Calciumfolinat-Ebewe (Calcii folinas)

Jak działa lek Calciumfolinat-Ebewe?

Lek Calciumfolinat-Ebewe zawiera w swoim składzie substancję czynną folinian wapnia, który wykazuje działanie zmniejszające toksyczność i neutralizujące działanie antagonistów kwasu foliowego w terapii cytotoksycznej oraz w przypadku przedawkowania antagonistów kwasu foliowego, u dorosłych i dzieci.

Kiedy stosuje się lek Calciumfolinat-Ebewe?

Lek Calciumfolinat-Ebewe stosuje się:

• u dorosłych i dzieci w celu zmniejszenia toksyczności i neutralizowania działania antagonistów kwasu foliowego (takich jak metotreksat stosowany w terapii cytotoksycznej)
• w przypadku przedawkowania antagonistów kwasu foliowego
• jednocześnie z 5-fluorouracylem w terapii cytotoksycznej

Jak stosować lek Calciumfolinat-Ebewe?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki twarde / roztwór do wstrzykiwań:

• dawkowanie i czas stosowania leku zależy od rodzaju terapii i dawkowania metotreksatu, wystąpienia objawów działania toksycznego oraz indywidualnej zdolności wydalania metotreksatu
• zazwyczaj pierwszą dawkę folinianu wapnia, wynoszącą 15 mg, podaje się w ciągu 12 do 24 godzin (najpóźniej 24 godziny) po rozpoczęciu wlewu metotreksatu
• dawkę powtarza się co 6 godzin w ciągu 72 godzin
• po podaniu kilku dawek parenteralnie leczenie może być zmienione na podanie doustne (kapsułki twarde)
• lek w postaci roztworu do wstrzykiwań może być podawany wyłącznie przez personel wyspecjalizowany w stosowaniu terapii cytotoksycznej
• podczas leczenia lekarz może zalecić podanie dodatkowych płynów lub wykonanie badań

Terapia skojarzona z 5-fluorouracylem w leczeniu cytotoksycznym
Stosowane są różne dawki i schematy dawkowania, nie ustalono dawki optymalnej. Lekarz z doświadczeniem w prowadzeniu terapii przeciwnowotworowej, podejmuje decyzję o liczbie zastosowanych cykli leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Calciumfolinat-Ebewe
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast zwrócić się do lekarza. Nie opisano przypadków przedawkowania leku. Jednak nadmierna ilość folinianu wapnia może znosić chemioterapeutyczne działanie antagonistów kwasu foliowego.

Pominięcie zastosowania leku Calciumfolinat-Ebewe
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia zastosowania leku Calciumfolinat-Ebewe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Calciumfolinat-Ebewe
Nie należy przerywać przyjmowania leku bez omówienia tego z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Calciumfolinat-Ebewe?

Leku nie powinno się stosować jeśli pacjent:

• ma uczulenie na folinian wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• ma niedokrwistość złośliwą lub inny rodzaj niedokrwistości wynikający z niedoboru witaminy B₁₂

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Calciumfolinat-Ebewe może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli po zastosowaniu leku wystąpi u pacjenta którykolwiek objawów niepożądanych:

• nagły świszczący oddech
• trudności w oddychaniu
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• wysypka lub świąd (zwłaszcza obejmujący całe ciało)

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• gorączka

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• bezsenność
• pobudzenie i depresja
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• zwiększenie częstości napadów drgawkowych u chorych na padaczkę (odnotowano również napady drgawkowe po zastosowaniu dużych dawek folinianu wapnia u pacjentów bez padaczki)
• drgawki
• omdlenie
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe (po podaniu dużych dawek leku)

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne również ciężkie reakcje alergiczne (włącznie ze wstrząsem) charakteryzujące się takimi objawami, jak: nagła swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) oraz odczucie omdlewania

Częstość nieznana:

• bardzo ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (u pacjentów otrzymujących folinian wapnia razem z innymi lekami, które mogą wywołać takie reakcje)
• zwiększenie stężenia amoniaku we krwi
• zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), czego objawami może być powstawanie siniaków lub krwawienie z nosa

Podczas stosowania Calciumfolinat-Ebewe w skojarzeniu z 5-fluorouracylem (lekiem przeciwnowotworowym):

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka lub odwodnienie, gdyż mogą stanowić zagrożenie dla życia i muszą być leczone w szpitalu.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

• wymioty i nudności
• ciężka biegunka
• odwodnienie (np. w wyniku biegunki), również przypadki zagrażające życiu
• zapalenie błon śluzowych (również przypadki zagrażające życiu), w tym błony śluzowej jelit, jamy ustnej, gardła, przełyku, odbytu
• zmniejszenie liczby komórek krwi w wyniku niewydolności szpiku kostnego (w tym przypadki zagrażające życiu)

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zaczerwienienie i obrzęk skóry na dłoniach i podeszwach stóp, co może prowadzić do złuszczania się skóry (tzw. zespół ręka-stopa)

Częstość nieznana:

• zwiększenie stężenia amoniaku we krwi

Lek Calciumfolinat-Ebewe należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej. Przed rozpoczęciem stosowania leku Calciumfolinat-Ebewe należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• stosowanie folinianu wapnia może maskować objawy niedokrwistości złośliwej i innych rodzajów niedokrwistości wynikających z niedoboru witaminy B12
• podczas leczenia należy kontrolować czynność nerek, zgodnie z zaleceniami lekarza

Należy poinformować lekarza o stosowaniu radioterapii oraz o występowaniu innych chorób, szczególnie o:

• makrocytemii, przy której nie należy stosować leku Calciumfolinat-Ebewe
• padaczki, ponieważ leczenie lekiem Calciumfolinat-Ebewe wiąże się z ryzykiem częstszych napadów drgawkowych na skutek zmniejszenia stężenia leków przeciwpadaczkowych w osoczu
• o występujących wcześniej objawach, zwłaszcza: zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej, biegunce

U pacjentów leczonych 5-fluorouracylem jednocześnie z lekiem Calciumfolinat-Ebewe:

• istnieje ryzyko nasilenia toksyczności 5-fluorouracylu (ze zmniejszeniem liczby krwinek białych, zapaleniem błon śluzowych, w tym jamy ustnej i (lub) biegunką, która może postępować do stanu zagrażającego życiu), dlatego w razie wystąpienia wymienionych objawów lekarz może zmniejszyć dawkę 5-fluorouracylu
• lekarz może zlecić badanie stężenia wapnia, a w przypadku stwierdzenia zbyt małego stężenia wapnia, uzupełnienie jego niedoboru

Stosowanie zbyt dużych dawek leku Calciumfolinat-Ebewe może mieć wpływ na działanie przeciwnowotworowe metotreksatu, szczególnie w przypadku guzów ośrodkowego układu nerwowego, gdzie folinian wapnia kumuluje się po zastosowaniu kolejnych cykli leczenia:

• przedawkowanie leku będącego antagonistą kwasu foliowego, takiego jak metotreksat, wymaga pilnej pomocy lekarza
• skuteczność działania leku Calciumfolinat-Ebewe neutralizującego toksyczność metotreksatu zmniejsza się wraz z wydłużeniem czasu między zastosowaniem metotreksatu i podjęciem leczenia ochronnego lekiem Calciumfolinat-Ebewe

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie metotreksatu i 5-fluorouracylu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży. Jeśli istnieje konieczność stosowania tych leków w czasie ciąży, nie ma ograniczeń w stosowaniu folinianu wapnia w celu zmniejszenia toksyczności i neutralizowania ich działania toksycznego.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących przenikania folinianu wapnia do mleka kobiecego. Lek Calciumfolinat-Ebewe może być stosowany w okresie karmienia piersią, jeśli lekarz zdecyduje, że jest to konieczne ze względów terapeutycznych.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Przed zastosowaniem leku Calciumfolinat-Ebewe należy bezwzględnie poinformować lekarza o stosowaniu:

• leków z grupy antagonistów kwasu foliowego (np. kotrymoksazol, pirymetamina), ponieważ skuteczność leków z tej grupy może być zmniejszona przez Calciumfolinat-Ebewe albo leki te w ogóle nie będą działać
• leków przeciwpadaczkowych (fenobarbital, prymidon, fenytoina), gdyż Calciumfolinat-Ebewe może osłabiać ich działanie i spowodować częstsze występowanie napadów padaczkowych
• fluorouracylu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów), ponieważ Calciumfolinat-Ebewe może nasilić jego toksyczne działanie
• metotreksatu, ponieważ przedawkowanie leku Calciumfolinat-Ebewe może spowodować brak skuteczności leczenia przeciwnowotworowego metotreksatem

      Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych dotyczących możliwej interakcji leku Calciumfolinat-Ebewe z alkoholem.

Nie potwierdzono, by lek Calciumfolinat-Ebewe wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Calciumfolinat-Ebewe?

Lek należy przechowywać:

Kapsułki twarde:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 25°C

Roztwór do wstrzykiwań:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze od 2°C do 8°C
• w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem