Efferalgan 500 mg, 16 tabletek musujących

Efferalgan 500 mg to lek o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Wygodna postać tabletek musujących może być stosowana u osób dorosłych, młodzieży oraz dzieci powyżej 6 roku życia.

Tabletki musujące Efferalgan – lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy

Każda tabletka musująca Efferalgan zawiera 500 mg substancji czynnej – paracetamolu (Paracetamolum). Lek obniża podwyższoną temperaturę ciała, ale nie wpływa na temperaturę prawidłową. Co ważne, paracetamol podrażnia błonę śluzową żołądka w stopniu mniejszym niż salicylany.

Wskazaniem do stosowania leku z paracetamolem 500 mg Efferalgan (16 tabletek musujących) jest ból różnego pochodzenia, w tym:

• bóle głowy,
• bóle zębów,
• bóle stawów i mięśni,
• bolesne miesiączkowanie,
• nerwobóle i inne.

Tabletki z paracetamolem Efferalgan sprawdzą się także w leczeniu objawowych stanów grypopodobnych i przeziębienia jak i w gorączce. Po rozpuszczeniu w wodzie tabletki musujące tworzą roztwór do picia, który ułatwia podawanie.

Lek Efferalgan 500 mg stosuje się od 6. roku życia (u osób o masie ciała powyżej 17 kg):

• w bólach różnego pochodzenia, w tym:
  • w bólach głowy, mięśni, stawów, zębów,
  • w bolesnym miesiączkowaniu,
  • w nerwobólach,
  • w innych bólach,
• w leczeniu objawowym stanów grypopodobnych i przeziębienia,
• w gorączce.

1 tabletka Efferalganu zawiera:

• substancję czynną: paracetamol (Paracetamolum) 500 mg,
• substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu węglan bezwodny, sorbitol, sodu dokuzynian, powidon, sodu sacharynian, sodu benzoesan.

Przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.

Jak stosować tabletki na ból i gorączkę Efferalgan 500 mg z paracetamolem?

Lek Efferalgan należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Ogólne zasady dawkowania:
  • Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg: jednorazowo 10 do 15 mg paracetamolu na każdy kg masy ciała, co 6 do 8 godzin, nie więcej niż 60 mg na kg masy ciała na dobę.
  • Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (w wieku powyżej 15 lat): jednorazowo 10 do 15 mg paracetamolu na każdy kg masy ciała, co 4 do 6 godzin, nie więcej niż 75 mg na kg masy ciała na dobę i nie więcej niż 4 g paracetamolu na dobę.
• Szczegółowe zasady dawkowania:
  • Dzieci o masie ciała od 17 do 25 kg (6-8 lat): 1/2 tabletki musującej, maksymalnie co 6 godzin, nie więcej niż 2 tabletki musujące na dobę.
  • Dzieci o masie ciała od 25 do 33 kg (8-10 lat): 1/2 tabletki musującej, maksymalnie co 4-6 godzin, nie więcej niż 3 tabletki musujące na dobę.
  • Dzieci o masie ciała od 33 do 50 kg (10-15 lat): 1 tabletka musująca, maksymalnie co 6 godzin, nie więcej niż 4 tabletki musujące na dobę.
  • Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg (15+ lat): 1 lub 2 tabletki musujące, maksymalnie co 4-6 godzin, nie więcej niż 6 tabletek musujących na dobę.

U dorosłych i młodzieży po 15. roku życia, w przypadku wyjątkowo nasilonego bólu, dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnie 4 g paracetamolu, czyli 8 tabletek musujących na dobę, przyjmując kolejne dawki nie częściej niż co 4 godziny.

• Uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Efferalgan.
• Ciężka niewydolność wątroby lub czynna niewyrównana choroba wątroby.
• Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
• Jednoczesne leczonie inhibitorami MAO (leki stosowane m.in. w depresji) oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu tego leczenia.
• Nie stosować jednocześnie z lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistycznoantagonistycznym: buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną.
• Nie stosować u dzieci o masie ciała mniejszej niż 17 kg.
• Nie stosować u kobiet w 1. trymestrze ciąży.

Lek Efferalgan należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Efferalgan 500 mg, 20 tabletek, podobnie jak każdy inny lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią dowolne objawy niepożądane nie wymienione w ulotce dołączonej do opakowania Efferalganu, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• złe samopoczucie,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów):

• reakcje nadwrażliwości,
• częstoskurcz,
• biegunka, bóle brzucha, nudności, wymioty,
• kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek,
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek),
• neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofilów – typu białych krwinek),
• spadek lub wzrost wartości INR (współczynnik krzepliwości krwi),
• bardzo rzadko występują również następujące działania niepożądane, które wymagają zaprzestania stosowania leku Efferalgan i konsultacji z lekarzem:
  • zaczerwienienie skóry, wysypka, rumień lub pokrzywka,
  • obrzęk naczynioruchowy (obrzęk głębokich warstw skóry i tkanki podskórnej),
  • duszność, skurcz oskrzeli,
  • nadmierne pocenie,
  • obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego (spowodowanego ciężką ogólnoustrojową reakcją alergiczną, objawy: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie ucisku, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie), który w ciężkich przypadkach może nawet zagrażać życiu)
  • obrzęk Quinckego,
  • ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona wysypka krostkowa na całym ciele, pęcherze i nadżerki na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączka, bóle stawowe, pękające olbrzymie pęcherze, rozległe nadżerki na skórze, złuszczanie dużych płatów naskórka (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona).

• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
• Równoczesne stosowanie Efferalganu może zmienić działanie następujących leków lub równoczesne stosowanie następujących leków może zmienić działanie leku Efferalgan:
  • inhibitory MAO (paracetamolu nie wolno stosować równocześnie z inhibitorami MAO oraz w ciągu 2 tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia stanu pobudzenia i wysokiej gorączki),
  • leki zawierające salicylamid (lek przeciwbólowy, stosowany również w stanach gorączkowych), ponieważ jednoczesne stosowanie wydłuża czas wydalania paracetamolu,
  • leki zwiększające metabolizm wątrobowy (np. ziele dziurawca, leki przeciwpadaczkowe, barbiturany – leki stosowane głównie w padaczce, ryfampicyna – lek stosowany w gruźlicy), ponieważ równoczesne stosowanie paracetamolu i tych leków może prowadzić do uszkodzenia wątroby, nawet w przypadku stosowania zalecanych dawek paracetamolu (z tego powodu należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania).
  • izoniazyd – lek stosowany w gruźlicy i zydowudyna – lek przeciwwirusowy, stosowany w zakażeniu wirusem HIV (należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania z tymi lekami),
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ponieważ jednoczesne ich stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek,
  • doustne leki przeciwzakrzepowe, ponieważ jednoczesne stosowanie paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny, w tym z warfaryną, może prowadzić do nieznacznych zmian w wartościach współczynnika INR (zaleca się zwiększyć częstość monitorowania wartości współczynnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania, a także przez tydzień po zaprzestaniu stosowania paracetamolu),
  • fenytoina (lek stosowany w padaczce), ponieważ jednoczesne jej przyjmowanie może spowodować obniżenie skuteczności paracetamolu i podwyższenie ryzyka toksyczności dla wątroby (w czasie leczenia fenytoiną należy unikać dużych dawek paracetamolu i/lub długotrwałego stosowania paracetamolu, a pacjentów stosujących oba leki należy stale obserwować pod kątem występowania objawów uszkodzenia wątroby).
  • probenecyd (lek stosowany w dnie moczanowej), ponieważ powoduje zmniejszenie wydalania paracetamolu (należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu).

Stosowanie leku Efferalgan z alkoholem

• Podczas stosowania leku nie należy pić alkoholu ani przyjmować leków zawierających alkohol, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.
• Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych oraz regularnie pijących alkohol.

• Lek Efferalgan zawiera paracetamol i należy upewnić się, czy inne przyjmowane leki (w tym wydawane na receptę lub bez recepty) zawierają paracetamol, aby nie stosować dawki dobowej większej niż zalecana.
• Nie stosować dawek większych niż zalecane. Stosowanie za dużych dawek niesie ze sobą ryzyko bardzo ciężkiego uszkodzenia wątroby. Objawy tego uszkodzenia pojawiają się zwykle 1-2 dni po przedawkowaniu paracetamolu i zazwyczaj osiągają maksymalną intensywność po 3-4 dniach.
• Paracetamol może spowodować ciężkie reakcje skórne, które mogą być śmiertelne, np. ostrą uogólnioną osutkę krostkową, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W przypadku wystąpienia reakcji skórnych (wysypki skórnej lub jakiegokolwiek innego objawu uczulenia) należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i udać się do lekarza.
• Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Efferalgan, jeśli u pacjenta występują:
  • zaburzenia czynności wątroby, w tym zespół Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia),
  • zaburzenia czynności nerek,
  • choroba alkoholowa, nadmierne spożycie alkoholu (tj. codzienne spożywanie 3. lub więcej napojów alkoholowych),
  • długotrwałe niedożywienie, anoreksja, bulimia lub wyniszczenie organizmu,
  • małe rezerwy glutationu w wątrobie, związane z np. zaburzeniami łaknienia, mukowiscydozą, zakażeniem wirusem HIV, a także u pacjentów głodzonych lub wyniszczonych, z posocznicą,
  • odwodnienie organizmu,
  • hipowolemia (zmniejszona objętość krwi krążącej).
• Jeżeli lekarz zleci pacjentowi wykonanie badania stężenia kwasu moczowego lub cukru we krwi, pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu tego leku.
• W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku Efferalgan należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania odpowiedniej porady.
• Przedawkowanie paracetamolu jest wyjątkowo niebezpieczne u osób w podeszłym wieku, małych dzieci, pacjentów długotrwale niedożywionych, z chorobą alkoholową, z chorobami wątroby, a także u pacjentów przyjmujących leki indukujące enzymy wątrobowe (u wymienionych osób występuje podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby).
• Przedawkowanie leku w ciągu kilku do kilkunastu godzin może spowodować objawy takie, jak:
  • nudności, wymioty, jadłowstręt,
  • bladość, nadmierną potliwość,
  • senność i ogólne osłabienie.
• Nawet jeśli objawy te ustąpią następnego dnia, możliwe jest, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, którego następnymi objawami są: rozpieranie w nadbrzuszu, powrót nudności i żółtaczka.
• W przypadku przyjęcia tego leku jednorazowo w dawce 10 tabletek (czyli 5 g paracetamolu) lub więcej należy wywołać wymioty (o ile od spożycia nie upłynęło więcej niż 1 godzina), a następnie natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zaleca się również podanie 60-100 g węgla aktywnego doustnie (najlepiej rozmieszać go w wodzie).
• W przypadku pominięcia dawki nie należy stosować podwójnej dawki w celu jej uzupełnienia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Lek Efferalgan można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to konieczne. Należy jednak zastosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę, a także przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas.
• Jeżeli ból lub gorączka nie ustają, lub jeżeli konieczne jest zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie ma dostępnych wystarczających danych, aby wskazać jednoznacznie, czy paracetamol ma wpływ na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Efferalgan nie wpływa na sprawność psychofizyczną.
• Brak przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Efferalgan zawiera sód i sorbitol

• U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek oraz u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie należy uwzględnić, że jedna tabletka musująca leku Efferalgan zawiera 412,4 mg sodu (17,9 mEq).
• Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku, jeżeli stwierdzono u niego nietolerancję niektórych cukrów, ponieważ lek zawiera sorbitol.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka jednorazowa to 500 mg (1 tabletka musująca) a minimalny odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić:
  • 4 godziny, jeśli klirens kreatyniny wynosi CrCl ≥ 50 ml/min,
  • 6 godzin, jeśli klirens kreatyniny wynosi CrCl 10-50 ml/min,
  • 8 godzin, jeśli klirens kreatyniny wynosi CrCl < 10 ml/min.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę leku lub wydłużyć odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami.
• Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 60 mg na kg masy ciała na dobę (i nie powinna przekroczyć maksymalnie 2 g na dobę) w sytuacji:
  • przewlekłej lub wyrównanej czynnej choroby wątroby, zwłaszcza w przypadku łagodnej do umiarkowanej niewydolności wątroby lub zespołu Gilberta (rodzinna hiperbilirubinemia niehemolityczna),
  • przewlekłej choroby alkoholowej,
  • długotrwałego niedożywienia,
  • odwodnienia,
  • masy ciała poniżej 50 kg u pacjenta dorosłego.

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil-Malmaison, Francja

Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego

MagnaPharm Poland Sp. z o.o.
ul. Inflancka 4
00-189 Warszawa

• To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.