Ibum Forte 400 mg, 36 kapsułek miękkich

Ibum Forte to lek w postaci kapsułek miękkich zawierający ibuprofen. Każda kapsułka to 400 mg substancji czynnej zaliczanej do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie. 

Ibum Forte 400 mg 36 kapsułek wskazany jest do krótkotrwałego stosowania doustnego u dorosłych i dzieci po 12 roku życia w bólach różnego pochodzenia o słabym lub umiarkowanym nasileniu (np. ból zęba, ból po urazie, ból głowy, bóle mięśniowe). Łagodzi stan gorączkowy o różnej etiologii np. w przebiegu przeziębienia, grypy. Ibuprofen wykazuje właściwości przeciwzapalne, a jego działanie polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn i w mniejszym stopniu – tromboksanu i prostacyklin - poprzez hamowanie aktywności enzymu cyklooksygenazy.

Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania doustnego. 

W opakowaniu produktu leczniczego Ibum Forte znajduje się 36 kapsułek miękkich. 

Wskazania do stosowanie Ibum Forte 400 mg 

• Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, w tym: 
  • bóle głowy (również migrenowe), 
  • bóle zębów, 
  • bóle mięśniowe, kostne i stawowe, 
  • bóle po urazach, 
  • nerwobóle, 
  • bóle towarzyszące przeziębieniu i grypie, 
• Bolesne miesiączkowanie. 
• Stany gorączkowe o różnej etiologii, w tym w przebiegu grypy, przeziębienia i innych chorób zakaźnych. 

1 tabletka zawiera: 

• substancję czynną: ibuprofen 400 mg, 
• substancje pomocnicze: makrogol 400, potasu wodorotlenek 50%, żelatyna, sorbitol ciekły częściowo odwodniony, woda oczyszczona, żółcień chinolinowa (E 104), błękit patentowy (E 131).

Przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, przeciwzapalne.

• Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: dawka początkowa 400 mg (1 kapsułka), w razie potrzeby co 4 do 6 godzin. 
• Nie należy stosować dawki większej niż 1200 mg (3 kapsułki) na dobę w dawkach podzielonych. 
• Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Ibum Forte 400 mg to lek do krótkotrwałego stosowania doustnego. W przypadku gdy po upływie 3 dni stosowania leku Ibum Forte objawy nie ustąpią lub ulegną nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ibum® Forte 400 mg – przeciwwskazania 

• Uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku. 
• Czynna lub przebyta choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, również występujące po zastosowaniu NLPZ. 
• Wystąpienie w przeszłości w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ objawów alergii w tym kataru, pokrzywki, astmy oskrzelowej. 
• Ciężka niewydolność wątroby/ nerek/ serca. 

• Jednoczesne przyjmowanie innych NLPZ, w tym inhibitorów COX-2. 
• Skaza krwotoczna. 
• Trzy ostatnie trymestry ciąży. 
• Wiek poniżej 12 lat. 

Lek Ibum Forte 400 mg, 36 kapsułek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. 

Ibum Forte, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 

• W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. 
• Przyjmowanie takich leków jak ibuprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. 

• ból głowy, 
• niestrawność, ból brzucha, nudności, 
• pokrzywka, świąd. 

• biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, 
• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia, 
• obrzęki wynikające z zaburzeń nerek i dróg moczowych. 

 
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): 

• smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna,
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja (przedziurawienie), czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku,
• w pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu, obrzęk, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu),
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania,
• nieprawidłowości morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia – zmniejszenie liczby leukocytów, trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, agranulocytoza – obniżenie liczby granulocytów). Pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, skaza krwotoczna (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa),
• rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
• ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia – przyspieszenie akcji serca, hipotensja – nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli,
• u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, takich jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS; do objawów należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). 
• czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Ibum Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
• skóra staje się wrażliwa na światło.

• W szczególności, przed przyjęciem leku Ibum Forte należy poinformować o przyjmowaniu: 
  • kwasu acetylosalicylowego w małej dawce (75 mg), raz na dobę, 
  • innych leków z grupy NLPZ, 
  • leków przeciwnadciśnieniowych albo leków moczopędnych, 
  • leków zmniejszających krzepliwość krwi takich jak acenokumarol lub leki przeciwpłytkowe, 
  • kortykosteroidów takich jak prednizolon lub deksametazon, 
  • metotreksatu, 
  • litu, 
  • zydowudyny. 
• Lek Ibum Forte może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibum Forte. Na przykład:
  • leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);
  • leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
• Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Ibum Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibum Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibum Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ibum Forte jeśli u pacjenta stwierdzono: 
  • toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej, 
  • objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego, 
  • choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit, 
  • nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca, 
  • zaburzenia czynności nerek, 
  • zaburzenia czynności wątroby, 
  • zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia), 
  • czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli, 
• Ostrożność należy zachować również w przypadku pacjentów przyjmujących inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe lub kortykosteroidy). 
• Pacjenci, u których kiedykolwiek występowało nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca, powinni zachować szczególną ostrożność i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, gdyż w związku z leczeniem NLPZ opisywano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze oraz obrzęki.
• Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
• Przed zastosowaniem leku Ibum Forte pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
  • u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA);
  • pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń;
  • u pacjenta występuje zakażenie.
• Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
• Ibum Forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibum Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub acenokumarol lub też leki antyagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy. 
• Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Tacy pacjenci powinni stosować jak najmniejszą dawkę leku.
• Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibum Forte. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibum Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej.
• Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku. 
• Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
• Lek zawiera: 
• sorbitol, co należy uwzględnić w przypadku, gdy stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów. 
• potas - 1,07 mmol (41,81 mg) potasu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie
• żółcień chinolinową (E 104) i błękit patentowy (E 131) zawierają sód — mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

 
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność 

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 
• W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie zaleca się stosowania leku Ibum Forte. 
• Nie należy przyjmować leku Ibum Forte, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży. 
• Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka matek karmiących, jednak dotychczas nie ma doniesień dotyczących szkodliwego wpływu ibuprofenu na niemowlęta, więc przerwanie karmienia nie jest konieczne w przypadku krótkotrwałego przyjmowania ibuprofenu w małych dawkach. 
• Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. 

 
Stosowanie u dzieci i młodzieży

• U pacjentów odwodnionych – młodzieży w wieku 12 - 18 lat, istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.
• Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Stosowanie u osób starszych

• U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych lek należy przyjmować przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• Brak danych dotyczących wpływu leku Ibum Forte na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn oraz na sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych dawkach i przez zalecany okres. 

Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco-Lek S.A. 
ul. Żmigrodzka 242E 
51-131 Wrocław 

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.