Kategorie

Botox (Toxinum botulinicum typum A)

Lek na receptę

Lek jest dostępny tylko na receptę, dlatego został wyłączony ze sprzedaży wysyłkowej i może być sprzedawany jedynie w aptekach stacjonarnych.

Kliknij i sprawdź aptekę w Twojej okolicy, w której wygodnie zrealizujesz receptę.

Co to jest Botox?

Lek Botox należy do leków zwiotczających mięśnie. Zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A i jest wstrzykiwany do mięśni, ściany pęcherza moczowego lub do skóry. Blokuje impulsy nerwowe do mięśni, do których został wstrzyknięty, przez co jest stosowany w leczeniu wielu chorób.

Podstawowe informacje

NazwaBotox
Nazwa międzynarodowaToxinum botulinicum typum A
Kategoria dostępnościLeki na receptę
Dawka
  • 100 jednostek
  • 200 jednostek
PostaćProszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Skład - substancja czynna

Toksyna botulinowa typu A

Skład - substancje pomocnicze
  • albumina ludzka
  • chlorek sodu
Dostępne opakowania
  • 1 fiolka
  • 2 fiolki
  • 3 fiolki
  • 6 fiolek
Działanie / właściwości

Blokowanie impulsów nerwowych do mięśni, do których został wstrzyknięty

Zastosowanie
  • uporczywe przykurcze mięśni nóg u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
  • deformacje stopy spowodowane uporczywymi przykurczami
  • uporczywe przykurcze nadgarstka, dłoni, stawu skokowego i stopy u dorosłych pacjentów po udarze
  • uporczywy kurcz powiek i połowiczy kurcz twarzy u dorosłych pacjentów
  • uporczywy kręcz karku u dorosłych pacjentów
  • idiopatyczna nadreaktywność pęcherza moczowego
  • nietrzymanie moczu
  • nadpotliwość pach
  • zmarszczki
  • profilaktyka przewlekłej migreny
Przeciwwskazania
  • uczulenie na kompleks neurotoksyny botulinowej typu A lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  • zakażenie w miejscu, w którym ma być podany lek
  • leczenie nietrzymania moczu u pacjentów, u których występuje zakażenie dróg moczowych lub ostre zatrzymanie moczu
  • leczenie nietrzymania moczu u pacjentów, którzy nie chcą zacząć używać cewnika
Ostrzeżenia i środki ostrożności
  • problemy z połykaniem, oddychaniem lub też zachłyśnięciem
  • wiek powyżej 65 lat i ma ciężkie choroby współistniejące
  • inne problemy dotyczące mięśni lub przewlekłe choroby mięśni
  • pewne choroby układu nerwowego
  • znaczące osłabienie lub zanik mięśni wybranych jako miejsce wstrzyknięcia
  • jakiekolwiek operacje chirurgiczne lub urazy, które mogły wpłynąć na funkcjonowanie mięśnia, w który ma być wstrzykiwany lek
  • problemy w związku z wykonywaniem zastrzyków
  • stan zapalny w miejscu proponowanego wstrzyknięcia
  • choroba układu sercowo-naczyniowego
  • napady drgawek
  • jaskra zamkniętego kąta
  • przebyta operacja lub uraz głowy, szyi, nóg lub klatki piersiowej
  • planowana w najbliższym czasie jakakolwiek operacja
  • w przeszłości po podaniu toksyny botulinowej typu A wystąpiła reakcja alergiczna
  • planowane jest leczenie nadreaktywności pęcherza moczowego z nietrzymaniem moczu
Działania niepożądane / Skutki uboczne

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • zakażenie wirusowe i zakażenie ucha
  • opadanie górnej powieki
  • trudności w połykaniu
  • ból w miejscu wstrzyknięcia
  • osłabienie mięśni szyi
  • zakażenie dróg moczowych
  • bolesne oddawanie moczu po wstrzyknięciu leku
  • niemożność opróżnienia pęcherza

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • ból, osłabienie, sztywność, napięcie mięśni
  • ból, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
  • ból kończyn, ramion
  • ból lub zapalenie stawów
  • ból głowy, szyi
  • nietrzymanie moczu
  • senność, ogólne osłabienie
  • zaburzenie chodzenia, przewracanie się
  • wysypka
  • uczucie mrowienia
  • złe samopoczucie
  • krwawienie lub pieczenie
  • wzmożone napięcie mięśni
  • gorączka, objawy grypopodobne
  • obrzęki obwodowe
  • łagodne zapalenie rogówki, podrażnienie oka
  • niedomykalność powiek, opadanie powieki
  • nasilenie łzawienia
  • podrażnienie i obrzęk twarzy
  • zawroty głowy
  • wzmożona kurczliwość mięśni
  • odrętwienie
  • suchość w ustach
  • nudności
  • bolesność
  • katar
  • infekcje górnych dróg oddechowych
  • migrena
  • swędzenie
  • osłabienie mięśni twarzy
  • obecność bakterii w moczu
  • obecność krwinek białych w moczu
  • niemożność opróżnienia pęcherza, niecałkowite opróżnianie pęcherza
  • częste oddawanie moczu w ciągu dnia
  • obecność krwi w moczu po wstrzyknięciu leku
  • trudności w zasypianiu, zmęczenie
  • zaparcie
  • bolesne oddawanie moczu po wstrzyknięciu leku
  • wypukłość w ścianie pęcherza moczowego
  • możliwe niekontrolowane reakcje odruchowe ciała podczas wstrzykiwania i bezpośrednio po nim
  • napady zaczerwienienia twarzy
  • napięcie skóry
  • opadanie brwi
  • zaczerwienienie skóry
  • nadpotliwość w miejscach innych niż pachy
  • ból pach
Nie łączyć z
  • antybiotykami
  • inhibitorami acetylocholinoesterazy
  • lekami rozluźniającymi mięśnie
  • innymi lekami zawierające toksynę botulinową
  • lekami przeciwkrzepliwymi i przeciwpłytkowymi
Ciąża

Lek Botox nie powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących skutecznych metod antykoncepcji, chyba że jest zdecydowanie konieczne.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Botox u kobiet karmiących piersią.

Dzieci

Lek jest stosowany w leczeniu deformacji stopy u dzieci powyżej 2 lat.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy, senność, zmęczenie lub problemy ze wzrokiem, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Działanie i właściwości

Jak działa lek Botox?

Lek Botox należy do leków zwiotczających mięśnie. Jego działanie oparte jest na blokowaniu impulsów nerwowych do mięśni, do których został on wstrzyknięty. Przeciwdziała to skurczom tych mięśni:

  • po wstrzyknięciu śródskórnym oddziałuje na gruczoły potowe zmniejszając ilość wytwarzanego potu
  • po wstrzyknięciu do ściany pęcherza moczowego oddziałuje na mięśnie pęcherza moczowego, zmniejszając wyciek moczu (nietrzymanie moczu)
  • w przypadku przewlekłej migreny lek blokuje sygnały bólowe, które pośrednio hamują rozwój migreny

Efekt działania preparatu występuje w ciągu 2-3 dni, pełen efekt terapeutyczny uzyskuje się 5-6 tygodniach po zastosowaniu preparatu.

Działanie preparatu ustępuje zwykle w ciągu 12 tygodni po wstrzyknięciu.

Zastosowanie / wskazania

Kiedy stosuje się lek Botox?

Lek Botox może być wstrzykiwany do mięśni, w celu leczenia następujących schorzeń:

  • uporczywych przykurczy mięśni nóg u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym, w wieku dwóch lat i starszych, które są w stanie chodzić
  • deformacji stopy spowodowanej uporczywymi przykurczami
  • uporczywych przykurczy nadgarstka i dłoni u dorosłych pacjentów po udarze
  • uporczywych przykurczy stawu skokowego i stopy u dorosłych pacjentów po udarze
  • uporczywego kurczu powiek i połowicznego kurczu twarzy u dorosłych pacjentów
  • uporczywego kręczu karku u dorosłych pacjentów

Lek Botox może być wstrzykiwany w ścianę pęcherza moczowego, w celu leczenia następujących schorzeń:

  • idiopatycznej nadreaktywności pęcherza moczowego z objawami nietrzymania moczu, parciem naglącym lub częstomoczem, u pacjentów dorosłych, gdy inne leki są nieskuteczne
  • nietrzymania moczu u pacjentów z zaburzeniami czynności pęcherza moczowego, po stabilnych urazach rdzenia kręgowego poniżej odcinka szyjnego oraz u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Lek Botox może być wstrzykiwany głęboko w skórę w leczeniu uporczywej, ciężkiej nadpotliwości pach, przeszkadzającej w codziennych czynnościach i opornej na leczenie miejscowe.

Lek Botox jest stosowany również u osób dorosłych:

  • w profilaktyce bólów głowy u pacjentów cierpiących na przewlekłą migrenę - znacznie zmniejsza częstość występowania bólów głowy i poprawia jakość życia pacjentów
  • do osiągnięcia przejściowej poprawy wyglądu zmarszczek pionowych między brwiami, w okolicy bocznego kąta oka i zmarszczek poziomych czoła - gdy ich nasilenie ma psychologiczny wpływ na pacjenta

Dawkowanie

Jak stosować lek Botox?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek Botox może być podawany jedynie przez lekarzy posiadających odpowiednie doświadczenie oraz kwalifikacje. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zasady stosowania:

  • Botox jest wstrzykiwany do mięśni (tj. domięśniowo), do ściany pęcherza moczowego poprzez specjalny przyrząd (cytoskop) służący do wstrzykiwań wewnątrz pęcherza lub do skóry (śródskórnie)
  • lek wstrzykuje się bezpośrednio do leczonego obszaru ciała - zazwyczaj do kilku miejsc w każdym obszarze objętym stanem chorobowym
  • liczba iniekcji przypadających na poszczególne mięśnie, wielkość dawki oraz czas działania leku różnią się w zależności od wskazania leczniczego, w jakim lek został podany
  • zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki leku

Dorośli

W leczeniu uporczywego przykurczu nadgarstka i dłoni u pacjentów po udarze:

  • dawkowanie oraz miejsca wstrzyknięć ustalane są indywidualnie (dawka maksymalna - 240 jednostki)
  • minimalny czas między kolejnymi wstrzyknięciami - 3 miesiące
  • poprawa następuje zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu leku, a maksymalne działanie uzyskuje się po 1 - 2 tygodniach

W leczeniu uporczywego przykurczu stawu skokowego i stopy u pacjentów po udarze:

  • pierwsze podanie - lekarz może wykonać wielokrotne wstrzyknięcia do mięśni
  • całkowita dawka wynosi od 300 jednostek do 400 jednostek podzielonych do 6 mięśni w każdej sesji leczenia
  • minimalny czas między kolejnymi wstrzyknięciami - 12 tygodni

W leczeniu uporczywego kurczu powiek i połowiczego kurczu twarzy:

  • pierwsze podanie 25 jednostek na jedno oko
  • kolejne podanie maksymalnie do 100 jednostek
  • minimalny czas między kolejnymi wstrzyknięciami - 3 miesiące

W leczeniu uporczywego kręczu karku:

  • pierwsze podanie 200 jednostek
  • kolejne podanie maksymalnie do 300 jednostek
  • minimalny czas między kolejnymi wstrzyknięciami - 10 tygodni
  • poprawa następuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu leku, a maksymalne działanie uzyskuje się po 6 tygodniach

W leczeniu bólu głowy u pacjentów dorosłych z przewlekłą migreną:

  • pierwsze podanie od 155 do 195 jednostek
  • kolejne podanie od 155 do 195 jednostek
  • minimalny czas między kolejnymi wstrzyknięciami - 12 tygodni

W leczeniu nadreaktywności pęcherza moczowego z objawami nietrzymania moczu:

  • pierwsze podanie 100 jednostek
  • kolejne podanie 100 jednostek
  • minimalny czas między kolejnymi wstrzyknięciami - 3 miesiące
  • poprawa następuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu leku, a działanie utrzymuje się do 6 do 7 miesięcy po wstrzyknięciu

W leczeniu nietrzymania moczu u pacjentów po urazach rdzenia kręgowego lub ze stwardnieniem rozsianym:

  • pierwsze podanie 200 jednostek
  • kolejne podanie 200 jednostek
  • minimalny czas między kolejnymi wstrzyknięciami - 3 miesiące
  • poprawa następuje zazwyczaj w ciągu 2 tygodni po wstrzyknięciu leku, a działanie utrzymuje się przez 8 do 9 miesięcy po wstrzyknięciu

W leczeniu nadpotliwości pach:

  • pierwsze podanie 50 jednostek na każdą pachę
  • kolejne podanie 50 jednostek na każdą pachę
  • minimalny czas między kolejnymi wstrzyknięciami - 16 tygodni
  • poprawa następuje zazwyczaj w ciągu 1 tygodnia po wstrzyknięciu leku, a działanie utrzymuje się średnio do 7,5 miesiąca po wstrzyknięciu

W leczeniu zmarszczek pionowych między brwiami i zmarszczek poziomych czoła:

  • pierwsze podanie 20 jednostek
  • kolejne podanie 20 jednostek
  • minimalny czas między kolejnymi wstrzyknięciami - 3 miesiące
  • poprawa następuje zazwyczaj w ciągu tygodnia po wstrzyknięciu leku, działanie utrzymuje się do 4 miesięcy po wstrzyknięciu

W leczeniu zmarszczek w okolicy bocznego kąta oka:

  • pierwsze podanie 24 jednostki
  • kolejne podanie 20 jednostek
  • minimalny czas między kolejnymi wstrzyknięciami - 3 miesiące
  • poprawa następuje zazwyczaj w ciągu tygodnia po wstrzyknięciu leku, maksymalne działanie jest widoczny po 3 - 4 dniach od podania leku, a działanie utrzymuje się do 5 miesięcy po wstrzyknięciu

Dzieci w wieku od 2 lat

W leczeniu deformacji stopy, spowodowanej skurczami mięśni nóg związanymi z porażeniem mózgowym:

  • pierwsze podanie 4 jednostki/ kg masy ciała (porażenie jednostronne) i 6 jednostek/ kg masy ciała (porażenie obustronne)
  • kolejne podanie 4 jednostki/ kg masy ciała (porażenie jednostronne) 6 jednostek/ kg masy ciała (porażenie obustronne)
  • minimalny czas między kolejnymi wstrzyknięciami - 3 miesiące

Dzieci w wieku od 12 lat

W leczeniu uporczywego kurczu powiek i połowiczego kurcz twarzy:

  • pierwsze podanie 25 jednostek na jedno oko
  • kolejne podanie maksymalnie do 100 jednostek
  • minimalny czas między kolejnymi wstrzyknięciami - 3 miesiące
  • poprawa następuje zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni po wstrzyknięciu leku

W leczeniu uporczywego kręczu karku:

  • pierwsze podanie 200 jednostek
  • kolejne podanie maksymalnie do 300 jednostek
  • minimalny czas między kolejnymi wstrzyknięciami - 10 tygodni

W leczeniu nadpotliwości pach:

  • pierwsze podanie 50 jednostek na każdą pachę
  • kolejne podanie 50 jednostek na każdą pachę
  • minimalny czas między kolejnymi wstrzyknięciami - 16 tygodni

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawki dla pacjentów w podeszłym wieku są takie same jak dla innych dorosłych pacjentów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Oznaki przedawkowania mogą nie być widoczne przez kilka dni po wstrzyknięciu, dlatego jeżeli przypadkowo nastąpi wstrzyknięcie lub połknięcie, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem i pozostawać pod obserwacją przez kilka tygodni.

