„Poproszę tylko oryginały“

W odpowiedzi na pytanie o zamianę leku, farmaceuta najczęściej usłyszy, że pacjent chce „tylko oryginały“, mając na myśli preparaty zapisane na recepcie. Nie zawsze jest to jednak określenie prawidłowe. Wielokrotnie zdarza się, że lekarz na recepcie zapisuje leki generyczne. Robi tak w trosce o portfel pacjenta lub po prostu w konsekwencji dłuższej praktyki z danym preparatem. Czym zatem jest lek oryginalny?

W skrócie, jest to pierwszy w historii lek z daną substancją leczniczą zarejestrowany w konkretnej postaci. Przed rejestracją musi przejść serię rygorystycznych badań przedklinicznych i klinicznych. Producent wykazuje, że dana substancja wykazuje konkretne działanie lecznicze i szuka ewentualnych działań niepożądanych. Sama produkcja jest także ściśle kontrolowana. Wytwórcę obowiązują bowiem zasady GMP (z ang. Dobra Praktyka Wytwarzania), a każda seria musi spełniać wymagania określone w Farmakopei.

Czym są odpowiedniki?

Nasze prawo mówi, że lekiem generycznym (odpowiednikiem) nazywamy „produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną, jak referencyjny produkt leczniczy i którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności.”

Wyjaśniając, jest to preparat zawierający tę samą substancję leczniczą, w tej samej dawce (lub stężeniu) i zawarty w takiej samej postaci leku jak lek oryginalny. Warto wspomnieć, że sama substancja lecznicza może występować w różnych połączeniach, np. soli. Tak jest między innymi w przypadku preparatów z perindoprilem. Zastosowanie różnych soli nie może jednak mieć wpływu na działanie preparatu. To samo dotyczy dawki. Przepisy dopuszczają minimalną różnicę, nie zmieniającą działania terapeutycznego.

W pewnych przypadkach możemy również wymieniać postać leku. Dotyczy to np. tabletek i kapsułek bez modyfikacji uwalniania. Są one uważane za równoważne.

Producent musi jeszcze pamiętać o zbadaniu uwalniania leku. W porównywanych preparatach szybkość uwalniania substancji, np. z tabletki i tempo jej wchłaniania przez organizm nie mogą się istotnie różnić. Badanie tego parametru w procesie rejestracji nie dotyczy postaci, które są podawane bezpośrednio do krwiobiegu. Tutaj zjawisko uwalniania i wchłaniania po prostu nie występuje. Cała dawka trafia od razu do krwi.

Leki generyczne nie muszą przechodzić badań klinicznych. Bezpieczeństwo stosowania danej substancji musi być określone tylko raz – podczas rejestracji leku pierwotnego i nie ma potrzeby ich powtórnego wykonywania. Zwiększyłoby to znacząco ceny preparatów.

Warto podkreślić, że generyki nie są jakościowo gorsze. Każdego producenta leków obowiązują te same zasady GMP, co w leku oryginalnym i wszystkie serie są dokładnie badane.

Jedną z głównych zalet produkcji leków generycznych jest ich cena. Odpowiednik często okazuje się kilkukrotnie tańszy niż preparat przepisany na recepcie. Różnica nie zawsze jest tak duża, ale myślę, że przy realizacji recept warto się o nią zapytać w aptece.

Jakie są różnice?

Należy pamiętać, że zamienniki nie są identyczne. Niekiedy pacjenci skarżą się, że po odpowiedniku czują się gorzej niż po preparacie branym poprzednio. Z czego to wynika?

Podstawową różnicą jest to, że wytwórca może użyć innych substancji pomocniczych, niż te, które zastosowano w oryginale. Substancje te same w sobie nie mogą wykazywać działania leczniczego, ale mogą być przyczyną wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych. Wynikają one z nietolerancji organizmu na środki towarzyszące lekowi. Najczęściej skutki są niegroźne, np. biegunka czy wysypka skórna, ale czasem objawy mogą być poważniejsze i nie należy ich lekceważyć. Zwłaszcza w przypadku osób starszych, które zazwyczaj przyjmują wiele leków, a każda zamiana wiąże się ze wzrostem ryzyka wystąpienia skutków ubocznych. Ta sytuacja dotyczy również alergików. Trzeba to wziąć pod uwagę przy szacowaniu kosztów leczenia.

Jeśli jednak chcemy kupować zamienniki leków z recepty, to najlepszym wyborem będzie kupowanie stale tego samego i sprawdzonego.

Czy można zamieniać tylko leki refundowane? Co z suplementami?

Obsługując pacjentów, farmaceuta musi ich poinformować o istnieniu tańszych leków refundowanych. Otóż nie tylko one mają swoje tańsze odpowiedniki. Sytuacja ta dotyczy również leków pełnopłatnych oraz OTC (bez recepty). Tutaj wymagania dotyczące dawek i jakości tych produktów są takie same, jak omawiane w poprzednich częściach tekstu. Preparatów na rynku jest coraz więcej, a gdy potrzebujemy leku, który będziemy przyjmować tylko okresowo (np. przy bólu zęba), nie trzeba od razu sięgać po ten najdroższy.

Warto też ostrzec przed substytucją leków na suplementy. Rejestracja i wymagania dotyczące badań tych drugich są dużo mniej rygorystyczne. Aptekarz nie może dać gwarancji, że ilość substancji określona na opakowaniu jest równa temu, co znajduje się w preparacie ani tego, że wszystko zostanie wchłonięte przez nasz organizm. Wielu producentów podchodzi bardzo rzetelnie do przebadania swoich wyrobów, jednak bezpieczniej lek zamienić na lek.

Reasumując, zamienniki leków mają niewątpliwą zaletę w postaci ceny, jednak może się zdarzyć, że organizm zareaguje na nie inaczej, niż na preparaty brane do tej pory. Niestety, aptekarz nie odpowie na pytanie, czy dany preparat będzie służył pacjentowi. Musi zaproponować zamiennik, bo tego wymaga od niego prawo, ale działania każdy musi spróbować sam.


Przeczytaj również: Jak bezpiecznie przyjmować leki?