Lek Dostinex jest pochodną ergoliny o aktywności dopaminergicznej, która silnie i długotrwale obniża stężenie prolaktyny.
Nazwa | Dostinex |
Nazwa międzynarodowa | Cabergolinum |
Kategoria dostępności | Leki na receptę |
Dawka | 0,5 mg |
Postać | Tabletki |
Skład - substancja czynna | Kabergolina |
Skład - substancje pomocnicze |
|
Dostępne opakowania |
|
Działanie / właściwości | Hamuje wydzielanie prolaktyny.
|
Zastosowanie |
|
Przeciwwskazania |
|
Ostrzeżenia i środki ostrożności |
Więcej ostrzeżeń i środków ostrożności- czytaj poniżej. |
Działania niepożądane / Skutki uboczne | Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
|
Możliwe interakcje z |
|
Ciąża | Przed rozpoczęciem stosowania leku, należy wykluczyć ciążę, oraz podjąć działania zapobiegające zajściu w ciążę co najmniej przez miesiąc od zaprzestania leczenia lekiem. Lek może być stosowany w trakcie ciąży jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. |
Karmienie piersią | Podczas przyjmowania leku nie wolno karmić piersią. |
Dzieci | Nie oceniono bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów w wieku poniżej 16 lat. |
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów | Na początku leczenia, pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność, wykonując czynności wymagające szybkich reakcji. Lek może powodować senność, napady nagłego zasypiania, w związku z tym pacjenci nie mogą prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia działań niepożądanych. |
Jak działa lek Dostinex?
Lek Dostinex działając bezpośrednio na receptory dopaminowe D2 pobudza je w komórkach przedniego płata przysadki, wywołuje silne i długotrwałe obniżenie stężenia prolaktyny, hamując jej wydzielanie.
Kiedy stosuje się lek Dostinex?
Lek Dostinex jest stosowany w celu:
Jak stosować lek Dostinex?
Lek należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Kabergolina przeznaczona jest do stosowania doustnego. Zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.
W przypadku pacjentów z nietolerancją produktów dopaminergicznych można zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, rozpoczynając leczenie zmniejszoną dawką leku (np. 0,25 mg raz w tygodniu), stopniowo zwiększając dawkę, aż do osiągnięcia dawki terapeutycznej.
W przypadku wystąpienia uporczywych lub ciężkich działań niepożądanych można zwiększyć tolerancję produktu, zmniejszając okresowo dawkę, a następnie powracając do dawki terapeutycznej poprzez stopniowe jej zwiększanie (np. 0,25 mg tygodniowo, co dwa tygodnie).
Maksymalna dawka dobowa leku Dostinex wynosi 3 mg.
Zahamowanie laktacji
Należy podać w jednej dawce 1 mg kabergoliny (2 tabletki po 0,5 mg) w pierwszym dniu po porodzie.
Przerwanie wydzielania mleka
Należy podawać 0,25 mg (pół tabletki) co 12 godzin przez dwa dni.
Leczenie zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny
Zalecana dawka początkowa to 0,5 mg na tydzień podawana w jednej lub w dwóch dawkach. Dawka tygodniowa powinna być zwiększana stopniowo najlepiej 0,5 mg na tydzień w odstępach miesięcznych, aż do uzyskania optymalnego działania terapeutycznego. Dawka terapeutyczna wynosi 0,25 mg do 2 mg na tydzień, średnio 1 mg na tydzień.
Dawka tygodniowa może być podawana jednorazowo lub podzielona na dwie, lub więcej porcji w zależności od tolerancji produktu. Podzielenie dawki tygodniowej na kilka porcji jest zalecane, gdy tygodniowa dawka jest większa od 1 mg.
Pacjenci powinni być monitorowani w okresie zwiększania dawki w celu ustalenia najmniejszej skutecznej dawki, w której jest osiągany efekt terapeutyczny. Po ustaleniu dawki terapeutycznej należy w odstępach miesięcznych kontrolować stężenie prolaktyny we krwi. Normalizacja stężeń prolaktyny jest zazwyczaj osiągana w ciągu 2-4 tygodni.
Po zakończeniu terapii kabergoliną obserwuje się zwykle nawrót hiperprolaktynemii. Jednak u niektórych pacjentów obserwowano trwałe zmniejszenie stężenia prolaktyny przez wiele miesięcy. U większości kobiet cykle owulacyjne występowały przez co najmniej 6 miesięcy po zaprzestaniu stosowania kabergoliny.
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki leku Dostinex.
Dzieci
Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów w wieku poniżej 16 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie przeprowadzono regularnych badań dotyczących stosowania kabergoliny u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami związanymi z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny.
Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Dostinex
W przypadku zażycia większej dawki leku Dostinex należy skonsultować się z lekarzem. Objawy przedawkowania są przypuszczalnie takie jak objawy związane z nadmiernym pobudzeniem receptorów dopaminowych np. nudności, wymioty, dolegliwości żołądkowe, niedociśnienie ortostatyczne, splątanie, psychoza lub omamy. W razie potrzeby lekarz zastosuje metody wspomagające usuwanie niewchłoniętego leku i ustabilizuje wartość ciśnienia tętniczego krwi. Dodatkowo lekarz może zastosować leczenie antagonistami dopaminy.
Pominięcie stosowania leku Dostinex
W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć go tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pomiętej dawki.
Kiedy nie stosować leku Dostinex?
Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.
Jak każdy lek, lek Dostinex może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przejawia któreś z wymienionych zachowań, aby omówić sposoby kontrolowania lub ograniczenia tych objawów.
Działania niepożądane zależą głównie od dawki.
Zahamowanie laktacji
Podczas badań klinicznych około 14% kobiet leczonych kabergoliną podawanej w dawce 1 mg w celu zahamowania laktacji, zgłosiło co najmniej jedno działanie niepożądane. Zgłoszone działania niepożądane były w większości przypadków przemijające o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Podczas pierwszych 3-4 dni po porodzie mogą wystąpić bezobjawowe obniżenia ciśnienia krwi.
Działania niepożądane zaobserwowano o około 14% kobiet karmiących piersią, u których stosowano kabergolinę w dawce 0,25 mg co 12 godzin w celu zahamowania laktacji. Były to w większości przypadków działania przemijające o nasileniu łagodnym i umiarkowanym.
Zaburzenia związane z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny
Dane uzyskane w kontrolowanym badaniu klinicznym, podczas leczenia trwającego 6 miesięcy dawkami od 1 mg do 2 mg kabergoliny tygodniowo, podawanymi w dwóch dawkach wykazały, że działania niepożądane pojawiły się u 68% pacjentów. Zgłoszone działania niepożądane były w większości o nasileniu łagodnym i umiarkowanym, występowały głównie w pierwszych dwóch tygodniach leczenia. Większość z nich ustąpiła podczas trwania leczenia. U 14% pacjentów wystąpiło co najmniej raz podczas trwania leczenia, ciężkie działanie niepożądane. U około 3% pacjentów z powodu wystąpienia działań niepożądanych przerwano leczenie. Działania niepożądane ustępowały zazwyczaj w ciągu kilku dni od odstawienia produktu.
Zaburzenia kontroli impulsów
U pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym lekiem Dostinex może wystąpić uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, hiperseksualność, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, oraz kompulsywne lub napadowe objadanie się.
Działanie niepożądane ze względu na częstość występowania:
Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):
Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:
* Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii. Często u pacjentek leczonych w celu zahamowania i/ lub tłumienia laktacji.
** Częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii. Niezbyt częste u pacjentek leczonych z powodu zahamowania i/ lub tłumienia laktacji.
*** Bardzo częste u pacjentów leczonych z powodu hiperprolaktynemii. Bardzo częste u pacjentek leczonych z powodu zahamowania i/ lub tłumienia laktacji.
Stosując lek Dostinex, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:
Niewydolność wątroby:
Niedociśnienie ortostatyczne:
Włóknienie i wady zastawek serca oraz prawdopodobnie związane jednostki chorobowe:
W wyniku długotrwałego stosowania kabergoliny mogą pojawić się następujące jednostki chorobowe:
W niektórych przypadkach, po odstawieniu kabergoliny objawy wady zastawkowej serca uległy zmniejszeniu. Wady zastawek związane są z kumulowaniem się dawek leku. Pacjenci powinni być leczeni najmniejszą skuteczną dawką.
Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia:
Pacjenci powinni zostać poddani ocenie układu sercowo-naczyniowego obejmujące wykonanie echokardiogramu. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się wykonanie podstawowych badań:
W przypadku stwierdzenia zwłóknienia zastawek nie należy stosować leku Dostinex.
W trakcie długotrwałego leczenia:
Należy zwrócić szczególną uwagę na objawy:
Senność i napady nagłego zasypiania:
U pacjentów z chorobą Parkinsona jednocześnie stosujących agonistów dopaminy, może dojść do z wystąpienia napadów nagłego zasypiania. Należy w takim przypadku rozważyć zmniejszenie dawki lub zakończenie leczenia.
Zahamowanie laktacji fizjologicznej:
Lek Dostinex nie powinien być stosowany u kobiet z nadciśnieniem indukowanym ciążą, stanem przedrzucawkowym, nadciśnieniem poporodowym, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem.
W celu uniknięcia niedociśnienia ortostatycznego nie należy przekraczać pojedynczej dawki 0,25 mg leku Dostinex w celu zahamowania laktacji u kobiet karmiących.
Należy przerwać stosowanie leku Dostinex, jeśli u pacjentki w trakcie leczenia wystąpią następujące objawy:
Leczenie zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny:
Przed rozpoczęciem leczenia należy szczegółowo ocenić czynność przysadki. Lek Dostinex przywraca owulację i płodność u kobiet z hipogonadyzmem związanym z hiperprolaktynemią. Zalecane jest wykonywanie testu ciążowego przynajmniej co 4 tygodnie, w okresie przed pojawieniem się miesiączki, a później zawsze gdy krwawienie opóźnia się o więcej niż 3 dni. Gdy kobieta nie chce zajść w ciąże, zaleca się stosowanie antykoncepcji mechanicznej, do czasu ponownego zaniku jajeczkowania.
Przed podaniem leku Dostinex należy wykluczyć ciążę. Na miesiąc przed planowanym poczęciem należy odstawić kabergolinę.
Zaburzenia kontroli impulsów:
Należy monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów. U osób stosujących lek Dostinex może dojść do behawioralnych zaburzeń kontroli impulsów, w tym:
W powyższych przypadkach zaleca się rozważenie stopniowego zmniejszenia dawki lub odstawienie leku.
Lek Dostinex zawiera laktozę.
Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku, należy wykluczyć ciążę, oraz podjąć działania zapobiegające zajściu w ciążę co najmniej przez miesiąc od zaprzestania leczenia lekiem.
Lek może być stosowany w trakcie ciąży jedynie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Podczas przyjmowania leku nie wolno karmić piersią.
Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.
Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.
Brak danych dotyczących możliwej interakcji leku z alkoholem.
Na początku kuracji lekiem Dostinex, pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność, wykonując czynności wymagające szybkich reakcji. Lek może powodować senność, napady nagłego zasypiania, w związku z tym nie mogą prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia działań niepożądanych.
Jak przechowywać lek Dostinex?
Lek Dostinex należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.