Paratram (Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum)

Jak działa lek Paratram?

Lek jest połączeniem dwóch substancji czynnych: tramadolu i paracetamolu. Tramadol należy do opioidowych leków przeciwbólowych o działaniu ośrodkowym. Mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu jest nieznany, może obejmować działanie ośrodkowe i obwodowe. 
Lek wykazuje działanie przeciwbólowe.

Kiedy stosuje się lek Paratram?

Lek Paratram stosuje się w objawowym leczeniu bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej.

Jak stosować lek Paratram?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej) 

• lekarz ustali dawkę indywidualnie w zależności od stopnia nasilenia bólu oraz reakcji pacjenta na leczenie
• zalecana dawka początkowa to 2 tabletki, o ile lekarz nie zaleci inaczej
• jeśli to konieczne i zalecane przez lekarza, można przyjąć więcej tabletek w ciągu doby, nie należy jednak przekraczać maksymalnej dawki dobowej 8 tabletek (co odpowiada 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu). W celu uniknięcia przedawkowania, nie należy stosować innych leków zawierających paracetamol lub chlorowodorek tramadolu
• przerwa między dwoma dawkami nie powinna być krótsza niż 6 godzin
• dawkowanie powinno być dostosowane do intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości pacjenta na ból, należy stosować najniższą dawkę, która powoduje uśmierzenie bólu

Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku powyżej 75 lat)

• u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione
• lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

• nie należy przyjmować leku Paratram w wypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek
• w przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania leku Paratram u dzieci poniżej 12 lat.

Sposób podawania leku

• tabletki należy stosować doustnie
• tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. 200 ml wody)
• tabletek nie należy łamać ani żuć
• lek można stosować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku

Czas trwania leczenia

• leku Paratram nie należy stosować dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne
• jeśli (ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia), niezbędne jest wielokrotne lub długotrwałe stosowanie leku, należy uważnie i regularnie obserwować pacjenta, podczas długotrwałego stosowania leku należy robić przerwy w leczeniu, jeśli to możliwe
• w przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne (np. odczuwanie nadmiernej senności lub zaburzeń oddychania) lub zbyt słabe (np. niecałkowite łagodzenie bólu), należy skontaktować się z lekarzem

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Paratram

• w razie zastosowania większej liczby tabletek, niż to konieczne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre, występuje bowiem ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby
• po przedawkowaniu leku mogą wystąpić: nudności (mdłości), zwężenie źrenicy, wymioty, jadłowstręt (utrata apetytu), ból brzucha, ciężka niewydolność krążenia (zapaść sercowonaczyniowa), zaburzenia świadomości, w tym śpiączka, drgawki, zahamowanie czynności układu oddechowego, mogące prowadzić do zatrzymania oddechu i bladości skóry
• w ciągu 12 do 48 godzin po przyjęciu leku może wystąpić uszkodzenie wątroby. W przypadku ostrego zatrucia, niewydolność wątroby może prowadzić do poważnej choroby mózgu (encefalopatii), śpiączki i zgonu. Może wystąpić ostra niewydolność nerek z martwicą kanalików (uszkodzenie komórek), nawet w przypadku braku poważnego uszkodzenia wątroby.
  Były też zgłaszane zaburzenia rytmu serca (nieregularna czynność serca) i zapalenie trzustki.

Pominięcie zastosowania dawki leku Paratram

• w razie pominięcia dawki leku, należy ją pominąć i kontynuować przyjmowanie tabletek, jak poprzednio lub zażyć pominiętą tabletkę, zachowując 6-godzinny odstęp do przyjęcia kolejnej dawki
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku Paratram

• nie należy przerywać leczenia bez porozumienia się z lekarzem
• po zaprzestaniu stosowania leku Paratram nie powinny wystąpić żadne objawy z odstawienia, jednak w rzadkich przypadkach, osoby, które przyjmowały tramadol przez pewien czas mogą czuć się źle, jeśli leczenie zostało nagle przerwane
• jeśli leczenie nie jest już konieczne, należy przerwać je przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby zapobiec wystąpieniu objawów z odstawienia
• u pacjentów mogą wystąpić: uczucie wzburzenia, niepokoju, nerwowości i niepewności, nadaktywność, trudności z zasypianiem, zaburzenia żołądka lub jelit
• u niektórych pacjentów mogą wystąpić: ataki paniki, omamy, nietypowe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, dzwonienie w uszach

Jeśli po zakończeniu stosowania leku Paratram u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Paratram?

Leku Paratram nie należy stosować u pacjentów:

• uczulonych na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• z ostrym zatruciem alkoholowym
• równocześnie leczonych środkami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami wpływającymi na nastrój i emocje (leki psychotropowe)
• przyjmujących równocześnie lub po krótszej niż 14 dni przerwie od ukończonej kuracji lekami z grupy inhibitorów MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona)
• z ciężką niewydolnością wątroby
• z padaczką, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez aktualnie stosowany lek

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Paratram może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Paratram i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

Niezbyt często (moga dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• krew w stolcu (stolce czarne lub smoliste lub zawierające świeżą, czerwoną krew)
• trudności lub ból przy oddawaniu moczu

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

• objawy reakcji alergicznej: wysypka, swędzenie lub pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi
• napady drgawek
• płytki oddech
• skrajne splątanie, które może być związane z omamami
• zmniejszenie lub zwiększenie aktywności
• problemy ze snem

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie reakcje skórne

Częstość nieznana:

• zmiany w skuteczności warfaryny, w tym wydłużenie czasu protrombinowego, co prowadzi do zmniejszenia krzepliwości krwi
• zmiany liczby krwinek, z towarzyszącymi częstymi infekcjami (gorączka, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej)

Inne działanie niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• senność
• nudności

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):

• splątanie, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, euforia, zaburzenia snu
• ból głowy, drżenie
• wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, biegunka, bóle brzucha, niestrawność, dyskomfort w obrębie żołądka, wiatry
• pocenie się, świąd

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):

• depresja, omamy, koszmary nocne, niepamięć
• mimowolne drżenie mięśni, mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, dzwonienie w uszach
• zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, kołatanie serca, przyspieszone lub nieregularne bicie serca lub zaburzenia rytmu serca (arytmia)
• trudności z oddychaniem
• trudności w przełykaniu, krew w stolcu
• zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych) we krwi
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),obecność albuminy (białka) w moczu (albuminuria), zaburzenia oddawania moczu (bolesne oddawanie moczu, zaleganie moczu)
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

• uzależnienie od leku
• zaburzenia koordynacji ruchów, napady drgawek
• nieostre widzenie
• przejściowa utrata świadomości (omdlenie) i (lub) zapaść

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• nadużywanie leku

Częstość nieznana:

• niski poziom glukozy we krwi, który powoduje pocenie się, osłabienie, głód, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zaczerwienienie lub bladość skóry, drętwienie, szybkie i mocne bicie serca

Działania niepożądane u osób stosujących leki, które zawierają tylko tramadol lub tylko paracetamol:

Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów):

• zmiany apetytu, osłabienie mięśni

O nieznanej częstości występowania:

• uczucie wirowania podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, spowolnione bicie serca, omdlenia, zmiany w poziomie krwinek (widoczne w badaniach krwi) z częstymi infekcjami (gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej) lub krwawienie lub powstawanie siniaków łatwiejsze niż normalnie
• zmiany nastroju, zmiany w aktywności i zmiany w percepcji
• nasilenie istniejącej astmy

Przed rozpoczęciem stosowania leku Paratram należy omówić z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku Paratram należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

• z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (nie zaleca się stosowania leku)
• z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek: należy zwiększyć przerwę pomiędzy dawkami leku
• z zaburzeniami czynności wątroby lub schorzeniami wątroby (zażółcenie oczu lub skóry mogącym sugerować występowanie żółtaczki lub zaburzeń dróg żółciowych)
• z trudnościami w oddychaniu (astma lub ciężkie choroby płuc)
• uzależnionych od jakichkolwiek leków, w tym leków przeciwbólowych (jak np. morfina)
• po niedawno przebytym urazie głowy, wstrząsie lub z silnym bólem głowy, którym towarzyszyły wymioty
• z padaczką lub napadami padaczki lub drgawkami występującymi w przeszłości
• z zaburzeniami świadomości o przyczynie nieznanej

Nie należy stosować tramadolu do leczenia zastępczego u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów odstawienia morfiny.

Tramadol może powodować drgawki, nawet jeśli jest on stosowany w zalecanych dawkach.

Pacjenci leczeni na padaczkę lub pacjenci podatni na występowanie drgawek nie powinni być leczeni lekiem Paratram, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

U pacjentów dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej nie należy przekraczać maksymalnej dawki 8 tabletek leku Paratram na dobę. 

Aby uniknąć przedawkowania nie należy w czasie przyjmowania leku Partram stosować innych leków zawierających paracetamol (w tym produktów sprzedawanych
bez recepty) lub tramadolu lub obu jednocześnie bez zaleceń lekarza. 

Dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Paratram u dzieci w wieku poniżej 12 lat. 
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.

Uzależnienie od leku
Tramadol, stosowany w dawkach terapeutycznych może wywołać objawy z odstawienia.
Rzadko może dojść do uzależnienia i nadużywania leku.

Zabieg operacyjny

• tramadol stosowany podczas znieczulenia ogólnego enfluranem i podtlenkiem azotu może pomóc anestezjologowi wybudzić pacjenta podczas operacji, w razie potrzeby
• należy unikać stosowania tramadolu podczas płytkiej narkozy

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• chlorowodorek tramadolu, pierwsza z substancji czynnych leku Paratram, nie powinienna być stosowana w okresie ciąży. Brak jest danych oceniających bezpieczeństwo stosowania go u kobiet w ciąży, dlatego nie powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży. 
  Chlorowodorek tramadolu stosowany w okresie przedporodowym i w czasie porodu może powodować zmiany częstości oddechów u noworodka, a długotrwałe leczenie w okresie ciąży może spowodować objawy z odstawienia u noworodka po porodzie, wynikające z uzależnienia.
• paracetamol - druga substancja czynna leku Partram nie wykazuje szkodliwego działania na płód/noworodka, może być stosowany w okresie ciąży, jeśli istnieje taka konieczność, należy jednak stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas z jak najmniejszą częstotliwością

Ze względu na zawartość tramadolu w leku Paratram, nie należy go stosować w okresie ciąży.

Tramadol wydzielany jest do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Paratram więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią, lub jeśli pacjentka przyjmuje lek więcej niż jeden raz, alternatywą jest przerwanie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Lek Pratram zawiera paracetamol i tramadol. Pacjent musi poinformować lekarza jeśli zażywa inne leki zawierające te substancje, aby nie doszło do przedawkowania.

Przeciwskazane jest jednoczesne stosowanie leku Paratram równocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), lekami stosowanymi w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia objawów zespołu serotoninowego:

• biegunki
• zaburzeń rytmu serca
• potliwości
• drżenia
• splątania
• śpiączki

Jeśli pacjent przyjmował ostatnio inhibitory MAO, należy odczekać co najmniej dwa tygodnie, zanim rozpocznie się leczenie lekiem Paratram.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Paratram z:

• karbamazepiną - lekiem przeciwdrgawkowym, używanym głównie w leczeniu padaczki, ale też stosowanym w leczeniu neuralgii trójdzielnej.
  Karbamazepina równocześnie stosowana z lekiem Paratram powoduje zmniejszoną skuteczność działania tramadolu
• lekami przeciwbólowymi typu opioidowego (buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną).
  Leki te mogą osłabiać działanie przeciwbólowe leku Paratram, istnieje też ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu leku Paratram z:

• innymi pochodnymi opioidów (w tym leki przeciwkaszlowe i leki stosowane w leczeniu uzależnienia), barbituranami i benzodiazepinami (leki uspokajające). Równoczesne stosowanie tych leków zwiększa ryzyko zahamowania ośrodka oddechowego, które jeśli dojdzie do przedawkowania, może prowadzić do zgonu
• niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi i przeciwpsychotycznymi - istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek przy jednoczesnym stosowaniu leku Paratram
• niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi - jednoczesne stosowanie ich z lekiem Paratram może prowadzić do mimowolnych, rytmicznych skurczów mięśni (w tym mięśni kontrolujących ruch oka) pobudzenia, nadmiernej potliwości, drżenia, wzmożenia odruchów, zwiększonego napięcia mięśni, podwyższenia temperatury ciała powyżej 38°C
• lekami przeciwlękowymi (stosowane w celu zmniejszenia lęku), nasennymi, uspokajającymi, lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lekami przeciwhistaminowymi (stosowane w leczeniu uczulenia), neuroleptykami (stosowane w leczeniu psychozy), lekami przeciwnadciśnieniowymi  (stosowane w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi), talidomidem (lek uspokajający) i baklofenem (lek zwiotczający mięśnie).
  Leki te mogą spowodować nadmierne hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego, a osłabienie czujności może wpłynąć na zwiększenie zagrożenia związanego z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn
• warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi
  Lek Partram może zaburzać ich działanie, mogą wystąpić krwawienia. Wystąpienie jakiegokolwiek przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia należy natychmiast zgłosić lekarzowi
• innymi lekami hamującymi enzym wątrobowy CYP3A4 (ketokonazol lub erytromycyna)
• metoklopramidem lub domperydonem (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów), leki te mogą przyspieszać wchłanianie paracetamolu
• cholestyraminą (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi), która może opóźniać wchłanianie paracetamolu
• ondansetronem (stosowany w leczeniu wymiotów), który może zmieniać skuteczność leku Paratram

Paratram z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia, ponieważ alkohol z lekiem Paratram może wywoływać senność.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Po spożyciu alkoholu mogą nasilić się zawroty glowy i senność, dlatego należy unikać spożywania napojów alkoholowych podczas stosowania leku Paratram.

Lek Paratram może wywołać senność lub zawroty głowy.
Jeśli wystąpią powyższe objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Paratram?

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci