Azycyna (Azithromycinum)

Jak działa lek Azycyna?

Lek Azycyna zawiera azytromycynę, która działa przeciwbakteryjnie. Stosowany jest w celu leczenia zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na azytromycynę: między innymi zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, ostre zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Kiedy stosuje się lek Azycyna?

• zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok
• ostre zapalenie ucha środkowego
• zakażenia dolnych dróg oddechowych takie jak ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe
• zakażenia skóry i tkanek miękkich takie jak róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - pierwszy objaw boreliozy z Lyme, trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu (wyłącznie u dorosłych, dla dawki 500 mg)
• choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis (dla postaci tabletki powlekane)

Jak stosować lek Azycyna?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki powlekane:

Lek stosuje się doustnie.

Dawkowanie u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 45 kg

Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego)

Całkowita dawka azytromycyny to 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg w pojedynczej dawce dobowej).

Tę samą dawkę całkowitą (1500 mg) można podawać również przez 5 dni:

• 500 mg w pierwszym dniu leczenia i
• po 250 mg od drugiego do piątego dnia leczenia

Rumień wędrujący

Dawka całkowita to 3 g i należy ją zażyć w następującym schemacie:

• pierwszego dnia 1 g (4 tabletki powlekane po 250 mg lub 2 tabletki po 500 mg), a następnie
• 500 mg (2 tabletki powlekane 250 mg lub 1 tabletka 500 mg) od drugiego do piątego dnia, w pojedynczych dawkach dobowych.

Trądzik pospolity o umiarkowanym nasileniu – wyłącznie u dorosłych.

Dawka całkowita wynosi 6 g i zalecana jest do podania w następującym schemacie:

• 1 tabletka powlekana 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie
• 1 tabletka powlekana 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni.

W drugim tygodniu lek należy zażyć po 7 dniach od zażycia pierwszej dawki, a następne osiem dawek zażywać, zachowując 7 - dniowe przerwy w przyjmowaniu leku. W związku ze stosowaniem dużej dawki azytromycyny w powyższym schemacie dawkowania u pacjentów z trądzikiem pospolitym o umiarkowanym nasileniu, konieczne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem i w okresie prowadzonego leczenia azytromycyną. Powyższy schemat cyklicznego leczenia trądziku pospolitego o umiarkowanym nasileniu (3 dni + 9 tygodni) może być u danego pacjenta zastosowany tylko raz, gdyż nie ma dotychczas kontrolowanych badań klinicznych, których wyniki wykazałyby bezpieczeństwo i skuteczność powtarzania tego schematu.

Niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis

1 g (4 tabletki powlekane po 250 mg lub 2 tabletki po 500mg) w pojedynczej dawce.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych. Ze względu na ryzyko wystąpienia chorób serca zaleca się ostrożność w stosowaniu leku u tych pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Produkt Azycyna w postaci tabletek powlekanych należy podawać doustnie, raz na dobę, minimum godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku. Tabletki należy połykać w całości.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azycyna

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zbyt duże dawki mogą spowodować przemijającą utratę słuchu, silne nudności, wymioty i biegunkę.

Pominięcie zastosowania leku Azycyna

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej. Następną dawkę należy zażyć w zwykłym czasie.

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej:

W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, zapaleniu ucha środkowego, zakażeniach skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego) całkowita dawka to 30 mg/ kg masy ciała, czyli 10 mg/ kg masy ciała raz na dobę przez 3 dni.

• 10 - 14 kg - 100 mg (2,5 ml)
• 15 - 24 kg - 200 mg (5 ml)
• 25 - 34 kg - 300 mg (7,5 ml)
• 35 - 44 kg - 400 mg (10 ml)
• 45 kg - należy stosować dawkę jak dla dorosłych

W leczeniu rumienia wędrującego całkowita dawka wynosi 60 mg/ kg masy ciała podawana w następujący sposób:

• 20 mg/ kg masy ciała pierwszego dnia, następnie
• 10 mg/ kg masy ciała raz na dobę od 2. do 5. dnia leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych. Ze względu na ryzyko wystąpienia chorób serca zaleca się ostrożność w stosowaniu leku u tych pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Lek należy podawać raz na dobę. Sporządzoną zawiesinę należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po nim. Przygotowaną zawiesinę należy podawać doustnie, za pomocą dołączonej do opakowania łyżeczki - miarki lub strzykawki. Zawiesinę należy wstrząsnąć przed każdym użyciem. Po podaniu dziecku leku, należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby lek nie pozostał w ustach

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azycyna

W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się ze szpitalem. Zbyt duże dawki mogą spowodować przemijającą utratę słuchu, silne nudności, wymioty, biegunkę.

Pominięcie zastosowania leku Azycyna

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej. Następną dawkę należy zażyć w zwykłym czasie.

Kiedy nie stosować leku Azycyna?

Leku Azycyna nie powinno się stosować w przypadku uczulenia na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Azycyna może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Azycyna i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• reakcje uczuleniowe takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk rąk, stóp, kostek, warg, twarzy, jamy ustnej lub gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem
• ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (koliste zaczerwienione i obrzęknięte zmiany), zespół Stevensa - Johnsona (pęcherze i nadżerki na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (pękające olbrzymie pęcherze podnaskórkowe, rozległe nadżerki na skórze, złuszczanie dużych płatów naskórka oraz gorączka), ostra uogólniona osutka krostkowa (osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami – pęcherzykami z białym lub żółtym płynem)
• ciężka przedłużająca się biegunka, zwłaszcza jeśli w kale występuje krew lub śluz. (może to być objaw choroby zapalnej jelit, zwanej rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego)
• krwotok maciczny

Inne działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas leczenia azytromycyną:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, nudności
• zmiana liczby niektórych białych krwinek
• niskie stężenie wodorowęglanów we krwi

Niezbyt częste (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zakażenia drożdżakowe, w tym występujące w jamie ustnej lub pochwie, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze lub bakteryjne, ból gardła (zapalenie gardła), zapalenie żołądka i jelit, katar, zaburzenia oddechowe
• zmiany liczby krwinek białych (mała liczba leukocytów, neutrofilów)
• obrzęk, reakcje alergiczne o różnym nasileniu
• jadłowstręt
• nerwowość, senność lub bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, odczucie mrowienia lub drętwienia rąk i/lub stóp
• zaburzenia słuchu, odczucie wirowania
• kołatanie serca
• odczucie gorąca z poceniem się i szybkim biciem serca (uderzenia gorąca)
• trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa
• zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilone wytwarzanie śliny
• wysypka skórna, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się
• zapalenie kości i stawów, bóle mięśni, pleców i szyi
• utrudnione i bolesne oddawanie moczu, ból nerki
• krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia jąder
• obrzęk skóry, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk kończyn
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, np. krwi, czynności wątroby i nerek
• powikłania po zabiegach

Rzadkie (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• pobudzenie
• nieprawidłowa czynność wątroby
• reakcje nadwrażliwości, np. na światło
• ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
• reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna rzadko prowadząca do zgonu; może przebiegać z takimi objawami, jak obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkich trudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka)
• zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy
• utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się mięśni (miastenia)
• zaburzenia słuchu w tym głuchota i/lub szumy uszne
• zaburzenia rytmu serca (w tym zaburzenia typu torsade de pointes i częstoskurcz komorowy), wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu
• spadek ciśnienia tętniczego
• zapalenie trzustki, przebarwienie języka
• niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby
• ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa - Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy;
• bóle stawów
• ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek

Działania niepożądane, których związek ze stosowaniem azytromycyny w zapobieganiu i leczeniu zakażenia Mycobacterium avium jest prawdopodobny (dotyczy postaci: granulat do sporządzania zawiesiny doustnej):

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka
• bóle brzucha
• nudności
• wzdęcia
• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
• luźne stolce

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• jadłowstręt
• zawroty głowy i bóle głowy
• uczucie mrowienia i drętwienia
• zaburzenia smaku i/lub widzenia
• głuchota
• wysypka, świąd
• bóle stawów (zapalenie stawów)
• zmęczenie

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• osłabienie czucia dotyku
• zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach
• kołatanie serca
• zapalenie wątroby
• pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa - Johnsona)
• nadwrażliwość na światło
• osłabienie (astenia)
• złe samopoczucie

Przed stosowaniem leku Azycyna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, gdy:

• u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne szczególnie u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
  • wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca widoczne w zapisie EKG
  • ciężka niewydolność serca
  • bardzo wolna czynność serca (bradykardia)
  • zaburzenia elektrolitowe, szczególnie małe stężenie potasu i magnezu
  • przyjmowanie innych leków mogących spowodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może monitorować czynność wątroby lub przerwać leczenie
• pacjent ma nowe zakażenie, co może świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów lub zakażeniu grzybiczym
• pacjent ma zaburzenia nerwowe lub umysłowe
• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy nie współistnieje zakażenie kiłą
• pacjent ma objawy nadkażenia (np. zakażenia grzybicze)
• pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu)
• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe

Jeśli pomimo leczenia objawy zakażenia nie ustępują lub pojawiają się objawy kolejnego zakażenia, np. grzybiczego, należy zwrócić się do lekarza.

Zakażenia wywołane przez paciorkowce

W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce lekiem z wyboru jest zazwyczaj penicylina.

Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

W przypadku wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego czasami podczas stosowania antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu terapii azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Azycyna i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazaniem jest podawanie środków hamujących perystaltykę.

Długotrwałe stosowanie

Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wymienionych wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.

Miastenia

Podczas leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie miastenii lub wystąpienie zespołu miastenicznego.

Leczenie zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium u dzieci Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium lub w zapobieganiu im u dzieci nie zostały ustalone.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Lekarz przepisuje lek kobietom w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy w jego opinii korzyść dla matki przeważa nad ryzykiem dla dziecka.

Lekarz przepisuje lek kobietom karmiącym piersią tylko w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy w jego opinii korzyść dla matki przeważa nad ryzykiem dla dziecka.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, powinien o tym powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania leku:

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:

• leki wpływające na odstęp QT, takie jak:
  • chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
  • cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych)
  • terfenadyna (stosowana w leczeniu kataru siennego)
  • leki przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych), np. pimozyd
  • leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), np. cytalopram
  • fluorochinolony (leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń), np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna
• leki zobojętniające kwas żołądkowy (stosowane w leczeniu nadkwaśności lub niestrawności). Azycynę należy wówczas podawać 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leku zobojętniającego
• warfaryna (stosowana w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi)
• alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych naczyń krwionośnych czy niedokrwienie)
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• cyklosporyna (stosowana w hamowaniu czynności układu immunologicznego w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepów narządów lub szpiku kostnego)
• statyny (stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu we krwi), np. atorwastatyna
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)

Azycyna z jedzeniem i piciem

Lek należy przyjmować doustnie raz na dobę, na pusty żołądek, minimum 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Brak danych.

W razie wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy lub drgawki należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych.

Jak przechowywać lek Azycyna?

Tabletki powlekane:

• należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci w temperaturze poniżej 25°C

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej:

• należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci w temperaturze poniżej 25°C. Sporządzoną zawiesinę 200 mg/ 5 ml przechowywać w temperaturze poniżej 25°C:
  • 5 dni (opakowanie do przygotowania 20 ml zawiesiny)
  • 10 dni (opakowanie do przygotowania 30 ml i 37,5 ml zawiesiny)