Janumet (Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum)

Jak działa lek Janumet?

Janumet zawiera dwie różne substancje lecznicze: 

• sitagliptynę , która należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP - 4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy - 4)
• metforminę, należącą do grupy leków nazywanych biguanidami

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.

Kiedy stosuje się lek Janumet?

Lek ten stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi.

Może być stosowany:

• jako jedyny lek przeciwcukrzycowy
• w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami)

Jak stosować lek Janumet?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy przyjąć doustnie dwa razy na dobę, podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.

W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.

W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.
Stosowanie tylko leku Janumet raczej nie prowadzi do nieprawidłowo małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). 
Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku stosowania leku Janumet wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, w takim przypadku lekarz
może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Czasem może być konieczność odstawienia leku na krótki okres:

• gdy występują objawy, które mogą być związane z odwodnieniem (znaczna utrata płynów w organizmie), takie jak mdłości z ciężkimi wymiotami, biegunką lub gorączką  lub w przypadku znacznie mniejszego niż zwykle spożycia płynów
• gdy jest planowana  operacja lub planowane jest donaczyniowe podanie środka kontrastowego, w celu badania radiologicznego

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Janumet:
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. 
Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak:

• uczucie zimna
• dyskomfortu
• ciężkie nudności lub wymioty
• ból żołądka
• niewyjaśniony spadek wagi
• skurcze mięśni lub przyspieszony oddech

Pominięcie przyjęcia leku Janumet:
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.

Przerwanie przyjmowania leku Janumet:
Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zaprzestanie stosowania leku Janumet może spowodować wzrost poziomu cukru we krwi. W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.

Kiedy nie stosować leku Janumet?

Leku Janumet nie należy stosować gdy :

• pacjent ma uczulenie na sitagliptynę lub metforminę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• u pacjenta występuje kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami) lub pacjent jest w śpiączce cukrzycowej
• u pacjenta stwierdzono choroby nerek
• u pacjenta stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie
• u pacjenta planowane jest wykonanie badania radiologicznego z podaniem donaczyniowo środka kontrastowego                                                             Należy odstawić lek Janumet na czas badania oraz na 2 lub więcej dni, zgodnie z zaleceniami lekarza, w zależności od czynności nerek pacjenta.
• w ostatnim czasie pacjent przeszedł zawał serca lub wystąpiły u niego ciężkie zaburzenia krążenia, takie jak wstrząs lub trudności z oddychaniem
• u pacjenta stwierdzono choroby wątroby
• pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu
• pacjentka karmi piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta

Jak każdy lek, lek Janumet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku Janumet i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.
• bardzo rzadko u pacjentów stosujących metforminę występował ciężki stan zwany kwasicą mleczanową (zbyt duże stężenie kwasu mlekowego we krwi).  Należy odstawić ten lek i natychmiast udać się do lekarza jesli pojawią się : nudności, wymioty, ból żołądka (ból brzucha), skurcze mięśni, niewyjaśniona utrata masy ciała, szybki oddech oraz uczucie zimna lub dyskomfortu
• ciężka reakcja alergiczna, w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry oraz obrzęu twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu

U niektórych pacjentów przyjmujących metforminę po rozpoczęciu przyjmowania sitagliptyny występowały działania niepożądane:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• małe stężenie cukru we krwi 
• nudności
• wzdęcia
• wymioty

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• ból żołądka 
• biegunka
• zaparcia
• senność

U niektórych pacjentów po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą występowały:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• biegunka
• nudności
• wzdęcia
• zaparcia
• ból żołądka lub wymioty
   

U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Janumet jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika (glimepiryd), występowały działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): 

• małe stężenie cukru we krwi

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): 

• zaparcia

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem wystąpiły działania niepożądane:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): 

• obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną wystąpiły działania niepożądane:
Bardzo często  (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): 

• małe stężenie cukru we krwi

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): 

• suchość w ustach
• ból głowy

U niektórych pacjentów podczas stosowania samej wyłącznie sitagliptyny (jednej z substancji czynnych leku Janumet) lub podczas stosowania leku Janumet z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, występowały  działania niepożądane:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10) : 

• małe stężenie cukru we krwi
• ból głowy
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• niedrożny nos
• katar i ból gardła 
• zapalenie kości i stawów
• ból ramion lub nóg

Niezbyt często  (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): 

• zawroty głowy 
• zaparcia 
• świąd

Częstość nieznana: 

• choroby nerek (czasami wymagające dializy)
• wymioty 
• bóle stawów, bóle mięśni, bóle pleców
• śródmiąższowe choroby płuc

U niektórych pacjentów po rozpoczęciu przyjmowania wyłącznie metforminy mogą wystapić działania niepożądane, które zwykle ustępują:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10) :

• nudności 
• wymioty
• biegunka
• ból żołądka i utrata apetytu

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): 

•  metaliczny smak

Bardzo rzadko  (nie częściej niż u 1 osoby na 10 000):

• zmniejszone stężenie witaminy B12
• zapalenie wątroby (choroba wątroby)
• pokrzywka 
• zaczerwienienie skóry (wysypka) lub świąd

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Janumet należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nakeży poinformować lekarza jeśli :

• u pacjenta występuje lub występowała choroba trzustki (np. zapalenie trzustki)
• u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, pacjent jest uzależnieniny od alkoholu lub ma bardzo wysoki poziom triglicerydów we krwi
  (w tych przypadkach może zwiększyć ryzyko zapalenia trzustki) 
• u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1 (insulinozależną)
• u pacjenta wystąpiła kwasica ketonowa (powikłanie cukrzycy z wysokim poziomem cukru we krwi, gwałtownym spadkiem wagi, nudnościami lub wymiotami)
• u pacjenta wystąpiły niektóre z następujących objawów: odczuwanie zimna lub poczucie braku komfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśniony spadek masy ciała, kurcze mięśniowe lub przyspieszony oddech
• u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sitagliptynę, metforminę lub lek Janumet 
• pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Janumet ponieważ może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii)
• u pacjenta planowana jest operacja w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym, może być konieczne odstawienie leku Janumet na kilka dni przed zabiegiem i po zabiegu.

W trakcie stosowania leku Janumet, lekarz będzie kontrolował czynność nerek co najmniej raz w roku.
U osób w podeszłym wieku lub u osób z czynnością nerek na pograniczu normy, lub z ryzykiem pogorszenia czynności, nerek, kontrola czynności nerek będzie odbywała się częściej.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach i produktach leczniczych, także tych bez recepty, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o tych, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie należy poinformować o stosowaniu  :

• kortykosteroidów (leków doustnych, inhalacji, zastrzyków stosowanych w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, takich jak astma lub zapalenie stawów )
• inhibitorów ACE (leki  stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi)
• leków moczopędnych (leki zwiększające wytwarzanie moczu)
• β-sympatykomimetyków (leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej)
• środków kontrastowych zawierających jod lub leków zawierających alkohol
• niektórych leków stosowanych w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takich jak cymetydyna
• digoksyny (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca), podczas przyjmowania leku Janumet z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku Janumet, ponieważ alkohol może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.

Lek ten nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Mogą jednak wystąpić  zawroty głowy i senności przy stosowaniu sitagliptyny, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co może wpływać  na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Jak przechowywać lek Janumet?

Lek należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 30°C