Leflunomide Sandoz (Leflunomidum)

Jak działa lek Leflunomide Sandoz?

Leflunomid Sandoz jest lekiem o działaniu przeciwreumatycznym. Leflunomid ma właściwości immunomodulujące i immunosupresyjne, działa antyproliferacyjnie i wykazuje właściwości przeciwzapalne.

Kiedy stosuję się lek Leflunomide Sandoz?

Leflunomide Sandoz wskazany jest w leczeniu u dorosłych pacjentów z:

• aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów jako produkt leczniczy należący do grupy leków preciwreumatycznych
• aktywną postacią artropatii łuszczycowej

Jak stosować lek Leflunomide Sandoz?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy połykać w całości popijając dużą ilością wody.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

• leczenie leflunomidem rozpoczyna się zwyle od dawki początkowej 100 mg w jednorazowej dawce dobowej podawanej przez 3 doby
• zalecana dawka podtrzymująca wynosi od 10 - 20 mg jeden raz na dobę

Artropatia łuszczycowa:

• leczenie leflunomidem rozpoczyna się zwyle od dawki początkowej 100 mg w jednorazowej dawce dobowej podawanej przez 3 doby
• zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg  jeden raz na dobę

Działanie terapeutyczne widoczne jest zwykle po 4 do 6 tygodniach i stan pacjenta może ulegać dalszej poprawnie przez 4 do 6 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Leflunomide Sandoz

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w celu otrzymania pomocy medycznej. Jeśli istnieje taka możliwośc pacjent powinien zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Leflunomide Sandoz

Należy przyjąć pomieniętą dawkę tak szybko jak to tylko możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Kiedy nie stosować leku Leflunomide Sandoz?

• jeśli u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek uczulenie na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne, często z towarzyszącą gorączką, bólem stawów, czerwonymi plamami lub pęcherzami na skórze np. zespół Stevensa-Johnsona), na orzeszki ziemne lub soję lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• zaburzenie czynności wątroby
• umiarkowane do ciężkiego zaburzenie czynności nerek
• znaczne zmniejszenie stężenia białka we krwi (hipoproteinemia)
• zaburzenia wpływające na czynność układu odpornościowego (np. AIDS)
• zaburzenia cynności szpiku lub ub gdy liczba krwinek czerwonych, białych albo płytek krwi jest znacznie zmniejszona
• ciężkie zakażenia
• kobiety ciężarne lub w wieku rozrodczym
• kobiety karmiące piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Leflunomie Sandoz może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Leflunomide Sandoz i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• osłabienie, łagodne bóle i zawroty głowy lub problemy z oddychaniem (mogą to być objawy poważnej reakcji alergicznej)
• wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej (symptomy mogące wskazywać na wystąpienie poważnych, zagrażających życiu reakcji zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS)

Należy pilnie poinformowac lekarza jeśli wystapią poniższe objawy:

• bladość, uczucie zmęczenia, zwiększona skłonność do zakażeń lub siniaków (symptomy zaburzeń w obrazie krwi, spowodowanych brakiem równowagi różnych rodzajów krwinek, wchodzących w skład krwi)
• uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka (wskazują na poważne choroby wątroby)
• objawy zakażenia, takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel 
• kaszel lub problemy z oddychaniem (mogą wskazywać na chorobę płuc)
• nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć o problemach z nerwami

Inne działania niepożądane:

Często (większe bądź równe 1 na 100 osób do mniej niż 1 na 10 osób):

• niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• łagodne reakcje alergiczne
• utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne)
• osłabienie (astenia)
• bóle i zawroty głowy
• nietypowe wrażenia czuciowe, takie jak mrowienie (parestezje)
• problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa)
• łagodne zwiększenie ciśnienia tętniczego
• biegunka
• nudności, wymioty
• zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej
• ból brzucha
• zapalenie okrężnicy
• zwiększenie wartości wyników niektórych badań czynności wątroby
• zwiększone wypadanie włosów
• wyprysk, suchość skóry, rumień i świąd skóry
• zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna zwykle w okolicy stóp i rąk)
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa)
• zaburzenia nerwów w rękach lub nogach (neuropatia obwodowa)
• zapalenie jelita grubego

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia)
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• niepokój
• zaburzenia smaku
• pokrzywka (wysypka pokrzywkowa)
• zerwanie ścięgna
• zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterol i triglicerydy)
• zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• zwiększenie liczby eozynofilów we krwi, zwane eozynofilią, łagodne zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia)
• poważne zwiększenie ciśnienia tętniczego
• zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
• poważne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do ciężkich zaburzeń, takich, jak zapalenie wątroby i żółtaczka
• ciężkie infekcje zwane posocznicą, które mogą prowadzić do zgonu
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa)

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• znaczące zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza)
• ciężkie i potencjalnie ciężkie reakcje alergiczne
• zapalenie drobnych naczyń (vasculitis, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry)
• zapalenie trzustki
• ciężkie uszkodzenie wątroby, takie, jak niewydolność lub martwica wątroby, które mogą prowadzić do zgonu
• ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy)

Częstość nieznana:

• niewydolności nerek
• zmniejszenie stężenia kwasu moczowego we krwi
• nadciśnienie płucne
• niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia tym lekiem),
• postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na obszarach skóry, które są eksponowane na światło)
• łuszczyca

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomide Sandoz należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

• jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia), lek może fałszywie wpłynąć na wynik, może być fałszywie zaniżony
• jeśli pacjent chorował na śródmiąższową chorobę płuc
• jeśli pacjent chorował na gruźlicę lub miał kontakt z osobą chorującą lub chorą na gruźlicę. 
• pacjentem jest mężczyzna, który planuje ojcostwo, leflunomid może przenikać do nasienia i wpływać na płód. Pacjenci przyjmujący lek powinni stosować skuteczne metosy antykoncepcji
• należy monitorować morfologię aby kontrolować obraz krwinek oraz czynność wątroby

Leflunomide Sandoz może zaburzać obraz krwinek, czynności wątroby i płuc oraz powodować problemy z nerwami rąk lub nóg. Może również powodować poważne reakcje alergiczne lub zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego zakażenia.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić sie lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Nie wolno stosowac leku Leflunomid Sandoz u kobiet w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują skutecznych metod antykoncepcji. Jesli kobieta planuje zajść w ciążę należy poinformować o tym lekarza. Czas wydalania leku z organizmu wynosi 2 lata. Okres ten można skrócić do kilku tygodni, jeśli zastosuje się leki przyspieszające wydalanie leflunomidu z organizmu.

Jesli kobieta przypuszcza że jest w ciąży należy natychmiast skontaktować się z lekrzem, po potwierdzeni ciąży lekarz zastosuje metodę eliminacji leku z organizmu, co zmniejszy ryzyko uszkodzenia płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przez zastosowanem tego leku.

Leflunomid Sandoz przenika do mleka matki, nie wolno stosować leku w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty, produkty ziołowe są juz przyjmowane.

• leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów (leki przeciwmalaryczne, preparaty złota stosowane domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne)
• warfaryna oraz inne leki zmniejszające lepkośc krwi, mogą wystąpić działania niepożadne, należy obserwować pacjenta
• teryflunomid (leczenie stwardnienia rozsianego)
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid, lub rozyglitazon (leczenie cukrzycy)
• daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel, topotekan (leczenie nowotworu)
• duloksetyna (leczenie depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u chorych na cukrzycę)
• alosetron (leczenie ostrej biegunki)
• teofilina (leczenie astmy)
• tizanidyna (lek zwiotczający mięśnie)
• doustne leki antykoncepcyjne (zawierające etinylestradiol i lewonogestrel)
• cefaklor, benzylpenicylina (penicylina G), cyprofloksacyna (leczenei bólu i zapaleń)
• indometacyna, ketoprofen (leczenie zapaleń oraz bólu)
• furosemid (lek moczopędny)
• zydowudyna (leczenie zakażeń HIV)
• rosuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, (leczenie hipercholesterolemii)
• sulfasalazyna, stosowana w leczeniu zapalenia jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów)
• cholestyramina i węgiel aktywny (zmniejszają wiązanie leku Leflunomid Bluefish z białkami i przez to zmniejszają jego działanie)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie zaleca się picia alkoholu podczas przyjmowania leflunomidu ze względu na zwiekszone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Lek może wywoływać zawroty głowy, zaburzac zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jesli pacjent odczuwa takie dolegliwości nie powienien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Leflunomide Sandoz?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• butelkę przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią