Asertin (Sertralinum)

Jak działa lek Asertin?

Asertin to lek, który zawiera substancję czynną sertralinę. Należy ona do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Stosowana jest w leczeniu depresji, zapobieganiu jej nawrotom, zespołu lęku społecznego, pourazowego (PTSD), a także lęku napadowego i zaburzeń obsesyjno - kompulsyjnych.

Kiedy stosuje się lek Asertin?

• u dorosłych:
  • depresja oraz zapobieganie jej nawrotom
  • zespół lęku społecznego
  • zespół lęku pourazowego (PTSD)
  • lęk napadowy z towarzyszącą lub nie agorafobią
• u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat:
  • zaburzenia obsesyjno - kompulsyjne

Jak stosować lek Asertin?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem.

Dorośli:

Depresja i zaburzenia obsesyjno - kompulsyjne:

50 mg na dobę.

Dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg na dobę.

Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego:

rozpoczynać od dawki 25 mg/dobę, zwiększając ją do 50 mg/dobę po upływie tygodnia. Dawkę dobową można następnie stopniowo zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zaburzenia obsesyjno - kompulsyjne

Lek Asertin może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat tylko z zaburzeniami obsesyjno - kompulsyjnymi.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka początkowa to 25 mg na dobę.

Po tygodniu lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 50 mg na dobę.

Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat:

Zalecana dawka początkowa to 50 mg na dobę.

Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni poinformować o nich lekarza prowadzącego, a następnie postępować zgodnie z zaleceniami.

To lekarz informuje pacjenta, jak długo powinien zażywać lek. Okres leczenia zależy od rodzaju choroby oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie. Poprawa objawów może rozpocząć się dopiero po kilku tygodniach leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Asertin

W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości leku Asertin należy koniecznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku niezależnie od tego, czy znajduje się w nim lek, czy nie.

Objawy przedawkowania u dorosłych to:

• senność
• nudności, wymioty
• przyspieszenie akcji serca
• drżenie
• pobudzenie
• zawroty głowy
• utrata przytomności (rzadko)

Pominięcie przyjęcia leku Asertin

W przypadku pominięcia przyjęcia leku nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną tabletkę o właściwej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Asertin

Leku Asertin nie należy odstawiać bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku Asertin przez okres kilku tygodni, aż do przerwania jego stosowania. Nagłe odstawienie leku może powodować działania niepożądane takie jak:

• zawroty głowy
• drętwienia
• zaburzenia snu
• pobudzenie lub lęk
• bóle głowy
• nudności, wymioty
• drżenie mięśniowe

Jeżeli podczas odstawiania leku Asertin wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych bądź inne działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Asertin?

Leku Asertin nie powinno się stosować w przypadku:

• gdy pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• gdy pacjent stosuje lub stosował w przeszłości leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy, np. selegilinę, moklobemid lub leki podobne do inhibitorów MAO, np. linezolid. W przypadku zakończenia leczenia sertraliną należy odczekać minimum tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Z kolei po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO należy odczekać minimum 2 tygodnie, zanim rozpocznie się leczenie sertraliną
• gdy pacjent przyjmuje pimozyd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Asertin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od zastosowanej dawki i często przemijają w miarę kontynuowania leczenia.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów, ponieważ mogą one być ciężkie:

• jeśli u pacjenta rozwinie się ciężka wysypka skórna, która spowoduje utworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy). Mogą one pojawiać się w jamie ustnej i na języku. Mogą to być objawy stanu zwanego zespołem Stevensa - Johnsona lub toksycznym martwiczym oddzielaniem się naskórka. W takim przypadku lekarz przerwie leczenie
• reakcja alergiczna lub alergia, z objawami takimi jak:
  • swędząca wysypka skórna
  • problemy z oddychaniem
  • świszczący oddech
  • obrzęk powiek, twarzy lub warg
• jeśli u pacjenta wystąpią:
  • pobudzenie
  • splątanie
  • biegunka
  • wysoka temperatura ciała
  • wysokie ciśnienie tętnicze
  • nasilone pocenie się
  • przyspieszenie rytmu serca

Są to objawy zespołu serotoninowego. Rzadko może on wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie, co lek Asertin. Wówczas lekarz może przerwać leczenie stosowane u pacjenta

• jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby
• jeśli u pacjenta pojawią się objawy depresji z myślami samobójczymi
• jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł siedzieć lub stać w bezruchu podczas leczenia lekiem Asertin

Po wprowadzeniu do obrotu obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów:

Bardzo często występujące działania niepożądane (więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności, suchość w jamie ustnej
• zaburzenia wytrysku
• bezsenność
• zawroty głowy
• senność
• bóle głowy
• biegunka
• zmęczenie

Często występujące działania niepożądane (u 1 na 10 pacjentów):

• ból gardła
• jadłowstręt
• zwiększone łaknienie
• depresja
• dziwne samopoczucie
• koszmary senne
• lęk
• pobudzenie
• nerwowość
• obniżenie libido
• zgrzytanie zębami
• drętwienia i mrowienia
• drżenia mięśniowe
• wzmożone napięcie mięśniowe
• zaburzenia smaku
• brak koncentracji
• zaburzenia widzenia
• dzwonienie w uszach
• kołatanie serca
• uderzenia gorąca
• ziewanie
• ból brzucha
• wymioty
• zaparcia
• zaburzenia żołądkowe
• oddawanie gazów
• wysypka
• nasilona potliwość
• bóle mięśniowe
• zaburzenia czynności seksualnych
• zaburzenia wzwodu
• ból w klatce piersiowej

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• przeziębienie, katar
• omamy
• uczucie euforii
• uczucie zobojętnienia
• zaburzenia myślenia
• drgawki
• bezwiedne skurcze mięśniowe
• zaburzenia koordynacji
• zwiększona ruchliwość
• niepamięć
• osłabienie czucia
• zaburzenia mowy
• zawroty głowy podczas wstawania
• migrena
• bóle uszu
• przyspieszenie akcji serca
• wysokie ciśnienie tętnicze
• uderzenia gorąca
• trudności z oddychaniem
• możliwe sapanie
• płytki oddech
• krwawienie z nosa
• problemy z przełykiem
• trudności z połykaniem
• hemoroidy
• zwiększone wydzielanie śliny
• zaburzenia języka
• odbijanie się
• obrzęk oczu
• purpurowe plamki na skórze
• wypadanie włosów
• zimne poty
• sucha skóra
• pokrzywka
• choroba zwyrodnieniowa stawów
• osłabienie mięśniowe
• bóle pleców
• tiki mięśniowe
• oddawanie moczu w nocy
• niezdolność do oddawania moczu, zwiększone wydalanie moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, problemy z oddawaniem moczu
• krwawienia z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet
• złe samopoczucie
• dreszcze, gorączka, osłabienie
• zwiększone pragnienie
• zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie masy ciała

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• zaburzenia jelitowe
• infekcje uszu
• choroba nowotworowa
• obrzęk gruczołów
• podwyższone stężenie cholesterolu
• niskie stężenie glukozy we krwi
• objawy fizyczne wywołane przez stres bądź emocje
• uzależnienie od leków
• zaburzenia psychotyczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze
• lunatykowanie
• przedwczesny wytrysk
• śpiączka
• nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się
• zwiększenie wrażliwości czuciowej, zaburzenia czucia
• jaskra, problemy z łzawieniem, mroczki przed oczami, podwójne widzenie, uczucie szkodliwego działania światła na oko, podbiegnięcie oczu krwią, powiększenie źrenic, plamki przed oczami, jaskra, podwójne widzenie, nadwrażliwość na światło, krew w oku, nierówna wielkość źrenic, nieprawidłowe widzenie, zaburzenia wydzielania łez
• zawał serca, spowolnienie akcji serca, problemy związane z sercem, pogorszenie krążenia krwi w obrębie kończyn górnych i dolnych
• zamknięcie gardła
• przyspieszony oddech, spowolniony oddech
• trudności z mówieniem
• czkawka
• krwawy stolec
• bolesność w jamie ustnej, owrzodzenie języka, zaburzenia związane z zębami, problemy z językiem, owrzodzenia w jamie ustnej
• zaburzenia wątroby
• zaburzenia skórne wraz z tworzeniem się pęcherzy, wysypka skóry owłosionej, nieprawidłowa struktura włosa, nieprawidłowy zapach skóry
• zaburzenia kości
• zmniejszone oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, opóźnienie oddawania moczu
• nadmierne krwawienie z pochwy, suchość pochwy, bolący czerwony penis i napletek, upławy, długotrwały wzwód prącia, wyciek z brodawek sutkowych
• przepuklina
• zbliznowacenie w miejscu wstrzyknięcia
• zmniejszenie tolerancji lekowej
• trudności z chodzeniem
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
• nieprawidłowości dotyczące nasienia
• urazy
• zwiotczenie naczyń krwionośnych

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną:

• częściowa utrata widzenia

Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi
• obniżenie stężenia hormonów tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne
• obniżenie stężenia soli we krwi
• koszmary senne, zachowania samobójcze
• zaburzenia ruchów mięśniowych (np. zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe i trudności z chodzeniem)
• omdlenia
• zaburzenia widzenia
• zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwiomocz)
• zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka
• obrzęk skórny
• reakcja skórna na słońce
• świąd
• bóle stawów
• skurcze mięśniowe
• powiększenie piersi, nieregularne miesiączkowanie
• obrzęk kończyn dolnych
• problemy z krzepnięciem krwi
• ciężkie reakcje alergiczne

U pacjentów przyjmujących tego rodzaju leki zaobserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były zazwyczaj  podobne do występujących u dorosłych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były bóle głowy, bezsenność, biegunka i nudności.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Asertin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• padaczka lub napady drgawkowe występujące w wywiadzie. W przypadku wystąpienia ataku padaczkowego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• choroba maniakalno - depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy koniecznie skontaktować się z lekarzem
• występowanie obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczaniu się, lub o popełnieniu samobójstwa
• zespół serotoninowy. Rzadko może wystąpić u pacjentów, którzy przyjmowali pewne leki w tym samym czasie, co sertralinę. Lekarz powinien powiedzieć pacjentowi, czy w przeszłości występował u niego zespół serotoninowy
• obniżone stężenie sodu we krwi, co może wystąpić także w wyniku stosowania leku Asertin. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ mogą one także zmieniać stężenie sodu we krwi
• u osób w podeszłym wieku ryzyko zmniejszenia stężenia sodu we krwi może być większe
• choroba wątroby - lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku
• cukrzyca - lek może wpływać na zmianę stężenia glukozy we krwi, dlatego może być konieczne dokonanie zmian w dawkowaniu leków przeciwcukrzycowych
• zaburzenia krwotoczne lub stosowanie w przeszłości leków zmniejszających krzepliwość krwi, np. kwasu acetylosalicylowego lub warfaryny, lub takich, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień
• lek Asertin może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wyłącznie z zaburzeniami obsesyjno - kompulsyjnymi
• stosowana terapia elektrowstrząsami
• lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Zaburzenia czynności seksualnych 

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować wystąpienie zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy utrzymywały się także po przerwaniu leczenia tymi lekami.

Niepokój psychoruchowy/akatyzje

Istnieje ryzyko wystąpienia stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów (często z niemożnością usiedzenia lub ustania w miejscu (akatyzja)). Występuje on na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Należy skontaktować się jednak z lekarzem w przypadku zwiększania dawki leku, ponieważ może być to szkodliwe u pacjentów, u których występują takie objawy.

Objawy z odstawienia:

Ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia zależy od długości leczenia, dawki leku i szybkości zmniejszania tej dawki. Objawy te wykazują zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie, ale u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie. Pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych dni po zakończeniu leczenia. Zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, ale u niektórych pacjentów mogą trwać dłużej (nawet przez 2–3 miesiące lub dłużej). W przypadku decyzji o przerwaniu leczenia sertraliną zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku w ciągu kilku tygodni lub miesięcy oraz skonsultowanie z lekarzem sposobu zakończenia leczenia.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i/lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu się lub popełnieniu samobójstwa. Takie zachowania czasem nasilają się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć do samookaleczenia

• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych pokazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy koniecznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Dobrym rozwiązaniem jest poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji, lub zaburzeniach lękowych, a także poproszenie ich o przeczytanie ulotki tego leku. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, gdy zauważą, że objawy depresji lub lęku nasiliły się, lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z zaburzeniem obsesyjno - kompulsyjnym. U pacjentów w wieku poniżej 18. roku życia podczas stosowania leków z omawianej grupy, stwierdza się zwiększoną możliwość wystąpienia:

• prób samobójczych
• myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze)
• wrogości (głównie zachowania agresywne, buntownicze i złość)

Jednak lekarz może zdecydować o przepisaniu leku Asertin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to w interesie pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Asertin pacjentowi w wieku poniżej 18. roku życia i opiekun dziecka będzie chciał to przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem. Jeśli podczas stosowania leku Asertin pojawi się lub nasili którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza. Dodatkowo nie potwierdzono bezpieczeństwa długotrwałego przyjmowania leku Asertin pod względem jego wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie w tej grupie wiekowej.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy się upewnić, czy położna i/lub lekarz wiedzą, że pacjentka przyjmuje lek Asertin.

Stosowanie leków takich jak Asertin podczas ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków, w której dziecko oddycha szybciej i sinieje. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w pierwszej dobie życia. Jeśli u dziecka wystąpiły takie objawy, należy koniecznie skontaktować się z położną lub lekarzem.

Nie potwierdzono definitywnie bezpieczeństwa stosowania leku Asertin u kobiet w ciąży. Lek można stosować u kobiet w ciąży tylko, gdy według lekarza korzyści ze stosowania leku są większe niż ryzyko dla rozwijającego się płodu. Kobiety w wieku rozrodczym leczone sertraliną powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieją badania świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią tylko jeśli według lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają ryzyko zagrożeń dla dziecka.

Stosowanie leku Asertin jednocześnie z poniższymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane: 

• leki będące inhibitorami monoaminooksydazy, np. moklobemid (leczenie depresji), selegilina (leczenie choroby Parkinsona) oraz antybiotyk linezolid. Nie należy stosować leku Asertin jednocześnie z tymi lekami
• pimozyd - lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak psychozy. Nie należy stosować leku Asertin jednocześnie z pimozydem

Przed zażyciem leku Asertin należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:

• leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego. Działanie dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez okres 1 - 2 tygodni
• preparaty zawierające aminokwas – tryptofan
• leki stosowane w leczeniu silnego bólu, np. tramadol
• leki stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan
• leki zmniejszające krzepnięcie krwi (warfaryna)
• leki stosowane w leczeniu bólu/zapalenia stawów (niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen, kwas acetylosalicylowy)
• leki uspokajające (diazepam)
• leki moczopędne, czyli diuretyki
• leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (tolbutamid)
• leki stosowane w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, zgagi i choroby wrzodowej (cymetydyna)
• leki stosowane w leczeniu manii i depresji (lit)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. amitryptylina, nortryptylina
• leki stosowane w leczeniu schizofrenii oraz innych zaburzeń psychicznych, np. perfenazyna, lewomepromazyna i olanzapina

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Asertin z jedzeniem i piciem

Lek Asertin w postaci tabletek powlekanych można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.

Podczas stosowania leku nie należy spożywać alkoholu.

Leki zmieniające sposób myślenia i zachowanie, takie jak Asertin, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy poczekać z wykonywaniem tych czynności do momentu, gdy będzie wiadomo jaki wpływ wywiera lek Asertin na pacjenta.

Jak przechowywać lek Asertin?

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.