Oritop (Topiramatum)

Jak działa lek Oritop?

Lek Oritop należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Kiedy stosuje się lek Oritop?

Lek Oritop jest stosowany:

• w monoterapii częściowych napadów padaczkowych, z wtórnym uogólnieniem lub bez oraz pierwotnie uogólnionych napadów kloniczno-tonicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat
• w terapii uzupełniającej u dzieci w wieku od 2 lat, młodzieży i osób dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez albo z pierwotnie uogólnionymi napadami padaczkowymi toniczno-klonicznymi oraz w leczeniu napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta
• w zapobieganiu migrenie u dorosłych po dokładnym rozważeniu innych alternatywnych metod leczenia

Jak stosować lek Oritop?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Monoterapia padaczki:

Dorośli

• dawkowanie jest ustalane indywidualnie przez lekarza dla każdego pacjenta
• leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg na noc przez jeden tydzień
• następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25 lub 50 mg na dobę, podając lek w dwóch dawkach podzielonych
• zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii wynosi od 100 mg na dobę do 200 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych
• maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 500 mg w dwóch dawkach podzielonych
• niektórzy pacjenci z opornymi na leczenie postaciami padaczki tolerowali topiramat stosowany w monoterapii w dawkach do 1000 mg na dobę, jednak takie dawkowanie jest zalecane jedynie w przypadku pacjentów, u których nie występują choroby nerek

Dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzież

• dawkowanie jest ustalane indywidualnie przez lekarza dla każdego pacjenta
• leczenie należy rozpocząć od dawki od 0,5 do 1 mg/ kg masy ciała podawanej na noc przez pierwszy tydzień
• dawkę należy stopniowo zwiększać o 0,5 do 1 mg/ kg masy ciała na dobę, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych
• zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii wynosi 100 mg na dobę

Terapia uzupełniająca w leczeniu padaczki:

Dorośli

• stosowanie leku należy rozpocząć od dawki 25-50 mg na noc przez jeden tydzień
• następnie dawkę należy stopniowo zwiększać, w odstępach jedno- lub dwutygodniowych, o 25-50 mg na dobę, podając lek w dwóch dawkach podzielonych
• typowa dawka dobowa leku wynosi 200 - 400 mg, podawana w dwóch dawkach podzielonych u wszystkich pacjentów, u których nie występują choroby nerek

Dzieci w wieku powyżej 2 lat i młodzież

• zalecana całkowita dawka dobowa leku w terapii uzupełniającej wynosi około 5 do 9 mg/ kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych
• stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od 1 do 3 mg/ kg masy ciała na dobę, podawanych na noc przez pierwszy tydzień
• następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych o 1 do 3 mg/ kg masy ciała na dobę, podając produkt w dwóch dawkach podzielonych

Migrena:

Dorośli

• zalecana całkowita dawka dobowa w zapobieganiu migrenie wynosi 100 mg na dobę podawana w dwóch dawkach podzielonych
• stopniowe zwiększanie dawki należy rozpocząć od dawki 25 mg podawanej na noc przez pierwszy tydzień
• następnie dawkę można zwiększać o 25 mg na dobę, w odstępach jednotygodniowych
• maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi do 200 mg na dobę

Zasady stosowania:

• lek można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku
• podczas przyjmowania leku należy pić dużo płynów aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych
• tabletki należy połykać w całości, nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż mogą pozostawić gorzki posmak
• zaleca się rozpoczęcie leczenia od małej dawki, a następnie należy ją stopniowo zwiększać do osiągnięcia dawki skutecznej
• leki przeciwpadaczkowe należy odstawiać stopniowo, aby zminimalizować prawdopodobieństwo wystąpienia bądź zwiększenia częstości napadów padaczki

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oritop:

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania:

• senność, uczucie zmęczenia
• osłabienie koncentracji
• brak koordynacji
• trudności w mówieniu lub koncentracji
• podwójne lub niewyraźne widzenie
• zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi
• depresyjny nastrój
• pobudzenie
• ból brzucha
• drgawki

Pominięcie zastosowania leku Oritop:

W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć najszybciej, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i kontynuować leczenie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek należy się skontaktować z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Oritop:

Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.

W razie jakichkolwiek watpliwości związanych ze stosowaniem leku Oritop należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Oritop?

Leku Oritop nie należy stosować:

• jeśli pacjent ma uczulenie na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• w zapobieganiu migrenie u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub poszukać pomocy medycznej, jeśli podczas stosowania leku Oritop wystąpią następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• depresja (nowa choroba lub pogorszenie dotychczasowej)

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• drgawki (napady drgawek)
• niepokój, drażliwość, zmiany nastroju, splątanie, dezorientacja
• zaburzenia koncentracji, spowolnienie procesów myślowych, utrata pamięci, zaburzenia pamięci (nowe przypadki, nagłe zmiany lub zwiększone nasilenie)
• kamienie nerkowe, częste lub bolesne oddawanie moczu

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• zwiększone stężenie kwasów we krwi (mogące powodować trudności w oddychaniu, w tym duszność, utratę apetytu, nudności, wymioty, nadmierne zmęczenie oraz szybkie i nierówne uderzenia serca)
• zmniejszone pocenie się lub brak pocenia (zwłaszcza w przypadku małych dzieci, jeśli wystąpi ekspozycja na wysoką temperaturę)
• myśli o samookaleczeniu - zrobieniu sobie krzywdy, próby dokonania na sobie ciężkich okaleczeń
• częściowa utrata pola widzenia

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie
• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie silnej senności z brakiem energii – mogą być objawami dużego stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może skutkować zmianą czynności mózgu (encefalopatia związana z hiperamonemią)

Inne działania niepożądane - jeśli staną się ciężkie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• wyciek z nosa z towarzyszącym uczuciem jego zatkania lub ból gardła
• mrowienie, ból i (lub) drętwienie różnych części ciała
• senność, zmęczenie
• zawroty głowy
• nudności
• biegunka
• zmniejszenie masy ciała

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• anemia (zmniejszona liczba krwinek)
• reakcje uczuleniowe (takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• agresja, pobudzenie, gniew, nietypowe zachowanie
• trudności z zasypianiem lub z utrzymaniem ciągłości snu
• trudności w mówieniu lub zaburzenia mowy, tzw. mowa zamazana
• nieskładność ruchowa lub brak koordynacji ruchów, uczucie chwiejności podczas chodzenia
• zmniejszona zdolność do wykonania rutynowych zadań
• zaburzenia zmysłu smaku, utrata lub brak poczucia zmysłu smaku
• mimowolne drżenie lub drgawki
• szybkie, mimowolne ruchy oczu
• zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, nieostre widzenie, osłabienie wzroku, zmniejszona ostrość widzenia
• uczucie wirowania
• dzwonienie w uszach, ból ucha
• duszność
• kaszel
• krwawienia z nosa
• gorączka
• złe samopoczucie
• osłabienie
• wymioty
• zaparcia
• bóle brzucha lub dyskomfort, niestrawność, zakażenia żołądka lub jelit
• suchość w ustach
• wypadanie włosów
• swędzenie
• bóle stawów lub obrzęk, skurcze mięśni lub drgawki mięśni, bóle mięśni lub osłabienie siły mięśni
• ból w klatce piersiowej
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie)
• zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają chronić przed zakażeniem
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi
• obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach i pachwin
• zwiększony apetyt
• podwyższony nastrój
• słyszenie, widzenie, lub poczucie dostrzegania rzeczy, których nie ma
• ciężkie zaburzenia psychiczne (psychozy)
• brak okazywania i (lub) brak odczuwania emocji
• nadmierna podejrzliwość
• napady paniki
• trudności z czytaniem
• zaburzenia mowy
• trudności z ręcznym pisaniem
• niepokój, nadpobudliwość
• spowolnienie procesów myślowych, zmniejszenie trzeźwości umysłu lub czujności
• ograniczone lub powolne ruchy ciała
• mimowolne nieprawidłowe lub powtarzające się ruchy mięśni
• omdlenia
• osłabione czucie, zaburzenia zmysłu dotyku
• zaburzenia, zniekształcenie lub brak zmysłu węchu
• nietypowe odczuwanie, lub poczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewnego rodzaju drgawki
• suchość oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drganie powiek, łzawienie oczu
• zmniejszenie lub całkowita utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• powolne lub nieregularne bicie serca, uczucie bicia serca w klatce piersiowej
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• niskie ciśnienie tętnicze krwi po wstaniu z miejsca (w związku z tym niektórzy pacjenci przyjmujący lek Oritop mogą odczuwać osłabienie, zawroty głowy lub mogą zemdleć podczas nagłego wstawania z miejsca lub nagłego siadania)
• uderzenia gorąca, uczucie ciepła
• zapalenie trzustki
• nadmierne oddawanie gazów lub wiatrów, zgaga, uczucie pełności w jamie brzusznej lub wzdęcia
• krwawienie z dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny, ślinotok, nieświeży oddech
• przyjmowanie nadmiernej ilości płynów, zwiększone pragnienie
• przebarwienia skóry
• sztywność mięśni, ból w boku
• krew w moczu, nietrzymanie moczu (brak kontroli przy oddawaniu moczu), parcie na mocz
• ból nerek i ból w boku
• trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne
• objawy grypopodobne
• zimne palce u rąk i nóg
• uczucie upojenia
• trudności z uczeniem się

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• nagle zmieniony nastrój
• utrata przytomności
• ślepota jednostronna, ślepota przemijająca, ślepota zmierzchowa
• niedowidzenie (amblyopia)
• obrzęk tkanek wokół oka
• drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski po kolor czerwony) u palców rąk i nóg pod wpływem zimna
• zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
• zespół Stevensa-Johnsona, stan potencjalnie zagrażający życiu, który może objawiać się występowaniem owrzodzeń w wielu miejscach błon śluzowych (np. jamy ustnej, nosa i oczu), wysypka skórna i pęcherze skórne
• nieprzyjemny zapach skóry
• uczucie dyskomfortu odczuwane w ramionach i nogach
• zaburzenia nerek

Częstość nieznana:

• zwyrodnienie plamki ocznej, które jest chorobą plamki żółtej, małego miejsca w siatkówce oka – miejsca najostrzejszego widzenia
• toksyczna nekroliza naskórka, stan zagrażający życiu, który jest cięższą odmianą zespołu Stevensa-Johnsona, charakteryzujący się rozległymi pęcherzami i martwicą zewnętrznych warstw skóry
• zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej) z następującymi objawami: zaczerwienienie oka, ból, wrażliwość na światło, łzawienie, mroczki przed oczami lub nieostre widzenie

Działania niepożądane u dzieci są podobne do obserwowanych u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• problemy z koncentracją
• zwiększenie stężenia kwasów we krwi
• myśli o ciężkim okaleczeniu
• uczucie zmęczenia
• zmniejszenie lub zwiększenie apetytu
• agresja, nietypowe zachowanie
• trudności w zasypianiu lub bezsenność
• uczucie niestabilności podczas chodzenia
• złe samopoczucie
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• brak okazywania i (lub) brak odczuwania emocji
• łzawienie oczu
• wolne lub nieregularne bicie serca

Inne działania niepożądane, które mogą występować u dzieci:

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• uczucie wirowania (zawroty głowy)
• wymioty
• gorączka

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• zwiększona liczba eozynofilii (rodzaj białych krwinek) we krwi
• nadaktywność
• odczuwanie ciepła
• trudności w uczeniu się

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oritop należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli występują:

• choroby nerek, zwłaszcza kamienie nerkowe lub dializowanie
• nieprawidłowości we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna)
• choroby wątroby
• choroby oczu, zwłaszcza jaskra
• zaburzenia wzrostu
• dieta ketogenna - dieta bogata w tłuszcze
• pacjentka jest w ciąży lub w wieku rozrodczym i przyjmuje lek Oritop w leczeniu padaczki

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Oritop.

W trakcie stosowania leku Oritop:

• pacjent może stracić na wadze - w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała
• u niewielkiej liczby pacjentów występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstw - należy wtedy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem

Lek Oritop może w rzadkich przypadkach powodować zwiększenie stężenia amoniaku we krwi mogące skutkować zmianami czynności mózgu, zwłaszcza gdy pacjent jednocześnie przyjmuje lek zawierający kwas walproinowy lub walproinian sodu. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią:

• trudności z myśleniem, zapamiętywaniem lub rozwiązywaniem problemów
• zmniejszenie czujności lub świadomości
• uczucie silnej senności z brakiem energii

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku:

• nie należy stosować leku Oritop w celu zapobiegania migrenie u pacjentek w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję
• przed rozpoczęciem stosowania leku Oritop należy wykonać test ciążowy
• jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Oritop, powinna niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi i zdecydować, czy kontynuować stosowanie leku w czasie ciąży
• jeśli lek Oritop jest stosowany w okresie ciąży istnieje ryzyko uszkodzenia płodu

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

Substancja czynna leku Oritop przenika do mleka ludzkiego.

U dzieci karmionych mlekiem matek stosujących lek Oritop występowały takie objawy niepożądane jak:

• biegunka
• uczucie senności
• drażliwość
• mały przyrost masy ciała

Lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Oritop.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:

• innych leków, które mają szkodliwy wpływ lub obniżają proces myślenia, koncentrację lub koordynację mięśniową, na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozkurczające mięśnie i leki uspokajające
• środków antykoncepcyjnych - lek Oritop może zmniejszyć skuteczność ich działania, należy powiadomić lekarza, jeśli nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych
• innych leków przeciwpadaczkowych
• rysperydonu - działania niepożądane mogą występować częściej
• litu - należy monitorować stężenie litu we krwi
• hydrochlorotiazydu
• metforminy
• pioglitazonu - należy zachować szczególną ostrożność podczas rutynowego monitorowania pacjentów, w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli cukrzycy
• glibenklamidu - należy zwrócić szczególną uwagę na rutynową obserwację pacjentów w kierunku odpowiedniej kontroli cukrzycy
• amitriptyliny
• propranololu
• diltiazemu
• wenlafaksyny - należy regularnie badać INR
• flunarazyny
• ziela dziurawca zwyczajnego (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji) - skuteczność topiramatu może być zmniejszona w wyniku jego zmniejszonego stężenia we krwi
• warfaryny stosowanej w celu rozrzedzenia krwi

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

W trakcie stosowania leku Oritop należy unikać spożywania alkoholu.

Lek Oritop wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie oraz inne zaburzenia, mogące być niebezpieczne dla pacjentów kierujących pojazdami mechanicznymi i obsługujących maszyny. Dlatego nie należy wykonywać tych czynności przed konsultacją z lekarzem.

Jak przechowywać lek Oritop?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30^oC