Ibum Forte 200 mg/ 5 ml, zawiesina doustna dla dzieci od 3 miesiąca, smak malinowy, 100 g

Ibum Forte to lek w postaci zawiesiny doustnej o smaku malinowym. Substancją czynną preparatu jest ibuprofen zaliczany do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) o działaniu przeciwgorączkowym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Wskazaniem do stosowania leku są:

• stany gorączkowe różnego pochodzenia, w tym w przebiegu:
  • grypy i przeziębienia,
  • odczynu poszczepiennego,
• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, w tym:
  • bóle głowy, gardła i mięśni mogące występować m.in. w przebiegu zakażeń wirusowych,
  • bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania,
  • bóle stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu, w tym po skręceniu,
  • bóle na skutek urazów tkanek miękkich,
  • bóle pooperacyjne,
  • bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Dawkowanie Ibum Forte jest ściśle związane z masą ciała. Preparat może być stosowany u niemowląt od 3 miesiąca życia jak i starszych dzieci. Do opakowania leku dołączona jest specjalna miarka, która pozwala na łatwe odmierzenie odpowiedniej ilości zawiesiny oraz jej wygodne podanie najmłodszym dzieciom.

Stany gorączkowe różnego pochodzenia, między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych, a także w przebiegu odczynu poszczepiennego; bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak: bóle głowy, gardła i mięśni (np. w przebiegu zakażeń wirusowych), bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania, bóle stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (np. skręcenia), bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne, bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego; dla dzieci od 3. miesiąca życia.

5 ml zawiesiny doustnej zawiera:

• substancję czynną: ibuprofen 200 mg ibuprofenu,
• substancje pomocnicze: maltitol ciekły, glicerol, guma ksantan, sacharyna sodowa, sodu benzoesan, kwas fumarowy, disodu fosforan dwunastowodny, aromat malinowy, woda oczyszczona.

Przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne.

Dawka dobowa produktu jest ściśle uzależniona od masy ciała i wynosi dla:
- dzieci w wieku 3-6. miesięcy (5-7,6kg): 1,25ml maksymalnie 3 razy na dobę;
- dzieci w wieku 6-12. miesięcy (7,7-9kg): 1,25ml maksymalnie 3-4 razy na dobę;
- dzieci w wieku 1-3. lat (10-15kg): 2,5ml maksymalnie 3 razy na dobę;
- dzieci w wieku 4-6. lat (16-20kg): 3,75ml maksymalnie 3 razy na dobę;
- dzieci w wieku 7-9. lat (21-29kg): 5ml maksymalnie 3 razy na dobę;
- dzieci w wieku 10-12 lat (30-40kg): 7,5ml maksymalnie 3 razy na dobę;
- dzieci powyżej 40kg: 15-20ml maksymalnie 3-4 razy po 7,5ml na dobę.
Do opakowania dołączona jest miarka lub łyżka miarowa lub korek i strzykawka doustna. Lek należy podawać w odstępach co najmniej 6 godzinnych. U niemowląt poniżej 6. miesiąca życia lek można podawać tylko po konsultacji z lekarzem. Nie można stosować większej dawki niż zalecana. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.

Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; nie stosować u osób, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi występowały w przeszłości, jakiekolwiek objawy alergii w postaci zapalenia błony śluzowej nosa, pokrzywki, skurczu oskrzeli lub astmy; choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy; perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ; ciężka niewydolność wątroby; ciężka niewydolność nerek; ciężka niewydolność serca; nie stosować ibuprofenu jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami COX-2; III trymestr ciąży; naczyniowo-mózgowe lub inne czynne krwawienie; zaburzenia krzepnięcia; skaza krwotoczna; zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu, takie jak małopłytkowość.

• Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.

Ibuprom Forte jak każdy inny lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Wystąpienie działań niepożądanych można zmniejszyć przez zastosowanie najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym czasie koniecznym do złagodzenia objawów.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać podawanie leku i porozmawiać z lekarzem najszybciej jak to możliwe.
• Osoby w podeszłym wieku stosujące ten lek należą do grupy o zwiększonym ryzyku wystąpienia problemów związanych z działaniami niepożądanymi.
• Przyjmowanie takich leków, jak Ibum Forte, zawiesina doustna może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
• Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u dziecka występują:
  • objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne stolce, krwawe wymioty lub cząsteczki o ciemnej barwie, które przypominają fusy kawy,
  • objawy rzadkich, lecz poważnych reakcji alergicznych, takich jak nasilenie astmy, niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, kołatania serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu,
  • ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka obejmująca całe ciało, złuszczanie, powstawanie pęcherzy i odpadanie płatów skóry.

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100):

• zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

• zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Crohna (zapalna choroba jelit),
• bóle głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie,
• zaburzenia widzenia,
• wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać,
• owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk i podrażnienie ust,
• reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).

Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• szumy uszne (dzwonienie w uszach).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit,
• ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherze, które mogą się łuszczyć i którym towarzyszy gorączka, dreszcze i bóle mięśni, złe samopoczucie, zespół Stevensa-Johnsona; w wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa wietrzna),
• zmniejszone oddawanie moczu niż zwykle oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek lub stan zapalny); uszkodzenia nerek lub zwiększenie stężenia mocznika we krwi (pierwszymi objawami są zmniejszone oddawanie moczu, zmętnienie moczu, krew w moczu, ból pleców, możliwy obrzęk nóg i ogólne złe samopoczucie),
• problemy dotyczące wytwarzania krwinek (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne zmęczenie, krwawienia z nosa i skóry, niewyjaśnione lub nietypowe siniaki),
• reakcje psychotyczne i depresja,
• pogorszenie stanu zapalnego z powodu zakażenia. Jeśli wystąpią objawy zakażenia lub nasilają się w trakcie stosowania leku Ibum Forte, należy skonsultować się z lekarzem,
• obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca,
• zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby. Niewydolność lub uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, objawiające się zażółceniem skóry i oczu lub jasnym stolcem i ciemnym moczem,
• bardzo rzadko podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowych wraz ze sztywnością karku, bóle głowy, złe samopoczucie, gorączkę lub zaburzenia świadomości.; pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, choroba mieszana tkanki łącznej), są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych.

Częstość nieznana:

• mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS; do objawów zespołu DRESS należą wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa); jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibum Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w szczególności:

• kortykosteroidach (np. prednizolon), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
• innych lekach z grupy NLPZ (w tym inhibitory COX-2, takie jak celekoksyb lub etorykoksyb),
• niektórych lekach przeciwzakrzepowych (np. kwas acetylosalicylowy, acenokumarol, tyklopidyna),
• niektórych lekach przeciwnadciśnieniowych (inhibitory ACE, np. kaptopryl), niektóre inne leki, które mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie ibuprofenem,
• lekach przeciwpłytkowych (takie jak kwas acetylosalicylowy) i selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne), ponieważ zwiększają one ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego,
• lekach stosowanych w nadciśnieniu krwi i lekach moczopędnych, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą osłabiać działanie tych leków i istnieje możliwość zwiększenia ryzyka uszkodzenia nerek,
• metotreksacie (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób reumatycznych), ponieważ może zwiększać się działanie metotreksatu,
• takrolimusie (lek hamujący reakcje immunologiczne), ponieważ zwiększone jest ryzyko toksycznego działania na nerki,
• cyklosporynie (lek hamujący reakcje odpornościowe), ponieważ istnieją ograniczone dane dotyczące zwiększonego ryzyka toksycznego działania na nerki,
• zydowudynie (lek stosowany w leczeniu AIDS), ponieważ stosowanie leku Ibum Forte może prowadzić do zwiększenia ryzyka krwawienia do stawów lub krwawienia, które prowadzi do obrzęków (u pacjentów z hemofilią z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV),
• pochodnych sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe): mogą wystąpić oddziaływania kliniczne między tymi lekami a lekami z grupy NLPZ,
• probenecydzie i sulfinpirazonie (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej): mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu,
• glikozydach naparstnicy, fenytoinie i licie: ibuprofen może zwiększyć stężenie tych leków w osoczu,
• antybiotykach z grupy chinolonów: mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek,
• cholestyraminie: może opóźniać i zmniejszać wchłanianie leków z grupy NLPZ,
• worykonazolu i flukonazolu (leki przeciwgrzybiczne): mogą zwiększać narażenie na leki z grupy NLPZ.

• Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek, w szczególności w przypadku gdy:
  • pacjent przyjmuje inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy w dawce dobowej powyżej 75 mg,
  • u pacjenta stwierdzono niektóre choroby skóry (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej),
  • u pacjenta stwierdzono choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna),
  • u pacjenta stwierdzono podwyższone ciśnienie krwi i (lub) zaburzenia czynności serca,
  • u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
  • u pacjenta stwierdzono choroby wątroby,
  • pacjent ostatnio przebył poważną operację,
  • występuje odwodnienie ze względu na zwiększone ryzyko niewydolności nerek,
  • obecnie lub w przeszłości występowała astma, przewlekły katar, polipy nosa lub choroby alergiczne z uwagi na możliwe wystąpienie duszności,
• Stosowanie innych leków może zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, dotyczy to doustnych kortykosteroidów (np. prednizolon), leków rozrzedzających krew (np. acenokumarol), selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (leki przeciwdepresyjne) oraz leków przeciwpłytkowych (jak kwas acetylosalicylowy).
• Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do utrzymujących się poważnych problemów z nerkami.
• Ibum Forte może maskować objawy istniejącego zakażenia lub gorączki.
• Przyjmowanie takich leków jak Ibum Forte może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru, a ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.
• Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (3 dni).
• W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.
• Należy unikać stosowania leku Ibum Forte podczas ospy wietrznej.
• Lek zawiera maltitol, co należy uwzględnić u pacjentów, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
• Podczas ostatnich 3 miesięcy ciąży nie wolno przyjmować leku, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.
• Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka matek karmiących.
• W przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w dawkach zalecanych szkodliwy wpływ na niemowlęta wydaje się mało prawdopodobny.
• Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę.
• Jeżeli pacjentka planuje ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Krótkotrwałe stosowanie leku nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Reakcje skórne

• Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibum Forte.
• W przypadku pojawienia się jakiejkolwiek wysypki na skórze, zmian na błonach śluzowych, pęcherzy lub innych objawów uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibum Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej.
• Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych warunków dotyczy dziecka należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ibum Forte.

Osoby w podeszłym wieku

• U osób w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych w trakcie stosowania leków z grupy NLPZ, w szczególności tych dotyczących żołądka i jelit.
• Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły działania niepożądane w obrębie przewodu pokarmowego, zwłaszcza pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym etapie leczenia.

PPF Hasco-Lek S.A.
ul. Żmigrodzka 242E
51-131 Wrocław

Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.