Axia Forte (Ethinylestradiolum + Drospirenonum)

Jak działa lek Axia Forte?

Działanie antykoncepcyjne leku jest wynikiem współwystępowania różnych czynników, głównie zahamowania owulacji i zmian w endometrium.

Kiedy stosuje się lek Axia Forte?

Lek Axia Forte jest preparatem złożonym, dzięki czemu należy do jednej z niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. Stosowany prawidłowo zapobiega ciąży.

Podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, lek Axia Forte nie chroni jednak przed zakażeniem wirusem HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Jak stosować lek Axia Forte?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zasady stosowania:

• tabletkę można przyjmować w trakcie posiłków lub pomiędzy nimi, popijając w razie potrzeby niewielką ilością wody

Należy codziennie, o zbliżonej porze, przyjmować jedną tabletkę leku Axia Forte w kolejności wskazanej na opakowaniu, aż do przyjęcia wszystkich 21 tabletek. Potem należy zrobić 7 dni przerwy od stosowania tego leku (powinno rozpocząć się krwawienie z odstawienia). Następnie powinno się rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra, niezależnie od tego, czy krwawienie ustało. Przy takim dawkowaniu pacjentka chroniona przed ciążą także w okresie 7 dni, w których nie przyjmuje tabletek.

Rozpoczęcie stosowania leku

Jeżeli w poprzednim miesiącu nie stosowano antykoncepcji hormonalnej przyjmowanie leku Axia Forte można rozpocząć:

• w pierwszym dniu cyklu, czyli w pierwszym dniu miesiączki - w tym przypadku lek natychmiast chroni przed zajściem w ciążę
• pomiędzy drugim a piątym dniem cyklu - przez 7 pierwszych dni przyjmowania tabletek należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji

Jeśli zachodzi zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego można rozpocząć przyjmowanie leku Axia Forte:

• następnego dnia po zastosowaniu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu następującym po przerwie w przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego
• zgodnie z zaleceniami lekarza w przypadku zmiany ze złożonego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego

Jeśli zachodzi zmiana z metody wyłącznie progestagenowej:

• można przestawić się na nowy lek w dowolnym dniu, ale przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek Axia Forte należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Po poronieniu należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Stosowanie leku Axia Forte można rozpocząć w okresie od 21 do 28 dnia po porodzie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Mogą wystąpić objawy w postaci nudności lub wymiotów, a u młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Axia Forte lub połknięcia przez dziecko należy natychmiast poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku

Jeśli opóźnienie:

• jest mniejsze niż 12 godzin - skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana (tabletkę należy przyjąć, gdy tylko pacjentka sobie o tym przypomni, a następnie przyjmować kolejne tabletki o zwykłej porze)
• jest większe niż 12 godzin - skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona, a im więcej tabletek pacjentka zapomniała przyjąć, tym większe jest ryzyko ciąży

Jeżeli pacjentka nie przyjęła którejkolwiek tabletki i nie wystąpiło krwawienie w pierwszym okresie przerwy, może to oznaczać, że jest w ciąży. Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnego blistra.

Wystąpienie wymiotów lub nasilonej biegunki

Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpiły wymioty lub nasilona biegunka istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie wchłonięte do organizmu - należy jak najszybciej zastosować kolejną tabletkę z rezerwowego opakowania, najlepiej w ciągu 12 godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia z odstawienia

Można opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia przez bezpośrednie rozpoczęcie przyjmowania tabletek z kolejnego blistra leku Axia Forte. Nie jest to jednak zalecane i wymaga konsultacji z lekarzem.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia z odstawienia

Jeżeli pacjentka chce przesunąć dzień wystąpienia krwawienia, powinna skrócić okres przerwy.

Przerwanie stosowania leku

Stosowanie leku Axia Forte można przerwać w dowolnej chwili.

Kiedy nie stosować leku Axia Forte?

Leku Axia Forte nie należy stosować, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach
• zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi, takie jak niedobór białka C lub S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych
• planowany zabieg chirurgiczny lub brak możliwości poruszania się przez dłuższy czas
• zawał serca lub udar mózgu
• dusznica bolesna
• przemijający napad niedokrwienny
• choroby zwiększające ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, bardzo wysokie ciśnienie krwi lub stężenie tłuszczów we krwi, hiperhomocysteinemia
• migreny z aurą
• choroby wątroby lub jej nieprawidłowa czynność
• zaburzenia czynności nerek
• nowotwór wątroby
• rak piersi albo narządów płciowych lub ich podejrzenie
• niewyjaśnione krwawienie z pochwy
• zapalenie wątroby typu C leczone ombitaswirem, parytaprewirem lub dazabuwirem

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Axia Forte może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• zaburzenia miesiączkowania, między okresami krwawienia
• trądzik
• spadki nastroju, depresja
• migrena
• ból, powiększenie, tkliwość piersi
• bolesne lub nieregularne miesiączki
• gęste, białawe upławy
• zakażenia drożdżakowe pochwy

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób):

• wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• migrena
• zmiany zainteresowania seksem
• powiększenie piersi
• wymioty
• biegunka
• trądzik, wysypka, silne swędzenie
• wypadanie włosów (łysienie)
• zakażenie pęcherza moczowego
• zatrzymanie wody w organizmie
• zmiany masy ciała

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1 000 osób):

• astma
• zaburzenia słuchu
• rumień guzowaty, cechujący się występowaniem bolesnych, czerwonawych guzków na skórze
• rumień wielopostaciowy - wysypka z zaczerwienieniem lub pęcherzami w kształcie tarczy
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład w nodze lub stopie, w płucach, zawał serca, udar mózgu, mini udar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach lub w tętnicach.

Przed zastosowaniem leku Axia Forte należy zachować środki ostrożności oraz poinformować lekarza bądź farmaceutę o dolegliwościach:

• choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego
• cukrzyca
• depresja
• choroba Leśniowieckiego - Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny)
• zespół hemolityczno - mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek)
• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba czerwonych krwinek)
• zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych
• żylaki
• padaczka
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby
• planowany zabieg chirurgiczny lub brak możliwości poruszania się przez dłuższy czas
• okres bezpośrednio po porodzie
• choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży - opryszczka ciężarnych, choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała - pląsawica Sydenhama)
• ostuda, czyli przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, zwane „plamami ciążowymi” - należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe
• dziedziczny obrzęk naczynioruchowy - stosowanie leku może wywoływać lub pogarszać jego objawy
• rak piersi - obecnie lub w przeszłości - u osoby blisko spokrewnionej z pacjentką

Lek Axia Forte zawiera laktozę - należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjentki stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów.

Zakrzepy krwi

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Axia Plus, jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli pacjentka zauważy objawy wystąpienia zakrzepów krwi:

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze, lub na stopie z towarzyszącym bólem, lub tkliwością w nodze, zwiększoną temperaturą w zmienionej chorobowo nodze lub zmianą koloru skóry nogi
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• silny ból w żołądku
• natychmiastowa utrata widzenia lub bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia (występują najczęściej w jednym oku)
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie nacisku, ociężałość
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej przyczyny
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami, lub bez nich
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion
• silny ból w żołądku

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie wolno stosować w okresie ciąży ani w przypadku jej podejrzenia. Jeżeli pacjentka:

• zajdzie w ciążę podczas stosowania leku - powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem
• chce zajść w ciążę - może przerwać stosowanie leku w każdej chwili

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się nie stosować leku w okresie karmienia piersią, ponieważ lek Axia Forte może zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka kobiecego.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. Należy ponadto powiedzieć każdemu innemu lekarzowi przepisującym inne leki o stosowaniu leku Axia Forte.

Leki mogące obniżać skuteczność leku Axia Forte lub mogące wywołać niespodziewane krwawienie:

• leki na padaczkę - takie jak prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina
• leki na gruźlicę - takie jak ryfampicyna
• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C - inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz
• leki stosowane w leczeniu innych infekcji - gryzeofulwina lub ketokonazol
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc - bosentan
• preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego

Lek Axia Forte może wpływać na działanie:

• cyklosporyny
• leku przeciwpadaczkowego lamotryginy - co może prowadzić do zwiększenia częstości napadów drgawkowych

Nie należy stosować leku Axia Forte u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących:

• ombitaswir
• parytaprevir
• rytonawir
• dazabuwir

Może to spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby we krwi. Przyjmowanie leku Axia Forte można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończenia tego leczenia.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak informacji na temat możliwych interakcji leku z alkoholem.

Lek Axia Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Axia Forte?

Lek należy przechowywać:

• w temperaturze poniżej 30^oC
• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci