32
27 stycznia 2021

NOP – co powinniśmy wiedzieć o niepożądanych odczynach poszczepiennych?

Szczepienia są jedną z najcenniejszych zdobyczy medycyny. Przyczyniły się do wygaśnięcia wielu chorób, które kiedyś stanowiły duże zagrożenie dla zdrowia i życia całych populacji. Jednak jak każdy produkt farmakologiczny, mogą wywołać niepożądane reakcje organizmu, które nazywamy niepożądanymi odczynami poszczepiennymi (NOP).  

Kobieta podczas szczepienia

Produkty łagodzące objawy NOP

Co to jest NOP? 

Niepożądany odczyn poszczepienny (w skrócie NOP) to wszelkie zaburzenia stanu zdrowia mogące mieć związek z przyjętą niedawno szczepionką. Należą do nich niepożądane objawy miejscowe i uogólnione. Najczęściej wynikają one z indywidualnej reakcji organizmu na podany czynnik wywołujący proces immunizacji. NOP często bywa także skutkiem nieprawidłowego podania szczepionki. Częstość występowania wszystkich NOP-ów szacowana na podstawie zdarzeń rejestrowanych wynosi 1 odczyn na 10 000 zaszczepionych osób. To, z jakim prawdopodobieństwem wystąpi odczyn, zależy w dużej mierze od rodzaju szczepionki. Najczęściej zgłaszane są NOP-y po szczepieniu przeciw DTP (błonica-tężec-krztusiec) oraz przeciwko gruźlicy, ponieważ w ich składzie znajdują się żywe szczepy drobnoustrojów chorobotwórczych. Szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy są sukcesywnie zastępowane atenuowanymi, których wirulencja jest znacznie obniżona przy jednocześnie zachowanej zdolności do wywołania odpowiedzi immunologicznej. Obecnie, zamiast pojedynczych szczepień proponuje się szczepionki skojarzone, dzięki czemu można zredukować liczbę wkłuć i ograniczyć ilość wprowadzanych do organizmu substancji pomocniczych. Charakteryzują się one także lepszym profilem bezpieczeństwa i rzadziej wywołują NOP-y.

Informacje o częstości występowania niepożądanych odczynów poszczepiennych dla konkretnej szczepionki można znaleźć na ulotce dołączonej do opakowania preparatu, a także w internetowej bazie Charakterystyk Produktu Leczniczego (ChPL). 

W zależności od nasilenia objawów wyróżnia się NOP-y: 

  • o łagodnym przebiegu – występujące najczęściej, o małym nasileniu objawów, np. niewielki obrzęk, ból w miejscu wkłucia czy zaczerwienienie,  
  • odczyny poważne – duże nasilenie objawów: obrzęk kończyn, wysoka gorączka. Dolegliwości te zwykle nie wymagają hospitalizacji i nie stanowią zagrożenia dla życia, 
  • odczyny ciężkie – zagrażają bezpośrednio życiu i zdrowiu, mogą wymagać hospitalizacji i prowadzić do trwałego uszczerbku na zdrowiu, a nawet śmierci. 

NOP po szczepieniu – jakie są objawy? 

Najczęściej występują odczyny poszczepienne o łagodnym przebiegu, których objawami są: 

  • ból w miejscu wkłucia, 
  • obrzęk kończyny, 
  • miejscowe zaczerwienienie skóry, 
  • przejściowe obniżenie nastroju, 
  • gorączka, 
  • wysypka, 
  • bóle mięśni, stawów, głowy, 
  • objawy grypopodobne, 
  • biegunka, 
  • reakcje alergiczne. 

NOP po szczepieniu może w skrajnych przypadkach przybrać postać reakcji anafilaktycznej, dlatego zaleca się, aby pozostać na obserwacji przez 15-30 minut po szczepieniu, dzięki czemu w razie konieczności zostanie udzielona szybka, fachowa pomoc. Tak ciężkie odczyny występują bardzo rzadko i stanowią około 0,3% rejestrowanych corocznie NOP-ów (w skali ogólnej 1-3 przypadków na milion podań szczepionki).  

Do innych poważnych powikłań należą odczyny węzłowe, drgawki oraz epizody hipotoniczno-reaktywne (HHE), nazywane inaczej omdleniem dziecięcym. HHE może wystąpić po szczepieniu przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi do 48 godzin od podania preparatu. Dotyczy dzieci do 2. roku życia i objawia się bladością, wiotkością i brakiem kontaktu z otoczeniem. Stan ten utrzymuje się od kilku minut do kilku godzin, po czym mija samoistnie. Do tej pory nie odnotowano trwałych następstw omdleń dziecięcych i nie stanowią one przeciwwskazania do kolejnych szczepień. 

Przeczytaj również:
Szczepionka na koronawirusa – co warto o niej wiedzieć?

Jak długo po szczepieniu może wystąpić NOP? 

Niepożądany odczyn poszczepienny może wystąpić do czterech tygodni od przyjęcia szczepionki. Wyjątkiem jest szczepionka przeciw gruźlicy (BCG), która jest podawana noworodkom zaraz po urodzeniu w szpitalu, a niepożądane reakcje mogą pojawić się nawet do roku od przyjęcia preparatu. 

Co wpływa na wystąpienie NOP po szczepieniu? 

Czynniki mające wpływ na wystąpienie NOP to przede wszystkim: 

  • właściwości zastosowanej szczepionki (skład, dawka, technologia produkcji, warunki przechowywania i transportu), 
  • odczynowość szczepionego organizmu (zwłaszcza kondycja układu immunologicznego) – pierwotne niedobory odporności stanowią bezwzględne przeciwwskazanie do szczepień. Na zaburzenie odporności wpływają także choroby układu fagocytarnego oraz przyjmowanie leków immunosupresyjnych, kortykosterydów, leków cytostatycznych oraz radioterapia, 
  • wiek – najbardziej narażone na NOP są noworodki i niemowlęta, 
  • pochodzenie etniczne – najwięcej przypadków NOP notuje się u rasy żółtej i czarnej (dziesięć razy częściej niż u przedstawicieli rasy białej), 
  • droga podania szczepionki – powikłania rzadziej występują po podaniu doustnym, jednak bardziej precyzyjne jest zalecane przez Światową Organizację Zdrowia podanie śródskórne, 
  • nieprawidłowa technika podania szczepionki – gdy wstrzyknięcie jest zbyt głębokie – podskórne, powoduje powikłania miejscowe w postaci ropni podskórnych, natomiast zbyt wysokie wstrzyknięcie może wywołać ropnie węzłów chłonnych, 
  • niewłaściwa kwalifikacja do szczepienia – każde podanie szczepionki powinno być poprzedzone rzetelnym badaniem lekarskim, które potwierdzi kwalifikację danej osoby do szczepienia oraz wykluczy istnienie ewentualnych przeciwwskazań. 

Postępowanie w razie wystąpienia NOP 

Kiedy zaobserwujemy u siebie lub u dziecka jakiekolwiek niepokojące objawy występujące w ciągu 4 tygodni od podania szczepionki, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, który rozpatrzy nasz przypadek pod kątem wystąpienia NOP. W przypadku stwierdzenia przez lekarza niepożądanego odczynu poszczepiennego o łagodnym przebiegu zaleca się jedynie obserwację, ponieważ zdecydowana większość NOP-ów ustępuje samoistnie w ciągu trzech dni. Zwykle wyjaśnia się pacjentowi przebieg możliwych zmian poszczepiennych, których może się spodziewać do momentu całkowitego wygojenia. Jeśli natomiast objawy mają większe nasilenie, stosuje się doraźnie leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwhistaminowe. 

Rozporządzenie o NOP 

W Polsce prowadzony jest system monitorowania niepożądanych odczynów poszczepiennych. Zasady zgłaszania NOP-ów i kryteria ich kwalifikacji są uregulowane prawnie. Mówi o nich ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. w sprawie niepożądanych odczynów poszczepiennych oraz kryteriów ich rozpoznawania. 

NOP – gdzie zgłosić? 

Niepożądany odczyn poszczepienny może zostać zgłoszony na dwa sposoby: 

  • Przez lekarzy, którzy rozpatrując przypadek danego pacjenta, mają prawny obowiązek w ciągu 24 godzin zgłosić podejrzenie NOP do Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej. Stamtąd dane wysyłane są do Zakładu Epidemiologii Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego, gdzie są analizowane przez ekspertów. Statystyki dotyczące częstości występowania i charakterystyki NOP-ów udostępniane są w Biuletynie „Szczepienia Ochronne” na stronie internetowej NIZP-PZH. Wszystkie zebrane informacje przekazywane są także do Głównego Inspektoratu Sanitarnego. 
  • Przez osoby prywatne, których dotyczy NOP (w tym także rodzice i opiekuni dzieci dotkniętych odczynem poszczepiennym) – podejrzenie wystąpienia NOP zgłaszane jest do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, gdzie zgłoszenia są gromadzone i analizowane, a następnie przekazywane do europejskiej bazy EudraVigilance monitorowanej przez Europejską Agencję Leków (EMA). Ten system zgłaszania NOP-ów jest dobrowolny i nie wymaga zatwierdzenia przez pracownika służby zdrowia. Na stronie internetowej urzędu dostępny jest formularz, który należy wypełnić i wysłać: 
    • tradycyjną pocztą na adres: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, 
    • mailem na adres: ndl@urpl.gov.pl, 
    • faxem na numer: 22 49 21 309, 
    • przez platformę ePUAP: dla osób posiadających profil zaufany lub podpis elektroniczny, 
    • drogą telefoniczną pod numerem telefonu: 22 49 21 301, od poniedziałku do piątku w godzinach 9:00-14:00, 
    • przy użyciu aplikacji mobilnej Mobit Skaner. 

Dzięki ciągłemu postępowi technologicznemu oraz stałemu monitorowaniu niepożądanych odczynów poszczepiennych bezpieczeństwo stosowania szczepień ochronnych stale się zwiększa. Większość NOP-ów ma łagodny charakter i mija samoistnie w ciągu kilku dni, a korzyść z zastosowania szczepienia przewyższa ryzyko związane z podaniem szczepionki. Mimo to cały czas dąży się do ulepszania preparatów celem uzyskania jak najniższego odsetka niepożądanych odczynów. 

Źródła: 

  • Dziwisz S., Szczepienia jako profilaktyka chorób zakaźnych, Kontrola i Audyt, Ustalenia Kontroli NIK, Nr 6, 2016. 
  • Giermaziak W., Ubysz D., Królak A., Odszkodowania za niepożądane odczyny poszczepienne, Forum Bibl. Med. 2016. 
  • Kęcka K., Brodowski J., Najczęstsze niepożądane odczyny poszczepienne po zastosowaniu szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce w latach 2005-2010,  Probl Hig Epidemiol, 2012. 
  • Kędzierska A., Ochman-Zawilińska M., Owsianowska J., Kowalczyk K., Wieder-Huszla S., Grabowiecka K., Jurczak A., Realizacja szczepień ochronnych dzieci do drugiego roku życia, Pielęgniarstwo Polskie, 2019. 
  • Koperny M., Bała M., Bandoła K., Seweryn M., Żak J., Analiza występowania niepożądanych odczynów poszczepiennych w Polsce w latach 2003-2012,  Probl Hig Epidemiol, 2014. 
  • Ławnik A., Kubińska Z., Gralikowska A., Zmniejszenie natężenia bólu i odczynów spowodowanych szczepieniem ochronnym u małych dzieci, Medycyna Ogólna i Nauki o Zdrowiu, 2013. 
  • Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego, www.szczepienia.pzh.gov.pl. 
  • Panasiuk B., Prokopowicz D., Czy szczepienia są bezpieczne?, Nowa Pediatria, 2006. 
  • Paradowska-Stankiewicz I., Pod szczególnym nadzorem – Prawda i przejrzystość w zakresie bezpieczeństwa szczepień – niepożądane odczyny poszczepienne i ich rejestracja, Magazyn Polskiej Akademii Nauk, 2016. 
  • Szczuka I., Przyczyny powstawania niepożądanych odczynów poszczepiennych. Postępowanie kliniczne, Przegl. Epidemiol., 2002. 

Odpowiedzi na pytania naszych czytelników

Szczepienie na COVID-19 dostępne dla wszystkich

W ramach Narodowego Programu Szczepień do 10 maja 2021 wszyscy Polacy powyżej 18 roku życia powinni mieć wystawione e-skierowania, które…

Zobacz więcej

Niewykorzystana szczepionka a kolejność według Programu Szczepień

We wtorek 21 kwietnia 2021 roku została opublikowana aktualizacja rozporządzenia, które określa nakazy, zakazy i ograniczenia związane z występowaniem stanu…

Zobacz więcej

Czy po szczepieniu na COVID-19 można nadal zarażać?

Kwestia ta nadal nie do końca została poznana i jest tematem badań.   Istnieje prawdopodobieństwo, że osoby zaszczepione mogą transmitować…

Zobacz więcej

Szczepionka na koronawirusa dla dzieci

Szczepionki dostępne na polskim rynku przeznaczone są dla osób powyżej 16 lat (Pfizer BioNTech) oraz dla osób powyżej 18 roku…

Zobacz więcej

Czy szczepienie przeciw rotawirusom jest obowiązkowe?

Od 2021 roku szczepionka przeciwko rotawirusom została wprowadzona do Programu Szczepień Ochronnych jako pozycja obowiązkowa. Bezpłatne szczepienie obejmie dzieci urodzone po 31 grudnia…

Zobacz więcej

Szczepionka przeciw koronawirusowi

Oficjalna informacja producenta szczepionki mówi, że po rozcieńczeniu fiolka zawiera 5 dawek po 0,3 ml. Postępując zgodnie z instrukcją przygotowania…

Zobacz więcej

Szczepienie przeciw grypie a recepta

Tak, by zakupić szczepionkę przeciw grypie należy mieć receptę.  W większości przychodni istnieje możliwość zaszczepienia się preparatami, którymi dysponuje placówka…

Zobacz więcej

Jak przechowywać szczepionki?

Szczepionki to produkty termolabilne, czyli wrażliwe na zmiany temperatury. W ich przechowywaniu i transporcie najważniejsze jest zachowanie procedury tzw. zimnego…

Zobacz więcej

Zostaw komentarz
Kobieta podczas szczepienia

Produkty łagodzące objawy NOP

Czytaj także
09 czerwca 2021 mgr farm. Magdalena Fuszara
02 czerwca 2021 mgr farm. Marta Grabowska
25 maja 2021 mgr farm. Dawid Wardecki
20 maja 2021 mgr farm. Natika Karolak
19 maja 2021 mgr farm. Marta Grabowska
19 maja 2021 mgr farm. Marta Grabowska
07 maja 2021 Karolina Zelewska Poradnik Gemini
04 maja 2021 Karolina Zelewska Poradnik Gemini
Zobacz więcej
Dziękujemy za Twoje pytanie!
Postaramy się udzielić odpowiedzi w jak najkrótszym czasie :)
Dziękujemy!
Twój adres e-mail został dodany do newslettera :)