Polprazol PPH (Omeprazolum)

Jak działa lek Polprazol PPH?

Lek Polprazol PPH zawiera omeprazol, należący do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. Mechanizm działania polega na blokowaniu aktywności białka błonowego (pompy protonowej), w komórkach okładzinowych żołądka. Odpowiada ono za transport jonów wodorowych H+ przez błony biologiczne przeciwnie do ich gradientu stężenia. Efektem blokady pompy protonowej jest szybkie i odwracalne hamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku przez całą dobę przy stosowaniu jednej dawki raz na dzień.

Kiedy stosuje się lek Polprazol PPH?

Lek Polprazol PPH stosuje się u dorosłych w:

• leczeniu owrzodzenia dwunastnicy
• zapobieganiu nawrotom owrzodzenia dwunastnicy
• leczeniu owrzodzenia żołądka
• zapobieganiu nawrotom owrzodzenia żołądka
• w skojarzeniu z odpowiednimi antybiotykami, w terapii eradykacyjnej Helicobacter pylori w chorobie wrzodowej
• leczeniu owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
• zapobieganiu powstawania owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych z przyjmowaniem NLPZ u pacjentów narażonych na ryzyko ich wystąpienia
• leczeniu refluksowego zapalenia przełyku
• długoterminowej terapii podtrzymującej pacjentów po wygojeniu refluksowego zapalenia przełyku
• leczeniu objawowej choroby refluksowej przełyku
• leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona

U dzieci powyżej 1 roku życia oraz masie ciała co najmniej 10 kg w:

• leczeniu refluksowego zapalenia przełyku
• terapii objawowej zgagi i zarzucaniu kwaśnej treści żołądkowej w chorobie refluksowej przełyku

U dzieci i młodzieży w wieku powyżej 4 lat w:

• skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu owrzodzenia dwunastnicy wywołanego przez Helicobacter pylori 

Jak stosować lek Polprazol PPH?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania leku:

• zaleca się stosowanie rano
• łącznie z posiłkiem lub na czczo
• połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody - nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek
• w przypadku trudności w połykaniu kapsułek: można po otwarciu kapsułki zawartość przełknąć bezpośrednio, popijając szklanką wody lub rozpuścić w szklance wody, lub kwaśnym soku. Tak przygotowaną mieszaninę należy spożyć maksymalnie do 30 minut od przygotowania. W celu zagwarantowania przyjęcia całej dawki należy dobrze wypłukać szklankę wodą i wypić ten płyn. Ewentualne cząstki stałe zawierające lek należy połknąć w całości.

Zalecana dawki leku dla dorosłych są następujące:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej)

• u pacjentów z przełykiem uszkodzonym w niewielkim stopniu - 20 mg raz na dobę przez 4 - 8 tygodni; jeżeli nie doszło do wyleczenia przełyku lekarz może zalecić stosowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni
• po wygojeniu przełyku - 10 mg raz na dobę
• jeżeli nie doszło do uszkodzenia przełyku - 10 mg raz na dobę

Leczenie wrzodów dwunastnicy (górnego odcinka jelita cienkiego)

• 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie; jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie, lekarz może zalecić kontynuację leczenia przez kolejne 2 tygodnie
• jeżeli nie dojdzie do wyleczenia, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie

Leczenie wrzodów żołądka

• 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie; jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie, lekarz może zalecić kontynuację leczenia przez kolejne 4 tygodnie
• jeżeli nie dojdzie do wyleczenia, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni

Zapobieganie nawrotom wrzodów dwunastnicy i żołądka

• 10 mg lub 20 mg raz na dobę, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne)

• 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni

Zapobieganie nawrotom wrzodów żołądka i dwunastnicy podczas stosowania NLPZ

• 20 mg raz na dobę

Leczenie owrzodzeń wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom

• 20 mg dwa razy na dobę przez jeden tydzień w połączeniu z przyjmowaniem antybiotyków (dwóch spośród: amoksycykliny, kalrytromycyny oraz metronidazolu)

Leczenie nadmiernego wydzielania kwasu w żołądku spowodowanego zmianą rozrostową w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona)

• 60 mg na dobę; o czasie trwania terapii oraz zmianie sposobu dawkowania decyduje lekarz

Dzieci powyżej 1. roku oraz masie ciała powyżej 10 kg

Zalecana dawki leku dla dzieci są następujące:

Leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej)

• lek można stosować u dzieci w wieku powyżej 1 roki i masie ciała powyżej 10 kg; dawka i częstotliwość podawania ustalana jest indywidualnie przez lekarza

Leczenie owrzodzeń wywołanych zakażeniem Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom

• lek można stosować u dzieci powyżej 4 roku życia; dawkowanie ustalane jest indywidualnie przez lekarza dodatkowo lekarz zaleci najprawdopodobniej dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę

Zastosowanie większej niż zalecona dawki leki leku

W razie zażycia większej dawki niż zalecona należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jeśli nadszedł niemalże czas odpowiadający przyjęciu kolejnej dawki - wówczas należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku Polprazol PPH bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy nie stosować leku Polprazol PPH?

Nie należy stosować leku Polprazol PPH jeżeli u pacjenta:

• stwierdzono uczulenie na omeprazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu
• występuje uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej np. pantoprazol, esomeprazol, lanzoprazol
• prowadzona jest terapia lekiem stosowanym w leczeniu zakażeń HIV - nelfinawirem

 Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Polprazol PPH może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Polprazol PPH i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenia lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna)
• zaczerwienienie skóry z pęcherzami lub złuszczaniem się skóry, mogą pojawić się również duże pęcherze i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych - są to objawy mogące świadczyć o wystąpieniu zespołu Stevens - Johnsona lub toksyczno - rozpływnej martwicy naskórka
• zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie, które mogą być objawami chorób wątroby

Inne działania niepożądane leku:

Częste (u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunki, ból żołądka, zaparcia, wzdęcia, nudności, wymioty
• łagodne polipy żołądka

Niezbyt częste (u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• obrzęk stóp i kostek
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zawroty głowy, uczucie mrowienia, senność
• zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby
• wysypka skórna, pokrzywka i świąd skóry
• złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa

Rzadkie (u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• zaburzenia krwi np. zmniejszona ilość białych krwinek lub płytek krwi
• reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech
• małe stężenie sodu we krwi, mogące prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych
• splątanie, przygnębienie lub uczucie pobudzenia
• zaburzenia smaku
• zaburzenia wzrokowe np. niewyraźne widzenie
• nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
• suchość w jamie ustnej
• zaburzenia dotyczące wątroby, w tym żółtaczka, które mogą powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie
• reakcje alergiczne, czasem o ciężkim przebiegu
• zakażenia jelit wywołane przez grzyby
• łysienie
• wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce
• bóle stawów lub bóle mięśni
• śródmiąższowe zapalenie nerek
• zwiększona potliwość

Bardzo rzadkie (u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zmiany w morfologii krwi włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek)
• agresja
• omamy słuchowe i wzrokowe
• ciężka niewydolność wątroby i zapalenie mózgu
• nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczania skóry, którym mogą towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa - Johnsona, toksyczno - rozpadowa martwica naskórka)
• osłabienie mięśni
• powiększenie piersi u mężczyzn

Częstość nieznana (częstość ich występowania nie mogła zostać ustalona w oparciu o dostępne dane):

• zapalenie jelit prowadzące do biegunki
• zmniejszenie stężenia magnezu (przy stosowaniu leku przez ponad trzy miesiące) objawiające się jako zmęczenie, zawroty głowy, mimowolne skurcze mięśni, przyspieszenia akcji serca
• wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Przed zastosowaniem leku Polprazol PPH należy skontaktować się z lekarzem w przypadku:

• niedoboru witaminy B₁₂ - omeprazol, może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ co należy brać pod uwagę u pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami tej witaminy w organizmie
• planowanego badania krwi (oznaczanie stężenia chromograniny A) - lek, może zakłucić badania wykrywające obecność guzów neurendokrynnych
• osteoporozy - stosując lek dłużej niż rok w dużych dawkach, może wystąpić zwiększone ryzyk złamania kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa
• cieżkiego zaburzenia pracy wątroby

Polprazol PPH może maskować objawy innych chorób, dlatego należy poinformować lekarza, jeżeli przed lub w trakcie leczenia wystąpią takie objawy jak:

• utrata masy ciała
• utrudnione połykanie
• ból żołądka lub niestrawność
• wymioty treścią pokarmową lub krwią
• czarne stolce
• uporczywa biegunka

Należy jak najszybciej poinformować lekarza o pojawieniu się:

• wysypki skórnej, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych z jednoczenym bólem stawów - objawy podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku w okresie ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Omeprazol przenika do mleka matki, ale jego wpływ na dziecko jest mało prawdopodobny gdy lek jest stosowany w dawkach terapeutycznych. O tym czy pacjentka karmiąca piersią będzie mogła przyjmować lek Polprazol PPH zdecyduje lekarz.

Zawsze należy poinformować lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Należy zwrócić szczególną uwagę na następujące leki:

• nelfinawir, atazanawir - połączenie przeciwskazane, ponieważ dochodzi do zmniejszenia stężenia tych leków przeciwirusowych w osoczu
• digoksyna - zwiększenie biodostępności digoksyny podczas równoczesnego stosowania z omeprazolem
• klopidogrel - zmniejszenie stężenia aktywnego metabolitu klopidogrelu we krwi
• warfaryna, acenenokumarol, diazepam, fenytoina - zmniejszenie stężenia tych leków we krwi
• cylostazol - zwiększenie stężenia tego leku we krwi 
• sakwinawir, takrolimus, metotreksat - zmiany stężenia tych leków
• ryfamipicyna, ziele dziurawca - zwiększenie stężenia omeprazolu w surowicy

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Polprazol PPH prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Polprazol PPH?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• w temperaturze poniżej 25^oC
• chronić przed wilgocią