Przeciwwskazania

Kiesy nie stosować leku Botox?

Botox jest przeciwwskazany:

  • u osób o znanej nadwrażliwości na kompleks neurotoksyny Clostridium botulinum typu A lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • jeśli w miejscu, w którym ma być podany, występuje zakażenie

W przypadku leczenia zaburzeń czynności pęcherza moczowego produkt leczniczy Botox jest przeciwwskazany także u pacjentów:

  • z zakażeniem dróg moczowych w momencie leczenia
  • z ostrym zatrzymaniem moczu w momencie terapii, którzy nie są rutynowo poddani cewnikowaniu
  • którzy nie chcą i (lub) nie mogą rozpocząć cewnikowania po terapii, jeśli byłoby to konieczne

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Działania niepożądane / skutki uboczne

Jak każdy lek, lek Botox może wywołać skutki uboczne, jednak nie występują one u każdego pacjenta.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią:

  • problemy z połykaniem, mową lub oddychaniem
  • pokrzywka
  • obrzęk, w tym obrzęk twarzy lub gardła
  • świszczący oddech
  • uczucie omdlenia
  • skrócenie oddechu

Z reguły działania niepożądane występują w ciągu pierwszych kilku dni po wstrzyknięciu i są przejściowe.

Działania niepożądane po wstrzyknięciu w kończynę dolną u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • zakażenie wirusowe i zakażenie ucha

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • ból, osłabienie mięśni
  • nietrzymanie moczu
  • senność
  • zaburzenie chodzenia
  • ogólne osłabienie
  • wysypka
  • uczucie mrowienia
  • ból kończyn (np. stopy, dłonie)
  • złe samopoczucie
  • ból w miejscu wstrzyknięcia
  • przewracanie się

Działania niepożądane po wstrzyknięciu do nadgarstka i dłoni u pacjentów po udarze

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • zasinienie w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie lub pieczenie
  • ból ramion
  • osłabienie, wzmożone napięcie mięśni
  • ból w miejscu wstrzyknięcia
  • gorączka, objawy grypopodobne

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

  • zmniejszenie wrażliwości skóry na stymulację
  • bóle stawowe
  • osłabienie i apatyczność
  • ból
  • zapalenie kaletki
  • zapalenie skóry
  • ból głowy
  • podrażnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
  • ogólne złe samopoczucie
  • nudności
  • mrowienie
  • obniżenie ciśnienia tętniczego
  • świąd skóry
  • wysypka
  • brak koordynacji
  • utrata pamięci
  • mrowienie w okolicy ust
  • złe samopoczucie (depresja)
  • bezsenność
  • obrzęki obwodowe
  • zawroty głowy

Działania niepożądane po wstrzyknięciu do stawu skokowego i stopy u pacjentów po udarze

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • wysypka
  • ból lub zapalenie stawów
  • sztywne i bolesne mięśnie, osłabieni mięśni
  • obrzęki obwodowe (np. obrzęki dłoni i stóp)
  • przewracanie się

Działania niepożądane po wstrzyknięciu w powiekę i twarz

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • opadanie górnej powieki

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • łagodne zapalenie rogówki (powierzchni oka)
  • niedomykalność powiek
  • nasilenie łzawienia
  • podrażnienie (suchość oczu i światłowstręt)
  • podrażnienie i obrzęk twarzy

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

  • zapalenie rogówki (powierzchni oka)
  • wywinięcie lub podwinięcie powiek
  • podwójne widzenie
  • zawroty głowy
  • wysypka na skórze
  • osłabienie mięśni twarzy, obniżenie mięśni twarzy
  • zmęczenie
  • zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

  • obrzęk powiek

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

  • owrzodzenie rogówki

Działania niepożądane po wstrzyknięciu w szyję i ramiona

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • trudności w połykaniu
  • ból w miejscu wstrzyknięcia
  • osłabienie mięśni szyi

​​​​​​​Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • zawroty głowy
  • wzmożona kurczliwość mięśni
  • odrętwienie
  • ogólne osłabienie
  • senność
  • objawy grypopodobne
  • ogólne złe samopoczucie
  • suchość w ustach
  • nudności
  • ból głowy
  • sztywność mięśni
  • bolesność
  • katar
  • infekcje górnych dróg oddechowych

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

  • skrócony oddech
  • podwójne widzenie
  • gorączka
  • opadanie powiek
  • zmiany głosu

Działania niepożądane po wstrzyknięciu w mięśnie głowy i szyi w celu zapobiegania bólom głowy u pacjentów cierpiących na przewlekłą migrenę

​​​​​​​Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • ból głowy, migrena
  • wysypka, swędzenie
  • ból w miejscu wstrzyknięcia
  • ból szyi
  • osłabienie mięśni twarzy, opadanie powieki
  • osłabienie mięśni
  • ból, skurcz, sztywność, napięcie mięśni

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

  • trudności w połykaniu
  • ból skóry
  • ból szczęki
  • obrzęk powiek

Działania niepożądane po wstrzyknięciu do ściany pęcherza moczowego u pacjentów z nietrzymaniem moczu wskutek idiopatycznej nadreaktywności pęcherza moczowego

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • zakażenie dróg moczowych
  • bolesne oddawanie moczu po wstrzyknięciu leku

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • obecność bakterii i krwinek białych w moczu
  • niemożność opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)
  • niecałkowite opróżnianie pęcherza
  • częste oddawanie moczu w ciągu dnia
  • obecność krwi w moczu po wstrzyknięciu leku

Działania niepożądane po wstrzyknięciu do ściany pęcherza moczowego u pacjentów z nietrzymaniem moczu wskutek neurogennej nadczynności mięśnia wypieracza

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • zakażenie dróg moczowych
  • niemożność opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • trudności w zasypianiu (bezsenność)
  • zaparcie
  • osłabienie mięśni, skurcz mięśni
  • krew w moczu i bolesne oddawanie moczu po wstrzyknięciu leku
  • wypukłość w ścianie pęcherza moczowego (uchyłek pęcherza)
  • zmęczenie
  • problemy z chodzeniem (zaburzenia chodu)
  • możliwe niekontrolowane reakcje odruchowe ciała (np. obfite pocenie się, tętniący ból głowy lub przyspieszenie tętna) podczas wstrzykiwania i bezpośrednio po nim (dysrefleksja autonomiczna)
  • przewracanie się

Działania niepożądane po wstrzyknięciu w pierwotnej nadpotliwości pach

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • napady zaczerwienienia twarzy
  • nadpotliwość w miejscach innych niż pachy
  • ból pach
  • reakcje w miejscu podania
  • ból głowy

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

  • przemijające osłabienie ramion
  • świąd
  • ból mięśni
  • ból ramion
  • sztywność stawów
  • nudności
  • ogólne osłabienie
  • opuchnięcie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane po wstrzyknięciu w celu poprawy wyglądu zmarszczek gładzizny czoła

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • bóle głowy
  • opadanie powiek
  • ból twarzy
  • zaczerwienienie skóry
  • miejscowe osłabienie mięśni

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

  • wzmożone napięcie skóry, zdrętwienie
  • nudności (mdłości)
  • zawroty głowy
  • drganie mięśni
  • zapalenie powiek, ból oka
  • objawy grypopodobne, gorączka
  • obrzęk (twarzy, powiek, wokół oczu)
  • brak energii
  • nadwrażliwość na światło
  • swędzenie, suchość skóry
  • zaburzenia widzenia
  • lęk
  • suchość w jamie ustnej
  • zakażenie

Działania niepożądane po wstrzyknięciu w celu tymczasowej poprawy wyglądu zmarszczek typu „kurze łapki”, kiedy leczone są jednocześnie lub bez zmarszczek gładzizny czoła

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

  • obrzęk powiek
  • krwawienie, ból, mrowienie lub drętwienie w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane po wstrzyknięciu w celu tymczasowej poprawy wyglądu zmarszczek poziomych czoła i zmarszczek pionowych gładzizny czoła, kiedy leczone są jednocześnie lub bez zmarszczek typu „kurze łapki”

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • ból głowy
  • opadanie powiek
  • napięcie skóry
  • opadanie brwi
  • zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

  • ból w miejscu wstrzyknięcia

Od czasu wprowadzenia leku Botox do obrotu zgłoszono dodatkowo następujące działania niepożądane:

  • reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu (obrzęk twarzy i dróg oddechowych, trudności w oddychaniu)
  • obrzęk głębszych warstw skóry
  • pokrzywka
  • utrata apetytu
  • uszkodzenie nerwu
  • zaburzenia mowy, trudności w mówieniu
  • opadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy
  • osłabienie mięśni twarzy
  • zmniejszenie czucia skóry
  • nadmierne osłabienie mięśni
  • przewlekłe choroby mięśni (miastenia gravis)
  • zaburzenia w ruchomości ręki z ramieniem
  • drętwienie, mrowienie oraz ból rąk i stóp
  • miejscowe drżenia mięśni, mimowolne skurcze mięśni
  • ból, drętwienie lub osłabienie promieniujące od kręgosłupa
  • drgawki, omdlenia
  • opadanie powiek
  • zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego
  • zez
  • niewyraźne widzenie
  • trudności w całkowitym zamknięciu oka
  • zaburzenia widzenia
  • suchość oka
  • niedosłuch
  • szum w uszach
  • zawroty głowy
  • zaburzenia serca, w tym zawał mięśnia sercowego
  • zachłystowe zapalenie płuc (zapalenie płuc wywołane przypadkowym dostaniem się pokarmu, płynu, śliny lub wymiocin do płuc podczas wdechu)
  • depresja lub niewydolność oddechowa
  • ból brzucha
  • biegunka, zaparcia
  • suchość w ustach
  • trudności w połykaniu
  • nudności, wymioty
  • wypadanie włosów
  • różne rodzaje wysypki w postaci czerwonych plam na skórze
  • wzmożona potliwość
  • wypadanie brwi
  • opadanie brwi
  • świąd
  • pokrzywka
  • ból mięśni, utrata unerwienia oraz zmniejszenie się mięśnia, do którego wstrzyknięto lek
  • złe samopoczucie
  • gorączka
  • suchość oka
  • obrzęk powiek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Botox, należy poinformować lekarza jeśli:

  • kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły u pacjenta problemy z połykaniem, oddychaniem lub też zachłyśnięciem, szczególnie jeśli u pacjenta planowane są wstrzyknięcia w mięśnie okolicy szyi lub ramion
  • pacjent jest w wieku powyżej 65 lat i ma inne poważne choroby
  • pacjent ma inne problemy dotyczące mięśni lub przewlekłe choroby mięśni (np. miastenia gravis czy zespół Lamberta-Eatona)
  • pacjent ma pewne choroby układu nerwowego (np. stwardnienie zanikowe boczne, neuropatię ruchową)
  • obecne jest znaczące osłabienie lub zanik mięśni wybranych jako miejsce wstrzyknięcia
  • pacjent miał jakiekolwiek operacje chirurgiczne lub urazy, które mogły wpłynąć na funkcjonowanie mięśnia, w który ma być wstrzykiwany lek
  • kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły u pacjenta problemy w związku w wykonywaniem zastrzyków (np. omdlenia)
  • w miejscu proponowanego wstrzyknięcia jest stan zapalny
  • pacjent ma chorobę układu sercowo-naczyniowego (choroba serca lub naczyń krwionośnych)
  • pacjent ma napady drgawek
  • pacjent ma jaskrę zamkniętego kąta (choroba oczu, związana z wysokim ciśnieniem w oku) lub znajduje się w grupie ryzyka wstąpienia tej choroby
  • pacjent przeszedł operację lub uraz głowy, szyi, nóg lub klatki piersiowej
  • planowana jest jakakolwiek operacja w najbliższym czasie
  • w przeszłości po podaniu toksyny botulinowej typu A wystąpiła reakcja alergiczna (pokrzywka, obrzęk, w tym twarzy i gardła, sapanie, uczucie omdlenia lub skrócenie oddechu)
  • planowane jest leczenie nadreaktywności pęcherza moczowego z nietrzymaniem moczu, u mężczyzn z przedmiotowymi lub podmiotowymi objawami niedrożności dróg moczowych, jak np. trudność w oddawaniu moczu, słaby lub przerywany strumień podczas oddawania moczu

Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć, może dojść do wystąpienia zaburzeń:

  • zakażenie, ból, stan zapalny, parestezje, niedoczulica, tkliwość uciskowa, obrzęk, rumień, krwawienie, siniak w miejscu podania
  • osłabienie mięśni, problemy z połykaniem, zachłyśnięcie

Jeśli wstrzyknięcia stosowane są zbyt blisko od siebie lub dawka jest zbyt duża, pacjent może odczuwać osłabienie mięśni oraz objawy związane z rozprzestrzenianiem się toksyny w miejsca odległe od miejsca podania. Ponadto organizm może wytwarzać przeciwciała, które mogą zmniejszać skuteczność działania leku Botox.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Botox a ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek nie powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących skutecznych metod antykoncepcji, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.

Botox a karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma informacji, czy produkt Botox przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się stosowania leku Botox u kobiet karmiących piersią.

Interakcje

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Mogą zachodzić interakcje z niżej wymienionymi lekami:

  • działanie toksyny botulinowej może być nasilone przez antybiotyki z grupy aminoglikozydów lub spektynomycyny oraz inne produkty lecznicze wpływające na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (np. leki blokujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe)
  • nadmierne osłabienie mięśni może ulec nasileniu w wyniku podania innej toksyny botulinowej przed ustąpieniem działania wcześniej wstrzykniętej toksyny
  • inne leki zawierające toksynę botulinową mogą nasilać działanie leku Botox
  • inhibitory acetylocholinoesterazy i leki rozluźniające mięśnie mogą nasilać działanie leku Botox 
  • lekami przeciwpłytkowymi (leki o działaniu podobnym do aspiryny) oraz (lub) leki przeciwkrzepliwymi (rozrzedzające krew)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Botox a alkohol

Przed i po podaniu leku Botox nie wolno spożywać alkoholu.

Alkohol działa rozkurczowo na naczynia krwionośne, zwiększa przepływ krwi i zatrzymywanie płynów w organizmie (może więc zwiększać obrzęki). Naczynia są bardziej podatne na pęknięcia, co zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia siniaków, nawet w miejscach takich jak mikro nakłucia po igle.

Botox a prowadzenie pojazdów

Ze względu na charakter schorzeń u leczonych pacjentów trudno jest ocenić wpływ produktu Botox na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może on być oceniony jedynie po leczeniu.

Lek Botox może powodować astenię, osłabienie mięśni, zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Przechowywanie

Jak przechowywać lek Botox?

Lek należy przechowywać:

  • w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
  • w lodówce (2oC - 8oC) lub w zamrażarce (-5ºC do -20oC)
  • po rekonstytucji roztwór jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2oC - 8oC

Dodatkowe informacje

Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.