Azitrox 500 (Azithromycinum)

Jak działa lek Azitrox?

Lek Azitrox zawiera azytromycynę, która jest antybiotykiem z grupy makrolidów. Stosowany jest w celu leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na azytromycynę: między innymi zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, ostre zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Kiedy stosuje się lek Azitrox?

• w przypadku zakażeń układu oddechowego, takich jak bakteryjne zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie migdałków, zapalenie gardła i zapalenie zatok
• w bakteryjnym zapaleniu ucha środkowego
• w zakażeniach skóry i tkanek miękkich, takich jak róża, liszajec, ropne zapalenie skóry
• w rumieniu przewlekłym wędrującym (pierwsze stadium boreliozy z Lyme)
• w chorobach przenoszonych drogą płciową, takich jak: niepowikłane stany zapalne cewki moczowej oraz szyjki macicy wywoływane przez Chlamydia trachomatis

Jak stosować lek Azitrox?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego):

• dawka całkowita to 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg raz na dobę).

Rumień wędrujący:

dawka całkowita to 3 g i należy ją podać w następującym schemacie:

• pierwszy dzień leczenia: 1 g (2 tabletki po 500 mg), a następnie
• od drugiego do piątego dnia - 500 mg (1 tabletka)

Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu:

wyłącznie u dorosłych: dawka całkowita wynosi 6 g i jest zalecana do podania według następującego schematu:

• 1 tabletka 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie
• 1 tabletka 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni. W drugim tygodniu kuracji lek należy przyjąć po 7 dniach od przyjęcia pierwszej dawki, a następne osiem dawek przyjmować w odstępach 7 - dniowych.

Przed rozpoczęciem oraz w trakcie powyższej kuracji u pacjentów z trądzikiem pospolitym o umiarkowanym nasileniu konieczne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych ze względu na przyjmowanie dużej dawki azytromycyny.

Ze względu na brak danych z kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących powtarzania schematu leczenia trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu, schemat ten (3 dni + 9 tygodni) może być u danego pacjenta zastosowany tylko raz.

Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis:

• 1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg) w pojedynczej dawce.

Stosowanie leku Azitrox u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie leku jest takie samo, jak u pozostałych dorosłych. Ze względu na ryzyko wystąpienia chorób serca zaleca się ostrożność w stosowaniu leku u tych pacjentów.

Dzieci o masie ciała poniżej 45 kg

Lek Azitrox w postaci tabletek powlekanych stosuje się tylko u dzieci o masie ciała powyżej 45 kg. U dzieci o masie ciała poniżej 45 kg należy stosować azytromycynę w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

Stosowanie leku Azitrox u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku.

Azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, zatem leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Azytromycynę należy podawać raz na dobę. Tabletki należy przyjmować w całości, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azitrox

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zbyt duże dawki mogą spowodować przemijającą utratę słuchu, silne nudności, wymioty i biegunkę.

Pominięcie zastosowania leku Azitrox

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej. Następną dawkę należy zażyć w zwykłym czasie.

Przerwanie stosowania leku Azitrox

Lek należy przyjmować do końca zaleconego cyklu leczenia, nawet jeśli samopoczucie pacjenta ulegnie poprawie. Zbyt wczesne przerwanie leczenia może spowodować nawrót zakażenia. Również bakterie mogą stać się oporne na lek, co może spowodować późniejsze problemy z leczeniem.

Kiedy nie stosować leku Azitrox?

Leku Azitrox nie powinno się stosować w przypadku uczulenia na azytromycynę lub inny antybiotyk makrolidowy, taki jak erytromycyna lub klarytromycyna, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Azitrox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Azitrox i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• obrzęk dłoni, stóp, kostek, warg, twarzy lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego krwi, swędzenie skóry i pokrzywka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna)
• ciężkie reakcje skórne, takie jak tworzenie się pęcherzy na skórze, złuszczanie skóry w jamie ustnej, w okolicy oczu i narządów płciowych, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry i błon śluzowych, ostra uogólniona osutka krostkowa (osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami - pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem, „rumień wielopostaciowy”, „pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa - Johnsona)” lub „toksyczna nekroliza naskórka”
• ciężka lub długotrwała biegunka występująca z krwią lub śluzem występująca w trakcie lub po leczeniu lekiem Azitrox. Mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelit (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
• szybkie lub nieregularne bicie serca – częstość występowania nieznana (może występować częściej u kobiet i osób w podeszłym wieku)

W trakcie stosowania leku Azitrox mogą wystąpić przedstawione niżej działania niepożądane, uszeregowane według częstości występowania.

