Ebivol (Nebivololum)

Jak działa lek Ebivol?

Nebiwolol zawarty w leku Ebivol zmniejsza ciśnienie tętnicze krwi i poprawia wydolność serca.

Kiedy stosuje się lek Ebivol?

Lek Ebivol stosuje się w:

• leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego)
• jako uzupełnienie standardowego leczenia (np. lekami moczopędnymi, digoksyną, inhibitorami ACE, antagonistami angiotensyny II) stabilnej, łagodnej lub umiarkowanej, przewlekłej niewydolności serca u pacjentów w wieku 70 lat lub starszych
• leczeniu objawowej, stabilnej choroby wieńcowej

Jak stosować lek Ebivol?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

• zaleconą dawkę dobową należy raczej przyjmować zawsze o tej samej porze dnia
• tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu, np. szklanką wody z posiłkiem lub niezależnie od posiłku

Nadciśnienie tętnicze

Dorośli:

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 tabletkę na dobę. Maksymalne działanie leku Ebivol jest zazwyczaj osiągane po około 1 - 2 tygodniach leczenia.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi

Beta - adrenolityki mogą być stosowane w monoterapii lub jako skojarzenie z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Jak dotychczas dodatkowe działanie przeciwnadciśnieniowe było obserwowane tylko wtedy, gdy lek Ebivol w dawce 5 mg był stosowany jednocześnie z hydrochlorotiazydem w dawce 12,5 - 25 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek, zalecana dawka początkowa wynosi pół tabletki na dobę (2,5 mg nebiwololu). W razie potrzeby dawka dobowa może być zwiększona do 1 tabletki, czyli 5 mg nebiwololu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku Ebivol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub chorobami wątroby, dlatego leku Ebivol nie wolno stosować u tych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, zalecana dawka początkowa to pół tabletki (2,5 mg nebiwololu) na dobę. W razie potrzeby dawka dobowa może być zwiększona do 1 tabletki, czyli 5 mg nebiwololu. We wszystkich przypadkach należy zachować szczególną ostrożność, a leczenie powinno być monitorowane przez lekarza. Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na brak badań u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Przewlekła niewydolność serca

Leczenie przewlekłej niewydolności serca należy rozpocząć od powolnego zwiększania dawki, aż do uzyskania optymalnej dawki podtrzymującej określonej indywidualnie. U pacjentów otrzymujących inne leki stosowane w chorobach układu sercowo - naczyniowego, takie jak: leki moczopędne, digoksyna, inhibitory konwertazy angiotensyny lub antagoniści angiotensyny II, dawkowanie tych leków musi być ustabilizowane przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ebivol.

Początkowe zwiększanie dawek powinno przebiegać według następującego schematu w odstępach 1 do 2 tygodni w zależności od tolerancji leku przez pacjenta:

• ¼ tabletki (1,25 mg nebiwololu) jeden raz na dobę
• zwiększone do pół tabletki (2,5 mg nebiwololu) jeden raz na dobę
• następnie 1 tabletka (5 mg nebiwololu) jeden raz na dobę
• potem 2 tabletki (10 mg nebiwololu) jeden raz na dobę
• maksymalna zalecana dawka to 2 tabletki (10 mg nebiwololu) raz na dobę

Pacjent powinien znajdować się pod opieką lekarza przez 2 godziny po przyjęciu pierwszej dawki leku oraz przez 2 godziny po każdym zwiększeniu dawki, aby mieć pewność, że stan pacjenta pozostaje stabilny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek nie jest konieczna zmiana dawki, ponieważ dawka jest zwiększana indywidualnie, aż do maksymalnej tolerowanej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku Ebivol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub chorobami wątroby, dlatego leku Ebivol nie wolno stosować u tych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana korekta dawki, ponieważ dawka jest zwiększana indywidualnie, aż do maksymalnej tolerowanej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na brak badań u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Leczenie objawowej stabilnej choroby wieńcowej

Dorośli

• leczenie pacjenta będzie rozpoczęte i monitorowane przez doświadczonego lekarza
• leczenie rozpoczyna się od dawki początkowej, czyli ćwierć tabletki (1,25 mg nebiwololu) na dobę
• dawka ta może być zwiększona po 1 - 2 tygodniach do dawki wynoszącej pół tabletki (2,5 mg nebiwololu) na dobę, następnie do dawki wynoszącej 1 tabletkę (5 mg nebiwololu) na dobę i następnie do dawki wynoszącej 2 tabletki (10 mg nebiwololu) na dobę, aż do osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta
• maksymalna zalecana dawka wynosi 2 tabletki (10 mg nebiwololu) na dobę

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek nie jest konieczna zmiana dawki, ponieważ dawka jest zwiększana indywidualnie, aż do maksymalnej tolerowanej dawki. Brak doświadczeń u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, dlatego nie zaleca się stosowania leku u tych pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku Ebivol u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub chorobami wątroby, dlatego leku Ebivol nie wolno stosować u tych pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana korekta dawki, ponieważ dawka jest zwiększana indywidualnie, aż do maksymalnej tolerowanej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ze względu na brak badań u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ebivol

Objawy przedawkowania leku to:

• wolna czynność serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• trudności w oddychaniu
• nagłe (ostre) zaburzenia dotyczące serca

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ebivol, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy położyć się z uniesionymi powyżej serca nogami.

Pominięcie zastosowania leku Ebivol

W przypadku pominięcia dawki leku Ebivol, kolejną dawkę należy przyjąć następnego dnia o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ebivol

Nie należy przerywać leczenia, aż do czasu kontaktu z lekarzem, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Nie wolno przerywać stosowania leku Ebivol w sposób nagły. Nagłe odstawienie może wywołać niebezpieczne nasilenie objawów u pacjenta, co dotyczy szczególnie pacjentów z dusznicą bolesną.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Ebivol? 

Leku Ebivol nie należy stosować:

• gdy pacjent ma uczulenie na nebiwolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeżeli stwierdzono zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby)
• podczas ciąży lub karmienia piersią
• w przypadku ostrej niewydolności serca, wstrząsu kardiogennego lub epizodów nasilenia niewydolności serca (niewyrównania), które wymagają dożylnego podawania leków o działaniu inotropowym dodatnim
• jeśli stwierdzono zespół chorego węzła zatokowego (pewien rodzaj zaburzeń rytmu serca) włącznie z blokiem zatokowo - przedsionkowym
• gdy występują pewne zaburzenia przewodzenia w sercu (blok serca II i III stopnia - blok przedsionkowo - komorowy (bez rozrusznika))
• u pacjentów ze skurczem oskrzeli lub astmą oskrzelową w wywiadzie
• jeśli u pacjenta występuje nieleczony guz nadnerczy
• w przypadku nadmiernej kwasowości krwi (kwasica metaboliczna)
• gdy czynność serca (tętno) w stanie spoczynku, przed rozpoczęciem leczenia, wynosiła mniej niż 60 uderzeń na minutę (bradykardia)
• gdy stwierdzono znacznie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (ciśnienie skurczowe <90 mmHg)
• w przypadku poważnych zaburzeń krążenia w kończynach

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.  

Jak każdy lek, lek Ebivol może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi

Często (u 1 do 10 na 100 osób):

• ból, zawroty głowy
• mrowienie skóry
• trudności w oddychaniu
• biegunka
• zaparcie
• nudności
• zmęczenie
• obrzęki związane z zatrzymaniem wody

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 osób):

• koszmary senne
• depresja
• zaburzenia widzenia
• wolniejsza niż zwykle czynność serca (wolne tętno), osłabiona czynność serca, zaburzenia przewodzenia w sercu
• nadmiernie obniżone ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie)
• wystąpienie lub nasilenie dolegliwości bólowych w trakcie chodzenia z powodu zwężenia tętnic i niewystarczającego krążenia krwi (chromanie przestankowe)
• świszczący oddech lub skrócenie oddechu (skurcz oskrzeli)
• niestrawność
• wzdęcie z oddawaniem wiatrów
• wymioty
• świąd, wysypka skórna
• impotencja

Bardzo rzadko (do 1 na 10000 pacjentów):

• omdlenie
• nasilenie łuszczycy

Częstość nieznana:

• obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
• alergia (nadwrażliwość)
• swędząca wysypka skórna (pokrzywka)

Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem podobnych leków:

• omamy, reakcje psychotyczne (psychozy), splątanie
• oziębienie/zasinienie kończyn górnych i dolnych, ból palców rąk i stóp, które najpierw sinieją, potem bledną, a na końcu stają się czerwone (objaw Raynaud’a)
• suchość oczu oraz powstawanie nowej tkanki łącznej w oczach i przeponie (zespół oczno - śluzówkowo - skórny typowy dla praktololu)

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca

Bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• spowolnienie czynności serca
• zawroty głowy

Często (u 1 do 10 na 100 osób):

• ból głowy
• nasilenie niewydolności serca, zaburzenia rytmu serca (zwane blokiem przedsionkowokomorowym stopnia I)
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne)
• zmęczenie/osłabienie
• nietolerancja leku
• zatrzymanie wody (obrzęki) w kończynach dolnych
• wolniejsze tętno
• obniżenie ciśnienia tętniczego krwi

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ebivol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• gdy podczas leczenia nebiwololem wystąpi znacznie zwolnione tętno (mniej niż 50 - 55 uderzeń na minutę w spoczynku i (lub) objawy, takie jak zawroty głowy, osłabienie i niepewny chód)
• w razie choroby serca (np. dusznica bolesna, choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca)
• u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca leczenie powinno być przerywane stopniowo, przez ponad 1 - 2 tygodnie oraz jeśli jest to konieczne, należy w tym samym czasie stosować inne leczenie
• jeżeli u pacjenta występują zaburzenia krążenia krwi w kończynach górnych lub dolnych
• gdy stwierdzono przewlekłe zaburzenia oddychania, zwłaszcza przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• gdy stwierdzono cukrzycę. Lek Ebivol nie wpływa na stężenie cukru we krwi, jednakże może maskować objawy niskiego stężenia cukru we krwi, czyli nerwowość, drżenie, przyspieszone tętno. Jednak lek Ebivol nie maskuje takiego objawu jak nadmierna potliwość
• gdy u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,  może dojść do maskowania przyspieszonej czynności serca (tachykardii) jako objawu choroby. Nagłe przerwanie przyjmowania leku Ebivol może spowodować przyspieszenie czynności serca
• w przypadku alergii. Przyjmowanie leku Ebivol może nasilić reakcję na pyłki oraz inne alergeny
• w przypadku łuszczycy. Pacjenci z czynną łuszczycą lub z łuszczycą w wywiadzie powinni stosować lek Ebivol tylko po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka
• lek Ebivol może zmniejszać wydzielanie łez (informacja dla osób noszących soczewki kontaktowe)

Dzieci i młodzież

Nie prowadzono badań u dzieci i młodzieży, dlatego stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zaleca się stosowanie mniejszej dawki początkowej. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy zachować szczególną ostrożność, a leczenie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta. 

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na płód, dlatego nie należy stosować leku Ebivol podczas ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie określono, czy lek Ebivol przenika do mleka matki karmiącej, dlatego nie należy stosować leku Ebivol w czasie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.  

Dotyczy to szczególnie:

• niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, np. chinidyna, hydrochinidyna, cybenzolina, flekainid, dizopiramid, meksyletyna, propafenon i lidokaina, amiodaron), które mogą nasilać depresyjny wpływ leku Ebivol na czynność serca, jeżeli przyjmowane są jednocześnie
• niektórych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i skurczu naczyń krwionośnych serca (antagoniści wapnia), które mogą nasilać działanie leku Ebivol (np. werapamil i diltiazem, lub amlodypina, felodypina, lacydypina, nifedypina, nikardypina, nimodypina i nitrendypina)
• innych leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym (klonidyna, guanfacyna, moksonidyna, metylodopa, rylmenidyna), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego krwi (szczególnie wrazie nagłego odstawienia leku przyjmowanego przez dłuższy czas). Leki te można odstawić tylko, gdy zaprzestano podawania beta - adrenolityków, np. leku Ebivol kilka dni wcześniej
• równoczesnego stosowania beta - adrenolityków i glikozydów naparstnicy, co może prowadzić do zaburzenia czynności serca (wydłużony czas przewodzenia). Badania kliniczne nie ujawniły jednakże występowania tej interakcji. Nebiwolol nie wpływa na stężenie digoksyny we krwi
• niektórych leków stosowanych w leczeniu astmy, niedrożnego nosa i niektórych chorób oczu (sympatykomimetyki), ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Ebivol (np. dopamina, efedryna)
• leków przeciwcukrzycowych (insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe)
• baklofen (lek zwiotczający mięśnie) i amifostyna (lek stosowany podczas chemioterapii): może nasilać spadek ciśnienia tętniczego krwi. Lekarz może odpowiednio dostosować dawkę leku Ebivol
• środków znieczulających - zawsze należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Ebivol przed zastosowaniem znieczulenia
• niektórych leków przeciwpsychotycznych, ponieważ mogą one nasilać działanie leku Ebivol. Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, paroksetyna), barbituranów (np. stosowane w leczeniu padaczki), leków uspokajających (pochodne fenotiazyny, np. tiorydazyna), azotanów organicznych (stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej i niewydolności serca) i innych leków przeciwnadciśnieniowych może doprowadzić do znacznego spadku ciśnienia tętniczego krwi
• równoczesnego stosowania inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (niektóre leki przeciwdepresyjne, np. paroksetyna, fluoksetyna) i leku Ebivol, ponieważ może być konieczna korekcja dawki
• niektórych leków, które są metabolizowane w podobny sposób jak nebiwolol, ponieważ mogą zwiększać stężenie nebiwololu we krwi, co jest związane ze zwiększeniem częstości działań niepożądanych. Do takich leków należą np. bupropion (lek przeciwdepresyjny), chlorochina (stosowana w celu zapobiegania malarii i w leczeniu chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów), lewomepromazyna (lek neuroleptyczny) i terbinafina (lek przeciwgrzybiczy)
• gdy jednocześnie z lekiem Ebivol stosuje się leki zobojętniające kwas żołądkowy, należy lek Ebivol przyjmować z posiłkiem, a lek zobojętniający pomiędzy posiłkami

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie stosowania leku Ebivol mogą pojawić się zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. Należy wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Ebivol?

• przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania