Co-Prestarium Initio (Perindoprilum argininum + Amlodipinum)

Jak działa lek Co-Prestarium Initio?

Peryndopryl (inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę - inhibitor ACE) oraz amlodypina (antagonista wapnia, należący do grupy leków nazywanych dihydropirydynami) działają poprzez rozszerzanie i rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ przez nie krwi oraz ułatwia sercu utrzymanie prawidłowego przepływu krwi.

Kiedy stosuje się lek Co-Prestarium Initio?

Lek Co-Prestarium Initio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych.

Jak stosować lek Co-Prestarium Initio?

Lek Co-Prestarium Initio należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze, rano, przed posiłkiem. Osoby przyjmujące lek Co-Prestarium Initio nie powinny spożywać grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia stężenia amlodypiny, co może spowodować nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku Co-Prestarium Initio.

Stosowanie u dorosłych:

• zalecana dawka to 1 tabletka o mocy 3,5 mg + 2,5 mg na dobę
• maksymalna zalecana dawka to 1 tabletka o mocy 7 mg + 5 mg na dobę - może ona zostać przepisana przez lekarza po miesiącu stosowania w zależności od reakcji pacjenta na leczenie

Stosowanie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek:

Początkowa zalecana dawka wynosi 1 tabletkę o mocy 3,5 mg + 2,5 mg co 2 dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-Prestarium Initio:

W razie zażycia zbyt wielu tabletek należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najczęściej występującym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie. W takim przypadku pomocne może być położenie się z uniesionymi nogami.

Pominięcie przyjęcia leku Co-Prestarium Initio:

Ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie jest skuteczniejsze. Jednakże, jeśli pominie się dawkę leku Co-Prestarium Initio, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Co-Prestarium Initio:

Leczenie lekiem Co-Prestarium Initio jest zwykle długotrwałe, dlatego przed przerwaniem przyjmowania tabletek należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Co-Prestarium Initio?

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inny inhibitor ACE, na amlodypinę lub innych antagonistów wapnia, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia nerek
• jeśli w przypadku wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki, lub jeśli takie objawy występowały u osoby spokrewnionej w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym)
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (zwężenie aorty) lub wstrząs kardiogenny (stan, kiedy serce nie jest w stanie dostarczyć właściwej ilości krwi do organizmu)
• jeżeli u pacjenta występuje bardzo niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie)
• jeżeli u pacjenta występuje niewydolność serca po zawale serca
• jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca (lepiej także unikać stosowania leku)
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
• jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą - zależnie od stosowanego urządzenia, lek Co-Prestarium Initio może nie być odpowiedni dla pacjenta
• jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej)
• jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybki obrzęk tkanek pod skórą w okolicy gardła)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących, potencjalnie ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• nagłe wystąpienie świszczącego oddechu
• ból w klatce piersiowej
• duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• obrzęk języka i gardła, mogący powodować znaczne trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone swędzenie (rumień wielopostaciowy)
• powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry (złuszczające zapalenie skóry)
• zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona)
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• inne reakcje alergiczne
• nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego
• osłabienie rąk lub nóg, lub trudności w mówieniu, co może być objawem udaru
• zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• nienaturalnie szybka lub nieprawidłowa czynność serca
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie
• zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby

Po zastosowaniu leku Co-Prestarium Initio zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): 

• uczucie „pustki” w głowie
• kaszel
• obrzęk (zatrzymanie płynów)

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): 

• duże stężenie potasu we krwi, co może powodować zaburzenia rytmu serca (hiperkaliemia)
• zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)
• zmęczenie

Po podaniu peryndoprylu lub amlodypiny zgłaszano następujące działania niepożądane, których nie obserwowano po podaniu leku Co-Prestarium Initio lub obserwowano je z większą częstością występowania niż po podaniu leku Co-Prestarium Initio. Te działania niepożądane mogą także wystąpić po zastosowaniu leku Co-Prestarium Initio:

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 pacjentów): 

• obrzęk (zatrzymanie płynów)

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów): 

• ból głowy
• senność (zwłaszcza na początku leczenia)
• zaburzenie smaku
• uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
• szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków)
• kołatanie serca (odczuwanie bicia serca)
• nagłe zaczerwienienie twarzy
• duszność
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• niestrawność lub zaburzenia trawienia
• zmiana rytmu wypróżnień, zaparcie, biegunka
• swędzenie
• wysypki, zaczerwienienie skóry, świąd
• obrzęk okolicy kostek
• kurcze mięśni
• zmęczenie
• osłabienie

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): 

• zwiększenie liczby krwinek białych pewnego rodzaju (eozynofilia)
• małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
• wahania nastroju
• lęk
• bezsenność
• depresja
• zaburzenia snu
• omdlenie
• nieodczuwanie bólu
• drżenie
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa)
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• nasilone pocenie się
• wypadanie włosów
• czerwone plamy na skórze
• odbarwienie skóry
• tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze
• nadwrażliwość na światło
• ból pleców
• ból mięśni lub stawów
• zaburzenie oddawania moczu
• potrzeba oddawania moczu w nocy
• zwiększona częstość oddawania moczu
• zaburzenia nerek
• impotencja
• dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
• ból w klatce piersiowej
• złe samopoczucie
• ból
• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
• upadki
• gorączka

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• dezorientacja
• nasilenie łuszczycy
• duże stężenie bilirubiny w surowicy
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): 

• zmiany dotyczące krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi
• zwiększenie napięcia mięśni
• zaburzenia nerwów, które mogą powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc)
• opuchlizna dziąseł
• wzdęcie brzucha (zapalenie żołądka)
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• ostra niewydolność nerek

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• drżenie
• usztywnienie postawy
• maskowatość twarzy
• spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami, chwiejny chód
• zasinienie
• drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda)

Po zastosowaniu inhibitorów ACE może wystąpić:

• zagęszczenie moczu (ciemna barwa moczu)
• nudności lub wymioty
• kurcze mięśni
• dezorientacja i drgawki

Może to być spowodowane niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego. Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-Prestarium Initio należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego)
• pacjent ma niewydolność serca
• u pacjenta wystąpiło znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy)
• pacjent ma jakiekolwiek inne zaburzenia serca
• pacjent ma choroby wątroby
• pacjent ma choroby nerek (w tym stan po przeszczepieniu nerki)
• pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu nazywanego aldosteronem we krwi (pierwotny hiperaldosteronizm)
• pacjent ma kolagenozę (chorobę tkanki łącznej), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry
• pacjent ma cukrzycę
• pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas (istotne jest odpowiednie stężenie potasu we krwi)
• pacjent jest w podeszłym wieku i konieczne jest zwiększenie dawki
• pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  • antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą
  • aliskiren
• pacjent jest rasy czarnej – w takim przypadku istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, a lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras
• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego:
  • racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki)
  • syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków nazywanych inhibitorami mTOR (stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka)
  • sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
  • linagliptynę, saksagliptynę, sitagliptynę, wildagliptynę oraz inne leki należące do grupy leków zwanych także gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy)

Obrzęk naczynioruchowy:

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła i trudnościami w połykaniu, lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Co-Prestarium Initio i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.

Ciąża:

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Co-Prestarium Initio we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może poważnie zaszkodzić dziecku, jeżeli jest stosowany w tym okresie.

Stosując lek Co-Prestarium Initio, należy także poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli:

• pacjent ma być poddany znieczuleniu i (lub) zabiegowi chirurgicznemu
• w ostatnim czasie u pacjenta występowała biegunka lub wymioty
• ma być przeprowadzony zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi z użyciem specjalnego urządzenia)
• ma być przeprowadzone leczenie odczulające w celu zmniejszenia reakcji uczuleniowych na użądlenia pszczół lub os

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku Co-Prestarium Initio przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Co-Prestarium Initio. 

Nie zaleca się stosowania leku Co-Prestarium Initio we wczesnym etapie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. 

Nie zaleca się stosowania leku Co-Prestarium Initio u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone przedwcześnie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy unikać stosowania leku Co-Prestarium Initio:

• z litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji)
• z estramustyną (stosowaną w leczeniu raka)
• z lekami oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd), suplementami potasu lub zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas
• innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w organizmie (takimi jak heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów)
• z trimetoprimem i kotrimoksazolem, znanym także jako lek złożony zawierający trimetoprim i sulfametoksazol, stosowany w leczeniu zakażeń
• z cyklosporyną - lekiem immunosupresyjnym stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu
• z aliskirenem (stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego)
• z antagonistami receptora angiotensyny II (stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego), np. walsartanem, telmisartanem, irbesartanem
• z dantrolenem (we wlewie), stosowanym w leczeniu sztywności mięśni występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane lub w leczeniu hipertermii złośliwej mogącej wystąpić podczas znieczulenia (objawy to bardzo wysoka gorączka i sztywność mięśni)
• z lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan (stosowanym w leczeniu przewlekłej niewydolności serca)

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie preparatem Co-Prestarium Initio. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać zastosowania szczególnej ostrożności:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym leki moczopędne (leki zwiększające objętość moczu wytwarzanego przez nerki)
• leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl)
• leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) stosowane w celu złagodzenia bólu lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (takie jak insulina, gliptyny)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne podobne do imipraminy, neuroleptyki)
• leki immunosupresyjne (które osłabiają mechanizmy obronne organizmu), stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu narządu (np. cyklosporyna, takrolimus)
• allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany
• efedryna, noradrenalina lub adrenalina (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy)
• baklofen, stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane
• niektóre antybiotyki, takie jak ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (stosowane w zakażeniach powodowanych przez bakterie)
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon
• itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• leki blokujące receptory alfa - adrenergiczne, stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego (prostaty), takie jak prazosyna, alfuzosyna, doksazosyna, tamsulosyna, terazosyna
• amifostyna (stosowana w celu uniknięcia wystąpienia lub osłabienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem innych leków, lub radioterapii w leczeniu raka)
• kortykosteroidy (stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym ciężkiej astmy i reumatoidalnego zapalenia stawów)
• sole złota, zwłaszcza podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów)
• rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
• leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton - w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę
• Hypericum perforatum (ziele dziurawca zwyczajnego, stosowane w leczeniu depresji)

Co-Prestarium Initio z jedzeniem i piciem:

Osoby przyjmujące lek Co-Prestarium Initio nie powinny spożywać grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, ponieważ grejpfruty oraz sok grejpfrutowy mogą prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej - amlodypiny, co może powodować nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi leku Co-Prestarium Initio.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek Co-Prestarium Initio może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią nudności, zawroty głowy, osłabienie, zmęczenie lub ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn oraz należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jak przechowywać lek Co-Prestarium Initio?

Lek Co-Prestarium Initio należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• bez specjalnych wymagań dotyczących przechowywania

Po pierwszym otwarciu pojemnika zawierającego 30 tabletek lek Co-Prestarium Initio należy użyć w ciągu 30 dni.