Qlaira (Estradioli valeras + Dienogestum)

Jak działa lek Qlaira?

Lek Qlaira zawiera dwa różne hormony: walerian estradiolu i dienogest w różnych proporcjach w zależności od tabletki. Działanie antykoncepcyjne jest wynikiem interakcji kilku czynników, z których za najważniejsze uważa się: hamowanie owulacji, zmiany wydzielania w szyjce macicy oraz zmiany w błonie śluzowej macicy.

Kiedy stosuje się lek Qlaira?

Lek Qlaira stosuje się w przypadku:

• leczenia silnego krwawienia menstruacyjnego (niewywołanego przez żadną chorobę macicy) u kobiet, które chcą stosować antykoncepcję doustną
• jako doustną antykoncepcję hormonalną

Jak stosować lek Qlaira?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie leku Qlaira:

• należy przyjmować jedną tabletkę leku Qlaira każdego dnia, w razie potrzeby popijając ją niewielką ilością wody
• tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków
• należy przyjmować je w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia
• w celu poprawnego stosowania leku należy przygotować tekturowe pudełko z blistrem zwane "portfelikiem"

Procedura przygotowania "portfelika":

• aby łatwiej było sprawdzić, czy przyjęło się tabletkę każdego dnia, w opakowaniu znajduje się 7 samoprzylepnych pasków ze skrótowymi nazwami dni tygodnia
• należy wybrać pasek, na którym pierwszy wymieniony dzień tygodnia odpowiada dniu rozpoczęcia danego opakowania. Np. jeśli pierwszy dzień stosowania wypada w środę, to należy nakleić pasek, na którym pierwszym dniem tygodnia jest „ŚR”
• pasek samoprzylepny należy nakleić w górnej części pudełka z blistrem leku Qlaira, w miejscu napisu „W tym miejscu należy umieścić naklejkę z dniami tygodnia”. W ten sposób pierwszy dzień znajduje się powyżej tabletki oznaczonej „1”
• tak zwane "krwawienie z odstawienia" rozpoczyna się zazwyczaj po przyjęciu drugiej ciemnoczerwonej tabletki lub podczas przyjmowania białych tabletek i może nie skończyć się do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania. U niektórych kobiet krwawienie utrzymuje się po przyjęciu pierwszych tabletek z nowego opakowania
• kolejne opakowanie należy rozpocząć bez robienia przerwy

Przyjmowanie pierwszego opakowania leku Qlaira:

Jeżeli nie stosowano produktu antykoncepcyjnego zawierającego hormony w poprzednim miesiącu:

• należy rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira w pierwszym dniu cyklu (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego)

Zmiana z innego złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego:

• należy rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira w dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego produktu antykoncepcyjnego
• w przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego należy rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira w dniu ich usunięcia lub zgodnie z zaleceniami lekarza

Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (mini - tabletka progestagenna, wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen IUS):

• zmianę z mini - tabletki progestagennej można przeprowadzić w dowolnym dniu, ale w każdym przypadku trzeba stosować dodatkowe środki ochronne (na przykład prezerwatywy) przez 9 pierwszych dni przyjmowania leku Qlaira

Po poronieniu:

• postępować zgodnie z zaleceniami lekarza

Po urodzeniu dziecka:

• można zacząć przyjmowanie leku Qlaira od 21 do 28 dnia po porodzie.
• jeżeli rozpocznie się później niż 28 dnia, trzeba stosować tzw. metodę mechaniczną (na przykład prezerwatywy) przez 9 pierwszych dni przyjmowania leku Qlaira
• jeżeli po urodzeniu dziecka kobieta odbyła stosunek płciowy, zanim zaczęła przyjmować lek Qlaira, należy upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnego krwawienia miesiączkowego
• jeżeli pacjentka chce rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira po urodzeniu dziecka i karmi piersią powinna skontaktować się lekarzem przed zastosowaniem leku

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Qlaira

W przypadku zażycia na raz kilku tabletek zawierających substancje czynne mogą wystąpić nudności lub wymioty. Młode dziewczęta mogą mieć krwawienia z pochwy.

Nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Qlaira.

Pominięcie zastosowania leku Qlaira

Tabletki niezawierające substancji czynnej:

• nie trzeba przyjmować tej tabletki później, ponieważ nie zawiera ona hormonów
• trzeba ją usunąć z blistra, aby nie zwiększyła liczby dni, w których przyjmuje się placebo

Tabletki zawierające substancję czynną:

• jeśli minęło mniej niż 12 godzin od ustalonej pory przyjęcia tabletki - należy jak najszybciej przyjąć pominiętą tabletkę, a kolejne o ustalonej wcześniej porze
• jeżeli minęło więcej niż 12 godzin od ustalonej pory przyjęcia tabletki - należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne np. metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa
• jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę - należy skontaktować się z lekarzem
• nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki zawierające substancje czynne jednego dnia

Przerwanie stosowania leku Qlaira

Stosowanie leku Qlaira można przerwać w dowolnym momencie. Jeśli przyczyną przerwania stosowania jest planowanie ciąży, podjęcie prób poczęcia zaleca się po wystąpieniu pierwszej prawidłowej miesiączki. Ułatwi to wyznaczenie daty porodu. 

Jeśli przyczyną nie jest planowanie ciąży, należy skonsultować się z lekarzem w celu wyboru innej metody antykoncepcji. 

Kiedy nie stosować leku Qlaira?

Nie należy stosować leku Qlaira jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów:

• nadwrażliwość na walerian estradiolu, dienogest lub którąkolwiek z substancji pomocniczych 
• zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach
• zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi 
• zabieg chirurgiczny lub brak możliwości poruszania się (chodzenia) przez długi czas 
• zawał serca lub udar 
• dusznica bolesna 
• choroby, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: 
  • ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych 
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi
  • bardzo wysokie stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi 
  • hiperhomocysteinemia 
• „migreną z aurą” 
• żółtaczka lub inna ciężka choroba wątroby
• nowotwór wątroby lub piersi występujący w przeszłości lub aktualnie
•  niewyjaśnione krwawienia z pochwy

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Qlaira może powodować skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

U wszystkich kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne zwiększone jest ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo - zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo - zatorowe).   

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek.

Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na 100 osób):

• ból głowy
• ból brzucha, wymioty
• trądzik
• brak miesiączki, bolesność piersi, bolesne miesiączki, nieregularne krwawienia (nasilone nieregularne krwawienia)
• zwiększenie masy ciała

Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 1 000 osób):

• zakażenia grzybicze, grzybicze zakażenie sromu i pochwy, zakażenie pochwy
• zwiększenie apetytu
• depresja, obniżenie nastroju, zaburzenia emocjonalne, trudności z zasypianiem, zmniejszone zainteresowanie współżyciem, zaburzenia psychiczne, wahania nastroju
• zawroty głowy, migrena
• uderzenie gorąca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• biegunka, wymioty
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
• nadmierne wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka
• skurcze mięśni
• powiększenie piersi, guzki w piersiach, nieprawidłowy rozrost komórek szyjki macicy (dysplazja szyjki macicy), zaburzenia miesiączkowania, bolesne stosunki płciowe, dysplazja włóknisto-torbielowata gruczołu sutkowego, obfite miesiączki, nieprawidłowe miesiączki, torbiel jajnika, ból w obrębie miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, rozrost wewnątrz macicy, skurcze macicy, krwawienie z dróg rodnych w tym plamienie, upławy, suchość sromu i pochwy
• zmęczenie, drażliwość, obrzęk niektórych okolic ciała, np. stawów skokowych
• zmniejszenie masy ciała, zmiany ciśnienia tętniczego krwi

Rzadkie działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 10 000 osób):

• kandydoza, opryszczka ust, zapalenie miednicy, choroba naczyń oka przypominająca infekcję grzybiczą (przypuszczalny zespół histoplazmozy ocznej), grzybicze infekcje skóry (łupież pstry), zakażenie dróg moczowych, bakteryjne zapalenie pochwy
• zatrzymywanie płynów, zwiększone stężenie triglicerydów we krwi
• agresja, lęk, uczucie braku szczęścia, wzrost zainteresowania współżyciem płciowym, koszmary senne, nerwowość, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu, napięcie
• zaburzenia koncentracji uwagi, uczucie mrowienia, zawroty głowy
• nietolerancja soczewek kontaktowych, zespół suchego oka, obrzęk oka
• zawał serca, palpitacje
• krwawienia z żylaków, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zapalenie żył powierzchniowych, ból żył

Przed zastosowaniem leku Qlaira należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych związane jest ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi. 

Pacjentka powinna natychmiast zgłosić się do lekarza jeśli zauważy u siebie prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi jak: 

• obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze, któremu towarzyszy ból, tkliwość, zwiększona temperatura, zmiana koloru skóry nogi np. zblednięcie
• nagła duszność, napady kaszlu, ostry ból w klatce piersiowej, przyspieszone i nieregularne bicie serca, zawroty głowy
• natychmiastowa utrata widzenia
• ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, pocenie się, nudności, wymioty, uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo - zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania leku, a także może być większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po co najmniej 4 - tygodniowej przerwie.

Czynniki zwiększające powstanie zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach:

• znaczna nadwaga, BMI powyżej 30 kg / m²
• obecność zakrzepów krwi w wieku poniżej 50 lat, którą stwierdzono wśród członków najbliższej rodziny pacjentki
• długotrwałe unieruchomienie
• czas przed planowym zabiegiem operacyjnym
• wiek powyżej 35 lat
• urodzenie dziecka w przeciągu kilku ostatnich tygodni
• wystąpienie zawału serca lub udaru mózgu w wieku poniżej 50 lat u członków najbliższej rodziny pacjentki
• palenie papierosów
• wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi u pacjentki lub u członków jej najbliższej rodziny 
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi
• występowanie migreny, szczególnie z aurą
• obecność cukrzycy
• choroby serca takie jak: migotanie przedsionków, uszkodzenie zastawki

Ponadto należy poinformować lekarza jeżeli pacjentka choruje na: 

• cukrzycę 
• depresję
• chorobę Leśniewskiego - Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• układowy toczeń rumieniowaty
• zespół hemolityczno-mocznicowy
• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertryglicerydemia)
• padaczkę
• zapalenie żył pod skórą
• żylaki
• ostuda obecnie lub była ona stwierdzona w przeszłości
• dolegliwości, które wystąpiły po raz pierwszy lub nasiliły się podczas ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów płciowych
• dziedziczny obrzęk naczynioruchowy
• niewydolność nerek lub serca

Dodatkowo należy przekazać informacje lekarzowi na temat raka piersi, na którego pacjentka może chorować w chwili obecnej lub występował u członków jej najbliższej rodziny.

Jeśli wymienione objawy pojawią się lub nasilą w trakcje stosowania leku Qlaira, to należy poinformować o tym lekarza. 

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Qlaira, ponieważ zawiera w swoim składzie laktozę.

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować leku Qlaira. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Qlaira, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w dowolnym momencie przerwać stosowanie leku Qlaira.

Na ogół nie zaleca się stosowania leku Qlaira, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować lek Qlaira w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Qlaira we krwi przez co mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną lub też powodować nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków stosowanych w terapii:

• padaczki np: prymidon, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamat - zmniejszenie stężenia hormonów w osoczu
• gruźlicy np: ryfampicyna - zmniejszenie stężenia hormonów w osoczu
• leczenia zakażenia wirusem HIV np. rytonawir, newirapina, efawirenz - zmniejszenie lub zwiększenie stężenia hormonów w osoczu
• leczenia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C np. boceprewir, telaprewir - zmniejszenie lub zwiększenie stężenia hormonów w osoczu
• innych chorób zakaźnych np. gryzeofulwina, ketokonazol - zmniejszenie stężenia hormonów w osoczu
• nastrojów depresyjnych - ziele dziurawca zwyczajnego - zmniejszenie stężenia hormonów w osoczu

Qlaira może także wpływać na działanie takich leków jak:

• cyklosporyny - zwiekszenie stężenia leku
• lamotryginy - zmniejszenie stężenia leku

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Qlaira wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Jak przechowywać lek Qlaira?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.