Metronidazol 0,5% Fresenius roztwór do infuzji (Metronidazolum)

Jak działa lek Metronidazol 0,5% Fresenius?

Lek ten zawiera substancję czynną metronidazol podawaną dożylnie, która znalazła zastowanie w terapii i profilaktyce zakażeń wywołanych bakteriami wrażliwymi na przeciwbakteryjne działanie metronidazolu.

Kiedy stosuje się lek Metronidazol 0,5% Fresenius?

Lek Metronidazol 0,5% Fresenius stosowany jest w:

• leczeniu zakażeń w obrębie jamy brzusznej po operacji jelita grubego
• leczeniu zapaleń otrzewnej, chorób ropnych w obrębie miednicy (ropień, zapalenie tkanki łącznej)
• leczeniu zakażeń ginekologicznych (np. po histerektomii i innych ginekologicznych zabiegach chirurgicznych)
• posocznicy, głównie pochodzenia z przewodu pokarmowego i żeńskich narządów płciowych
• leczeniu martwiczego zapalenia płuc
• leczeniu ropnia mózgu
• leczeniu zapalenia kości i szpiku
• leczenia zapalenia wsierdzia
• leczeniu zakażeń ginekologicznych spowodowanych przez pierwotniaki z rodzaju: Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia, Balantidium coli
• profilaktyce okołooperacyjnej (głównie w sytuacji, gdy wcześniej występowały zakażenia w obrębie miednicy, zapalenie otrzewnej, ropnie poniżej przepony oraz przed zabiegami, gdzie w trakcie może dojść do zakażenia bakteriami beztlenowymi)

Jak stosować lek Metronidazol 0,5% Fresenius?

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny, dlatego leku nie należy stosować samodzielnie. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie leku jest ustalane indywidualnie przez lekarza pod każdego pacjenta, biorąc pod uwagę stan kliniczny, wiek, masę pacjenta i wyniki badań laboratoryjnych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U tej grupy pacjentów występuje zwiększone wydalania metronidazolu z żółcią w kale, więc zmniejszenie dawki leku nie jest wymagane.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby występuje wydłużenie eliminacji metronidazolu w czasie, co sprowadza się do stałego monitorowania stężenia metronidazolu we krwi. Ponadto należy zmniejszyć dawkę dobową leku do 1/3 podawanej raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ze względu na brak wystarczających danych odnoszących się do dawkowania leku u pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy Metronidazol 0,5% Fresenius należy stosować ze szczególną ostrożnością.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Metronidazol 0,5% Fresenius

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. W takiej sytuacji mogą pojawić się: nudności, wymioty,­ niepokój,­ trudność w utrzymaniu równowagi,­ napady drgawek, mrowienie i pieczenie w rękach i nogach, a nawet utrata czucia w kończynie.

Pominięcie zastosowania leku Metronidazol 0,5% Fresenius

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Kiedy nie stosować leku Metronidazol 0,5% Fresenius?

Nie należy stosować leku Metronidazol 0,5% Fresenius :

• w przypadku uczulenia na substancję czynną, pochodne nitroimidazolowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Metronidazol 0,5% Fresenius może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

W przypadku nasilenia którekolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, którzy mogą przerwać podawanie leku.

Częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (zapalenie żył do zakrzepowego zapalenia żył)

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek, małopłytkowość
• reakcje nadwrażliwości (świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy- czerwonosine plamy na skórze lub błonach śluzowych)
• wystąpienie obrzęku naczynioruchowego (nagły obrzęk twarzy, kończyn lub jamy ustnej, trudności w oddychaniu) i gorączka polekowa
• ­ zaburzenia psychotyczne (halucynacje, pobudzenie, depresja)
• ­ból głowy, zawroty głowy, nadmierna senność, bezsenność
• neuropatia obwodowa i napady drgawek
• ­zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, krótkowzroczność
• nudności, wymioty, biegunka, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, gorzkie odbijania, metaliczny smak w ustach, zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• zaburzenia czynności wątroby (wzrost aktywności transaminaz i zwiększone stężenie bilirubiny)
• ­bóle mięśni i stawów
• ciemny kolor moczu
• osłabienie

Rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• zakażenia narządów płciowych spowodowane drożdżami
• ból podczas oddawania moczu, stany zapalne pęcherza moczowego, problem nietrzymania moczu

Bardzo rzadke  (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• brak białych krwinek we krwi oraz spadek liczby wszystkich krwinek i płytek krwi
• występowanie ciężkich, ostrych reakcji nadwrażliwości aż do wstrząsu anafilaktycznego (świąd skóry, rumień, obrzęki twarzy, ust, duszność, nudności, wymioty, przyspieszenie akcji serca, zaburzenia rytmu serca, zawroty i bóle głowy, utrata przytomności)
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, encefalopatia (splątanie, gorączka, ból głowy, paraliż, wrażliwość na światło, zaburzenia widzenia i ruchu, sztywność karku)
• zaburzenia mowy, trudności w chodzeniu, oczopląs i drgawki
• ciężka, przedłużająca się biegunka 
• cholestatyczne zapalenie wątroby, żółtaczka która przemija po odstawieniu leku

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• silne reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona- wysypka z pęcherzami, łuszcząca się skóra, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych)
• toksyczne martwicze oddzielanie naskórka
• jadłowstręt
• napadowe, przymusowe patrzenie z rotacją gałek ocznych, neuropatia nerwu wzrokowego 
• zapalenie trzustki, które przemija po odstawieniu leku

Przed zastosowaniem leku Metronidazol 0,5 % Fresenius należy omówić z lekarzem, przypadek gdy:

• zdiagnozowano u pacjenta ciężką niewydolność wątroby
• wykryto u pacjenta nieprawidłowy obraz krwi, głównie zmniejszenie liczby krwinek białych (prawdopodobnie lekarz podczas terapii lekiem zleci badanie krwi)
• ­zdiagnozowano u pacjenta encefalopatię wątrobową (zaburzenia neuropsychiczne powstałe w wyniku uszkodzenia wątroby,może wtedy dojść do wzrostu stężenia leku we krwi i tym samym nasilenia objawów encefalopatii) ­
• pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat-  lekarz najprawdopodobnie zmniejszy dawkę leku)
• pacjent ma zwiększoną podatność do powstawania obrzęków
• zdiagnozowano u pacjenta niewydolność nerek
• pacjent stosuje kortykosteroidy (ryzyko zatrzymania sodu i wody w organizmie)
• zdiagnozowano czynną lub ciężką, przewlekłą chorobę obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego (przerwanie terapii metronidazolem przyczynia się do złagodzenia objawów i zaniku zmian w móżdżku)
• zdiagnozowanych zaburzeń neurologicznych (lekarz zadecyduje, czy jest możliwe leczenie metronidazolem)
• pacjent z zespołem Cockayne'a jednocześnie stosuje leki zawierające metronidazol, ponieważ może to doprowadzić do przypadków ciężkiej hepatotoksyczności, a nawet zgonu 
• zdiagnozowano u pacjenta zaburzenia czynności serca (niewydolność układu krążenia, związana ze zwiększoną objętość płynów w układzie naczyniowym)
• u pacjenta występuje ciężka i przedłużająca się biegunka w trakcie terapii lekiem
• pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie, a także gdy wymagane jest ograniczenie ilości spożywanych płynów (lek Metronidazol 0,5% Fresenius zawiera sód)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Stosowanie leku jest przeciwwskazane w pierwszym trymestrze ciąży (jedyna możliwość zastosowania leku to sytuacja leczenia zakażeń zagrażających życiu). W przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu, za zgodą lekarza lek może być stosowany w drugim i trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na przenikanie metronidazolu do mleka ludzkiego, kobiety w okresie laktacji muszą przerwać terapię metronidazolem.

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W przypadku stosowania poniższych leków z lekiem Metronidazol 0,5% Fresenius, należy zachować szczególną ostrożność:

• doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, stosowana w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, metronidazol nasila ich działanie)
• lit (stosowany w terapii depresji, w wyniku stosowania obu leków zobserwowano zwiększone stężenie litu w osoczu i wystąpienie objawów jego toksyczności- drżenie, drgawki)
• barbiturany (jednoczesne stosowanie fenobarbitalu czy heksobarbitalu z metronidazolem powoduje osłabienie jego działania)
• fenytoina (metronidazol przyczynia się do osłabienia metabolizmu fenytoiny, co powoduje wzrost jej stężenia w osoczu. Jednocześnie, fenytoina zmniejsza skuteczność działania metronidazolu)
• karbamazepina (metronidazol hamuje metabolizm karbamazepiny, co przyczynia się do wzrostu stężenia karbamazepiny w osoczu)
• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, przyczynia się do wzrostu stężenia metronidazolu we krwi i zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych)
• fluorouracyl (lek stosowany w terapii niektórych nowotworów, metronidazol powoduje wzrost jego toksyczności)
• cyklosporyna lub takrolimus (metronidazol zwiększa stężenie w osoczu tych leków)
• busulfan (lek przeznaczony do leczenia białaczki, metronidazol może zwiększać jego stężenie w osoczu i powodować tym samym ciężką toksyczność)
• amiodaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, w wyniku jednoczesnego stosowania amiodaronu i metronidazolu dochodzi do wydłużenia odstępu QT i torsades de pointes)
• doustne leki antykoncepcyjne (niektóre antybiotyki mogą powodować zmiejszoną skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych)
• ­mykofenolan mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniom przeszczepów,metronidazol powoduje spadek biodostępności tego leku)
• antybiotyki (tetracykliny, spiramycyna, klindamycyna, acylureidopenicyliny, rifampicyna i kwas nalidyksowy, stosowane z metronidazolem działają silniej)
• disulfiramu (lek stosowany w leczeniu alkoholizmu, jednoczesne stosowanie obu leków może powodować wystąpienie psychoz i splątania)
• stosowanie metronidazolu może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (fałszywie zaniżone wartości aminotransferazy asparginowej)

Lekarz indywidulanie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta

Podczas przyjmowania leku  Metronidazol 0,5% Fresenius i przez co najmniej 48 godzin po jego zakończeniu nie wolno spożywać alkoholu, ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości np. rumień na głowie i szyi, nudności, wymioty, bóle i zawroty głowy.

Metronidazol wykazuje zdolność do zaburzenia prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. przypadku wystąpienia zawrotów głowy, uczucia zmęczenia, senności, dezorientacji, omamów, drgawek czy zaburzenia widzenia należy zalecić, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn.

Jak przechowywać lek Metronidazol 0,5% Fresenius?

Lek Metronidazol 0,5% Fresenius należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• Nie zamrażać
• przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem