Curacne (Isotretinoinum)

Jak działa lek Curacne?

Lek Curacne zawiera substancję czynną izotretynoinę. Izotretynoina należy do leków z grupy retynoidów. Lek Curacne jest wskazany w leczeniu ciężkich postaci trądziku, opornych na prawidłowo przeprowadzone leczenie lekami przeciwbakteryjnymi działającymi ogólnie oraz lekami stosowanymi miejscowo. Izotretynoina hamuje aktywność gruczołów łojowych oraz zmniejsza ich wielkość. Wywiera także działanie przeciwzapalne na skórę.

Kiedy stosuje się lek Curacne?

Lek Curacne jest wskazany do stosowania w ciężkich postaciach trądziku (opornych na prawidłowo przeprowadzone leczenie lekami przeciwbakteryjnymi działającymi ogólnie oraz lekami stosowanymi miejscowo), takich jak:

• trądzik guzkowy
• trądzik skupiony
• trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn

Jak stosować lek Curacne?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• leczenie izotretynoiną należy rozpocząć od dawki 0,5 mg/ kg masy ciała na dobę; u większości pacjentów dawka wynosi od 0,5 mg/ kg masy ciała do 1 mg/ kg masy ciała na dobę
• jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Curacne jest zbyt słabe lub za silne, powinien powiadomić o tym lekarza
• kapsułki należy przyjmować doustnie z pokarmem, raz lub dwa razy na dobę
• kapsułki należy przyjmować w całości (nie należy rozgryzać ani ssać kapsułek)

Kuracja lekiem Curacne

• trwa od 16 do 24 tygodni
• stan skóry może ulec poprawie jeszcze w ciągu 8 tygodni po zakończeniu leczenia
• co najmniej 8 tygodni od zakończenia leczenia lekarz może w razie konieczności zastosować następny kurs leczenia

Stosowanie u dzieci

• izotretynoina nie jest wskazana w leczeniu trądziku występującego przed okresem dojrzewania i  nie zaleca się jej stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek

• leczenie należy rozpocząć od mniejszej dawki np. 10 mg/ dobę

Pacjenci z nietolerancją

• u pacjentów z objawami ciężkiej nietolerancji leku po zastosowaniu zalecanej dawki, można kontynuować leczenie, stosując największą dawkę tolerowaną przez pacjenta

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Curacne

• mogą wystąpić objawy hiperwitaminozy A:
  • intensywny ból głowy
  • nudności, wymioty
  • bezsenność
  • drażliwość
  • swędzenie

W tej sytuacji należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub do najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Curacne

• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki
• należy stosować lek nadal zgodnie z zaleconym dawkowaniem

Kiedy nie stosować leku Curacne?

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• jeśli występuje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną izotretynoinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą w tym również orzeszki ziemne lub soję (ze względu na zawartość oleju sojowego w produkcie)
• jeśli pacjent ma niewydolność wątroby, ciężkie choroby wątroby
• jeśli pacjent ma hiperwitaminozę A (zbyt duże stężenie witaminy A we krwi)
• jeśli pacjent ma zwiększone stężenie lipidów we krwi - cholesterol, trójglicerydy
• jeśli pacjent jest jednocześnie leczony antybiotykami z grupy tetracyklin
• jeśli pacjent przyjmuje witaminę A lub inne retynoidy (acytretyna, alitretynoina)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Curacne może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Curacne i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:

• nagłe zagrażające życiu reakcje alergiczne

• ciężkie reakcje skórne
  • rumień wielopostaciowy
  • zespół Stevensa-Johnsona
  • martwica toksyczno-rozpływna naskórka
  • okrągłe plamki z pęcherzykami na rękach i dłoniach, nogach i stopach, klatce piersiowej lub plecach
  • zakażenie oczu (zapalenie spojówek)
  • owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa
  • łuszczenie się skóry

• zaburzenia psychiczne

Rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• depresja lub powiązane zaburzenia, objawy takie jak: smutek, zmiana nastroju, lęk, poczucie dyskomfortu emocjonalnego
• nasilenie istniejącej depresji
• skłonność do przemocy lub agresji

Bardzo rzadkie działania (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10000 osób):

• myśli lub wyobrażenia dotyczące samookaleczenia lub odebrania sobie życia (myśli samobójcze)
• próby samobójcze
• nietypowe zachowania
• objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, np. pacjent słyszy głos, lub widzi rzeczy, które w rzeczywistości nie występują

Inne działania niepożądane obserwowane bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10  osób):

• niedokrwistość (anemia), małopłytkowość, nadpłytkowość
• przyspieszone OB (marker ostrego zapalenia)
• zwiększenie stężenia triglicerydów, zmniejszenie stężenia lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
• podniesienie aktywności enzymów wątrobowych (wzrost aminotransferaz)
• czerwone owrzodzenia lub głębokie pęknięcia w kącikach ust i wargach, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe łuszczenie się skóry, swędzenie, czerwone wykwity skórne, łamliwość skóry
• zapalenie powiek, zapalenie spojówek z ropną wydzieliną i swędzeniem, podrażnienie oka i suchość oka
• bóle pleców, mięśni i stawów

Często (występujące u mniej niż 1 na 10 osób):

• zwiększenie cukru i cholesterolu we krwi, krwiomocz, białkomocz
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi
• bóle głowy
• suchość błony śluzowej nosa, krwawienie z nosa, zapalenie jamy nosowo-gardłowej

Rzadko (występujące u mniej niż 1 na 1000 osób):

• alergiczne reakcje skórne, nadwrażliwość
• wypadanie włosów (łysienie)

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10000 osób):

• zapalenie trzustki, krwotoki żołądkowo-jelitowe, zapalenie okrężnicy
• zaburzenia wątroby, mdłości, wymioty, brak apetytu, złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, pożółknięcie skóry i oczu
• zaburzenia nerek: poważne zmęczenie, kłopoty z oddawaniem moczu lub nawet niemożność jego oddawania, opuchnięte powieki
• podwyższony poziom cukru we krwi: zwiększone pragnienie, nasilenie oddawania moczu, wzrost apetytu z jednoczesnym spadkiem masy ciała, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, słabość, spadek nastroju, podrażnienie, stan ogólnego wyczerpania
• łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują izotretynoinę i niektóre antybiotyki (tetracykliny) - nadciśnieniu towarzyszą bóle głowy połączone z nudnościami, wymiotami lub zaburzeniami widzenia
• drgawki
• zwężenie lub zatkanie naczyń krwionośnych
• pogorszenie objawów trądziku w czasie pierwszych kilku tygodni leczenia, objawiające się zapalnymi zmianami chorobowymi na skórze, ciężkie formy trądziku (trądzik piorunujący)
• zapalenie okrężnicy
• miejscowe zapalenia bakteryjne
• rumień twarzy, wysypka skórna
• zmiany we włosach, zwiększenie owłosienia ciała, degeneracja paznokci, zapalenia bakteryjne naskórka wokół paznokci
• uszkodzenie naczyń skórnych i błon śluzowych
• nasilenie wrażliwości na światło słoneczne
• zwiększona pigmentacja skóry, zwiększona potliwość
• powiększenie węzłów chłonnych
• wysoki poziom kwasu moczowego we krwi mogący powodować dnę moczanową
• pogorszenie widzenia w ciemności i niewyraźne widzenie
• ślepota barw, silne podrażnienie oczu, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, katarakta, zwiększona wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, nietolerancja soczewek kontaktowych (pacjent powinien nosić okulary przeciwsłoneczne w celu ochrony oczu przed oślepieniem)
• upośledzenie słuchu
• nagłe ściśnięcie klatki piersiowej z dusznościami i świszczącym oddechem
• zmiany w głosie, chrypka
• uczucie suchości w gardle, mdłości
• złe samopoczucie
• zmiany głównie obejmujące stawy z bólem i opuchlizną, nieprawidłowości w budowie kości np. zbyt mała gęstość kości, zbyt powolny wzrost kości, zwapnienie tkanek miękkich, zapalenie ścięgna
• senność, zawroty głowy

Częstość nieznana:

• trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu
• osłabiony popęd płciowy
• obrzęk piersi z tkliwością lub bez, występujący u mężczyzn
• suchość pochwy

Lek Curacne wykazuje silne działanie teratogenne i może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.

Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży.

Nie wolno być dawcą krwi podczas przyjmowania tego leku, ani w ciągu miesiąca po zaprzestaniu przyjmowania leku Curacne.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Curacne, należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występowały problemy ze zdrowiem psychicznym, w tym depresja, skłonność do agresji, wahania nastroju, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa
• jeśli pacjent ma kłopoty z nerkami
• jeśli pacjent ma nadwagę, cukrzycę
• jeśli występuje duże stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi
• jeśli spożywana jest duża ilość alkoholu
• jeśli pacjent ma kłopoty z wątrobą
• jeśli u pacjenta występowały zaburzenia jelitowe

Należy natychmiast zaprzestać leczenia lekiem Curacne i skontaktować się z lekarzem:

• jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie trwania kuracji lub w ciągu miesiąca po jej zakończeniu
• jeśli wystąpią następujące objawy:
  • kłopoty z oddychaniem
  • swędzenie, pokrzywka
  • ból głowy z nudnościami, wymioty
  • upośledzone widzenie
  • ostry ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka połączona z wystąpieniem krwi w stolcu
  • kłopoty z oddawaniem moczu lub nawet niemożność oddania moczu
  • upośledzenie widzenia w nocy i zaburzenia widzenia
  • problemy ze zdrowiem psychicznym: objawy depresji (złe samopoczucie, płaczliwość, chęć samookaleczenia, poczucie wyobcowania w stosunku do rodziny, przyjaciół)
• jeśli u pacjenta wystąpi zżółknięcie oczu lub skóry i poczucie zawrotów głowy

Porady dotyczące codziennego życia:

• w wypadku wysychania skóry lub ust należy stosować maści lub kremy nawilżające i balsam do ust
• w całym okresie leczenia nie należy używać produktów mogących powodować podrażnienie skóry na przykład kremów do peelingu
• należy unikać ekspozycji na słońce, należy stosować kremy z filtrem SPF co najmniej 15
• nie wolno używać lamp z promieniowaniem UV, opalać się w solarium ani pod kwarcówką
• podczas leczenia oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu należy unikać depilacji woskiem, wykonywania dermabrazji, oraz leczenia laserem
• jeśli wystąpi zespół suchego oka należy zaprzestać używania soczewek kontaktowych
• należy nosić okulary przeciwsłoneczne
• należy zachować ostrożność podczas obsługiwania urządzeń mechanicznych oraz prowadzenia samochodu nocą, ponieważ zaburzenia widzenia mogą występować nagle
• podczas leczenia lekiem Curacne mogą wystąpić bóle mięśni i stawów, w tym okresie należy powstrzymać się od forsownych ćwiczeń fizycznych

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Curacne może ciężko uszkodzić nienarodzone dziecko. Ma on działanie teratogenne i może powodować ciężkie uszkodzenia mózgu, twarzy, ucha, oczu, serca i niektórych gruczołów (grasicy i przytarczyc) płodu. Zwiększa także prawdopodobieństwo poronienia.

Nie wolno stosować tego leku w okresie ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży a także, jeśli pacjentka mogłaby zajść w ciążę podczas leczenia. Pacjentce nie wolno zajść w ciążę również przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może być nadal obecny w organizmie pacjentki.

Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno przyjmować leku Curacne w okresie karmienia piersią, ponieważ lek ten prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego i może zaszkodzić dziecku.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie należy przyjmować leku Curacne z:

• witaminą A ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A
• innymi retynoidami (acytretyna, alitretynoina) ze względu na ryzyko hiperwitaminozy A
• tetracyklinami ze względu na ryzyko nadciśnienia wewnątrzczaszkowego

Należy unikać jednoczesnego leczenia izotretynoiną i środkami przeciwtrądzikowymi o miejscowym działaniu keratolitycznym lub złuszczającym, gdyż może wystąpić miejscowe podrażnienie.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak informacji.

Podczas leczenia lekiem Curacne może wystąpić upośledzenie widzenia w nocy. Zaburzenie to może wystąpić nagle, należy więc zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bardzo rzadko podczas stosowania leku Curacne, u pacjenta mogą się także pojawić zawroty głowy, zaburzenia widzenia oraz senność.

Jak przechowywać lek Curacne?

Lek Curacne należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 25°C
• w szczelnie zamkniętym oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem