Kaletra (Lopinavirum + Ritonavirum)

Jak działa lek Kaletra?

Lek Kaletra działa przeciwwirusowo, zawiera dwie substancje czynne:

• rytonawir, który nasila właściwości farmakokinetyczne lopinawiru
• lopinawir jest inhibitorem proteazy HIV - 1 i HIV - 2 i przeciwdziała rozszczepieniu kompleksu poliproteinowego gag - pol, w efekcie czego dochodzi do powstawania niedojrzałych cząstek wirusa, które nie są zdolne do zapoczątkowania kolejnego zakażenia

Kiedy stosuje się lek Kaletra?

• tabletki powlekane stosuje się u dzieci w wieku 2 lat lub starszych, młodzieży oraz u dorosłych zakażonych HIV
• roztwór doustny stosuje się u dzieci w wieku 14 dni i starszych, młodzieży oraz u dorosłych zakażonych HIV
• zalecany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi

Jak stosować lek Kaletra?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Roztwór doustny

Stosowanie u dzieci w wieku 14 dni i starszych oraz o masie ciała do 15 kg

• lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka
• ważne jest, aby wszystkie dawki leku Kaletra roztwór doustny przyjmować z jedzeniem
• do odmierzania dawki doustnej należy używać dołączonej strzykawki dozującej o pojemności 2 ml

Stosowanie u dzieci o masie ciała większej niż 15 kg

• lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka
• ważne jest, aby wszystkie dawki leku Kaletra roztwór doustny przyjmować z jedzeniem
• do odmierzania dawki doustnej należy używać dołączonej strzykawki dozującej o pojemności 5 ml

Stosowanie u dorosłych

• zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych pacjentów wynosi 5 ml roztworu doustnego dwa razy na dobę, tzn. co 12 godzin, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV. Lekarz prowadzący powie, jaką dawkę leku Kaletra należy przyjmować
• ważne jest, aby wszystkie dawki leku Kaletra roztwór doustny przyjmować z jedzeniem
• do odmierzania dawki doustnej należy używać dołączonej strzykawki dozującej o pojemności 5 ml

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W razie stwierdzenia, że pacjent przyjął więcej leku Kaletra niż należało, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem prowadzącym, należy zgłosić się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku

Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu, kiedy powinna być ona przyjęta minęło mniej niż 6 godzin, powinien zażyć pominiętą dawkę jak najszybciej i kontynuować przyjmowanie następnych dawek leku w odstępach czasu zaleconych przez lekarza. Jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta minęło więcej niż 6 godzin, nie powinien zażywać pominiętej dawki. Powinien przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nie przerywać stosowania ani nie zmieniać dobowej dawki leku Kaletra bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. Aby zahamować rozwój zakażenia HIV, lek Kaletra należy stosować dwa razy na dobę każdego dnia, nawet wtedy, gdy pacjent czuje się już lepiej. Przyjmowanie leku Kaletra zgodnie z zaleceniami stwarza największą szansę opóźnienia rozwoju oporności na lek. Jeśli jakieś działanie niepożądane powstrzymuje pacjenta od stosowania leku Kaletra zgodnie z zaleceniami, należy o tym natychmiast poinformować lekarza prowadzącego. Należy zawsze mieć odpowiednią ilość leku Kaletra, aby go nie zabrakło. W razie planowanej podróży lub pobytu w szpitalu, pacjent powinien upewnić się, czy ma dość leku Kaletra, aby wystarczyło do następnej dostawy. Należy kontynuować przyjmowanie leku, dopóki lekarz prowadzący nie zaleci przerwania leczenia.

Tabletki powlekane

Stosowanie u dorosłych

• zazwyczaj dawka u dorosłych pacjentów wynosi 400 mg/ 100 mg dwa razy na dobę, tzn. co 12 godzin, łącznie z innymi lekami przeciw HIV
• dorośli pacjenci, którzy uprzednio nie przyjmowali innych leków przeciwretrowirusowych, również mogą stosować lek Kaletra tabletki w dawce 800 mg/ 200 mg raz na dobę
• dorośli pacjenci, którzy uprzednio przyjmowali inne leki przeciwretrowirusowe, również mogą stosować lek Kaletra tabletki raz na dobę w dawce 800 mg/ 200 mg, jeśli lekarz zdecyduje, że jest to właściwe
• nie stosować leku Kaletra raz na dobę z efawirenzem, newirapiną, karbamazepiną, fenobarbitalem ani fenytoiną
• lek Kaletra tabletki może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia

Stosowanie u dzieci

• lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę (liczbę tabletek) w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka
• lek Kaletra tabletki może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W razie stwierdzenia, że pacjent przyjął więcej leku niż należało, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem prowadzącym, należy zgłosić się do szpitala.

Pominięcie zastosowania leku

Jeśli lek Kaletra przyjmowany jest dwa razy na dobę:

• jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta minęło mniej niż 6 godzin, powinien zażyć pominiętą dawkę jak najszybciej i kontynuować przyjmowanie następnych dawek leku w odstępach czasu zaleconych przez lekarza
• jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta minęło więcej niż 6 godzin, nie powinien zażywać pominiętej dawki; powinien przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Jeśli lek Kaletra przyjmowany jest raz na dobę:

• jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta minęło mniej niż 12 godzin, powinien zażyć pominiętą dawkę jak najszybciej i kontynuować przyjmowanie następnych dawek leku w odstępach czasu zaleconych przez lekarza
• jeśli pacjent zauważył, że nie przyjął dawki leku i od momentu kiedy powinna być ona przyjęta minęło więcej niż 12 godzin, nie powinien zażywać pominiętej dawki; powinien przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku

Nie przerywać stosowania ani nie zmieniać dobowej dawki leku Kaletra bez konsultacji z lekarzem prowadzącym. Aby zahamować rozwój zakażenia HIV, lek Kaletra należy stosować codziennie, nawet wtedy, gdy pacjent czuje się już lepiej. Przyjmowanie leku Kaletra zgodnie z zaleceniami stwarza największą szansę opóźnienia rozwoju oporności na lek. Jeśli jakieś działanie niepożądane powstrzymuje pacjenta od stosowania leku Kaletra zgodnie z zaleceniami, należy o tym natychmiast poinformować lekarza prowadzącego. Należy zawsze mieć odpowiednią ilość leku Kaletra, aby go nie zabrakło. W razie planowanej podróży lub pobytu w szpitalu, pacjent powinien upewnić się, czy ma dość leku Kaletra, aby wystarczyło do następnej dostawy. Należy kontynuować przyjmowanie leku, dopóki lekarz prowadzący nie zaleci przerwania leczenia.

Kiedy nie stosować leku Kaletra?

Leku Kaletra nie należy stosować w przypadku:

• uczulenie na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• ciężka niewydolność wątroby

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Kaletra może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka
• nudności
• zakażenie górnych dróg oddechowych

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie trzustki
• wymioty, powiększenie obwodu brzucha, bóle w dolnej i górnej części brzucha, oddawanie gazów, niestrawność, zmniejszony apetyt, cofanie się treści z żołądka do przełyku, mogące powodować ból
• obrzęk lub zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, w tym jelita grubego
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia triglicerydów (postać tłuszczu) we krwi, wysokie ciśnienie tętnicze
• zmniejszona zdolność organizmu do utrzymania prawidłowego stężenia glukozy, w tym cukrzyca, zmniejszenie masy ciała
• mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba białych krwinek, zazwyczaj wykorzystywanych przez organizm do zwalczania zakażenia
• wysypka, wyprysk, nawarstwienie się złuszczonej tłustej skóry
• zawroty głowy, niepokój, trudności w zasypianiu
• uczucie zmęczenia, brak siły i energii, ból głowy, w tym migrena
• żylaki odbytu
• zapalenie wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i zapalenie jamy ustnej
• zakażenie dolnych dróg oddechowych
• powiększenie węzłów chłonnych
• impotencja, nieprawidłowo obfite lub wydłużone krwawienie miesiączkowe lub brak miesiączki
• zaburzenia mięśni takie, jak zmniejszenie siły mięśni i skurcze mięśniowe, bóle stawów, mięśni i pleców
• uszkodzenie nerwów obwodowych
• nocne poty, swędzenie, wysypka z wypukłymi grudkami na skórze, zakażenie skóry, zapalenie skóry lub mieszków włosowych, nadmierne gromadzenie się płynu w komórkach lub tkankach

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• niezwykłe sny
• utrata lub zmiany w odczuwaniu smaków
• wypadanie włosów
• nieprawidłowość w zapisie EKG (elektrokardiogram) zwana blokiem przedsionkowo - komorowym
• odkładanie się płytki miażdżycowej w tętnicach, co może prowadzić do zawału serca i udaru mózgu
• zapalenie naczyń krwionośnych i naczyń włosowatych
• zapalenie dróg żółciowych
• niekontrolowane drżenia ciała
• zaparcie
• zapalenie żył głębokich związane z zakrzepem
• suchość w jamie ustnej
• utrata kontroli nad oddawaniem stolca
• zapalenie pierwszego odcinka jelita cienkiego tuż za żołądkiem, rana lub owrzodzenie w przewodzie pokarmowym, krwawienie z przewodu pokarmowego lub odbytnicy
• czerwone krwinki w moczu
• żółtawe zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• nagromadzenie się tłuszczów w wątrobie, powiększenie wątroby
• zanik czynności jąder
• nawrót objawów związanych z nieaktywnym zakażeniem organizmu (zespół rekonstytucji immunologicznej)
• zwiększony apetyt
• nieprawidłowo wysokie stężenie bilirubiny (barwnik powstający w wyniku rozpadu krwinek czerwonych) we krwi
• osłabienie popędu płciowego
• zapalenie nerek
• martwica kości spowodowana słabym ukrwieniem
• ranki lub owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelita
• niewydolność nerek
• rozpad włókien mięśniowych powodujący uwalnianie zawartości włókien mięśniowych (mioglobiny) do krwiobiegu
• dźwięki w jednym lub obu uszach takie, jak brzęczenie, dzwonienie lub gwizd
• drżenia mięśniowe
• niedomykalność jednej z zastawek (zastawka trójdzielna w sercu)
• układowe zawroty głowy (uczucie wirowania)
• zaburzenie oka, nieprawidłowe widzenie
• zwiększenie masy ciała

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• ciężkie lub zagrażające życiu wysypki i pęcherze skórne (zespół Stevensa - Johnsona oraz rumień wielopostaciowy)

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

• kamienie nerkowe

Przed rozpoczęciem stosowania leku Kaletra należy pamiętać, że:

• osoby stosujące lek Kaletra mogą ulegać zakażeniom lub innym schorzeniom związanym z zakażeniem HIV i z AIDS; ważne jest zatem, aby pacjent pozostawał pod opieką lekarza w czasie stosowania leku Kaletra
• pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko
• pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli dorosły pacjent lub dziecko choruje (chorował) na:

• hemofilię typu A lub B, ponieważ lek Kaletra może zwiększyć ryzyko krwawienia
• cukrzycę, ponieważ informowano o zwiększaniu się stężenia cukru we krwi u pacjentów otrzymujących lek Kaletra
• schorzenia wątroby w przeszłości, ponieważ u pacjentów, u których w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, istnieje zwiększone zagrożenie ciężkimi i grożącymi zgonem powikłaniami ze strony wątroby

Należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego pacjenta lub dziecka wystąpią:

• nudności, wymioty, bóle brzucha, trudności w oddychaniu i znaczne osłabienie mięśni rąk i nóg, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zwiększenie stężenia kwasu mlekowego
• pragnienie, częste oddawanie moczu, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie masy ciała, ponieważ może to wskazywać na zwiększenie stężenia cukru we krwi
• nudności, wymioty, bóle brzucha, ponieważ znaczne zwiększenie zawartości triglicerydów (tłuszczów we krwi) uważa się za czynnik ryzyka zapalenia trzustki i takie objawy mogą wskazywać na to schorzenie
• u niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV oraz zakażeniami oportunistycznymi w przeszłości, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV wystąpić mogą objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami
• prócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV, wystąpić mogą także zaburzenia autoimmunologiczne (układ odpornościowy atakuje wtedy zdrowe tkanki organizmu)
• sztywność i bóle stawów (zwłaszcza bioder, kolan i barków) oraz trudności w poruszaniu, ponieważ u niektórych pacjentów przyjmujących te leki może wystąpić choroba kości, zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana zanikiem ukrwienia kości)
• bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni, szczególnie gdy występują w związku ze stosowaniem tych leków; rzadko te schorzenia mięśni były poważne
• objawy takie, jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i zbliżającego się zasłabnięcia, omdlenie lub wrażenie nieprawidłowego bicia serca

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W okresie ciąży i po porodzie nie ma konieczności zmiany dawkowania lopinawiru z rytonawirem.

Kobietom w ciąży nie zaleca się podawania lopinawiru z rytonawirem raz na dobę ze względu na brak danych farmakokinetycznych i klinicznych.

Jeśli kobieta karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Kaletra, o ile wyraźnie nie zaleci tego lekarz.

Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może przenieść się na dziecko z mlekiem matki.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• antybiotyki (np. ryfabutyna, ryfampicyna, klarytromycyna)
• leki przeciwnowotworowe (np. abemacyklib, afatynib, apalutamid, cerytynib, enkorafenib, ibrutynib, wenetoklaks, większość inhibitorów kinazy tyrozynowej, takich jak dazatynib i nilotynib, a także winkrystyna i winblastyna)
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, rywaroksaban, worapaksar)
• leki przeciwdepresyjne (np. trazodon, bupropion)
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, lamotrygina i walproiniany)
• leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol)
• leki przeciw dnie moczanowej (np. kolchicyna)
• leki przeciwgruźlicze (bedakilina, delamanid)
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C wywołanego przez zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych (np. glekaprewir/pibrentaswir, symeprewir i sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir)
• leki stosowane w zaburzeniach erekcji (np. syldenafil i tadalafil)
• kwas fusydowy stosowany w leczeniu długotrwałych zakażeń kości i stawów (np. zapalenie szpiku)
• leki nasercowe, w tym: digoksyna, antagoniści kanału wapniowego (np. felodypina, nifedypina, nikardypina)
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. beprydyl, lidokaina podawana ogólnie, chinidyna)
• antagonista receptora CCR5 HIV (np. marawirok)
• inhibitor integrazy HIV - 1 (np. raltegrawir)
• leki stosowane w leczeniu małej liczby płytek krwi (np. fostamatynib)
• lewotyroksynę (stosowana w leczeniu problemów z tarczycą)
• leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, lowastatyna, rozuwastatyna lub symwastatyna)
• leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób płuc takich, jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (np. salmeterol)
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej) (np. bozentan, riocyguat, syldenafil, tadalafil)
• leki działające na układ odpornościowy [np. cyklosporyna, syrolimus (rapamycyna), takrolimus]
• leki stosowane, aby ułatwić rzucenie palenia (np. bupropion)
• leki przeciwbólowe (np. fentanyl)
• leki typu morfiny (np. metadon)
• nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (np. efawirenz, newirapina)
• środki antykoncepcyjne stosowane doustnie lub w postaci plastrów w celu zapobiegania ciąży
• inhibitory proteazy (np. fosamprenawir, indynawir, rytonawir, sakwinawir, typranawir)
• leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciach)
• leki steroidowe (np. budezonid, deksametazon, propionian flutykazonu, etynyloestradiol, triamcynolon)

Leki stosowane w zaburzeniach erekcji (awanafil, wardenafil, syldenafil, tadalafil)

• nie stosować leku Kaletra u pacjenta, który stosuje obecnie awanafil lub wardenafil
• nie przyjmować leku Kaletra z syldenafilem stosowanym w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej)
• u pacjentów stosujących jednocześnie syldenafil lub tadalafil z lekiem Kaletra wystąpić może zagrożenie działaniami niepożądanymi takimi, jak niskie ciśnienie krwi, omdlenie, zaburzenia widzenia i wzwód prącia utrzymujący się dłużej niż 4 godziny. Jeśli wzwód utrzymuje się dłużej niż 4 godziny, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna, aby uniknąć trwałego uszkodzenia prącia. Lekarz prowadzący może udzielić wyjaśnień odnośnie tych objawów.

Środki antykoncepcyjne

• osoby stosujące obecnie środki antykoncepcyjne doustnie lub w postaci plastrów w celu zapobiegania ciąży, powinny stosować dodatkowy lub innego typu środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę), ponieważ lek Kaletra może zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych stosowanych doustnie lub w postaci plastrów
• Kaletra nie zmniejsza ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na inne osoby. Należy stosować odpowiednie środki ostrożności (np. stosować prezerwatywy), aby zapobiec przeniesieniu choroby przez kontakt seksualny

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danyh.

Nie prowadzono szczegółowych badań nad ewentualnym wpływem leku Kaletra na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjent nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią u niego działania niepożądane (np. nudności) zaburzające zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności.

Lek w postaci roztworu doustego zawiera 42% (v/ v) alkoholu. Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn oraz wpływać na ocenę sytuacji i czas reakcji.

Jak przechowywać lek Kaletra?

Roztwór doustny:

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• przechowywać w lodówce (2°C - 8°C)
• w okresie stosowania przez pacjenta, kiedy lek nie jest przechowywany w lodówce, nie należy przechowywać go w temperaturze powyżej 25°C; pozostałość leku niewykorzystaną w ciągu 42 dni (6 tygodni) należy wyrzucić
• lek Kaletra należy przechowywać w oryginalnej butelce i po nabraniu dawki każdorazowo zamknąć butelkę nakrętką; nie przelewać do innego pojemnika

Tabletki powlekane:

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku