Co to jest Esmya?
Esmya zawiera octan uliprystalu. Jest to doustny, syntetyczny, selektywny modulator receptora progesteronowego, wykazujący działanie tkankowo swoiste i częściowo antagonistyczne dla progesteronu.
Nazwa | Esmya |
Nazwa międzynarodowa | Ulipristal acetate |
Kategoria dostępności | Leki na receptę |
Dawka | 5 mg |
Postać | Tabletki |
Skład - substancja czynna | Octan uliprystalu |
Skład - substancje pomocnicze |
|
Dostępne opakowania |
|
Działanie / właściwości | Antagonista progesteronu |
Zastosowanie | Okresowe leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy |
Przeciwwskazania |
|
Ostrzeżenia i środki ostrożności |
|
Działania niepożądane / Skutki uboczne |
|
Możliwe interakcje z |
|
Ciąża | Leku Esmya nie należy przyjmować w czasie ciąży |
Karmienie piersią | Leku Esmya nie należy stosować w okresie karmienia piersią |
Dzieci | Produkt leczniczy Esmya nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży |
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów | Lek Esmya może powodować zawroty głowy o łagodnym nasileniu. Jełśi wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. |
Jak działa Esmya?
Octan uliprystalu wywiera bezpośredni wpływ na endometrium.
Octan uliprystalu wywiera bezpośrednie działanie na mięśniaki powodując redukcje ich wielkości na drodze hamowania proliferacji komórek i indukcji apoptozy.
Lek działa przez modyfikowanie aktywności progesteronu, czyli hormonu naturalnie występującego w organizmie.
Kiedy stosuje sę lek Esmya?
Lek Esmya stosuje się w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy (powszechnie znanych jako włókniaki, włókniakomięśniaki), które są niezłośliwymi zmianami nienowotworowymi macicy.
Lek Esmya stosuje się u kobiet powyżej 18 rokużycia zanim osiągną menopauzę.
U niektórych kobiet mięśniaki mogą powodować obfite miesiączki (okres), bóle miednicowe (uzucie dyskomfortu w brzuchu) i wywierać nacisk na różne narządy.
Lek Esmya stosuje się w celu długotrwałego leczenia mięśniaków, w celu zmniejszenia ich wielkości, zatrzymania lub ograniczenia krwawień oraz zwiększenia ilości krwinek czerwonych.
Jak stosować lek Esmya?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza ub farmaceuty. W razie atpliwości należy zwrócic się do lekarza lub farmaceuty.
Leczenie produktem leczniczym Esmya powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu mięśniaków macicy.
W leczeniu stosuje się jedną tabletkę 5 mg przyjmowaną raz na dobę w czasie cykli leczenia trwających do 3 miesięcy każdy. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
Leczenie powinno być rozpoczęte wyłącznie w przypadku wystąpienia miesiączki:
Lekarz powinien poinstruować pacjentkę o konieczności okresowego przerywania leczenia. Przeprowadzono badania nad leczeniem przerywanym, powtarzanym, wynoszącym do 4 przerywanych cyklów leczenia.
Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek
Brak zalecen dotyczących dostosowania dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Ze względu na brak szczeółowych badań w tym zakresie, nie zaleca się stosowania leku Esmya u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, za wyjątkiem ścisłego monitorowania pacjentki.
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Esmya nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność octanu uliprystalu określono wyłącznie u kobiet w wieku 18 lat i powyżej.
Esmya z jedzeniem i piciem
Podczas stosowania leku Esmya należy unikać picia soku grejpfrutowego
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Esmya
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Esmya należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia dawki leku Esmya
Jeżeli pacjentka pominie dawkę,a nie upłynęło 12 godzin powinna jak najszybciej przyjąć tabletkę. Jeżeli dawkę pominięto ponad 12 godzin temu,pacjentka nie powinna przyjmować pominętej dawki tylko wznowić zwykły schemat dawkowania. Nie należy stsować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowanie leku Esmya
Lek Esmya należy przyjmować codziennie podczas cykli leczenia trwających do 3 miesięcy w sposób ciągły. Podczas każdego cyklu leczenia nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez wcześniejszej konsultacji w lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia, gdyż objawy mogą wystąpić w poźniejszym czasie.
Kiedy nie stosować leku Esmya?
Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku.
Jak każdy lek, lek Esmya może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.
Należy zaprzestać stosowania leku Esmya i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.
Są to możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego (częstość nieznana)
Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (częstość nieznana)
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Rzadke działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Octan uliprystalu powinien być stosowany wyłącznie po postawieniu dokładnej diagnozy. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę. W przypaku podejrzenia ciąży przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia należy wykonać test ciążowy.
Środki antykoncepcyjne
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen, domacicznych wkładek antykoncepcyjnych uwalniających progestagen ani złóżonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych. Chociaż u większości kobiet przyjmujących octan uliprystalu nie występuje owulacja, podzas jego przyjmowania zaleca się stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji.
Zmiany endometrialne
Octan uliprystalu wykazuje szczególne działanie farmakodynamiczne na endometrium, po przerwaniu leczenia zmiany te są odwracalne. Takie zmiany w obrazie histologicznym określa się jako "Zmiany endometrium związane z modulatorem receptora progesteronowego" i nie należy mylić ich z przerostem endometrium.
W trakcie leczenia może wystąpić ponadto odwracalne zwiększenie grubości endometrium.
W przypadku powtarzanego, przerywanego leczenia zalecana jest okresowa kontrola endometrium. Obejmuje ona coroczne badania ultrasonograficzne przprowadzane po ponownycm wystąpieniu miesiączki pomiędzy cyklami leczenia.
Profil krwawień
Należy poinformować pacjentki o tym, że przyjmowanie octanu uliprystalu prowadzi zwykle do znacznej redukcji utraty krwi miesiączkowej lub do braku miesiączki w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. W przypadku utrzymywania się nadmiernego krwawienia pacjentka powinna poinformowac o tym lekarza. Miesiączka powinna wystąpić w ciągu 4 tygodni od zakończenia każdego cyklu leczenia. Jeśli podczas powtarzanego, przerywanego leczenia po początkowym ogranieczeniu krwawień lub braku miesiączki dojdzie do zmienionego, utrzymującego się lub nieoczekiwanego profilu krwawień, takiego jak wystąpienie krwawienia między miesiączkami, należy przeprowadzic badanie endometrium, w celu wykluczenia innych chorób podstawowych w tym nowotworu endometrium.
Astma oskrzelowa
Nie zaleca się stosowania u kobiet z ciężką astmą oskrzelową niedostatecznie wyrównaną za pomocą doustnych glikokortykosteroidów.
Uszkodzenie wątroby
Po wprowadzeniu do obraotu zgłaszano przypadki uszkodzenia i niewydolności wątroy, niektóre wymagające przeszczepu w w wątroby.
Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie czynności wątroby.
W trakcie leczenia przez pierwsze dwa cykle należy raz w miesiącu przeprowadzać badanie czynności wątroby.
W czasie kolejnych cykli należy przeprowadzać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu leczeniai w przypadku gdy jest to klinicznie wskazane.
Jeśłi podczas leczenia występują objawy podmiotowe lub przedmiotowe mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby (zmęczenie, nudności, wymioty, ból brzucha, ból prawego podżebrza, jadlowstręt, żółtaczka) należy przerwać leczenie, niezwłocznie zbadać pacjentkę i przeprowadzić badanie czynności wątroby.
Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Octan uliprystalu jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyzące stosowania leku w ciąży. Pomimo że nie stwierdzono działania teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję.
Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Na podstawie dostępnych danych toksykologicznychdotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie octanu uliprystalu do mleka. Wpływ na noworodki i dzieci nie był badany. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci karmionych piersią. Stosowanie leku jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.
Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są przyjmowane lub jakie leki pacjent planuje przyjmować.
W przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniżej wymienionych leków, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, ponieważ mogą one wpływac na działanie leku Esmya luk też lek Esmya może wpływac na ich działanie:
Lek Esmya może obniżać skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Dodatkowo, hormonalne leki antykoncepcyjne i progestageny mogą także obniżać skuteczność leku Esmya. Dlatego też nie zaleca się stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i w okresie przyjmowania leku Esmya należy stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji, jak na przykład antykoncepcja.
Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku.
Brak danych.
Lek Esmya może powodować zawroty głowy o łagodnym nasileniu. Jełśi wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Jak przechowywać lek Esmya?