Astrium (Rosuvastatinum)

Jak działa lek Astrium?

• działanie leku Astrium polega na hamowaniu tworzenia „złego” cholesterolu w organizmie oraz usuwaniu go z krwi
• prowadzi to do uzyskania prawidłowych wartości stężenia cholesterolu we krwi
• lek zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób

Kiedy stosuje się lek Astrium?

Lek Astrium stosuje się:

• gdy u pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu, co oznacza ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Astrium jest stosowany u dorosłych, młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu, gdy dieta i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi
• gdy pacjent jest obciążony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób. Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic

Jak stosować lek Astrium?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Stosowanie leku Astrium w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Dawka początkowa

5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn

Wielkość dawki początkowej zależy od:

• stężenia cholesterolu
• stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru
• występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane

Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Astrium jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Lekarz może zdecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej gdy:

• pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii)
• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat
• u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek
• pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia)

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

• lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla potrzeb pacjenta
• jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne
• jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, gdy jest to konieczne
• okres leczenia ustaloną dawką pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem wynosi 4 tygodnie
• maksymalna dawka dobowa leku Astrium to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu

Stosowanie leku Astrium w celu zmniejszenia ryzyka zawału lub udaru, lub podobnych problemów zdrowotnych

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, gdy u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Dzieci i młodzież w wieku 6-17 lat

• zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę
• zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę, ale lekarz może stopniowo zwiększać dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta
• maksymalna dawka dobowa leku Astrium u dzieci w wieku od 6 do 17 lat to 10 lub 20 mg, zależnie od rodzaju leczonej choroby
• lek należy zażywać raz na dobę
• leku Astrium w dawce 40 mg nie należy stosować u dzieci

Zażywanie leku

• tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą
• lek Astrium należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze z jedzeniem lub bez jedzenia
• zaleca się przyjmowanie leku o stałej porze, aby łatwiej o tym pamiętać

Kontrolne badania cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe, należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku Astrium, tak aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Zastosowanie większej dawki leku Astrium niż zalecana

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Astrium należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala.

Jeśli pacjent znajduje się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby, powinien poinformować lekarza, lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Astrium.

Pominięcie zastosowania leku Astrium

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Astrium

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Astrium. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Astrium zostanie przerwane.

W przypadku jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Astrium?

Leku Astrium nie należy stosować:

• gdy u pacjenta występuje nadwrażliwość na rozuwastatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• gdy u pacjenta zdiagnozowano chorobę wątroby
• u pacjentów z ciężką chorobą nerek
• gdy u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości, lub bóle mięśni
• u pacjentów jednocześnie leczonych cyklosporyną
• u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią. Gdy kobieta stosująca lek Astrium zajdzie w ciążę, powinna bezzwłocznie przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Astrium powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji

Nie należy stosować leku Astrium w dawce 40 mg:

• jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek
• gdy u pacjenta występuje choroba tarczycy
• jeżeli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości, lub bóle mięśni, u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzono choroby mięśni, lub wcześniej podczas stosowania leków obniżających stężenie substancji tłuszczowych występowały zaburzenia ze strony mięśni
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu
• gdy pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi)
• jeżeli pacjent stosuje leki z grupy fibratów tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Astrium może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Należy zaprzestać stosowania leku Astrium i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

Rzadko (u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami)

Należy odstawić lek Astrium i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów). Objawy dotyczące mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziałanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni, czyli rabdomiolizy
• gdy u pacjenta wystąpiło zerwanie mięśni
• jeżeli u pacjenta występuje zespół toczniopodobny (w tym wysypka, dolegliwości stawowe i wpływ na komórki krwi)

Lek Astrium może powodować także wymienione poniżej działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• ból brzucha
• zaparcia
• nudności
• bóle mięśni
• osłabienie
• zawroty głowy
• zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 40 mg)
• cukrzyca – istnieje większe prawdopodobieństwo powikłań, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysypka
• swędzenie lub inne reakcje skórne
• zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać leczenia (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg)

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• silne bóle brzucha (zapalenie trzustki)
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi
• ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami)
• uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać stosowania leku Astrium i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać
• objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany hematologiczne)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• zapalenie wątroby
• obecność krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako sztywność kończyn)
• bóle stawów
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• biegunka (luźne stolce)
• zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych)
• kaszel
• płytki oddech
• obrzęk
• zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne)
• problemy seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem (nieproduktywny kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka)
• uszkodzenia ścięgien
• stałe osłabienie mięśni

Przed rozpoczęciem stosowania Astrium należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty gdy:

• u pacjenta zdiagnozowano choroby nerek
• u pacjenta występują choroby wątroby
• występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości, lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni
• pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu
• pacjent cierpi na chorobę tarczycy
• pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu
• pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np., rytonawir z atazanawirem, lopinawir i typranawir
• pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie, lub we wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Astrium może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy)
• pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową leku Astrium dla pacjenta)
• u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego
• pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku Astrium

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości) nie należy przyjmować leku Astrium w dawce 40 mg, a przed przyjęciem leku Astrium w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. Aby potwierdzić takie działania, wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Astrium.

Osoby chore na cukrzycę lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas przyjmowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Astrium nie wolno stosować w ciąży. Jeśli podczas stosowania leku Astrium pacjentka zajdzie w ciążę, należy bezzwłocznie przerwać stosowanie leku Astrium i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Astrium należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Astrium nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.  

Należy powiedzieć lekarzowi, gdy pacjent przyjmuje:

• regorafenib (stosowany w leczeniu raka)
• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepieniu narządów)
• warfarynę lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew)
• leki z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib)
• leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku)
• erytromycynę (antybiotyk)
• kwas fusydowy (antybiotyk)
• doustne środki antykoncepcyjne
• hormonalną terapię zastępczą
• leki przeciwwirusowe jak rytonawir z lopinawirem, atazanawir czy symeprewir (stosowane w leczeniu zakażeń takich jak HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu C)

Lek Astrium może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Astrium.

Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić lek Astrium. Lekarz przekaże pacjentowi, kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Astrium w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Astrium z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Leku Astrium nie należy łączyć z alkoholem.

Lek Astrium u większości osób nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę maszyn.

Jak przechowywać lek Astrium?

• przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią w temperaturze pokojowej
• okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące
• przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci