Kategorie

Depakine (Natrii valproas)

Lek na receptę

Lek jest dostępny tylko na receptę, dlatego został wyłączony ze sprzedaży wysyłkowej i może być sprzedawany jedynie w aptekach stacjonarnych.

Kliknij i sprawdź aptekę w Twojej okolicy, w której wygodnie zrealizujesz receptę.

Co to jest Depakine?

Lek Depakine ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań bądź syropu i zawiera substancję czynną walproinian sodu, który wywiera działanie w ośrodkowym układzie nerwowym, wykazując efekt przeciwdrgawkowy.

Podstawowe informacje

NazwaDepakine
Nazwa międzynarodowaNatrii valproas
Kategoria dostępnościLeki na receptę
Dawka
  • syrop 288,2 mg/ 5 ml 
  • proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 400 mg (400 mg/ 4 ml) 
PostaćProszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, Syrop
Skład - substancja czynna

Walproinian sodu

Skład - substancje pomocnicze

Syrop:

  • parahydroksybenzoesan metylu
  • parahydroksybenzoesan propylu
  • sacharoza
  • sorbitol
  • glicerol
  • aromat wiśniowy
  • kwas solny stężony lub wodorotlenek sodu
  • woda oczyszczona

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:

  • woda do wstrzykiwań
Dostępne opakowania

Syrop:

  • 1 butelka 150 ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:

  • 1 fiolka z proszkiem 400 mg i 1 ampułka z rozpuszczalnikiem 4 ml
  • 4 fiolki z proszkiem 400 mg i 4 ampułki z rozpuszczalnikiem 4 ml
Działanie / właściwości

Przeciwdrgawkowe w różnych postaciach padaczki u ludzi.

Zastosowanie

Syrop: 

U dorosłych i u dzieci w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

  • w leczeniu napadów padaczkowych uogólnionych
  • w leczeniu napadów padaczkowych częściowych

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:

  • stany padaczkowe, gdy benzodiazepiny podawane dożylnie nie są skuteczne
  • napady gromadne
  • napady drgawkowe, kiedy leczenie doustne jest tymczasowo niemożliwe
  • profilaktyka przeciwdrgawkowa w neurochirurgii głowy
Przeciwwskazania
  • uczulenie na walproinian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  • ostre i przewlekłe zapalenie wątroby
  • ciężkie przebyte zapalenie wątroby
  • porfiria
  • jednoczesne stosowanie meflochiny
  • pacjenci z zespołem Alpersa - Huttenlochera
  • zaburzenia metaboliczne, np. zaburzenia cyklu mocznikowego
  • ciąża, chyba że inne terapie są nieskuteczne
  • wiek rozrodczy, gdy nie jest stosowana skuteczna metoda antykoncepcji
Ostrzeżenia i środki ostrożności
  • przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia zaleca się wykonywanie laboratoryjnych testów czynności wątroby
  • należy stosować ostrożnie u dzieci poniżej trzeciego roku życia i nie stosować łącznie z salicylanami
  • nie stosować u kobiet z padaczką planujących ciążę poza przypadkami, w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia
  • możliwy przyrost masy ciała
  • wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne
  • możliwe myśli samobójcze lub o okaleczaniu się
  • zaburzenia czynności nerek
  • zaburzenia metaboliczne, szczególnie niedobory enzymów
  • układowy toczeń rumieniowaty
  • możliwy fałszywie dodatni wynik badania na obecność ciał ketonowych w moczu u diabetyków
  • możliwe nasilenie częstości lub ciężkości napadów drgawkowych
Działania niepożądane / Skutki uboczne

Bardzo częste:

  • drżenie
  • nudności

Częste:

  • niedokrwistość, trombocytopenia
  • zaburzenia pozapiramidowe, osłupienie, senność, drgawki, zaburzenia pamięci, bóle i zawroty głowy, oczopląs, 
  • osłabienie słuchu
  • wymioty
  • przerost dziąseł, zapalenie jamy ustnej
  • bóle żołądka
  • biegunka
  • nadwrażliwość
  • wypadanie włosów, niekorzystny wpływ na płytkę paznokcia
  • hiponatremia
  • zwiększenie masy ciała, które może się wiązać z zespołem policystycznych jajników
  • uszkodzenie wątroby
  • krwotok
  • nieregularne cykle miesiączkowe
  • stan splątania (dezorientacja), omamy, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi
  • nietrzymanie moczu
Nie łączyć z
  • alkoholem
  • salicylanami (u dzieci poniżej 3 roku życia)
  • antybiotykami z grupy karbapenemów
  • meflochiną
Ciąża

Lek jest przeciwwskazany w ciąży.

Karmienie piersią

Lekarz zdecyduje, czy można karmić piersią podczas leczenia.

Dzieci

Powyżej 3 roku życia, u młodszych dzieci z zachowaniem ostrożności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

U niektórych pacjentów podczas leczenia może wystąpić senność. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jak reaguje na leczenie.

Działanie i właściwości

Jak działa lek Depakine?

Walproinian sodu wykazuje działanie przeciwdrgawkowe poprzez wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.

Zastosowanie / wskazania

Kiedy stosuje się lek Depakine?

Lek Depakine syrop stosuje się u dorosłych i dzieci w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

  • w leczeniu napadów padaczkowych uogólnionych, takich jak: napady kloniczne, toniczne, napady toniczno - kloniczne, napady nieświadomości, napady miokloniczne i atoniczne
  • w leczeniu napadów częściowych

Lek Depakine w proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań stosuje się:

  • w stanach padaczkowych, w których benzodiazepiny podawane dożylnie są nieskuteczne
  • w napadach gromadnych
  • w leczeniu napadów drgawkowych uogólnionych i częściowych, kiedy doustne leczenie jest okresowo niemożliwe
  • profilaktycznie w związku z zabiegami neurochirurgicznymi głowy, gdy istnieje możliwość wystąpienia napadów padaczkowych

Dawkowanie

Jak stosować lek Depakine?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Syrop

Zwykle zalecane dawki podawane podczas posiłków wynoszą:

  • niemowlęta i dzieci: 30 mg/ kg masy ciała na dobę, w dwóch dawkach podzielonych u dzieci poniżej 1 roku życia; u dzieci powyżej 1 roku życia w trzech dawkach podzielonych
  • młodzież i dorośli: 20 do 30 mg/ kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Lek Depakine może być podany dożylnie poprzez bezpośrednie powolne wstrzyknięcie dożylne albo w postaci wlewu ciągłego. Jeśli jednocześnie stosowane są inne leki, produkt Depakine należy podawać przez oddzielny cewnik.

Dobową dawkę ustala się w zależności od wieku i masy ciała.

U pacjentów, którzy dotychczas leczeni byli z powodzeniem doustnym lekiem Depakine, można stosować aktualną dawkę w ciągłym wlewie dożylnym lub wielokrotnym wstrzyknięciu.

U pozostałych pacjentów początkowo 15 mg/ kg mc. w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, a następnie kontynuacja w postaci wlewu dożylnego zazwyczaj 1 - 2 mg/ kg mc./ godzinę.

Leczenie lekiem Depakine powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Depakine:

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania to:

  • śpiączka
  • zmniejszenie napięcia mięśniowego, osłabienie odruchów ścięgnistych
  • zwężenie źrenic
  • zaburzenia oddychania
  • kwasica metaboliczna
  • spadek ciśnienia krwi
  • ostra niewydolność układu krążeniowego
  • drgawki
  • wzrost stężenia sodu we krwi

Pominięcie zastosowania leku Depakine:

W razie opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.

Przerwanie stosowania leku Depakine:

Bez porozumienia z lekarzem nie należy przerywać leczenia lekiem Depakine, ani zmieniać dawki leku. W przypadku przerwania leczenia bez konsultacji z lekarzem stan pacjenta może się pogorszyć.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Depakine?

Leku Depakine nie stosujemy w przypadku:

  • uczulenia na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku
  • ostrego i przewlekłego zapalenie wątroby
  • ciężkiego zapalenia wątroby
  • porfirii
  • pacjentów z zespołem Alpersa - Huttenlochera
  • zaburzeń metabolicznych, np. zaburzenia cyklu mocznikowego
  • jednoczesnego stosowania z meflochiną
  • kobiet w ciąży bądź u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji, chyba że żadna inna terapia leczenia padaczki nie jest skuteczna

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Działania niepożądane / skutki uboczne

Jak każdy lek, lek Depakine może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:

  • zmiany w zachowaniu związane lub nie, z większą częstością napadów padaczkowych lub ich cięższym przebiegiem, zwłaszcza w wypadku jednoczesnego stosowania fenobarbitalu lub podczas nagłego zwiększenia dawki leku Depakine
  • osłabienie, brak apetytu, senność, nawracające wymioty i bóle brzucha
  • żółtaczka
  • zaburzenia krzepnięcia krwi, samoistne siniaki i krwawienia
  • zmiany w obrębie skóry i błon śluzowych
  • ciężkie reakcje skórne: martwica toksyczno - rozpływna naskórka, zespół Stevensa - Johnsona, rumień wielopostaciowy

Bardzo często (nie rzadziej niż u 1 na 10 osób) może wystąpić:

  • drżenie
  • nudności

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

  • niedokrwistość, trombocytopenia
  • zaburzenia pozapiramidowe (np. drżenia, zaburzenia chodu, sztywność mięśni), osłupienie, senność, drgawki, zaburzenia pamięci, ból głowy, oczopląs, zawroty głowy
  • osłabienie słuchu
  • wymioty
  • przerost dziąseł, zapalenie jamy ustnej, bóle żołądka, biegunka
  • przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów, zaburzenia paznokci i łożyska paznokcia
  • hiponatremia
  • zwiększenie masy ciała, które należy obserwować, gdyż wiąże się z zespołem policystycznych jajników
  • krwotok
  • uszkodzenie wątroby
  • nieregularne cykle miesiączkowe
  • stan splątania, omamy, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi
  • nietrzymanie moczu

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

  • leukopenia, pancytopenia
  • śpiączka, encefalopatia, letarg, przemijające objawy choroby Parkinsona, zaburzenia koordynacji ruchów ciała, uczucie mrowienia i drętwienia, wzmożone napady drgawkowe
  • wysięk opłucnowy
  • zapalenie trzustki, które może prowadzić do zgonu
  • obrzęk naczynioruchowy, wysypka, zmiany dotyczące włosów
  • zmniejszenie gęstości kości, osteopenia, osteoporoza, złamania, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu
  • zespół niedostosowanego wydzielania hormonu antydiuretycznego, hiperandrogenizm
  • zapalenie naczyń
  • spadek temperatury ciała
  • niezbyt nasilone obrzęki obwodowe
  • brak miesiączki
  • niewydolność nerek

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

  • niewydolność szpiku kostnego: tworzenie się nieprawidłowych krwinek czerwonych, agranulocytoza, makrocytemia, niedokrwistość makrocytowa
  • zmniejszenie aktywności czynników krzepnięcia, nieprawidłowe wyniki testów krzepnięcia
  • niekontrolowane oddawanie moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek, mijające zaburzenia pracy nerek
  • martwica toksyczno - rozpływkowa naskórka, zespół Stevensa - Johnsona, rumień wielopostaciowy, zespół ciężkiej nadwrażliwości
  • układowy toczeń rumieniowaty
  • rozpad mięśni prążkowanych
  • niedoczynność tarczycy
  • wzrost stężenia amoniaku we krwi
  • otyłość
  • zespół mielosysplastyczny
  • niepłodność u mężczyzn
  • zespół policystycznych jajników
  • nietypowe zachowanie, nadpobudliwość, zaburzenia uczenia się
  • przemijające otępienie, zaburzenia poznawcze
  • podwójne widzenie

O nieznanej częstości:

  • zaburzenia wrodzone, choroby genetyczne i rodzinne

Ostrzeżenia i środki ostrożności

  • przed rozpoczęciem leczenia i okresowo podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia zaleca się wykonywanie laboratoryjnych testów czynności wątroby
  • należy stosować ostrożnie u dzieci poniżej 3 roku życia i nigdy łącznie z salicylanami
  • nie stosować u kobiet z padaczką planujących ciążę poza przypadkami, w których inne leczenie jest nieskuteczne lub nie jest tolerowane
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia
  • możliwy przyrost masy ciała
  • wada genetyczna powodująca zaburzenia mitochondrialne
  • możliwe myśli samobójcze lub o okaleczaniu się
  • zaburzenia czynności nerek
  • zaburzenia metaboliczne, szczególnie niedobory enzymów
  • układowy toczeń rumieniowaty
  • możliwy fałszywie dodatni wynik badania na obecność ciał ketonowych w moczu u diabetyków
  • możliwe nasilenie częstości lub ciężkości napadów drgawkowych

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Depakine a ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Depakine.

Nie stosować leku Depakine w okresie ciąży, chyba że żadna inna terapia nie jest skuteczna. W wieku rozrodczym u kobiet w trakcie leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Depakine a karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Walproinian sodu jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka matki. Lekarz zadecyduje o możliwości karmienia piersią podczas stosowania leku.

Interakcje

Należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane bądź planuje pacjent przyjmować.

Do leków, które w istotny sposób mogą wpływać na działanie walproinianu sodu bądź odwrotnie należą:

  • leki neuroleptyczne, w tym kwetiapina, olanzapina (stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych)
  • leki stosowane w leczeniu depresji, inhibitory MAO
  • benzodiazepiny, stosowane w leczeniu bezsenności i zaburzeń lękowych
  • inne leki stosowane w leczeniu padaczki, w tym fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina, karbamazepina, felbamat, topiramat, rufinamid
  • leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV i w leczeniu AIDS - zydowudyna, rytonawir i lopinawir
  • meflochina (stosowana w leczeniu i zapobieganiu malarii)
  • salicylany (kwas acetylosalicylowy)
  • leki przeciwzakrzepowe
  • cymetydyna (stosowana w leczeniu owrzodzenia żołądka)
  • erytromycyna, ryfampicyna
  • karbapenem, imipenem, panipenem i meropenem (antybiotyki z grupy karbapenemów)
  • cholestyramina (stosowana do obniżenia stężenia cholesterolu we krwi)
  • propofol (stosowany do znieczulenia ogólnego)
  • nimodypina
  • leki zawierające estrogen (w tym niektóre środki antykoncepcyjne)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Depakine a alkohol

Nie zaleca się picia alkoholu podczas leczenia walproinianem.

Depakine a prowadzenie pojazdów

U niektórych pacjentów podczas leczenia lekiem Depakine może wystąpić senność, zwłaszcza w przypadku stosowania kilku leków przeciwdrgawkowych lub jednoczesnego stosowania benzodiazepin. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn pacjent powinien upewnić się, jak reaguje na leczenie.

Przechowywanie

Jak przechowywać lek Depakine?

Syrop:

  • przechowywać w suchym miejscu i osłoniętym od światła
  • przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań:

  • przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
  • sporządzony roztwór przechowywany w temperaturze 25°C należy zużyć w ciągu 24 godzin

Dodatkowe informacje

Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
  • Apteka Gemini

    www.aptekagemini.pl

    Dodaj do ekranu głównego