Inne działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia azytromycyną:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, nudności
• zmiana liczby niektórych białych krwinek
• niskie stężenie wodorowęglanów we krwi

Niezbyt częste (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• zakażenia drożdżakowe, w tym występujące w jamie ustnej lub pochwie, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze lub bakteryjne, ból gardła (zapalenie gardła), zapalenie żołądka i jelit, katar, zaburzenia oddechowe
• zmiany liczby krwinek białych (mała liczba leukocytów, neutrofilów)
• obrzęk, reakcje alergiczne o różnym nasileniu
• jadłowstręt
• nerwowość, senność lub bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, odczucie mrowienia lub drętwienia rąk i/lub stóp
• zaburzenia słuchu, odczucie wirowania
• kołatanie serca
• odczucie gorąca z poceniem się i szybkim biciem serca (uderzenia gorąca)
• trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa
• zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilone wytwarzanie śliny
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się
• zapalenie kości i stawów, bóle mięśni, pleców i szyi
• utrudnione i bolesne oddawanie moczu, ból nerki
• krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia jąder
• obrzęk skóry, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk kończyn
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, np. krwi, czynności wątroby i nerek
• powikłania po podaniu leku

Rzadkie (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• pobudzenie
• nieprawidłowa czynność wątroby,
• reakcje nadwrażliwości, np. na światło
• osutka skórna z szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami z białym lub żółtym płynem)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
• reakcja anafilaktyczna
• agresja, niepokój, delirium, omamy
• omdlenie, drgawki, niedoczulica, nadmierna aktywność psychoruchowa, osłabienie mięśni
• zanik lub zaburzenia węchu, zanik smaku
• zaburzenia słuchu, w tym głuchota i/lub szumy uszne
• zaburzenia rytmu serca, w tym jego znaczne przyspieszenie i nieregularność
• niskie ciśnienie tętnicze
• zapalenie trzustki, przebarwienia języka
• ciężka reakcja skórna z pęcherzami, łuszczeniem lub oddzielaniem się naskórka, rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
• ból stawów
• niewydolność wątroby, rzadko kończąca się śmiercią, piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby
• niewydolność lub zapalenie nerek
• ból brzucha przebiegający z biegunką i gorączką
• zmniejszona liczba płytek krwi powodująca skłonność do siniaków lub krwawień
• zmęczenie związane z ciemnym zabarwieniem moczu spowodowane niedokrwistością z rozpadem krwinek czerwonych

Działania niepożądane, których związek ze stosowaniem azytromycyny w zapobieganiu i leczeniu zakażenia Mycobacterium avium jest prawdopodobny:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka
• bóle brzucha
• nudności
• wzdęcia
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
• luźne stolce

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• jadłowstręt
• zawroty głowy i bóle głowy
• uczucie mrowienia i drętwienia
• zaburzenia smaku i/lub widzenia
• głuchota
• wysypka, świąd
• bóle stawów (zapalenie stawów)
• zmęczenie

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• osłabienie czucia dotyku
• zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach
• kołatanie serca
• zapalenie wątroby
• pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa - Johnsona)
• nadwrażliwość na światło
• osłabienie (astenia)
• złe samopoczucie

Przed stosowaniem leku Azitrox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy:

• u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
  • wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca widoczne w zapisie EKG
  • ciężka niewydolność serca
  • bardzo wolna czynność serca (bradykardia)
  • zaburzenia elektrolitowe, szczególnie małe stężenie potasu i magnezu
  • przyjmowanie innych leków mogących spowodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może monitorować czynność wątroby lub przerwać leczenie
• pacjent ma nowe zakażenie, co może świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów lub zakażeniu grzybiczym
• pacjent ma zaburzenia nerwowe lub umysłowe
• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy nie współistnieje zakażenie kiłą
• pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu)
• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe

Jeśli pomimo leczenia objawy zakażenia nie ustępują lub pojawiają się objawy kolejnego zakażenia, np. grzybiczego, należy zwrócić się do lekarza.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce lekiem z wyboru jest zazwyczaj penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

W przypadku wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego czasami podczas stosowania antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu terapii azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Azitrox i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazaniem jest podawanie środków hamujących perystaltykę.

Długotrwałe stosowanie

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Miastenia

Podczas leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Lekarz przepisuje lek kobietom w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy w jego opinii korzyść dla matki przeważa nad ryzykiem dla dziecka.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz przepisuje lek kobietom karmiącym piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy w jego opinii korzyść dla matki przeważa nad ryzykiem dla dziecka.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania leku:

Tego leku nie należy stosować z alkaloidami sporyszu: ergotaminą, dihydroergotaminą (stosowane w leczeniu migreny), ponieważ może wystąpić zatrucie sporyszem (objawiające się swędzeniem kończyn, skurczami mięśni oraz martwicą tkanek rąk i stóp spowodowaną słabym krążeniem krwi).

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:

• leki wpływające na odstęp QT, takie jak:
  • chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
  • cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych)
  • terfenadyna (stosowana w leczeniu kataru siennego)
  • leki przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych), np. pimozyd
  • leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), np. cytalopram
  • fluorochinolony (leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń), np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna
• leki zobojętniające kwas żołądkowy (stosowane w leczeniu nadkwaśności lub niestrawności). Azitrox należy wówczas podawać 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leku zobojętniającego
• warfaryna (stosowana w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi)
• alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych naczyń krwionośnych czy niedokrwienie)
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• cyklosporyna (stosowana w hamowaniu czynności układu immunologicznego w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepów narządów lub szpiku kostnego)
• statyny (stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu we krwi), np. atorwastatyna
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• nelfinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażeń HIV)
• inne antybiotyki (takie jak erytromycyna, linkomycyna i klindamycyna)

Azitrox z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować doustnie raz na dobę, na pusty żołądek, minimum 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

W razie wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy lub drgawki należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych.

Jak przechowywać lek Azitrox?

• należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci w temperaturze poniżej 25°C