanie serca, niedociśnienie tętnicze lub bradykardia. Korzystne skutki może przynieść wywołanie diurezy, ponieważ metabolity leku Arthrotec są wydalane z moczem.

Pominięcie zastosowania leku Arthrotec

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Arthrotec

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Arthrotec?

Leku Arthrotec nie należy stosować w przypadku:

• uczulenia na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), mizoprostol, inne prostaglandyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• czynnej choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacji lub krwawienia
• innego czynnego krwawienia
• ciąży lub planowania ciąży
• gdy pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji
• napadów astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa po zastosowaniu leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• bólu okołooperacyjnego w przypadku zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych
• choroby serca i (lub) choroby naczyń mózgowych np. umiarkowanej lub ciężkiej zastoinowej niewydolności serca, przebytego zawału serca, udaru, mini-udaru lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo po zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń
• zaburzeń krążenia (choroby naczyń obwodowych)
• ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Arthrotec może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból brzucha
• biegunka
• nudności
• niestrawność

Często (występujące u więcej niż 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• bezsenność
• ból głowy
• zawroty głowy
• owrzodzenie przewodu pokarmowego
• zapalenie dwunastnicy
• zapalenie żołądka
• zapalenie przełyku
• zapalenie przewodu pokarmowego
• wymioty
• zaparcia
• wzdęcia z oddawaniem gazów
• odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej
• wysypka
• świąd
• zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
• obniżenie wartości hematokrytu
• zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
• nieprawidłowy rozwój płodu

Niezbyt często (występujące u więcej niż 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• zapalenie pochwy
• trombocytopenia (niedobór płytek krwi)
• udar
• niewyraźne widzenie
• zawał serca
• niewydolność serca
• nadciśnienie tętnicze
• duszność
• krwotok z przewodu pokarmowego
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• pokrzywka
• plamica
• nieregularne lub śródcykliczne krwawienie menstruacyjne
• nadmierne krwawienie miesiączkowe
• krwotok z pochwy (w tym krwawienia pomenopauzalne)
• zaburzenia miesiączkowania
• gorączka
• obrzęk
• dreszcze
• zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• reakcja anafilaktyczna
• koszmary senne
• zapalenie trzustki
• zapalenie wątroby
• pęcherzowe zapalenie skóry
• obrzęk naczynioruchowy
• ból piersi
• bolesne miesiączkowanie

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niedokrwistość hemolityczna
• agranulocytoza
• zahamowanie agregacji płytek krwi
• retencja płynów
• zmiany nastroju
• aseptyczne zapalenie opon mózgowych (charakteryzujące się objawami takimi jak: sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub zaburzenie świadomości)
• zapalenie naczyń
• perforacje przewodu pokarmowego
• niewydolność wątroby
• żółtaczka
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze błony śluzowej jamy ustnej oraz narządów płciowych)
• rumień wielopostaciowy
• złuszczające zapalenie skóry
• reakcje śluzówkowo-skórne
• osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS)
• niewydolność nerek
• zaburzenia czynności nerek
• martwica brodawek nerkowych
• zespół nerczycowy
• śródmiąższowe zapalenie nerek
• zapalenie kłębuszków nerkowych błoniaste
• zapalenie kłębuszków nerkowych submikroskopowe
• zapalenie kłębuszków nerkowych
• obumarcie płodu
• zator płynem owodniowym
• poronienie niepełne
• poród przedwczesny
• nieprawidłowe skurcze macicy
• zatrzymanie łożyska lub błon płodowych
• krwotok z macicy
• skurcz macicy
• niepłodność kobieca (obniżenie płodności u kobiet)
• pęknięcie macicy
• perforacja macicy

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arthrotec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjentka:

• jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę - ze względu na ryzyko dla płodu przyjmowanie leku Arthrotec należy natychmiast przerwać
• jest w wieku rozrodczym - ze względu na ryzyko dla płodu, ważne jest, aby podczas przyjmowania leku stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Arthrotec:

• u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub poważnymi zaburzeniami serca, oraz u osób w podeszłym wieku, w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby, znacznego odwodnienia, lek Arthrotec powinien być stosowany tylko w wyjątkowych sytuacjach i w warunkach ścisłego monitorowania stanu pacjenta
• w przypadku stosowania diklofenaku w dużych dawkach (150 mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, gdyż może to być związane ze zwiększonym ryzykiem ciężkich zdarzeń zakrzepowych dotyczących tętnic (np. zawału serca lub udaru) - lekarz powinien poinformować pacjenta o objawach i (lub) oznakach ciężkiej toksyczności dotyczącej układu sercowo-naczyniowego oraz o działaniach, jakie należy podjąć w przypadku wystąpienia takich objawów
• u pacjentów, u których w przeszłości występowały objawy toksycznego wpływu na przewód pokarmowy lub choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, w szczególności pacjenci w podeszłym wieku powinni zgłaszać, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia, wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzeń w przewodzie pokarmowym lekarz zadecyduje o przerwaniu podawania leku złożonego zawierającego diklofenak i mizoprostol
• u pacjentów z zaburzeniami układu krwiotwórczego lub o zaburzonej krzepliwości, oraz u pacjentów z krwawieniem naczyniowo-mózgowym w wywiadzie, gdyż podobnie jak inne leki z grupy NLPZ, lek Arthrotec może zmniejszać agregację płytek i wydłużać czas krwawienia
• u pacjentów stosujących leki przeciwzakrzepowe - warfarynę i (lub) pochodne kumaryny oraz nowe doustne leki przeciwzakrzepowe (np. apiksaban, dabigatran, rywaroksaban) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego i innych krwawień
• u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ lek Arthrotec może zaostrzać objawy tych chorób
• u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną - aktualnie lub w przeszłości, gdyż leki z grupy NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną zastoinową niewydolnością serca, ponieważ obserwowano przypadki zatrzymywania płynów i obrzęków związanych ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w tej grupie pacjentów

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Arthrotec i innych podawanych ogólnoustrojowo leków z grupy NLPZ innych niż kwas acetylosalicylowy, ze względu na zwiększoną częstość występowania owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego.

Przed zastosowaniem leku Arthrotec należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Arthrotec czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka powinna poinformować lekarza o planowanej ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Arthrotec w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę (w zależności od ulotki) jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:

• diuretyki (leki moczopędne) - leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać skuteczność działania diuretyków, podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas może wystąpić zwiększenie stężenia potasu w osoczu
• cyklosporyny (leki immunosupresyjne stosowane m.in. w leczeniu pacjentów po przeszczepach) - diklofenak może zwiększać nefrotoksyczność cyklosporyny, ważne jest, aby u pacjentów stosujących cyklosporynę, podawanie leku Arthrotec rozpocząć od najmniejszej dawki i uważnie monitorować stan pacjenta pod kątem wystąpienia objawów działania toksycznego
• takrolimus (lek immunosupresyjny stosowany m.in. w leczeniu atopowego zapalenia skóry) - w przypadku jednoczesnego stosowania leków z grupy NLPZ z takrolimusem możliwe jest zwiększenie ryzyka działania nefrotoksycznego
• preparaty litu, digoksyna, ketokonazol - lek Arthrotec może powodować zwiększenie stężenia litu i digoksyny w osoczu w stanie stacjonarnym, oraz zmniejszać stężenie ketokonazolu
• leki przeciwcukrzycowe - leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie doustnych leków przeciwcukrzycowych, podczas jednoczesnego podawania z lekami przeciwcukrzycowymi może wystąpić ryzyko hipoglikemii lub hiperglikemii
• leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, leki hamujące agregację płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy - nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Arthrotec z kwasem acetylosalicylowym
• inhibitory selektywnego wychwytu zwrotnego serotoniny (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) - leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie tych leków, tym samym zwiększając ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego
• metotreksat - leki z grupy NLPZ mogą nasilać toksyczność metotreksatu związaną z jego zwiększonym stężeniem w osoczu, szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki metotreksatu
• inne leki z grupy NLPZ i kortykosteroidy - jednoczesne stosowanie tych leków z lekiem Arthrotec może zwiększać częstość występowania owrzodzeń lub krwawień z przewodu pokarmowego i innych działań niepożądanych
• leki przeciwnadciśnieniowe, w tym leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II (AIIA) i ß-adrenolityki - leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać ich skuteczność, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub leków z grupy AIIA i (lub) leków moczopędnych z inhibitorem cyklooksygenazy może prowadzić do zaburzenia czynności nerek, w tym do powstania ostrej niewydolności nerek, która jest na ogół odwracalna
• leki neutralizujące kwas solny - leki te mogą opóźniać wchłanianie diklofenaku, leki neutralizujące kwas solny w soku żołądkowym, zawierające magnez, mogą nasilać biegunkę wywołaną przez mizoprostol
• chinolony - u pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolony może występować zwiększone ryzyko drgawek
• mifepryston (niedostępny w Polsce lek wczesnoporonny) - leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać jego działanie, leki z grupy NLPZ należy stosować po upływie 8 do 12 dni od podania mifeprystonu
• worykonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• sulfinpirazon (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, podczas stosowania leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Arthrotec?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC