Kliogest (Estradiolum + Norethisteroni acetas)

Jak działa lek Kliogest?

Estradiol, zawarty w leku Kliogest, jest identyczny pod względem chemiczny i biologicznym z ludzkim endogennym estradiolem. Lek uzupełnia niedobór estrogenów u kobiet po menopauzie i łagodzi dolegliwości związane z okresem przekwitania. Zapobiega utracie masy kostnej w okresie przekwitania.

Octan noretysteronu, zawarty w leku Kliogest, jest syntetycznym progestagenem działającym podobnie do progesteronu, naturalnego żeńskiego hormonu płciowego. Zmniejsza ryzyko przerostu (hiperplazji) endometrium u kobiet z zachowaną macicą.

Ustąpienie dolegliwości okresu przekwitania następuje w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia.

Kiedy stosuje się lek Kligest?

Lek Kliogest stosowany jest w celu łagodzenia objawów pojawiających się po menopauzie. W czasie menopauzy zmniejsza się ilości estrogenów produkowanych przez organizm kobiety. Może to powodować takie objawy jak uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej - tzw. uderzenia gorąca. Lek ten może być zalecony pacjentce tylko, gdy objawy te znacznie utrudniają codzienne życie.

Lek Kliogest stosowany jest w celu zapobiegania osteoporozie. Jeżeli pacjentka po menopauzie jest narażona na zwiększone ryzyko złamań z powodu osteoporozy, a inne leki nie są odpowiednie, lekarz może zdecydować o zastosowaniu leku Kliogest.

Lek Kliogest stosujemy u kobiet z zachowaną macicą i u których minął co najmniej rok od ustania miesiączkowania.

Jak stosować lek Kliogest?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, codziennie, w przybliżeniu o tej samej porze popijając wodą
• lek może być stosowany z jedzeniem i piciem, jak i bez
• tabletki należy przyjmować codziennie, bez przerw; po wykorzystaniu 28 tabletek z jednego opakowania, należy kontynuować leczenie rozpoczynając kolejne opakowanie
• przyjmowanie leku można rozpocząć w dowolnym dniu
• w wypadku zmiany z innego produktu do hormonalnej terapii zastępczej, który wywoływał krwawienie miesięczne, lek Kliogest przyjmujemy zaraz po ustaniu krwawienia

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

• należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
• może spowodować tkliwość piersi, nudności, wymioty oraz nieregularne krwawienia z dróg rodnych, a także spowodować stan depresyjny, zmęczenie, zmiany trądzikowe, nadmierne owłosienie na ciele lub twarzy (hirsutyzm)

Pominięcie zastosowania leku

• zapomnianą tabletkę należy przyjąć w ciągu najbliższych 12 godzin
• jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia, nie stosować dawki podwójnej
• może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia i plamienia

Przerwanie stosowania leku

• chęć zaprzestania stosowania leku należy zgłosić i omówić z lekarzem

Planowana operacja

• należy poinformować chirurga o stosowaniu leku Kliogest
• może być konieczne przerwanie stosowania leku na 4 do 6 tygodni przed operacją, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepu krwi

Kiedy nie stosować leku Kliogest?

Leku Kliogest nie należy stosować, jeśli:

• pacjentka ma uczulenie na estradiol, octan noretysteronu lub którąkolwiek z substancji pomocniczych
• rozpoznano, występował w przeszłości  lub podejrzewa się raka piersi
• rozpoznano, występował w przeszłości  lub podejrzewa się raka błony śluzowej macicy (rak endometrium) lub inny nowotwór estrogenozależny
• występują krwawienia z dróg rodnych niewiadomego pochodzenia
• występuje nadmierny, nieleczony rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium)
• rozpoznano lub występowała w przeszłości żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub zatorowość płucna
• występują zaburzenia krzepnięcia krwi spowodowane niedoborem białka C lub S lub antytrombiny
• występują lub występowały w przeszłości choroby spowodowane przez zakrzepy krwi w tętnicach, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar lub dusznica bolesna
• w przeszłości lub obecnie występują choroby wątroby dające nieprawidłowe wartości testów czynnościowych wątroby
• występuje porfiria - dziedziczna choroba krwi

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Kliogest może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Kliogest i natychmiast wezwać pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• objawy reakcji anafilaktycznej, takie jak: pokrzywka, świąd, obrzęk, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi, blada i chłodna skóra, szybkie bicie serca, zawroty głowy, poty
• wstrząs anafilaktyczny

Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 kobiet):

• bolesność lub tkliwość piersi
• krwawienia z dróg rodnych

Częste (nie więcej niż 1 na 10 kobiet):

• ból głowy, migreny
• zwiększenie masy ciała spowodowane zatrzymywaniem płynów
• zapalenie pochwy, grzybicze zakażenia pochwy
• depresja
• nudności, bóle brzucha, obrzmienie lub dyskomfort w jamie brzusznej
• powiększenie lub obrzęk piersi
• ból pleców
• kurcze mięśni nóg
• mięśniaki macicy (nowotwory łagodne)
• obrzęki obwodowe, głównie rąk i nóg
• przyrost masy ciała

Niezbyt częste (nie więcej niż 1 na 100 kobiet):

• wzdęcia, wiatry
• zmiany trądzikowe
• utrata włosów (łysienie)
• nieprawidłowe owłosienie typu męskiego
• świąd, pokrzywka
• zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych
• reakcje uczuleniowe
• nerwowość
• nieskuteczność leku

Rzadkie (nie więcej niż 1 na 1000 kobiet):

• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych nóg lub płuc, czyli zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna

Bardzo rzadkie (nie więcej niż 1 na 10000 kobiet):

• rak błony śluzowej macicy, czyli rak endometrium
• nadmierny rozrost błony śluzowej macicy, czyli hiperplazja endometrium
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi, nasilenie nadciśnienia tętniczego
• choroby pęcherzyka żółciowego, kamienie żółciowe
• zwiększone wydzielanie łoju, wysypki na skórze
• ostry lub nawracający obrzęk naczynioruchowy
• bezsenność, zawroty głowy, niepokój
• zmiany popędu płciowego
• zaburzenia widzenia
• zmniejszenie masy ciała
• wymioty, zgaga, niestrawność
• świąd pochwy lub sromu
• udar, zawał mięśnia sercowego
• uogólnione reakcje uczuleniowe, takie jak: reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny

O nieznanej częstotliwości:

• przebarwienia skórne w obrębie twarzy lub szyi, zwane "plamami ciążowymi" (ostuda)
• czerwonawe, tkliwe guzy (rumień guzowaty)
• wysypka, rumieniowo-obrzękowe zmiany w kształcie pierścieni (rumień wielopostaciowy)
• czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry lub błon śluzowych (plamica naczyniowa)
• nadmierna suchość oczu, zmiana składu łez

Schorzenia, które mogą wystąpić lub nasilić się w czasie stosowania leku Kliogest:

• mięśniaki, włókniaki macicy
• rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy - endometrioza lub nadmierny rozrost błony śluzowej macicy - hiperplazja endometrium
• żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
• nowotwory estrogenozależne (rak piersi w wywiadzie rodzinnym)
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• choroby wątroby, kamica żółciowa, żółtaczka, łagodny nowotwór wątroby
• cukrzyca
• migrena, silne bóle głowy
• choroby układu immunologicznego, na przykład toczeń rumieniowaty układowy
• padaczka
• astma oskrzelowa
• choroba ucha prowadząca do stopniowej utraty słuchu - otoskleroza
• wysokie stężenie trójglicerydów we krwi
• zatrzymywanie płynów pochodzenia sercowego lub nerkowego
• niedoczynność tarczycy
• dziedziczna skłonność do nawracających epizodów ciężkiego obrzęku naczynioruchowego lub epizody związane z nagłym obrzękiem rąk, twarzy, stóp, ust, oczu, języka, gardła (niedrożność dróg oddechowych) lub przewodu pokarmowego
• nietolerancja laktozy

W tych sytuacjach lekarz może zalecić częstsze monitorowanie pacjentki.

Schorzenia, w których należy przerwać stosowanie leku Kliogest:

• żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby objawiające się zżółkniętą skórą lub białkówkami oczu
• znaczące zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, objawiające się bólem głowy, zmęczeniem lub zawrotami głowy
• ból głowy typu migrenowego pojawiający się po raz pierwszy
• stwierdzenie ciąży
• objawy zakrzepu krwi: bolesny obrzęk i zaczerwienienie kończyn dolnych, nagły ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu

Lek Kliogest a rak

• ryzyko hiperplazji endometrium, czyli nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy oraz ryzyko raka endometrium, czyli raka błony śluzowej macicy jest mniejsze w wypadku stosowania złożonej hormonalnej terapii zastępczej (na przykład leku Kliogest) niż przy stosowaniu wyłącznie estrogenów
• w czasie pierwszych 3 do 6 miesięcy stosowania leku mogą nastąpić niespodziewane krwawienia lub plamienia; jeśli utrzymują się dłużej lub wystąpią póżniej, należy zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem
• przyjmowanie hormonalnej terapii zastępczej zwiększa ryzyko raka piersi i uzależnione jest od czasu stosowania terapii hormonalnej; dodatkowe ryzyko ujawnia się po 3 latach, po zakończeniu terapii utrzymuje się do 10 lat, jeśli leczenie trwało ponad 5 lat
• w czasie leczenia należy regularnie badać piersi
• jeśli pojawią się zmiany w brodawce sutkowej, zapadanie się skóry albo widoczne lub wyczuwalne guzki, należy skontaktować się z lekarzem
• zaleca się wykonywanie dodatkowych badań mammograficznych zgodnie z zaleceniami lekarza
• stosowanie leku Kliogest wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem nowotworu jajnika

Lek Kliogest a żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

• ryzyko zakrzepów krwi w żyłach jest od 1,3- do 3-krotnie większe niż u kobiet niestosujących hormonalnej terapii zastępczej
• zakrzepy, które przemieszczą się do płuc, mogą powodować ból w klatce piersiowej, duszność, utratę przytomności oraz śmierć
• starszy wiek pacjentki zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi
• inne czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów to: unieruchomienie z powodu zabiegów chirurgicznych, urazu lub choroby; otyłość; zaburzenia zakrzepowo-zatorowe wymagające stosowania leków przeciwzakrzepowych; choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie rodzinnym; toczeń rumieniowaty układowy; rak

Wpływ leku Kliogest na serce i krążenie:

• u kobiet powyżej 60 lat stosujących złożoną hormonalną terapię zastępczą (HTZ) występuje nieznacznie większa skłonność do rozwoju choroby wieńcowej niż u kobiet nie stosujących HTZ
• ryzyko udaru mózgu jest około 1,5-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ w porównaniu do niestosujących
• starszy wiek pacjentki zwiększa ryzyko wystąpienia udaru mózgu
• lek nie zapobiega utracie pamięci
• ryzyko utraty pamięci może być większe u kobiet, które rozpoczęły terapię po 65 roku życia

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjentki.

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, ze może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku stwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie leku Kliogest. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Kliogest nie należy stosować w czasie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Leki wpływające na skuteczność preparatu Kliogest, mogące prowadzić do nieregularnych krwawień:

• leki przeciwpadaczkowe, takie jak: fenobarbital, fenytoina, karbamazepina
• leki przeciwgruźlicze, takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna
• leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, takie jak: newirapina, efawirenz, rytonawir, nelfinawir
• leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, na przykład telaprewir
• produkty ziołowe zwierające ziele dziurawca zwyczajnego

Leki zwiększające działanie leku Kliogest:

• leki przeciwgrzybicze zawierające ketokonazol

Lek Kliogest w połączeniu z cyklosporyną:

• zwiększa stężenie cyklosporyny, kreatyniny oraz zwiększa aktywność transaminaz we krwi
• zmniejsza metabolizm cyklosporyny w wątrobie

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak jest danych na temat interakcji leku Kliogest z alkoholem.

Nieznany jest wpływ leku Kliogest na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przechowywać lek Kliogest?

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 25^oC
• nie przechowywać w lodówce
• w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem