Erelzi (Etanerceptum)

Jak działa lek Erelzi?

Lek Erelzi zbudowany jest z dwóch białek ludzkich. Jego mechanizm działania opiera się na blokowaniu aktywności innego białka, które odpowiada za wywołanie stanu zapalnego. Dzięki zastosowaniu leku Erelzi dochodzi do zmniejszenia zapalenia, które towarzyszy różnym jednostkom chorobowym.

Kiedy stosuje się lek Erelzi?

U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) moze być stosowany w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim
• łuszczycowego zapalenia stawów
• ciężkiej osiowej spondyloartropatii, w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
• łuszczycy o przebiegu umiarkowanym lub ciężkim

Lek Erelzi stosowany jest zwykle w każdym przypadku, jeżeli terapia innymi lekami nie przyniosła spodziewanych efektów.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lek Erelzi stosowany jest w połączeniu z metotreksatem bądź bez, jeśli pacjent nie toleruje metotreksatu. Lek Erelzi stosowany w monoterapii, jak i w politerapii u pacjentów, chorujących na reumatoidalne zapalenie stawów powoduje spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby i poprawę sprawności fizycznej.

Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów stosujący lek Erelzi również mogą liczyć na poprawę sprawności fizycznej.

U pacjentów z wielostawowym symetrycznym bólem lub opuchlizną stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp) lek Erelzi powstrzymuje proces niszczenia stawów w przebiegu choroby.

Lek Erelzi wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:

• następujące typy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, gdy terapia metotreksatem jest niewystarczająca lub gdy pacjent go nie toleruje
  • wielostawowe zapalenie stawów (z obecnością lub bez obecności czynnika reumatoidalnego) oraz rozwinięte skąpostawowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 2 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej
  • łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej
• zapalenie stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych u pacjentów w wieku od 12 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na inne powszechnie stosowane terapie lub gdy schematy leczenia są nietolerowane przez pacjentów
• łuszczycy o ciężkim przebiegu u pacjentów w wieku od 6 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, gdy odpowiedź na fototerapię lub inną terapię układową jest niewystarczająca, lub gdy terapie te są nieodpowiednie dla pacjenta

Jak stosować lek Erelzi?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.   

Jeżeli pacjent ma wątpliwości dotyczące zbyt silnego lub za słabego działania leku Erelzi, powinien omówić ten fakt ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Lek Erelzi stosuje się poprzez wstrzyknięcie pod skórę.

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)

Reumatidolane zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zazwyczaj stosowana dawka to 25 mg leku podawanego dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu we wstrzyknięciach podskórnych. Lekarz może jednak zmienić schemat leczenia.

Łuszczyca zwykła

Standardowo stosowana dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie można podać dawkę 50 mg dwa razy w tygodniu przez okres 12 tygodni, a następnie dawkę 25 mg dwa razy w tygodniu lub dawkę 50 mg raz w tygodniu.

Lekarz decyduje o długości stosowania leku Erelzi i w zależności od odpowiedzi na leczenie o ponowieniu terapii. Jeżeli stosowanie leku Erelzi nie przyniesie poprawy stanu pacjenta po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zlecić odstawienie leku.

Dzieci i młodzież

Dawka i częstość podawana leku Erelzi u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby. Lekarz dobierze optymalną dawkę leku dla dziecka oraz wybierze odpowiednią moc leku. Dzieciom i młodzieży o masie ciała 62,5 kg lu więcej można podawać 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu, stosując ampułko - strzykawkę lub wstrzykiwacz o ustalonej dawce.

Dostępne są inne produkty zawierające w swoim składzie etanercept w odpowiednich postaciach dla dzieci.

W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów u pacjenta w wieku od 2 lat i o masie ciałą 62,5 kg lub więcej lub zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej, zalecana dawka to 25 mg podawana dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawana raz w tygodniu.

W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat i o masie ciała 62,5 kg lub więcej zazwyczaj stosowana dawka wynosi 50 mg, która powinna być podawana raz w tygodniu. Jeśli stosowanie leku Erelzi nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia, lekarz może odstawić lek.

