Mircera ( Methoxypolyethylene glycolum-epoetinum beta)

Jak działa lek Mircera?

Lek Mircera, produkowany metodami inżynierii genetycznej, działa podobnie do naturalnie występującego hormonu - erytropoetyny. Zwiększa on liczbę krwinek czerwonych i stężenie hemoglobiny we krwi.

Kiedy stosuje się lek Mircera?

Lek Mircera jest wskazany wyłącznie w leczeniu objawowej niedokrwistości w przebiegu przewlekłej choroby nerek u pacjentów dorosłych.

Jak stosować lek Mircera?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania

• rozpoczęcie stosowania leku Mircera musi odbywać się pod nadzorem lekarza
• kolejne wstrzyknięcia leku mogą być wykonywane przez personel medyczny lub samodzielnie przez pacjenta (po odpowiednim przeszkoleniu)
• lek może być wstrzykiwany podskórnie w brzuch, ramię lub udo, lub może być podawany dożylnie (lekarz zdecyduje o sposobie podawania leku)

Dawkowanie

• lekarz zaleci stosowanie najmniejszej możliwej dawki, która zapewni opanowanie objawów niedokrwistości
• jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na leczenie, lekarz sprawdzi, czy dawka leku jest odpowiednia i poinformuje pacjenta, jeśli istnieje konieczność zmiany dawki leku
• lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi, w celu kontrolowania wpływu leczenia na niedokrwistość, poprzez pomiar stężenia hemoglobiny

Pacjenci niestosujący środków stymulujących erytropoezę

U pacjentów niedializowanych:

• zalecana dawka początkowa leku wynosi 1,2 mikrograma/ kilogram masy ciała, w pojedynczym zastrzyku podskórnym wykonywanym raz w miesiącu
• lekarz może zalecić zastosowanie dawki początkowej leku wynoszącej 0,6 mikrograma/ kilogram masy ciała, w odstępach dwutygodniowych w postaci pojedynczego wstrzyknięcia pod skórę lub do żyły
• po wyrównaniu niedokrwistości lekarz może zmienić częstość podawania leku na jeden raz w miesiącu

U pacjentów poddawanych dializie:

• zalecana dawka początkowa wynosi 0,6 mikrograma/ kilogram masy ciała, lek należy podawać w odstępach dwutygodniowych w postaci pojedynczego wstrzyknięcia pod skórę lub do żyły
• po wyrównaniu niedokrwistości lekarz może zmienić częstość podawania leku na jeden raz w miesiącu

Lekarz może zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki, lub o czasowym przerwaniu stosowania leku w celu uzyskania odpowiedniego dla pacjenta stężenia hemoglobiny. Zmiany dawki będą przeprowadzane nie częściej niż raz w miesiącu.

Pacjenci stosujący inne środki stymulujące erytropoezę

• lekarz może zdecydować o zmianie aktualnie stosowanego leku na lek Mircera
• lekarz zdecyduje o częstości podawania leku Mircera jako jednego wstrzyknięcia raz w miesiącu
• lekarz dostosuje dawkę początkową leku Mircera na podstawie ostatniej dawki wcześniej przyjmowanego leku
• pierwsza dawka leku Mircera zostanie podana w dniu, na który przypadało podanie wcześniej stosowanego leku
• lekarz może zdecydować o zwiększeniu lub zmniejszeniu dawki leku, lub o czasowym przerwaniu stosowania leku w celu uzyskania odpowiedniego dla pacjenta stężenia hemoglobiny
• zmiany dawki będą zachodzić nie częściej niż raz w miesiącu

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mircera

Jeśli zastosowano większą, niż zalecana dawkę leku Mircera należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Może być konieczne przeprowadzenie badań krwi i przerwanie leczenia.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia dawki leku Mircera należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę i skonsultować się z lekarzem w sprawie terminu przyjęcia kolejnych dawek.

Przerwanie stosowania leku

Terapia lekiem Mircera jest na ogół długotrwała, można ją jednak w każdej chwili przerwać po konsultacji z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Mircera?

Leku Mircera nie należy stosować u pacjentów:

• uczulonych na glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• z wysokim, niepoddającym się leczeniu ciśnieniem tętniczym krwi

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Mircera może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Często (może dotyczyć do 1 pacjenta na 10):

• wysokie ciśnienie tętnicze krwi

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100):

• ból głowy
• zakrzepica dojścia naczyniowego (skrzepy krwi w przetoce do hemodializy)
• małopłytkowość
• zakrzepica

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000):

• encefalopatia nadciśnieniowa (bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować bóle głowy, szczególnie nagłe, przeszywające bóle migrenowe, dezorientacja, zaburzenia mowy, napady padaczkowe lub drgawki)
• zatorowość płucna
• wysypka grudkowo-plamista (zaczerwienienie skóry, które może mieć postać grudek lub plam)
• uderzenia gorąca
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna, która może powodować świszczący oddech lub trudności w oddychaniu; obrzęk języka, twarzy lub gardła, lub obrzęk wokół miejsca wstrzyknięcia, zawroty głowy, omdlenia lub zapaść)

Częstość nieznana (częstości tych zaburzeń nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i wysypka skórna, która może prowadzić do powstania pęcherzy i złuszczenia skóry (zespół Stevensa-Johnsona/ toksyczna nekroliza naskórka)

U niektórych pacjentów leczonych środkami stymulującymi erytropoezę, między innymi lekiem Mircera, zgłaszano wybiórczą aplazję układu czerwonokrwinkowego szpiku kostnego (całkowite lub częściowe zahamowanie wytwarzania czerwonych krwinek) spowodowaną obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie.

Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Mircera w leczeniu innych schorzeń (w tym w niedokrwistości u pacjentów z nowotworami).

Przed rozpoczęciem stosowania Mircera należy omówić to z lekarzem:

• u pacjentów otrzymujących środki stymulujące erytropoezę (w tym lek Mircera) może wystąpić wybiórcza aplazja układu czerwonokrwinkowego (całkowite lub częściowe zahamowanie wytwarzania czerwonych krwinek), spowodowane przez przeciwciała skierowane przeciwko erytropoetynie. U pacjentów, u których lekarz podejrzewa lub potwierdził obecność tych przeciwciał we krwi, lek Mircera nie może być stosowany
• u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych interferonem i rybawiryną może dojść do zniesienia działania leku Mircera, co może być przyczyną wystąpienia ciężkiej postaci niedokrwistości, zwanej wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową (PRCA). Środki stymulujące erytropoezę nie są zarejestrowane do leczenia niedokrwistości w przebiegu wirusowego zapalenia wątroby typu C
• u pacjentów z niedokrwistością nerkopochodną leczoną środkami stymulującymi erytropoezę, u których występuje równocześnie choroba nowotworowa, stosowanie leku Mircera może negatywnie wpływać na stan ich zdrowia. W takim przypadku należy zapytać lekarza o inne możliwości leczenia niedokrwistości nerkopochodnej
• nie jest znane działanie leku Mircera u pacjentów z chorobami spowodowanymi nieprawidłową budową hemoglobiny, krwawieniami występującymi obecnie lub w przeszłości, napadami padaczkowymi oraz u pacjentów z dużą liczbą płytek krwi. W tej grupie pacjentów zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności podczas leczenia

Podczas stosowania leku Mircera:

• u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, szczególnie gdy nie reagują odpowiednio na lek Mircera, lekarz skontroluje, czy dawka leku jest odpowiednia. Powtarzające się zwiększanie dawki leku Mircera u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie może zwiększać niebezpieczeństwo wystąpienia zaburzeń ze strony serca lub naczyń krwionośnych oraz ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru i zgonu
• podawanie leku Mircera można rozpocząć, gdy stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/ dl (6,21 mmol/ l) lub mniej, po rozpoczęciu leczenia lekarz będzie  dążył do utrzymywania stężenia hemoglobiny pomiędzy 10 a 12 g/ dl (7,45 mmol/ l), będzie też monitorował stężenie hemoglobiny, by nie przekroczyło ono wartości, która mogłaby zwiększyć ryzyko wystąpienia chorób serca i naczyń oraz ryzyko zakrzepicy, w postaci zatorowości płucnej, zawału serca lub udaru, a nawet zgonu
• jeśli podczas stosowania leku Mircera u pacjenta wystąpią: uczucie zmęczenia, osłabienia lub duszności należy skontaktować się z lekarzem (może to oznaczać, że leczenie nie jest skuteczne). Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują inne przyczyny niedokrwistości oraz zleci wykonanie badań krwi lub szpiku kostnego
• w przypadku wystąpienia wybiórczej aplazji układu czerwonokrwinkowego należy przerwać stosowanie leku Mircera.  W takiej sytuacji lek nie zostanie zastąpiony innym środkiem stymulującym erytropoezę, natomiast zostanie wdrożone leczenie tej choroby
• przed rozpoczęciem stosowania leku Mircera oraz w trakcie leczenia lekarz będzie kontrolować stężenie żelaza we krwi. Jeśli stężenie to jest za małe, lekarz może zdecydować o podawaniu żelaza w celu uzupełnienia niedoboru
• przed rozpoczęciem stosowania leku Mircera oraz w trakcie leczenia lekarz będzie kontrolować ciśnienie krwi. W przypadku zbyt wysokiego ciśnienia krwi niedającego się wyrównać za pomocą leków ani diety, lekarz może przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę leku Mircera

Stosowanie leku Mircera przez osoby zdrowe może prowadzić do zbyt dużego stężenia hemoglobiny i powodować zagrażające życiu problemy ze strony układu krążenia.

Dzieci i młodzież

Nie prowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Mircera u dzieci i młodzieży, dlatego leku nie zaleca się stosować w tej grupie wiekowej.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zostały przeprowadzone badania dotyczące stosowania leku Mircera u kobiet w ciąży.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zostały przeprowadzone badania dotyczące stosowania leku Mircera u kobiet w okresie karmienia piersią.

Nie wiadomo, czy lek Mircera przenika do mleka kobiet. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania leku Mircera, czy należy przerwać leczenie.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Nie zostały przeprowadzone badania dotyczące interakcji leku Mircera z innymi produktami leczniczymi.

Jeśli pacjent stosuje inne leki pobudzające wytwarzanie czerwonych krwinek, należy poinformować o tym lekarza. Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki, które pobudzają wytwarzanie czerwonych krwinek (lek Mircera podobnie jak ludzkie białko erytropoetyna – pobudza wytwarzanie czerwonych krwinek).

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Stosowanie leku Mircera nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jak przechowywać lek Mircera?

Lek należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, leku nie wolno zamrażać
• ampułkostrzykawkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Po wyjęciu z lodówki:

• lek można pozostawić w temperaturze pokojowej poniżej 30°C na czas nieprzekraczający jednego miesiąca, nie więcej niż jeden raz
• w czasie, kiedy lek jest przechowywany w temperaturze pokojowej nie wyższej niż 30°C, nie można z powrotem włożyć go do lodówki przed użyciem

Po wyjęciu leku z lodówki należy go zużyć w ciągu 1 miesiąca.