Convival Chrono (Natrii valproas)

Jak działa lek Convival Chrono?

Convival Chrono wywiera działanie w ośrodkowym układzie nerwowym. Lek wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w różnych postaciach padaczki u ludzi.

Kiedy stosuje się lek Convival Chrono?

Lek Convival Chrono stosuje się w leczeniu:

• padaczki, w napadach uogólnionych takich jak:
  • napady miokloniczne
  • napady toniczno - kloniczne
  • napady atoniczne
  • napady nieświadomości
• padaczki, w napadach częściowych takich jak:
  • napady proste lub złożone
  • napady wtórnie uogólnione
  • zespół Lennoxa - Gastauta
• manii, która jest stanem, gdy pacjent czuje się bardzo podekscytowany, rozradowany, pobudzony, entuzjastyczny lub nadaktywny. Mania występuje w chorobie określanej jako choroba afektywna dwubiegunowa

Jak stosować lek Convival Chrono?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Convival Chrono pozwala na stosowanie leku w jednej dawce dobowej lub w dwóch dawkach na dobę.

• początkowa dawka wynosi 5 - 15 mg/ kg masy ciała
• zwiększa się ją stopniowo co 2 - 3 dni po 5 mg/ kg masy ciała aż do dawki optymalnej
• zwykła dawka dobowa wynosi 20 do 30 mg/ kg masy ciała
• w razie konieczności dawka dobowa może być nawet większa niż 50 mg/ kg masy ciała pod warunkiem ścisłego monitorowania pacjenta

Zmiana terapii na leczenie postaciami o przedłużonym uwalnianiu

W przypadku zmiany leku z postaci tabletek na tabletki o przedłużonym uwalnianiu zaleca się utrzymanie takiej samej dawki dobowej.

Rozpoczynanie leczenia lekiem Convival Chrono

W razie rozpoczynania leczenia lekiem Convival Chrono jako jedynym lekiem przeciwpadaczkowym dawkę należy zwiększać co 2 - 3 dni, tak aby po tygodniu osiągnąć średnią dawkę zalecaną.

Dzieci powyżej 17 kg masy ciała: 

• przeciętna dawka to 30 mg/ kg masy ciała na dobę

Ta postać leku nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 6 lat (ryzyko zadławienia). 

Dorośli: 

• przeciętna dawka wynosi 20 do 30 mg/ kg masy ciała na dobę

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkowanie uzależnione jest od stopnia napadów drgawkowych.

Mania

Dawkę dobową określa lekarz prowadzący.

Dawka początkowa:

• zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg

Średnia dawka dobowa: 

• średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj od 1000 mg do 2000 mg

Czas trwania leczenia

Lek należy stosować tak długo, jak zalecił to lekarz. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Convival Chrono

Mogą wystąpić ciężkie objawy przedawkowania:

• śpiączka
• osłabienie napięcia mięśniowego
• zwężenie źrenic
• zaburzenia oddychania
• kwasica metaboliczna

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Leczenie szpitalne w przypadku zatrucia powinno obejmować: płukanie żołądka (do 10 - 12 godzin od zażycia leku), stałe kontrolowanie czynności układu krążenia i oddychania. W najcięższych przypadkach konieczna może okazać się hemodializa lub nawet transfuzja wymienna.

Pominięcie zastosowania leku Convival Chrono

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy ją przyjąć jak najszybciej z wyjątkiem zbliżania się pory przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku w krótkim odstępie czasu. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza. 

Przerwanie stosowania leku Convival Chrono

Nie należy przerywać stosowania leku oraz zmieniać dawki leku Convival Chrono bez porozumienia się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Convival Chrono?

Leku Convival Chrono nie należy stosować w przypadku:

• nadwrażliwości na walproinian sodu lub którykolwiek składnik leku
• ostrego i przewlekłego zapalenia wątroby
• przebytego ciężkiego zapalenia wątroby, zwłaszcza polekowego lub u pacjentów z wywiadem rodzinnym świadczącym o ciężkim zapaleniu wątroby
• porfirii
• jednoczesnego stosowania z meflochiną
• wady genetycznej powodującej zaburzenia mitochondrialne, np. pacjent z zespołem Alpersa - Huttenlochera
• ciąży (chyba że żadna inna metoda leczenia nie jest skuteczna - dotyczy to leczenia padaczki)
• wieku rozrodczego pacjentki - nie wolno przyjmować leku Convival Chrono, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono. Nie należy przerywać stosowania leku Convival Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to skonsultowane z lekarzem

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Convival Chrono może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta

Rzadko działania niepożądane są poważne. Pacjenci mogą jednak wymagać odpowiedniego leczenia w przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• zmiany w zachowaniu związane z większą częstotliwością napadów padaczkowych lub ich cięższym przebiegiem, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub podczas nagłego zwiększania dawki leku Convival Chrono
• osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawrót napadów padaczkowych – objawy te mogą świadczyć o uszkodzeniu wątroby
• zaburzenia krzepnięcia krwi, samoistne siniaki i krwawienia
• zmiany w obrębie skóry i błon śluzowych – bardzo rzadko mogą pojawić się ciężkie reakcje skórne: martwica toksyczno - rozpływna naskórka, zespół Stevensa - Johnsona, rumień wielopostaciowy

Istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych łącznie z osteopenią, osteoporozą („rozrzedzenie” kości) oraz złamaniami. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w razie stosowania długoterminowej terapii lekami przeciwpadaczkowymi, osteoporozy lub przyjmowania steroidów.

Mogą wystąpić:

• zaburzenia żołądkowo - jelitowe: nudności, bóle brzucha, biegunka, zwłaszcza na początku leczenia, bardzo rzadko: zapalenie trzustki, czasami zakończone zgonem
• zaburzenia układu nerwowego: uspokojenie, zaburzenia pozapiramidowe, dezorientacja, w pojedynczych przypadkach stan osłupienia lub letargu czasami prowadzącego do przemijającej śpiączki
• bardzo rzadko: przemijające otępienie, izolowane przemijające objawy parkinsonizmu (sztywność mięśni, drżenia)
• splątanie (dezorientacja)
• rzadkie przypadki uszkodzenia wątroby
• izolowane i umiarkowane zwiększenie stężenia amoniaku we krwi bez zmian w wynikach testów wątrobowych
• hiponatremia (spadek stężenia sodu we krwi), zespół niedostosowanego wydzielania hormonu antydiuretycznego
• otyłość (rzadko)
• zaburzenia krwi i układu chłonnego: często może wystąpić małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi we krwi obwodowej), rzadko niedokrwistość, leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek we krwi obwodowej) lub pancytopenia (zmniejszona liczba czerwonych, białych i płytkowych składników morfologicznych we krwi obwodowej), niewydolność szpiku kostnego, w tym aplazja dotycząca krwinek czerwonych, agranulocytoza
• zapalenie naczyń
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia (często)
• reakcje skórne, takie jak wysypka oraz często występuje przemijające i (lub) zależne od dawki wypadanie włosów
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego u kobiet
• osłabienie słuchu, zarówno przemijające jak i nieprzemijające
• obrzęki kończyn o umiarkowanym nasileniu
• obrzęk naczynioruchowy, zespół ciężkiej nadwrażliwości obejmujący w szczególności wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi, reakcje alergiczne
• zwiększenie masy ciała
• zaburzenia czynności nerek oraz bardzo rzadko mimowolne oddawanie moczu
• podwójne widzenie (rzadko)

• przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia należy okresowo wykonywać laboratoryjne testy czynności wątroby
• nagłe następujące objawy: osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha, żółtaczka (zażółcenie powłok skórnych i białkówek oczu) lub nawroty napadów padaczkowych, zwłaszcza podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia, należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi
• ciężkie uszkodzenie wątroby kończące się niekiedy zgonem występuje rzadko
• ostre bóle brzucha (należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza)
• bardzo rzadko Convival Chrono może powodować ciężkie zapalenie trzustki, czasami kończące się zgonem
• niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające walproinian sodu myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• przed rozpoczęciem leczenia, również przed zabiegiem operacyjnym i w przypadku siniaków lub samoistnych krwawień zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych 
• należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku
• lek ostrożnie należy stosować u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym
• stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi, zwłaszcza z wrodzonymi niedoborami enzymów, takimi jak niedobór enzymów w cyklu przemian mocznika, ze względu na możliwość zwiększenia stężenia amoniaku we krwi
• u pacjenta leczonego walproinianem sodu może wystąpić zwiększenie masy ciała
• przed rozpoczęciem stosowania leku Convival Chrono należy omówić to z lekarzem, jeśli w rodzinie pacjenta występuje wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne

Lek Convival Chrono nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat w leczeniu manii.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza się, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Choroba afektywna dwubiegunowa:

• nie należy stosować leku Convival Chrono, jeśli pacjentka jest w ciąży
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, nie wolno przyjmować leku Convival Chrono, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem
• nie należy przerywać stosowania leku Convival Chrono ani antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem

Padaczka:

• w przypadku padaczki nie należy stosować leku Convival Chrono, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna
• w przypadku padaczki, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, chyba że pacjentka stosuje skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem
• nie należy przerywać stosowania leku Convival Chrono ani antykoncepcji, dopóki pacjentka nie omówi tego z lekarzem

Ryzyko przyjmowania sodu walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą walproinian jest stosowany):

• należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka planuje ciążę lub jest w ciąży
• stosowanie walproinianu w czasie ciąży niesie ze sobą ryzyko. Im większa dawka, tym większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna i może spowodować poważne wady wrodzone i wpływać na sposób, w jaki rozwija się dziecko. Do zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte), wady rozwojowe twarzy i czaszki, wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn
• u pacjentki przyjmującej lek podczas ciąży występuje zwiększone ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia. Około 10 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone
• szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały sodu walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe. Dzieci dotknięte chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią
• u dzieci narażonych na lek częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne, a niektóre dowody wskazują, że dzieci te mogą mieć zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD)
• przed przepisaniem tego leku lekarz prowadzący wyjaśni pacjentce, co może zagrażać dziecku, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku. Jeśli pacjentka stosująca ten lek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku ani antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym
• należy zapytać lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego w okresie starań o dziecko. Kwas foliowy może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy wszystkich ciąż

Jeśli lek Convival Chrono przepisywany jest po raz pierwszy:

• lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę
• pacjentka w wieku rozrodczym powinna upewnić się, że przez cały okres leczenia lekiem Convival Chrono nieprzerwanie stosuje skuteczną metodę antykoncepcji
• należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego
• pacjentka powinna stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcję) przez cały okres leczenia lekiem
• należy regularnie (przynajmniej raz w roku) odbywać wizytę u specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia i porady związane ze stosowaniem walproinianu podczas ciąży

Kontynuacja leczenia lekiem bez starań o dziecko:

• jeśli pacjentka kontynuuje leczenie lekiem i nie planuje ciąży, musi mieć pewność, że stosuje skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem lub poradnią planowania rodziny
• należy omówić z lekarzem prowadzącym antykoncepcję (metodę kontroli urodzeń)
• należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje mieć dziecko
• należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży

Kontynuacja leczenia lekiem z uwzględnieniem starania się o dziecko:

• jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna najpierw umówić wizytę u lekarza prowadzącego. Nie wolno przerywać leczenia lekiem Convival Chrono ani stosowania antykoncepcji, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym
• dzieci urodzone przez matki, które przyjmowały lek, są poważnie zagrożone wadami wrodzonymi oraz problemami dotyczącymi rozwoju, które mogą znacząco upośledzać dziecko. Lekarz prowadzący skieruje pacjentkę do specjalisty doświadczonego w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej lub padaczki, aby można było odpowiednio wcześnie ocenić alternatywne możliwości leczenia. Specjalista prowadzący może zdecydować o zmianie dawki leku Convival Chrono lub zamianie na inny lek, lub o przerwaniu leczenia lekiem Convival Chrono, na długo przed zajściem w ciążę – aby upewnić się, że choroba jest stabilna
• należy zapytać lekarza o przyjmowanie leku w okresie starań o dziecko, gdyż może obniżyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa oraz wczesnego poronienia, które dotyczy każdej ciąży

Istotne informacje:

• nie przerywać leczenia lekiem Convival Chrono, dopóki nie zdecyduje tak lekarz
• nie należy przerywać stosowanych metod kontroli urodzeń (antykoncepcji) przed rozmową z lekarzem prowadzącym oraz wspólnym wypracowaniem planu postępowania, który zapewni kontrolę stanu pacjentki oraz zmniejszy zagrożenia dla dziecka
• w pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym. Podczas tej wizyty lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka została dobrze poinformowana i zrozumiała wszystkie zagrożenia
• lekarz prowadzący spróbuje zamiany na inny lek lub przerwie leczenie lekiem Convival Chrono na długo przed zajściem w ciążę

Nieplanowana ciąża podczas kontynuacji leczenia:

• nie wolno przerywać leczenia lekiem Convival Chrono, dopóki nie zostanie to omówione z lekarzem prowadzącym, ponieważ stan zdrowia pacjentki może się pogorszyć
• pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod kątem leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka
• pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie dotyczące ciąży narażonej na walproinian
• pacjentka musi zostać skierowana do specjalisty zajmującego się monitorowaniem prenatalnym w celu wykrycia możliwego pojawienia się wad rozwojowych 

Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiety, ale nie zaobserwowano działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią podczas przyjmowania leku Convival Chrono.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. 

Jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych leków, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed przyjmowaniem leku:

• leki neuroleptyczne
• leki stosowane w leczeniu depresji, inhibitory MAO
• benzodiazepiny (leczenie bezsenności i zaburzeń lękowych)
• inne leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital, fenytoina, lamotrygina, karbamazeina, felbamat, topiramat)
• zydowudyna (leczenie zakażenia HIV i AIDS)
• meflochina (leczenie malarii)
• salicylany (kwas acetylosalicylowy)
• leki przeciwzakrzepowe
• cymetydyna (leczenie owrzodzenia żołądka)
• erytromecyna, ryfampicyna, karbapenem, imipenem, meropenem (antybiotyki)

Te leki mogą wpływać na działanie walproinianu sodu i odwrotnie. U pacjenta może być konieczne dostosowanie dawki poszczególnych leków lub zastosowanie innych leków.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Walproinian sodu może potęgować działanie alkoholu.

Kierowcy i operatorzy maszyn powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia senności, zwłaszcza w przypadku stosowania kilku leków przeciwdrgawkowych lub w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków (np. benzodiazepin).

Jak przechowywać lek Convival Chrono?

• przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• brak szczególnych środków ostrożności dotyczące temperatury przechowywania leku