Szczepionka na SARS-CoV-2 – czy jest już dostępna?

Czy mamy szczepionkę na SARS-CoV-2?

Po lekkim wyhamowaniu na przełomie maja liczba dziennie zgłaszanych przypadków śmiertelnych z powodu SARS-CoV-2 znowu rośnie. Do 20.07.2020 roku zgłoszono już ponad 600 tysięcy zgonów. W obliczaniu skutków zdrowotnych obecnej pandemii należy pamiętać również o skutkach samego przechorowania COVID-19. Pojawia się coraz więcej informacji na temat kilkudziesięciokrotnego wzrostu hospitalizacji dzieci z powodu choroby objawami przypominającej chorobę Kawasakiego. Niemal wszystkie dzieci mają obecne przeciwciała przeciwko koronawirusowi we krwi. Wydaje się również, że u pacjentów, którzy przeszli chorobę COVID-19, występuje zwiększone ryzyko komplikacji neurologicznych. To tylko niektóre z krótkoterminowych powikłań, na te dalsze przyjdzie nam jeszcze poczekać.

Rosnąca liczba śmiertelnych przypadków zakażenia SARS-CoV-2 oraz prognozowana druga fala zakażeń w okresie jesienno-zimowym potwierdzają konieczność szybkiego wynalezienia szczepionki.

W wiodącym czasopismie medycznym New England Journal of Medicine opublikowano wyniki pierwszej fazy badań klinicznych nad szczepionką przeciwko SARS-CoV-2. To imponujące osiągnięcie, ponieważ zwykle od opisania genomu bakterii bądź wirusa do badań I fazy nad szczepionką mija od 3 do 9 lat. Autorzy badania uporali się z tym procesem w 6 miesięcy!

Badania 1 fazy prowadzone są na niewielkiej grupie zdrowych osobników. W tym badaniu grupę stanowiło 45 osób w wieku 18-55 lat. Każdy z nich został losowo przydzielony do jednej z trzech podgrup, z których każda dostawała inne dawki szczepionki (odpowiednio 25μg, 100μg oraz 250μg), dwukrotnie w odstępie 28 dni. Pomiar skuteczności badanej substancji na tym etapie badań polega na ocenie ilości wytwarzanych przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2.

Wzrastająca dawka szczepionki powinna wywoływać większe stężenie przeciwciał we krwi, jednocześnie w niewielkim tylko stopniu zwiększając ryzyko działań niepożądanych. Po podaniu szczepionki w surowicy krwi u wszystkich badanych obecne były przeciwciała.

W jednym tylko przypadku reakcja na pierwszą dawkę szczepionki zdyskwalifikowała badanego z otrzymania drugiej dawki (powikłaniem była pokrzywka na kończynach dolnych). Pozostałe działania niepożądane takie jak ból głowy, gorączka, zmęczenie, drżenie ból mięśni czy ból w miejscu iniekcji występowały zwykle w niewielkim lub umiarkowanym nasileniu. W grupie badanych przyjmujących najwyższą dawkę szczepionki u 3 osób (21% badanych) wystąpiły ostre działania niepożądane (jednym z powikłań uznanych za ostre była podwyższona do 39,6°C temperatura ciała).

Jak będzie w przypadku tej szczepionki? Autorzy mówią, że planowane są kolejne fazy, a wyniki zostaną opublikowane niebawem. II faza badań zaplanowana jest na koniec lipca bieżącego roku i obejmie ona kilkadziesiąt tysięcy osób. Należy pamiętać, że wiele badanych substancji jest dyskwalifikowanych w II lub III fazie badań klinicznych ze względu na niemożność osiągnięcia efektu klinicznego z powodu narastających działań niepożądanych wraz ze zwiększaniem dawki substancji.

Dlatego niewykluczone, że omawiana w artykule substancja nie będzie tą, na którą z niecierpliwością czeka cały świat.

Źródła:

Jackson LA, Anderson EJ, Rouphael NG, et al. An mRNA vaccine against SARS-CoV-2 — preliminary report. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa2022483.
The Covid-19 Vaccine-Development Multiverse, Penny M. Heaton, M.D.