Kategorie

Omnitrope (Somatropinum)

Lek na receptę

Lek jest dostępny tylko na receptę, dlatego został wyłączony ze sprzedaży wysyłkowej i może być sprzedawany jedynie w aptekach stacjonarnych.

Kliknij i sprawdź aptekę w Twojej okolicy, w której wygodnie zrealizujesz receptę.

Co to jest Omnitrope?

Lek Omnitrope jest rekombinowanym ludzkim hormonem wzrostu (zwanym również somatropiną). Ma on taką samą budowę jak naturalny hormon wzrostu, który jest potrzebny do wzrostu kości i mięśni. Pomaga on również w rozwoju prawidłowych ilości tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Jest on rekombinowany, czyli nie jest wytwarzany z tkanek ludzkich lub zwierzęcych.

Podstawowe informacje

NazwaOmnitrope
Nazwa międzynarodowaSomatropinum
Kategoria dostępnościLeki na receptę
Dawka

Roztwór do wstrzykiwań:

  • 5 mg/ 1,5 ml
  • 10 mg/ 1,5 ml
  • 15 mg/ 1,5 ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:

  • 1,3 mg/ ml
  • 5 mg/ ml
PostaćRoztwór do wstrzykiwań, Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Skład - substancja czynna

Somatropina

Skład - substancje pomocnicze

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:

  • proszek: glicyna, siedmiowodny wodorofosforan disodu, dwuwodny diwodorofosforan sodu
  • rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań, alkohol beznylowy (5 mg/ ml)

Roztwór do wstrzykiwań:

  • siedmiowodny wodorofosforan disodu
  • dwuwodny diwodorofosforan sodu
  • poloksamer 188
  • woda do wstrzykiwań
  • alkohol benzylowy - Omnitrope 5 mg/ 1,5 ml
  • fenol - Omnitrope 10 mg/ 1,5 ml i 15 mg/ 1,5 ml
  • mannitol - Omnitrope 5 mg/ 1,5 ml
  • glicyna - Omnitrope 10 mg/ 1,5 ml
  • chlorek sodu - Omnitrope 15 mg/ 1,5 ml
Dostępne opakowania
  • 1 opakowanie proszku i rozpuszczalnika
  • 5 opakowań proszku i rozpuszczalnika
  • 1 wkład
  • 5 wkładów
  • 10 wkładów
Działanie / właściwości

Wspomaga wzrost kości i mięśni oraz rozwój prawidłowych ilości tkanki tłuszczowej i mięśniowej.

Zastosowanie

Niemowlęta, dzieci i młodzież - zaburzenia wzrostu:

  • wynikające z niedoboru hormonu wzrostu
  • związane z zespołem Turnera lub z przewlekłą niewydolnością nerek
  • u niskich dzieci i młodzieży za małych w momencie narodzin
  • w zespole Pradera-Willego

Dorośli:

  • terapia zastępcza przy znacznym niedoborze hormonu wzrostu
Przeciwwskazania
  • uczulenie na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
  • aktywny proces nowotworowy
  • poważna choroba pacjenta
  • lek Omnitrope jest przepisany do stymulacji wzrostu, ale pacjent już nie rośnie
Ostrzeżenia i środki ostrożności
  • zastępcza terapia glikokortykosteroidami
  • cukrzyca lub zagrożenie wystąpieniem cukrzycy
  • leczenie hormonami tarczycy
  • podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
  • utykanie
  • nasilający się ból brzucha
  • otrzymywanie leku z powodu niedoboru hormonu wzrostu po wcześniejszym nowotworze
Działania niepożądane / Skutki uboczne

Bardzo częste (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

U dorosłych:

  • ból stawów
  • gromadzenie się wody

Częste (mniej niż u 1 na 10 pacjentów):

U dzieci:

  • przemijające zaczerwienienie, świąd lub ból w miejscu wstrzyknięcia
  • bóle stawów
  • wysypka
  • wyniesione, swędzące guzki na skórze

U dorosłych:

  • drętwienie i mrowienie
  • sztywność rąk i nóg, bóle mięśni
  • ból lub uczucie pieczenia dłoni lub przedramion
Nie łączyć z
  • lekami na cukrzycę
  • homronami tarczycy
  • lekami na padaczkę
  • cyklosporyną
  • estrogenami przyjmowanymi doustnie lub innymi hormonami płciowymi
  • syntetycznymi hormonami nadnerczowymi
Ciąża

Somatropina nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy somatropina przenika do mleka ludzkiego, ale jest mało prawdopodobne, aby z przewodu pokarmowego dziecka białko zostało wchłonięte w nienaruszonej postaci. Z tego powodu należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatu Omnitrope u kobiet karmiących piersią.

Dzieci

Lek można stosować u dzieci.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działanie i właściwości

Jak działa lek Omnitrope?

Ten lek wspomaga wzrost kości i mięśni oraz rozwój prawidłowych ilości tkanki tłuszczowej i mięśniowej.

Zastosowanie / wskazania

Kiedy stosuje się lek Omnitrope?

Lek Omnitrope stosowany jest u dzieci i dorosłych w leczeniu zaburzeń wzrostu.

Niemowlęta, dzieci i młodzież:

  • zaburzenia wzrostu wynikające z niedostatecznego wydzielania hormonu wzrostu (niedobór hormonu wzrostu)
  • zaburzenia wzrostu związane z zespołem Turnera
  • zaburzenia wzrostu związane z przewlekłą niewydolnością nerek
  • zaburzenia wzrostu u niskich dzieci i młodzieży za małych w momencie narodzin w stosunku do wieku ciążowego z masą i (lub) długością ciała urodzeniową, które nie uzupełniły niedoboru wzrostu przez okres 4 lat życia lub dłuższy
  • zespół Pradera-Willego, w celu poprawy wzrostu i budowy ciała

Dorośli:

  • terapia zastępcza u dorosłych ze znacznym niedoborem hormonu wzrostu
  • początek choroby w wieku dorosłym - pacjenci, u których występuje ciężki niedobór hormonu wzrostu związany z niedoborami wielu hormonów w następstwie rozpoznanej patologii podwzgórzowej lub przysadkowej i u których występuje niedobór przynajmniej jednego hormonu przysadkowego niebędącego prolaktyną
  • początek choroby w dzieciństwie - pacjenci, u których występował niedobór hormonu wzrostu w dzieciństwie w następstwie przyczyn wrodzonych, genetycznych, nabytych lub idiopatycznych

Dawkowanie

Jak stosować lek Omnitrope?

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

  • dawkowanie i sposób podawania należy dostosowywać indywidualnie
  • nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza

Zaburzenia wzrostu wynikające z niedostatecznego wydzielania hormonu wzrostu

  • zazwyczaj zaleca się dawkę 0,025 - 0,035 mg/ kg masy ciała na dobę lub 0,7 - 1,0 mg/ m2 powierzchni ciała na dobę
  • jeśli niedobór hormonu wzrostu, który wystąpił w dzieciństwie, utrzymuje się w okresie dojrzewania, leczenie należy kontynuować w celu osiągnięcia pełnego rozwoju somatycznego

Zespół Pradera-Willego (PWS), w celu poprawy wzrostu i budowy ciała

  • zazwyczaj zaleca się dawkę 0,035 mg/ kg masy ciała na dobę lub 1,0 mg/ m2 powierzchni ciała na dobę
  • nie należy przekraczać dobowej dawki 2,7 mg
  • leczenia nie należy prowadzić u dzieci i młodzieży, u których tempo wzrostu jest mniejsze niż 1 cm na rok i u których w niedługim czasie ma dojść do skostnienia przynasad kości

Zaburzenia wzrostu wynikające z zespołu Turnera

  • zaleca się dawkę 0,045 - 0,050 mg/ kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/ m2 powierzchni ciała na dobę

Zaburzenia wzrostu związane z przewlekłą niewydolnością nerek

  • zaleca się dawkę 0,045 - 0,050 mg/ kg masy ciała na dobę lub 1,4 mg/ m2 powierzchni ciała na dobę
  • może być konieczne zastosowanie większych dawek, jeśli tempo wzrostu jest zbyt wolne
  • po sześciu miesiącach leczenia może być konieczna korekta dawki

Zaburzenia wzrostu u niskich dzieci i młodzieży, którzy urodzili się zbyt mali w stosunku do wieku ciążowego

  • zazwyczaj zaleca się dawkę 0,035 mg/ kg masy ciała na dobę lub 1 mg/ m2 powierzchni ciała na dobę do osiągnięcia ostatecznego wzrostu
  • leczenie należy przerwać, jeśli tempo wzrostu wynosi < 2 cm/ rok i, jeśli wymaga to potwierdzenia, wiek kostny wynosi > 14 lat (dziewczęta) lub > 16 lat (chłopcy), co odpowiada skostnieniu nasadowych płytek wzrostu

Dorośli

  • stosowanie leku Omnitrope jako kontynuacji leczenia w dzieciństwie - należy rozpocząć od dawki 0,2 - 0,5 mg na dobę i stopniowo ją zwiększać lub zmniejszać, zgodnie z indywidualnymi wymaganiami pacjenta
  • stosowanie leku Omnitrope po raz pierwszy w wieku dorosłym - należy rozpocząć od dawki 0,15 - 0,3 mg na dobę i stopniowo ją zwiększać
  • dobowa dawka podtrzymująca zazwyczaj nie przekracza 1,0 mg na dobę
  • u kobiet mogą być wymagane większe dawki niż u mężczyzn
  • dawkowanie należy kontrolować co 6 miesięcy

Osoby w podeszłym wieku

  • u pacjentów w wieku powyżej 60 lat leczenie należy rozpocząć dawką 0,1 - 0,2 mg na dobę i powoli zwiększać ją zgodnie z indywidualnymi wymaganiami pacjenta
  • należy stosować minimalną dawkę skuteczną
  • dawka podtrzymująca u tych pacjentów bardzo rzadko przekracza 0,5 mg na dobę

Sposób stosowania proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

1. Odtworzenie roztworu leku Omnitrope

  • obrócić fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem i nabrać cały rozpuszczalnik z fiolki
  • przebić igłą gumową membranę fiolki z proszkiem i powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik
  • delikatnie obracać fiolkę z połączonymi składnikami, aż jej zawartość rozpuści się całkowicie - nie wstrząsać
  • nie używać roztworu jeśli jest mętny lub zawiera cząstki

2. Odmierzanie dawki leku Omnitrope, która ma być wstrzyknięta

  • obrócić do góry dnem fiolkę wraz z wprowadzoną do niej igłą ze strzykawką
  • wyciągać powoli tłok strzykawki i nabrać do niej nieco roztworu

3. Wstrzykiwanie leku Omnitrope

  • wybrać miejsce na udzie lub brzuchu oddalone co najmniej 1 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia
  • wprowadzić igłę w trzymany fałd skórny pod kątem 45° do 90°, następnie puścić fałd skórny i przytrzymać cylinder strzykawki (do strzykawki nie powinna napływać krew)
  • wyciągnąć igłę ze skóry i przez kilka sekund uciskać miejsce wstrzyknięcia, nie masować go

Sposób stosowania roztworu do wstrzykiwań

  • umieścić wkład w SurePal zgodnie z instrukcją
  • podać odpowiednią dawkę, wstrzykując podskórnie za pomocą jałowej igły do wstrzykiwacza (zmieniać miejsce podania w celu uniknięcia zaników tkanki tłuszczowej - lipoatrofii)
  • przez kilka sekund uciskać miejsce wstrzyknięcia, nie masować go

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku wstrzyknięcia znacznie większej dawki należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą pojawić się objawy takie jak pocenie się, drżenie, odczucie senności, omdlenie spowodowane zbyt szybkim zmniejszeniem, a następnie zbyt szybkim zwiększeniem się poziomu cukru we krwi.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Najlepiej stosować hormon wzrostu regularnie. W przypadku pominięcia dawki należy wykonać następne wstrzyknięcie o zwykłej porze następnego dnia. Należy notować pominięte wstrzyknięcia i poinformować o nich lekarza podczas następnej wizyty kontrolnej.

Przerwanie stosowania leku

Przed przerwaniem stosowania leku Omnitrope należy skonsultować się z lekarzem.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Omnitrope?

Lek nie powinien być stosowany jeśli pacjent:

  • ma uczulenie na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
  • ma aktywny proces nowotworowy
  • ma przepisany lek Omnitrope w celu stymulacji wzrostu, ale już nie rośnie (skostniałe chrząstki nasadowe)
  • jest poważnie chory (na przykład powikłania zabiegu chirurgicznego na otwartym sercu, operacji brzusznej, urazów powypadkowych, ostrej niewydolności oddechowej lub podobnych stanów)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Działania niepożądane / skutki uboczne

Jak każdy lek, lek Omnitrope może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Bardzo częste (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

U dorosłych:

  • ból stawów
  • gromadzenie się wody

Częste (mniej niż u 1 na 10 pacjentów):

U dzieci:

  • przemijające zaczerwienienie, świąd lub ból w miejscu wstrzyknięcia
  • bóle stawów
  • wysypka
  • wyniesione, swędzące guzki na skórze

U dorosłych:

  • drętwienie i (lub) mrowienie
  • sztywność rąk i nóg, bóle mięśni
  • ból lub uczucie pieczenia dłoni lub przedramion (znany jako zespół cieśni nadgarstka)

Niezbyt częste (u 1 na 100 pacjentów):

  • powiększenie piersi (ginekomastia)

U dzieci:

  • gromadzenie się wody (objawiające się obrzękiem palców lub kostek przez krótki czas po rozpoczęciu leczenia)
  • swędzenie

Rzadkie (u 1 na 1 000 pacjentów):

U dzieci:

  • drętwienie i (lub) mrowienie
  • białaczka (zgłaszano jej występowanie u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, wśród których byli pacjenci leczeni somatropiną. Nie ma jednak dowodów wskazujących na częstsze występowanie białaczki u osób bez czynników predysponujących otrzymujących hormon wzrostu)
  • podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silne bóle głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty)
  • bóle mięśni

Częstość nieznana:

  • cukrzyca typu 2
  • zmniejszenie stężenia hormonu kortyzol we krwi
  • obrzęk twarzy
  • wytwarzanie przeciwciał przeciwko wstrzykniętemu hormonowi wzrostu
  • nierówna lub guzowata skóra wokół miejsca wstrzyknięcia
  • nagła śmierć u pacjentów z zespołem Pradera-Willego
  • młodzieńcze złuszczenie głowy kości i choroba LeggaCalvégo - Perthesa (jeśli pojawi się dyskomfort lub ból w biodrze lub kolanie w trakcie leczenia lekiem Omnitrope)
  • wysokie stężenie cukru we krwi lub zmniejszone stężenie hormonu tarczycowego
  • zapalenie trzustki

U dzieci:

  • sztywność rąk i nóg

U dorosłych:

  • podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (powodujące takie objawy, jak silne bóle głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty)
  • zaczerwienienie, świąd lub ból w miejscu wstrzyknięcia
  • wysypka
  • swędzenie
  • wyniesione, swędzące guzki na skórze

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Omnitrope należy omówić to z lekarzem, gdy pacjent:

  • stosuje zastępczą terapię glikokortykosteroidami - konieczna jest regularna konsultacja z lekarzem, ponieważ potrzebne może być dostosowanie dawki leku
  • ma cukrzycę lub jest zagrożony jej wystąpieniem - podczas leczenia konieczna będzie kontrola stężenia cukru we krwi
  • jest leczony hormonami tarczycy - może być konieczne dostosowanie ich dawki
  • ma podwyższone ciśnienie śródczaszkowe powodujące silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty
  • utyka lub zacznie utykać w czasie leczenia hormonem wzrostu
  • cierpi na nasilający się ból brzucha

Leczenie somatotropiną:

  • może powodować konieczność rozpoczęcia leczenia zastępczego hormonami tarczycy
  • może powodować zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców
  • z powodu niedoboru hormonu wzrostu po wcześniejszym nowotworze wymaga regularnego badania w celu ewentualnego wykrycia nawrotu nowotworu lub innego raka
  • u osób w podeszłym wieku, które mogą być bardziej wrażliwe na działanie somatropiny, może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek

  • przed rozpoczęciem stosowania somatropiny lekarz powinien zbadać czynność nerek i tempo wzrostu
  • należy kontynuować leczenie nerek
  • leczenie somatropiną należy zakończyć w przypadku przeszczepienia nerki

Dzieci z zespołem Pradera-Willego (PWS)

  • należy się stosować do przedstawionych przez lekarza ograniczeń dietetycznych, które pomogą kontrolować masę ciała
  • przed rozpoczęciem leczenia lekarz upewni się, czy u pacjenta nie występuje niedrożność górnych dróg oddechowych, bezdech senny (czyli przerwy w oddychaniu podczas snu) lub zakażenie układu oddechowego
  • należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpią objawy niedrożności górnych dróg oddechowych (w tym wystąpienie lub nasilenie chrapania), zakażenie płuc lub objawy skoliozy (pewnego rodzaju zniekształcenie kręgosłupa)

Dzieci za małe lub za lekkie po urodzeniu

  • jeśli pacjent jest w wieku od 9 do 12 lat, należy zapytać lekarza o szczególne zalecenia dotyczące okresu pokwitania i leczenia tym lekiem
  • leczenie należy kontynuować aż do zakończenia wzrastania
  • przed rozpoczęciem leczenia oraz co roku podczas terapii lekarz będzie sprawdzać stężenie glukozy i insuliny we krwi

Lek Omnitrope w postaci roztworu do wstrzykiwań zawiera alkohol benzylowy, który może powodować reakcje alergiczne.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Omnitrope a ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Omnitrope, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.

Omnitrope a karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy somatropina przenika do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatu Omnitrope u kobiet karmiących piersią.

Interakcje

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy zwrócić uwagę podczas stosowania leku równocześnie z:

  • glikokortykosteroidami, ponieważ może to hamować efekt stymulujący wzrost powodowany przez Omnitrope, u pacjentów z niedoborem ACTH - należy starannie dobrać dawkę glikokortykosteroidów w terapii zastępczej
  • zastępczą doustną terapię estrogenową, ponieważ może być niezbędne zastosowanie większej dawki hormonu wzrostu w celu osiągnięcia zamierzonego skutku terapii
  • lekami na cukrzycę
  • homronami tarczycy
  • lekami na padaczkę
  • cyklosporyną
  • syntetycznymi hormonami nadnerczowymi

Dodatkowo:

  • hormon wzrostu zmniejsza przemianę kortyzonu w kortyzol i może ujawnić wcześniej niezdiagnozowaną centralną niedoczynność kory nadnerczy lub sprawić, że małe dawki zastępcze glikokortykosteroidów będą nieskuteczne
  • podawanie somatropiny może zwiększać klirens związków metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450, co powoduje zmniejszenie stężenia tych związków w osoczu

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Omnitrope a alkohol

Brak danych.

Omnitrope a prowadzenie pojazdów

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.

Przechowywanie

Jak przechowywać lek Omnitrope?

Ten lek należy przechowywać:

  • w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C), ale nie zamrażać
  • w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Roztwór do wstrzykiwań

Po pierwszym wstrzyknięciu:

  • wkład powinien pozostać we wstrzykiwaczu
  • musi być przechowywany w lodówce (2°C - 8°C)
  • można go używać maksymalnie przez 28 dni

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Po odtworzeniu roztworu:

  • lek należy zużyć natychmiast
  • wykazano stabilność do 24 godzin przy przechowywaniu w temperaturze 2°C - 8°C w oryginalnym opakowaniu

Dodatkowe informacje

Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
  • Apteka Gemini

    www.aptekagemini.pl

    Dodaj do ekranu głównego