Leku Erelzi nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub o masie ciała poniżej 62,5 kg z wielostawoawym zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem stawów albo u dzieci w wieku poniżej 12 roku życia lub o masie ciała poniżej 62,5 kg z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych lub łuszczycowym zapaleniem stawów albo u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub o masie ciała mniejszej niż 62,5 kg z łuszczycą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Erelzi

Jeżeli pacjent zastosuje większą niż powinien dawkę leku Erelzi, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Erelzi

Gdy pacjent pominie dawkę leku winien go wstrzyknąć sobie natychmiast po zorientowaniu się o pominięciu dawki, chyba że kolejna dawka powinna być podana następnego dnia, wówczas nie należy przyjmować pominiętej dawki. Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych porach dniach. Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce w dniu przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy stosować podwójnej dawki leku, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Erelzi

Jeżeli pacjent przerwie kurację lekiem Erelzi może dojść do nawrotu choroby.

Kiedy nie stosować leku Erelzi?

Lek Erelzi jest przeciwwskazany, jeśli:

• pacjent (dorosły bądź dziecko) ma uczulenie na etanercept lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku Erelzi. Jeżeli u pacjenta lub dziecka po wstrzyknięciu leku wystąpią reakcje alergiczne (ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka) nie należy wstrzykiwać więcej leku Erelzi i natychmiast skontaktować się z lekarzem
• jeśli u pacjenta (dorosłego lub dziecka) występuje ryzyko rozwoju ciężkiego zakażenia krwi (posocznica)
• jeśli pacjent (dorosły lub dziecko) ma jakiekolwiek zakażenie

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Erelzi może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Erelzi i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• trudności w połykaniu lub oddychaniu
• obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp
• nerwowość lub lęk, wrażenie pulsowania, nagłe zaczerwienienie skóry i (lub) uczucie gorąca
• ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące)

Takie reakcje obserwowane są rzadko. Jednak każde z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Erelzi, dlatego należy szukać pomocy u wykwalifikowanej kadry medycznej.

W przypadku pojawienia się ciężkich objawów niepożądanych u pacjenta (dorosłego lub dziecka), należy natychmiast szukać pomocy medycznej:

• objawy ciężkiego zakażenia (zapalenie płuc, głębokie zakażenie skóry, zakażenia stawów i zakażenia krwi), takie jak gorączka, której może towarzyszyć kaszel, duszność, dreszcze, osłabienie lub występowanie rozgrzanych, czerwonych, tkliwych, bolesnych miejsc na skórze lub w okolicy stawów
• objawy  zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaczenie lub bladość
• objawy zaburzeń układu nerwowego, jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia widzenia, ból oka, pojawienie się uczucia osłabienia rąk lub nóg
• objawy niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca, jak zmęczenie lub duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu, nocne duszności lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg
• objawy nowotworów - nowotwory mogą dotyczyć wielu części ciała, w tym skóry i krwi. Ewentualne objawy będą zależały od typu i lokalizacji raka. Objawy te mogą obejmować zmniejszenie masy ciała, gorączkę, obrzęk (z bólem lub bez bólu), utrzymujący się kaszel, obecność guzków w skórze lub zmianę grubości skóry
• objawy reakcji autoimmunologicznych, czyli tworzenie przeciwciał uszkadzających prawidłowe komórki ciała. Zaliczyć możemy do nich ból, swędzenie, osłabienie oraz nieprawidłowe oddychanie, myślenie, odczuwanie lub widzenie.
• objawy tocznia lub zespołu toczniopodobnego, jak zmiany masy ciała, utrzymująca się wysypka, gorączka, ból stawów lub mięśni lub zmęczenie
• objawy zapalenia naczyń krwionośnych, jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub rozgrzanie skóry lub swędzenie

Należy zaznaczyć, że objawy te występują niezbyt często lub rzadko, jednak są to ciężkie przypadki, które u niektórych mogą być nawet śmiertelne. Dlatego jeśli pacjent zauważy u siebie, którykolwiek z objawów winien natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.

Do pozostałych działań niepożądanych możemy zaliczyć, w zależności od częstości występowania:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia
• przeziębienia
• zapalenia zatok
• zapalenia oskrzeli
• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia skóry
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (krwawienia, siniaczenia, zaczerwienienie, swędzenie, ból, obrzęk)

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia po upływie pierwszego miesiąca leczenia występują rzadziej. U niektórych pacjentów mogą występować reakcje miejscowe w miejscu poprzedniego wstrzyknięcia.

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• reakcje alergiczne
• gorączka
• wysypka
• swędzenie
• powstawanie autoprzeciwciał - przeciwciała przeciwko normalnym tkankom

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• mała liczba płytek krwi
• mała liczba krwinek czerwonych
• mała liczba krwinek białych
• mała liczba neutrofilii (rodzaj krwinek białych)
• ciężkie zakażenia, w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów, zakażenia krwi, inne zakażenia
• nasilenie zastoinowej niewydolności serca
• rak skóry (z wyjątkiem czerniaka)
• zlokalizowane obrzęki (obrzęk naczynioruchowy)
• pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące)
• zapalenia oka
• łuszczyca (wystąpienie bądź nasilenie)
• wysypka
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
• zapalenie naczyń krwionośnych wielu narządów
• skurcze i bóle brzucha
• biegunka
• zmniejszenie masy ciała
• krew w stolcu

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężkie zlokalizowane obrzęki skóry i sapanie)
• chłoniak (rodzaj raka krwi)
• białaczka
• czerniak (rodzaj raka skóry)
• jednoczesne wystąpienie małej liczby płytek krwi, krwinek czerwonych i białych
• zaburzenia układu nerwowego (z silnym osłabieniem siły mięśniowej oraz objawami, takimi jak w stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego lub poprzecznym zapaleniu rdzenia)
• gruźlica
• nasilenie zastoinowej niewydolności serca
• napady drgawkowe
• toczeń lub zespół toczniopodobny (objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie)
• wysypka skórna, która może prowadzić do nasilonego tworzenia się pęcherzy i złuszczania się skóry
• reakcje liszajowate (swędząca, czerwonawo - fioletowa wysypka i/lub nitkowate biało - szare linie na błonach śluzowych)
• zapalenie wątroby wywołane przez własny układ immunologiczny (autoimmunologiczne zapalenie wątroby)
• choroby układu odpornościowego, która może skutkować zmianami w płucach, na skórze i w węzłach chłonnych (sarkoidoza)
• zapalenie lub bliznowacenie płuc

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• rak z komórek Merkela (rodzaj raka skóry)
• mięsak Kaposiego
• nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów)
• nawrót zapalenia wątroby typu B
• nasilenie objawów zapalenia skórno - mięśniowego (zapalenie i osłabienie mięśni z towarzyszącą wysypką skórną

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Erelzi należy omówić z lekarzem następujące kwestie:

• reakcje alergiczne - w przypadku wystąpienia u pacjenta (dorosłego lub dziecka), reakcji alergicznych, takich jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Erelzi i skontaktować się z lekarzem
• zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne - w przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta (dorosłego lub dziecka), lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Erelzi
• zakażenia i (lub) cukrzyca - należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości u pacjenta (dorosłego lub dziecka), nawracających zakażeniach lub cukrzycy oraz innych zaburzeniach, które zwiększają niebezpieczeństwo wystąpienia zakażenia
• zakażenia i (lub) kontrola - należy poinformować lekarza o niedawno odbytej podróży poza granice Europy oraz jeżeli u pacjenta (dorosłego bądź dziecka) pojawią się objawy zwiastujące infekcję (gorączka, dreszcze lub kaszel). Lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji kontroli pacjenta (dorosłego lub dziecka) czy nie wystąpią objawy zakażenia po zakończeniu przyjmowania leku Erelzi
• gruźlica - przed rozpoczęciem terapii pacjent zostanie zbadany przez lekarza pod kątem występowania objawów przedmiotowych i podmiotowych gruźlicy, ponieważ istnieją doniesienia o przypadkach gruźlicy u pacjentów leczonych lekiem Erelzi. Może to obejmować szczegółowy wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę tuberkulinową. Wykonanie tych badań powinno zostać odnotowane w "Karcie ostrzegawczej pacjenta". Istotne jest, by poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub o kontakcie z osobą zakażoną. W przypadku wystąpienia objawów gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, ospałość, niewielka gorączka) lub jakiegokolwiek innego zakażenia w trakcie terapii lub po jej zakończeniu, należy bezzwłocznie powiadomić lekarza
• zapalenie wątroby typu B - jeżeli pacjent choruje lub kiedykolwiek chorował na zapalenie wątroby typu B, lekarz powinien zostać o tym poinformowany. Przed rozpoczęciem terapii lekiem Erelzi, lekarz winien przeprowadzić test na obecność zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. U pacjentów, którzy byli wcześniej zakażeni wirusem, leczenie lekiem Erelzi może spowodować nawrót choroby
• zapalenie wątroby typu C - jeżeli pacjent choruje, powinien powiedzieć o tym swojemu lekarzowi, gdyż będzie on mógł podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem Erelzi w przypadku, gdy dojdzie do zaostrzenia infekcji
• zaburzenia krwi - przy pojawieniu się objawów, takich jak utrzymująca się gorączka, ból gardła, siniaczenie, krwawienie lub bladość, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż mogą one wskazywać na potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia krwi, które mogą oznaczać konieczność zaniechania terapii lekiem Erelzi
• zaburzenia układu nerwowego i oka - należy poinformować lekarza o stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia kręgowego) u pacjenta (dorosłego lub dziecka); lekarz podejmie ostateczną decyzję o zaprzestaniu terapii lekiem Erelzi
• zastoinowa niewydolność serca - u takich pacjentów, lekarz winien zachować szczególną ostrożność przy zastosowaniu leku Erelzi
• rak - pacjent powinien poinformować lekarza o przebytym lub występującym chłoniaku (rak krwi) albo jakimkolwiek innym nowotworze. Pacjenci z ciężkim, długotrwałym reumatoidalnym zapaleniem stawów mogą być w grupie większego ryzyka wystąpienia chłoniaka. U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Erelzi zaobserwowano występowanie rzadkich i nietypowych nowotworów, które czasami prowadziły do zgonów. U niektórych pacjentów dochodziło do wystąpienia raka skóry. Jeżeli pacjent zauważy zmiany w obrębie wyglądu lub grubości skóry powinien poinformować o tym lekarza
• ospa wietrzna - jeżeli pacjent podczas leczenia lekiem Erelzi będzie miał kontakt w osobą chorą, wówczas lekarz może zmienić decyzję co do kontynuacji terapii
• uzależnienie od alkoholu - lek Erelzi nie powinien być stosowany w terapii zapalenia wątroby związanego z nałogiem alkoholowym. Lekarz powinien być powiadomiony przez pacjenta o trwających problemach alkoholowych lub występujących w przeszłości
• ziarniakowatość Wegenera - stosowanie leku Erelzi nie jest wskazane w terapii ziarniakowatości Wegenera
• leki przeciwcukrzycowe - lekarz powinien wiedzieć, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe. Może podjąć decyzję o ewentualnym zmniejszeniu dawki tych leków podczas stosowania leku Erelzi
• szczepienia - podczas terapii lekiem Erelzi nie należy podawać niektórych szczepionek (doustna szczepiona przeciwko polio); podanie szczepionek powinno być poprzedzone konsultacją lekarską

Zaleca się, aby wszelkie szczepienia ochronne u dzieci i młodzieży wykonać przed zastosowaniem leku Erelzi.

U pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przyjmujących lek Erelzi może dojść do wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit. Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka pojawią się objawy takie jak skurcze, bóle brzucha, biegunka, zmniejszenie masy ciała lub krew w stolcu.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży niewskazane jest stosowanie leku Erelzi. Lek Erelzi może zwiększać u niemowląt ryzyko zakażenia. Dodatkowo, z jednego badania wynikało, że u kobiet przyjmujących etanercept w trakcie ciąży zwiększała się ilość wad wrodzonych u dzieci. Przed szczepieniem niemowląt należy poinformować lekarza o stosowaniu w trakcie ciąży leku Erelzi.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na przenikanie leku Erelzi do mleka matki, nie powinien być on przepisywany kobietom karmiącym piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie wolno stosować jednocześnie leku Erelzi z lekami, które zawierają jako substancję czynną anakinrę lub abatacept.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje lub zamierza stosować sulfasalazynę.

U pacjentów stosujących leki przeciwcukrzycowe lekarz może zalecić zmniejszenie ich dawki podczas stosowania leku Erelzi.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa spożywania alkoholu w trakcie terapii lekiem Erelzi.

Brak dostępnych badań na temat wpływu leku Erelzi na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługi maszyn.

Jak przechowywać lek Erelzi?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w lodówce (2°C - 8°C)
• nie zamrażać
• wstrzykiwacze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
• lek Erelzi może być przechowywany poza lodówką jednorazowo w temperaturze do 25°C przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po tym okresie nie wolno go ponownie umieszczać w lodówce