Kategorie

Esmya (Ulipristal acetate)

Lek na receptę

Lek jest dostępny tylko na receptę, dlatego został wyłączony ze sprzedaży wysyłkowej i może być sprzedawany jedynie w aptekach stacjonarnych.

Kliknij i sprawdź aptekę w Twojej okolicy, w której wygodnie zrealizujesz receptę.

Co to jest Esmya?

Co to jest Esmya?

Esmya zawiera octan uliprystalu. Jest to doustny, syntetyczny, selektywny modulator receptora progesteronowego, wykazujący działanie tkankowo swoiste i częściowo antagonistyczne dla progesteronu.

Podstawowe informacje

NazwaEsmya
Nazwa międzynarodowaUlipristal acetate
Kategoria dostępnościLeki na receptę
Dawka

5 mg

PostaćTabletki
Skład - substancja czynna

Octan uliprystalu

Skład - substancje pomocnicze
  • celuloza mikrokrystaliczna
  • mannitol
  • kroskarmeloza sodowa
  • talk
  • magnezu stearynian
Dostępne opakowania
  • 28 tabletek
  • 30 tabletek
  • 84 tabletki
Działanie / właściwości

Antagonista progesteronu

Zastosowanie

Okresowe leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy

Przeciwwskazania
  • nadwrażliwość na substancję czynną
  • nadwrażliwość na substancje pomocnicze
  • ciąża
  • karmienie piersią
  • krwawienie z dróg rodnych o nieznanym pochodzeniu
  • rak macicy
  • rak szyjki macicy
  • rak jajnika
  • rak piersi
  • zaburzenia czynności wątroby
Ostrzeżenia i środki ostrożności
  • lek powinien być stosowany wyłącznie po postawieniu dokładnej diagnozy
  • przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę
Działania niepożądane / Skutki uboczne
  • brak miesiączki
  • wzrost grubości endometrium
  • ból głowy
  • zwroty głowy pochodzenia błędnikowego
  • bóle brzucha
  • trądzik
  • nudności
  • bóle mięśniowo-szkieletowe
  • zmęczenie
  • uderzenia gorąca
  • bóle w obrębie miednicy
  • tkliwość/ból piersi
  • zwiększenie masy ciała
Nie łączyć z
  • hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi
  • digoksyną
  • etekyslanem dabigatranu
  • fenytoiną
  • fenobarbitalem
  • fosfenytoiną
  • karbamazepiną
  • oksarbamazepiną
  • prymidonem
  • ryfamipcyną
  • klarytromycyną
  • erytromycyną
  • ryfabutyną
  • telitromycyną
  • ktokonazolem
  • itrakonazolem
  • zielem dziurawca
  • nefazodonem
  • werapamilem
Ciąża

Leku Esmya nie należy przyjmować w czasie ciąży

Karmienie piersią

Leku Esmya nie należy stosować w okresie karmienia piersią

Dzieci

Produkt leczniczy Esmya nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Lek Esmya może powodować zawroty głowy o łagodnym nasileniu. Jełśi wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Działanie i właściwości

Jak działa Esmya?

Octan uliprystalu wywiera bezpośredni wpływ na endometrium.

Octan uliprystalu wywiera bezpośrednie działanie na mięśniaki powodując redukcje ich wielkości na drodze hamowania proliferacji komórek i indukcji apoptozy.

Lek działa przez modyfikowanie aktywności progesteronu, czyli hormonu naturalnie występującego w organizmie.

Zastosowanie / wskazania

Kiedy stosuje sę lek Esmya?

Lek Esmya stosuje się w leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy (powszechnie znanych jako włókniaki, włókniakomięśniaki), które są niezłośliwymi zmianami nienowotworowymi macicy.

Lek Esmya stosuje się u kobiet powyżej 18 rokużycia zanim osiągną menopauzę.

U niektórych kobiet mięśniaki mogą powodować obfite miesiączki (okres), bóle miednicowe (uzucie dyskomfortu w brzuchu) i wywierać nacisk na różne narządy.

Lek Esmya stosuje się w celu długotrwałego leczenia mięśniaków, w celu zmniejszenia ich wielkości, zatrzymania lub ograniczenia krwawień oraz zwiększenia ilości krwinek czerwonych.

Dawkowanie

Jak stosować lek Esmya?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza ub farmaceuty. W razie atpliwości należy zwrócic się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie produktem leczniczym Esmya powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy mających doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu mięśniaków macicy.

W leczeniu stosuje się jedną tabletkę 5 mg przyjmowaną raz na dobę w czasie cykli leczenia trwających do 3 miesięcy każdy. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.

Leczenie powinno być rozpoczęte wyłącznie w przypadku wystąpienia miesiączki:

  • pierwszy cykl leczenia powinien rozpocząć się w pierwszym tygodniu miesiączki
  • ponowne cykle leczenia należy rozpocząć możliwie jak najszybciej podczas pierwszego tygodnia drugiej miesiączki po zakończeniu poprzedniego cyklu leczenia

Lekarz powinien poinstruować pacjentkę o konieczności okresowego przerywania leczenia. Przeprowadzono badania nad leczeniem przerywanym, powtarzanym, wynoszącym do 4  przerywanych cyklów leczenia.

Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek

Brak zalecen dotyczących dostosowania dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. Ze względu na brak szczeółowych badań w tym zakresie, nie zaleca się stosowania leku Esmya u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, za wyjątkiem ścisłego monitorowania pacjentki.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Esmya nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność octanu uliprystalu określono wyłącznie u kobiet w wieku 18 lat i powyżej.

Esmya z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Esmya należy unikać picia soku grejpfrutowego

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Esmya

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Esmya należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Esmya

Jeżeli pacjentka pominie dawkę,a nie upłynęło 12 godzin powinna jak najszybciej przyjąć tabletkę. Jeżeli dawkę pominięto ponad 12 godzin temu,pacjentka nie powinna przyjmować pominętej dawki tylko wznowić zwykły schemat dawkowania. Nie należy stsować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowanie leku Esmya

Lek Esmya należy przyjmować codziennie podczas cykli leczenia trwających do 3 miesięcy w sposób ciągły. Podczas każdego cyklu leczenia nie należy przerywać przyjmowania tabletek bez wcześniejszej konsultacji w lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia, gdyż objawy mogą wystąpić w poźniejszym czasie.

 

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Esmya?

  • nadwrażliwość na substancję czynną
  • nadwrażliwość na substancje pomocnicze
  • ciąża
  • karmienie piersią
  • krwawienie z dróg rodnych o nieznanym pochodzeniu lub o edtiologii innej niż związana z mięśniakami macicy
  • rak macicy
  • rak szyjki macicy
  • rak jajnika
  • rak piersi
  • istniejące zaburzenia czynności wątroby

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku.

Działania niepożądane / skutki uboczne

Jak każdy lek, lek Esmya może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Esmya i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.  

  • opuchlizna twarzy, języka lub gardła
  • trudności w przełykaniu
  • pokrzywka i trudności w oddychaniu

Są to możliwe objawy obrzęku naczynioruchowego (częstość nieznana)

  • nudności lub wymioty
  • silne zmęczenie
  • żółtaczka (żółte zabarwienie oczu lub skóry)
  • ciemna barwa moczu
  • swędzenie lub ból w górnej części brzucha

Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby (częstość nieznana)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

  • zmniejszenie lub całkowite zahamownie miesiączki
  • pogrubienie wyściółki macicy

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

  • bóle głowy
  • uczucie wirowania
  • bóle brzucha, nudności (mdłości)
  • trądzik
  • bóle kości i mięsni
  • torbiel wypełniona płyne w obrębie jajników
  • tkliwość lub ból piersi
  • ból w okolicy podbrzusza
  • uderzenia gorąca
  • zmęczenie
  • wzrost masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

  • alergia
  • wahania nastroju
  • niepokój
  • wypadanie włosów
  • sucha skóra
  • zwiększona potliwość
  • bóle pleców
  • nietrzymanie moczu
  • krwawienia z macicy
  • wydzielina z pochwy
  • dyskomfort piersi
  • obrzęki z powodu zatrzymania płynów
  • uczucie skrajnego zmęczenia (osłabienie)
  • wzrost poziomu cholesterolu we krwi obserwowany w badaniach krwi, wzrost stężenia tłuszczów (triglicerydów) we krwi obserwowany w badaniach

Rzadke działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

  • krwawienia z nosa
  • nietrawność, wzdęcia
  • pęknięcie torbeli wypełnionej płynem w obrębie jajników
  • obrzęk piersi

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Octan uliprystalu powinien być stosowany wyłącznie po postawieniu dokładnej diagnozy. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciążę. W przypaku podejrzenia ciąży przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia należy wykonać test ciążowy.

Środki antykoncepcyjne

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen, domacicznych wkładek antykoncepcyjnych uwalniających progestagen ani złóżonych doustnych tabletek antykoncepcyjnych. Chociaż u większości kobiet przyjmujących octan uliprystalu nie występuje owulacja, podzas jego przyjmowania zaleca się stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji.

Zmiany endometrialne

Octan uliprystalu wykazuje szczególne działanie farmakodynamiczne na endometrium, po przerwaniu leczenia zmiany te są odwracalne. Takie zmiany w obrazie histologicznym określa się jako "Zmiany endometrium związane z modulatorem receptora progesteronowego" i nie należy mylić ich z przerostem endometrium.

W trakcie leczenia może wystąpić ponadto odwracalne zwiększenie grubości endometrium.

W przypadku powtarzanego, przerywanego leczenia zalecana jest okresowa kontrola endometrium. Obejmuje ona coroczne badania ultrasonograficzne przprowadzane po ponownycm wystąpieniu miesiączki pomiędzy cyklami leczenia.

Profil krwawień

Należy poinformować pacjentki o tym, że przyjmowanie octanu uliprystalu prowadzi zwykle do znacznej redukcji utraty krwi miesiączkowej lub do braku miesiączki w ciągu pierwszych 10 dni leczenia. W przypadku utrzymywania się nadmiernego krwawienia pacjentka powinna poinformowac o tym lekarza. Miesiączka powinna wystąpić w ciągu 4 tygodni od zakończenia każdego cyklu leczenia. Jeśli podczas powtarzanego, przerywanego leczenia po początkowym ogranieczeniu krwawień lub braku miesiączki dojdzie do zmienionego, utrzymującego się lub nieoczekiwanego profilu krwawień, takiego jak wystąpienie krwawienia między miesiączkami, należy przeprowadzic badanie endometrium, w celu wykluczenia innych chorób podstawowych w tym nowotworu endometrium.

Astma oskrzelowa

Nie zaleca się stosowania u kobiet z ciężką astmą oskrzelową niedostatecznie wyrównaną za pomocą doustnych glikokortykosteroidów.

Uszkodzenie wątroby

Po wprowadzeniu do obraotu zgłaszano przypadki uszkodzenia i niewydolności wątroy, niektóre wymagające przeszczepu w w wątroby.

Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie czynności wątroby.

W trakcie leczenia przez pierwsze dwa cykle należy raz w miesiącu przeprowadzać badanie czynności wątroby.

W czasie kolejnych cykli należy przeprowadzać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu leczeniai w przypadku gdy jest to klinicznie wskazane.

Jeśłi podczas leczenia występują objawy podmiotowe lub przedmiotowe mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby (zmęczenie, nudności, wymioty, ból brzucha, ból prawego podżebrza, jadlowstręt, żółtaczka) należy przerwać leczenie, niezwłocznie zbadać pacjentkę i przeprowadzić badanie czynności wątroby.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku.

Esmya a ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Octan uliprystalu jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyzące stosowania leku w ciąży. Pomimo że nie stwierdzono działania teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję.

Esmya a karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Na podstawie dostępnych danych toksykologicznychdotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie octanu uliprystalu do mleka. Wpływ na noworodki i dzieci nie był badany. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci karmionych piersią. Stosowanie leku jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.

Interakcje

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są przyjmowane lub jakie leki pacjent planuje przyjmować.

W przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniżej wymienionych leków, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, ponieważ mogą one wpływac na działanie leku Esmya luk też lek Esmya może wpływac na ich działanie:

  • niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca np. digoksyna
  • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki np. fenytoina, fosfenytoina, fenbarbital, karbamazepina, okskarbazepina, prymidon
  • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np.rytonawir, efawirenz, newirapina
  • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. telitromycyna, ryfampicyna, klarytromycyna, erytromycyna, ryfabutyna
  • niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, np. nefazodon
  • niektóre leki stosowane w leczeniu ndciśnienia tętniczego, np. werapamil
  • niektóre leki stosowane w zapobieganiu udarowi i tworzeniu się skrzepów krwi, np eteksylan dabigatranu
  • prodkty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane w depresji i lęku

Lek Esmya może obniżać skuteczność hormonalnych leków antykoncepcyjnych.

Dodatkowo, hormonalne leki antykoncepcyjne i progestageny mogą także obniżać skuteczność leku Esmya. Dlatego też nie zaleca się stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i w okresie przyjmowania leku Esmya należy stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji, jak na przykład antykoncepcja.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku.

Esmya a alkohol

Brak danych.

Esmya a prowadzenie pojazdów

Lek Esmya może powodować zawroty głowy o łagodnym nasileniu. Jełśi wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Przechowywanie

Jak przechowywać lek Esmya?

  • lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
  • przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
  • nie stosować leku po upływie terminu ważności

Dodatkowe informacje

Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
  • Apteka Gemini

    www.aptekagemini.pl

    Dodaj do ekranu głównego