Kategorie

Proursan (Acidum ursodeoxycholicum)

Lek na receptę

Lek jest dostępny tylko na receptę, dlatego został wyłączony ze sprzedaży wysyłkowej i może być sprzedawany jedynie w aptekach stacjonarnych.

Kliknij i sprawdź aptekę w Twojej okolicy, w której wygodnie zrealizujesz receptę.

Co to jest Proursan?

Proursan to lek doustny występujący w postaci kapsułek twardych lub tabletek powlekanych, wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w schorzeniach układu pokarmowego. Zawiera kwas żółciowy, który naturalnie występuje w organizmie człowieka - w żółci. 

Podstawowe informacje

NazwaProursan
Nazwa międzynarodowaAcidum ursodeoxycholicum
Kategoria dostępnościLeki na receptę
Dawka
  • 250 mg
  • 500 mg
PostaćKapsułki twarde, Tabletki powlekane
Skład - substancja czynna

Kwas urodeoksycholowy

Skład - substancje pomocnicze

Proursan 250 mg - kapsułki twarde

  • skrobia kukurydziana
  • skrobia kukurydziana żelowana
  • krzemionka koloidalna bezwodna
  • stearynian magnezu
  • tytanu dwutlenek
  • żelatyna

Proursan 500 mg - tabletki powlekane

rdzeń tabletki:

  • skrobia kukurydziana
  • skrobia kukurydziana żelowana
  • karboksymetyloskrobia (typ A)
  • krzemionka koloidalna bezwodna
  • stearynian magnezu

otoczka tabletki:

  • hypromeloza 6
  • tytanu dwutlenek
  • makrogol 400 
Dostępne opakowania

Proursan 250 mg:

  • 10 kapsułek
  • 20 kapsułek
  • 30 kasułek
  • 40 kapsułek
  • 50 kapsułek
  • 60 kapsułek
  • 80 kapsułek
  • 90 kapsułek
  • 100 kapsułek

Proursan 500 mg:

  • 10 tabletek
  • 20 tabletek
  • 30 tabletek
  • 50 tabletek
  • 60 tabletek
  • 90 tabletek
  • 100 tabletek
Działanie / właściwości
  • kwas żółciowy
  • zmniejsza wchłanianie cholesterolu w jelicie i jego wydzielanie do żółci
  • zapobiega powstawaniu i rozpuszcza istniejące kamienie żółciowe
Zastosowanie
  • rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych o średnicy nieprzekraczającej 15 mm u pacjentów z zachowaną czynnością pęcherzyka żółciowego
  • objawowe leczenie pierwotnej marskości żółciowej wątroby, gdy nie występuje niewyrównana marskość wątroby
  • zaburzenia dotyczące wątroby i dróg żółciowych w przebiegu mukowiscydozy u dzieci w wieku od 6 do 18 lat 
  • leczenie chorób wątroby o różnej etiologii w przypadku braku wskazań do innych rekomendowanych terapii (dawka 250 mg)
  • zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci (dawka 250 mg)
Przeciwwskazania
  • uczulenie na kwas ursodeoksycholowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
  • niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego
  • częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (epizody kolki żółciowej)
  • obecność zwapniałych kamieni żółciowych
  • zaburzona czynność pęcherzyka żółciowego 
  • zarośnięcie dróg żółciowych i niewystarczający przepływ żółci u dziecka, pomimo wykonania zabiegu chirurgicznego
Ostrzeżenia i środki ostrożności
  • kontrola parametrów czynności wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące
  • w razie wystąpienia przewlekłej biegunki należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
  • jednoczesne stosowanie leków zawierających hormony estrogenowe
  • badanie obrazowe pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6 - 10 miesiącach leczenia kamicy (dawka 500 mg)
  • pogorszenie objawów na początku leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby (dawka 500 mg)
Działania niepożądane / Skutki uboczne

Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób)

  • jasne, luźne stolce
  • biegunka
Nie łączyć z
  • lekami obniżającymi stężenie cholesterolu we krwi (np. kolestyramina, kolestypol, klofibrat)
  • lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy (np. związki glinu)
  • lekami przeciwbakteryjnymi (np. cyprofloksacyna, dapson)
  • lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. nifedypina, nitrendypina)
  • cyklosporyną
  • hormonami estrogenowymi
  • rozuwastatyną (dotyczy dawki 500 mg)
Ciąża

Lek może być stosowany w ciąży, jeżeli lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku w dawce 250 mg u kobiet karmiących piersią.

Dzieci
  • Proursan 250 mg powyżej 2 roku życia
  • Proursan 500 mg bez względu na wiek dziecka
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Działanie i właściwości

Jak działa lek Proursan?

Substancją czynną leku Proursan jest kwas ursodeoksycholowy - kwas żółciowy. Kwas ten zmniejsza wydzielanie cholesterolu do żółci, na skutek jej wysycenia, dlatego zapobiega tworzeniu się kamieni żółciowych oraz rozpuszcza już te istniejące.

Zastosowanie / wskazania

Kiedy stosuje się lek Proursan?

Lek Proursan w zależności od dawki wykazuje inne wskazania do stosowania. Lek w dawce 250 mg i 500 mg stosuje się w:

  • celu rozpuszczenia kamieni żółciowych, powstałych na skutek nadmiernego gromadzenia się cholesterolu w pęcherzyku żółciowym o średnicy poniżej 15 mm u pacjentów, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana
  • objawowym leczeniu pierwotnej marskości żółciowej wątroby, choroby przebiegającej z uszkodzeniem przewodów żółciowych w wątrobie, prowadzącej do gromadzenia się żółci, gdy nie występuje niewyrównana marskość wątroby)
  • zaburzeniach dotyczących wątroby i dróg żółciowych w przebiegu mukowiscydozy u dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Dodatkowo Proursan w dawce 250 mg stosuje się w:

  • leczeniu chorób wątroby o różnej etiologii w przypadku, gdy inne rekomendowane terapie nie są wskazane
  • zapaleniu błony śluzowej żołądka w wyniku zarzucania żółci

Dawkowanie

Jak stosować lek Proursan?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki twarde

Kapsułki należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu.

Dorośli

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych

Całą dawkę leku należy przyjąć jednorazowo przed snem. Dawka zalecana wynosi od 2 do 5 kapsułek na dobę w zależności do masy ciała (10 mg/ kg masy ciała na dobę):

  • masa ciała do 60 kg – 2 kapsułki
  • masa ciała do 80 kg – 3 kapsułki
  • masa ciała do 100 kg – 4 kapsułki
  • masa ciała powyżej 100 kg – 5 kapsułek

Długość leczenia oraz jego skuteczność zależą od wielkości kamieni żółciowych, zwykle trwa ono od pół roku do dwóch lat. Jeśli w ciągu roku nie nastąpi poprawa, lek należy odstawić.

Jeżeli wykonane kontrolne badanie aktywności aminotransferaz nie będzie w normie, zaleca się redukcję dawki leku Proursan. Raz na pół roku należy badać za pomocą USG stan rozpuszczenia kamieni. Po ich rozpuszczeniu leczenie powinno być kontynuowane przez 3 miesiące w celu całkowitego rozpuszczenia złogów.

Pierwotne zapalenie dróg żółciowych

Zalecana dawka to 14 ± 2 mg/ kg masy ciała na dobę, w trzech dawkach podzielonych.

Po poprawie dawka dobowa może być przyjmowana raz na dobę wieczorem.

U niektórych pacjentów na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów klinicznych (np. świądu). JeW takiej sytuacji należy kontynuować leczenie stosując połowę dawki dobowej produktu Proursan, a następnie stopniowo zwiększać dawkę preparatu (co tydzień o jedną kapsułkę), aż do uzyskania zalecanej dawki.

Zapalenie błony śluzowej żołądka spowodowane zarzucaniem żółci

1 kapsułka na dobę (250 mg), podawana wieczorem przed snem. Długość leczenia to zwykle 10 - 14 dni.

Choroby wątroby o różnej etiologii

Terapia lekiem Proursan w leczeniu chorób wątroby odbywa się dwuetapowo. Lekarz ustala dawkowanie leku na pierwsze 3 miesiące leczenia (I etap), w II etapie zalecaną dawkę dobową przyjmuje się jednorazowo przed snem. Zalecana dawka leku zależy od masy ciała pacjenta:

  • masa ciała 47 - 62 kg - dawka dobowa wynosi 12 - 16 mg/ kg masy ciała, I etap: 1 kapsułka 3 razy na dobę, II etap: 3 kapsułki jednorazowo
  • masa ciała 63 - 78 kg - dawka dobowa wynosi 13 - 16 mg/ kg masy ciała, I etap: 1 kapsułka rano i w południe, 2 kapsułki wieczorem, II etap: 4 kapsułki jednorazowo
  • masa ciała 79- 93 kg - dawka dobowa wynosi 13 - 16 mg/ kg masy ciała, I etap: 1 kapsułka rano, 2 kapsułki w południe i wieczorem, II etap: 5 kapsułek jednorazowo
  • masa ciała 94 - 109 kg - dawka dobowa wynosi 14 - 16 mg/ kg masy ciała, I etap: 2 kapsułki 3 razy na dobę, II etap: 6 kapsułek jednorazowo
  • masa ciała ponad 110 kg - I etap: 2 kapsułki rano i w południe, 3 kapsułki wieczorem, II etap: 7 kapsułek jednorazowo

Dzieci

  • u dzieci powyżej 2 lat stosuje się indywidualne dawkowanie, zalecana dawka wynosi 10 - 20 mg/ kg masy ciała na dobę
  • dzieci i młodzież w wieku od 6 do 18 lat z mukowiscydozą: zalecana dawka wynosi 20 mg/ kg masy ciała na dobę w 2 - 3 dawkach podzielonych; w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/ kg masy ciała na dobę

Tabletki powlekane

Tabletki należy przyjmować regularnie, wieczorem, przed snem. Lek należy połykać w całości, popijając wodą lub innym płynem. 

Dorośli

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych

Zalecana dawka kwasu ursodeoksycholowego wynosi około 10 mg/ kg masy ciała na dobę:

  • masa ciała do 60 kg - 1 tabletka
  • masa ciała w zakresie 61 – 80 kg - 1½ tabletki
  • masa ciała w zakresie 81 - 100 kg - 2 tabletki
  • masa ciała powyżej 100 kg - 2½ tabletki

Zwykle leczenie trwa od 6 do 24 miesięcy. Jeżeli po 12 miesiącach średnica kamieni żółciowych nie zmniejszyła się, należy przerwać leczenie. Wskazana jest ocena skuteczności leczenia co 6 miesięcy. W trakcie kolejnych wizyt należy kontrolować, czy kamienie nie uległy zwapnieniu od ostatniej wizyty, gdyż jest to wskazanie do przerwania leczenia.

Przewlekłe zapalenie dróg żółciowych

Przez pierwsze 3 miesiące kuracji lek przyjmuje się rano, w południe i wieczorem (I etap). Gdy parametry czynności wątroby ulegną poprawie, dawkę dobową można przyjmować raz na dobę, wieczorem (II etap). Schemat dawkowania zależy od masy ciała pacjenta:

  • masa ciała 47 - 62 kg - I etap: pół tabletki 3 razy na dobę, II etap: 1½ jednorazowo wieczorem
  • masa ciała 63 - 78 kg - I etap: pół tabletki rano i w południe, 1 tabletka wieczorem, II etap: 2 tabletki wieczorem
  • masa ciała 79 - 93 kg - I etap: pół tabletki rano, 1 tabletka w południe i wieczorem, II etap: 2 ½ tabletki jednorazowo
  • masa ciała 94 - 109 kg - I etap: 1 tabletka 3 razy na dobę, II etap: 3 tabletki jednorazowo
  • masa ciała powyżej 110 kg - I etap: 1 tabletka rano i w południe, 1 ½ tabletki wieczorem, II etap: 3 ½ tabletki jednorazowo

Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 47 kg lub niezdolnych do połykania leku Proursan dostępny jest lek w postaci zawiesiny.

U pacjentów z pierwotną marskością żółciową wątroby może nastąpić pogorszenie objawów na początku leczenia, czego objawem jest nasilony świąd. Leczenie może być kontynuowane przy zastosowaniu mniejszej dawki dobowej leku. Następnie lekarz będzie zwiększał dawkę dobową w tygodniowych odstępach, do czasu ponownego osiągnięcia zalecanej dawki.

Czas trwania leczenia nie jest ograniczony.

Dzieci od 6 do 18 lat z mukowiscydozą

Zalecana dawka wynosi 20 mg/ kg masy ciała na dobę w 2 - 3 dawkach podzielonych. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg/ kg masy ciała na dobę:

  • masa ciała 20 - 29 kg: ½ tabletki rano i wieczorem
  • masa ciała 30 - 39 kg: ½ tabletki 3 razy dziennie
  • masa ciała 40 - 49 kg: ½ tabletki rano i w południe, 1 tabletka wieczorem
  • masa ciała 50 - 59 kg: ½ tabletki rano, 1 tabletka w południe i wieczorem
  • masa ciała 60 - 69 kg: 1 tabletka 3 razy dziennie
  • masa ciała 70- 79 kg: 1 tabletka rano i w południe, 1½ tabletki wieczorem
  • masa ciała 80 - 89 kg: 1 tabletka rano, 1½ tabletki w południe i wieczorem
  • masa ciała 90 - 99 kg: 1½ tabletki 3 razy dziennie
  • masa ciała 100 - 109 kg: 1½ tabletki rano i w południe, 2 tabletki wieczorem
  • masa ciała powyżej 110 kg: 1½ tabletki rano, 2 tabletki w południe i wieczorem

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Proursan

Objawem przedawkowania leku jest biegunka. W razie wystąpienia przewlekłej biegunki należy natychmiast zwrócić się do lekarza, gdyż może to stanowić wskazanie do przerwania leczenia. Podczas biegunki ważne jest uzupełnianie płynów i elektrolitów.

Pominięcie zastosowania dawki leku Proursan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, leczenie należy kontynuować zgodnie ze schematem.

Przerwanie stosowania leku Proursan

Przerwanie leczenia powinno zostać skonsultowane z lekarzem.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Proursan?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest:

  • uczulenie na kwas ursodeoksycholowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych
  • niedrożność przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego
  • częsty ból w górnej części brzucha przypominający skurcze (epizody kolki żółciowej)
  • obecność zwapniałych kamieni żółciowych
  • zaburzona kurczliwość pęcherzyka żółciowego 
  • zarośnięcie dróg żółciowych i niewystarczający przepływ żółci u dziecka, pomimo wykonania zabiegu chirurgicznego

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Działania niepożądane / skutki uboczne

Jak każdy lek, lek Proursan może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób)

  • jasne, luźne stolce
  • biegunka

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

  • silny ból w prawym kwadrancie brzucha (podczas leczenia pierwotnej marskości żółciowej wątroby)
  • przypadki nasilenia objawów marskości wątroby, które częściowo ustępowały po odstawieniu leku
  • zwapnienie kamieni żółciowych wskutek gromadzenia się wapnia
  • pokrzywka

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Proursan należy stosować pod kontrolą lekarza. Zalecane środki ostrożności: 

  • kontrola parametrów czynności wątroby co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące
  • w przypadku wystąpienia przewlekłej biegunki należy pilnie zwrócić się do lekarza, który zadecyduje o zmniejszeniu dawki lub ewentualnie przerwie leczenie

Dodatkowo w przypadku stosowania leku Proursan 500 mg:

  • badanie obrazowe pęcherzyka żółciowego po pierwszych 6 - 10 miesiącach leczenia kamicy
  • poinformowanie lekarza o przyjmowanych lekach zawierających hormony estrogenowe, ponieważ leki te pobudzają powstawanie kamieni żółciowych
  • pogorszenie objawów pierwotnej marskości żółciowej wątroby na początku leczenia - wskazana jest konsultacja z lekarzem w celu zmniejszenia dawki początkowej

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Proursan a ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Proursan w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące ten lek, powinny stosować skuteczną, najlepiej niehormonalną metodę antykoncepcji. Dopuszcza się stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych o niskiej zawartości estrogenu.

Proursan a karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wykazano, że stężenie kwasu ursodeoksycholowego w mleku kobiet karmiących piersią jest bardzo niskie i nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych działań niepożądanych u niemowląt. Pomimo tego nie zaleca się stosowania leku Proursan 250 mg w czasie laktacji.

Interakcje

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane. Dotyczy to zwłaszcza:

  • leków obniżających stężenie tłuszczów we krwi (np. kolestyramina, kolestypol) - zalecana jest dwugodzinna przerwa między zastosowaniem tych leków a Proursanem
  • leków zobojętniających kwas solny w żołądku (np. wodorotlenek glinu, związki glinu) - leki te należy przyjmować co najmniej dwie godziny przed lub po zastosowaniu leku Proursan
  • leków przeciwbakteryjnych (np. cyprofloksacyna, dapson) - lekarz w razie konieczności może zmienić dawki leków, można się spodziewać osłabienia ich działania
  • leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. nitrendypina, nifedypina) - ich działanie może by osłabione, dlatego lekarz może zmodyfikować ich dawki
  • cyklosporyny - lekarz dostosuje dawkę w oparciu o poziom stężenia cyklosporyny we krwi pacjenta
  • hormonów estrogenowych i klofibratu, leki te pobudzają powstawanie kamieni żółciowych
  • rozuwastatyny - jej działanie może ulec zmianie przy jednoczesnym stosowaniu leku Proursan 500 mg

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Proursan a alkohol

Brak danych dotyczących możliwej interakcji między lekiem a alkoholem.

Proursan a prowadzenie pojazdów

Wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został zaobserwowany.

Przechowywanie

Jak przechowywać lek Proursan?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Dodatkowe informacje

Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
  • Apteka Gemini

    www.aptekagemini.pl

    Dodaj do ekranu głównego