Onirex (Zolpidemi tartras)

Jak działa lek Onirex?

Lek Onirex wykazuje działanie nasenne. Zolpidem, w przeciwieństwie do pochodnych benzodiazepin, wybiórczo aktywuje receptor benzodiazepinowy typu 1. Skutkiem tego działania jest zahamowanie pobudliwości komórek nerwowych.

Kiedy stosować lek Onirex?

Lek Onirex stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu bezsenności, wskazany jest w leczeniu bezsenności u osób dorosłych w przypadkach, gdy bezsenność uniemożliwia normalne funkcjonowanie i powoduje osłabienie pacjenta. 

Jak stosować lek Onirex?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

• zalecana dawka wynosi 10 mg na 24 godziny
• lek należy przyjmować w pojedynczym podaniu, bezpośrednio przed snem
• lek należy popić płynem np. wodą

Pacjent musi zachować okres conajmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku, a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.

Nie należy przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku:

• zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg

Pacjenci z zaburzeniami czynności watroby:

• zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg

Czas trwania leczenia

Czas podawania powinien być jak najkrótszy. Zazwyczaj wynosi od kilku dni do dwóch tygodni. Maksymalny okres leczenia, w tym stopniowe zakończenie leczenia to cztery tygodnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Onirex

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawka leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W razie przedawkowania objawy mogą zmieniać się od skrajnej senności po lekką śpiączkę. W przypadkach przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Onirex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć lek następnego dnia o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Onirex

Nie należy nagle odstawiać leku Onirex, gdyż nasila się ryzyko wystąpienia objawów zespołu odstawiennego. Do objawów zespołu odstawiennego zalicza się: ból, splątanie, skrajny niepokój i napięcie, splątanie i drażliwość, niepokój ruchowy.

Lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w celu odstawienia leku.

Kiedy nie stosować leku Onirex?

• jesli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• u pacjenta wystepują ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• pacjent ma zespół bezdechu sennego (pacjent przestaje oddychać przez bardzo krótki czas podczas snu)
• u pacjenta występuje osłabienie mięśni
• pacjent ma ostre i ciężkie zaburzenia oddychania

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Onirex może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Na początku leczenia mogą wystąpić:

• senność w ciągu następnego dnia
• zobojętnienie emocjonalne
• zmniejszona czujność
• splątanie
• zmęczenie
• ból głowy
• zawroty głowy
• osłabienie mięśni
• zaburzenia koordynacji
• podwójne widzenie
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• zmiany libido
• reakcje skórne

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych
• omamy, pobudzenie, koszmary senne, pogorszenie bezsenności, depresja
• senność w ciągu następnego dnia, zobojętnienie emocjonalne, ból głowy, zawroty głowy, utrata pamięci po kilku godzinach od przyjęcia zolpidemu (niepamięć następcza; jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne jeśli pacjent śpi mniej, niż 7 lub 8 godzin)
• biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
• ból pleców
• zmęczenie

Niezbyt często (mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zaburzenia apetytu
• stan splątania, drażliwość, niepokój, agresywność, lunatykowanie, euforyczny nastrój
• łaskotanie, świąd lub uczucie mrowienia bez przyczyny, mimowolne ruchy mięśni, zaburzenia uwagi, zaburzenia mowy
• niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• wysypka, świąd, nadmierne pocenie się
• ból stawów, ból mięśni, skurcze mięśni, ból karku, osłabienie mięśni

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• zmiany popędu płciowego
• zmniejszona czujność, zaburzenia koordynacji
• różnego rodzaju uszkodzenia wątroby
• wysypka z ciężkim świądem i powstawaniem guzków, pokrzywka
• nieprawidłowy chód

Bardzo rzadko (może wystąpić u nie więcej niz 1 na 10 000 osób):

• pogorszenie wzroku
• urojenia, uzależnienie fizyczne i psychiczne
• zahamowanie oddychania

Częstość nieznana

• nagłe nagromadzenie płynu w skórze i błonach śluzowych, trudności w oddychaniu i/lub świąd i wysypka, często w wyniku reakcji alergicznej
• wybuchy gniewu, nieprawidłowe zachowania i psychoza, nadużywanie leku
• przyzwyczajenie do leku
• upadki

Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić przyczynę bezsenności oraz rozpocząć od leczenia choroby której następstwem jest bezsenność. Jeśli po 7-14 dniach od rozpoczęcia stosowania leku Onirex nie jest zauważalna poprawa, należy ponownie ocenić stan pacjenta

Tolerancja

Przy długotrwałym stosowaniu leku Onirex lub innych leków nasennych, możliwe jest osłabienie jego działania.

Uzależnienie

Wraz ze wzrostem dawki oraz długością trwania kuracji lekiem Onirex, istnieje mozliwość rozwoju uzależnienia fizycznego i psychocznego od leku Onirex. Ryzyko to jest większe u pacjentów zaburzeniami psychicznymi i/lub uzależnionych od leków lub alkoholu. Nagłe odstawienie leku u osób uzależnionych fizycznie powoduje wystąpienie takich objawów jak: ból głowy, ból mięśni, nasilony lęk i napięcie psychiczne, niepokój, splątanie i drażliwość, utrata poczucia rzeczywistości, izolowanie się od innych ludzi, zwiększona ostrość słuchu, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawkowe.

Bezsenność z odbicia

Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić nasilone objawy bezsenności oraz lęk, niepokój i zmiany nastroju. Zalecane jest stopniowe odstawienie leku.

Czas trwania leczenia

Czas kuracji lekiem Onirex powinien być możliwie jak najkrótszy i wynosić 4 tygodnie włączając w to okres odstawienia leku.

Niepamięć (amnezja)

Występuje najczęściej kilka godzin po zażyciu leku. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepamięci następczej zaleca się zapewnienie nieprzerwanego snu trwającego 8 godzin.

Reakcje psychiczne i „paradoksalne”

Podczas stosowania leku mogą wystapić reakcje paradoksalne takie jak: niepokój, nasilone zaburzenia snu, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, zaburzenia psychiczne, lunatykowanie, zachowanie nieadekwatne do sytuacji oraz inne niepożądane zaburzenia zachowania. Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać powyższe reakcje.

Somnambulizm i związane z nim zachowania

Występuje u pacjentów, którzy przyjmowali zolpidem i nie obudzili się całkowicie. Objawia się takimi zaburzeniami jak: chodzenie we śnie, prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie z niepamięcią wykonywanych czynności.

Upadki

Pacjenci stosujący Onirex narażeni są na zwiększone ryzyko upadków. Może być to efekt działań niepożądanych: zaburzenia koordynacji, osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. 

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego

Występuje następnego dnia po przyjęciu leku Onirex i wpływa na upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Szczególne grupy pacjentów

Należy zachować ostrożność stosując lek u pacjentów u których występuje:

• zaburzenia oddychania - leki nasenne mogą hamować czynność oddechową
• choroby psychiczne, uzależnienie od leków/alkoholu
• depresja - mogą występować skłonności i myśli samobójcze
• zespół wydłużonego odstępu QT

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Onirex podczas ciąży, zwłaszcza podczas pierwszych trzech miesięcy ciąży. Jeżeli z ważnych powodów medycznych stosuje się lek Onirex w późnym okresie ciąży lub podczas porodu, u dziecka po urodzeniu mogą wystapić objawy z odstawienia spowodowane uzależnieniem fizycznym, takie jak niska temperatura ciała, zespół wiotkiego noworodka i problemy z oddychaniem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Onirex.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Podczas stosowania leku Onirex z niektórymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Należą do nich:

• leki przeciwpsychotyczne - stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń zdrowia psychicznego
• leki nasenne
• leki uspokajające lub zmniejszające lęk
• leki przeciwdepresyjne
• opioidowe leki przeciwbólowe - zwiększają ryzyko wystąpienia senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki
• leki przeciwpadaczkowe
• fluwoksamina, cyprofloksacyna
• leki stosowane w znieczuleniu
• leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym - stosowane w leczeniu kataru siennego, wysypek, alergiach, które mogą wywoływać senność u pacjenta

Podczas stosowania leku Onirex z lekami przeciwdepresyjnymi takimi jak: bupropion, dezypramina, fluoksetyna, sertralina i wenlafaksyna, moga wystapić omamy wzrokowe.

Jednoczesne stosowanie leku Onirex z ryfampiycną lub zielem dziurawca zmniejsza stężenie zolpidemu.

Stosowanie zolpidemu jednocześnie z ketokonazolem może nasilać jego działanie.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Nie należy spożywać alkoholu podczas przyjmowania leku Onirex.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w trakcie przyjmowania leku Onirex.

Lek może powodować zdarzenia takie jak „zasypianie za kierownicą”. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zaburzenie sprawności psychoruchowej zaleca się, aby pacjent zachował przynajmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy przyjęciem leku Onirex, a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.

Jak przechowywać lek Onirex?

• lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci