Revodale (Eltrombopag)

Jak działa lek Revolade?

Lek Revolade jest stosowany w celu zwiększenia liczby płytek we krwi pacjenta. Płytki krwi są to składniki krwi, które pozwalają zmniejszyć ryzyko krwawienia lub jemu zapobiec.

Kiedy stosuje się lek Revolade?

Lek Revolade znajduje zastosowanie w leczeniu:

• zaburzenia krzepliwości krwi zwanego małopłytkowością immunologiczną (pierwotną) u pacjentów w wieku powyżej 1 roku, którzy byli już leczeni innymi lekami (kortkosteroidami lub immunoglobulinami), i u których te leki nie zadziałały
• małej liczby płytek krwi (małopłytkowości) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (WZW C), u których wystąpiły trudności z powodu działań niepożądanych podczas leczenia interferonem
• dorosłych pacjentów z małą liczbą krwinek spowodowaną ciężką niedokrwistością aplastyczną (SAA). SAA to choroba, w której szpik kostny jest uszkodzony, co powoduje niedobór krwinek czerwonych (niedokrwistość), krwinek białych (leukopenię) i płytek krwi (małopłytkowość)

Jak stosować lek Revoladel?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie pierwotnej małopłytkowaści immunologicznej

Dosośli i dzieci (w wieku od 6 do 17 lat)

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 50 mg lub dwie saszetki po 25 mg na dobę. Pacjenci pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego mogą wymagać rozpoczęcia leczenia mniejszą dawką wynoszącą 25 mg.

Dzieci (w wieku od 1 do 5 lat)

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka lub saszetka 25 mg na dobę.

Leczenie zapalenia wątroby typu C

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka lub saszetka 25 mg na dobę.

Leczenia SAA

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 50 mg lub dwie saszetki po 25 mg na dobę. Pacjenci pochodzenia wschodnio-/południowo-wschodnioazjatyckiego mogą wymagać rozpoczęcia leczenia mniejszą dawką wynoszącą 25 mg.

Kiedy przyjmować lek?

Należy upewnić się, że w ciągu 4 godzin przed przyjęciem i w ciągu 2 godzin po przyjęci leku Revolade pacjent nie będzie spożywał następujących pokarmów:

• produktów mlecznych, takich jak ser, masło, jogurt, lody
• mleka lub napojów zawierających mleko, jogurtów lub śmietanki
• leków zobojętniających kwas żołądkowy, stosowanych w leczeniu niestrawności i zgagi
• suplementów witaminowo-mineralnych zawierających żelazo, wapń, magnez, glin, selen, cynk

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Revolade

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zgłosić się po pomoc medyczną.

Pominiecie zastosowania leku Revolade

Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie należy zwiększać następnej dawki leku ani stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Revolade

Nie należy samodzielnie przerywać stosowanie leku Revolade. Jeśli lekarz zadecyduje o zakończeniu leczenia, liczba płytek krwi u pacjenta będzie kontrolowana co tydzień co tydzień przez 4 cztery tygodnia.

Kiedy nie stosować leku Revolade?

Przeciwwskazaniem do stosowania leku jest:

• nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Revolade może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Revolade i natychmiast skontaktować się z lekarza, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• obrzęk, ból
• uczucie gorąca
• zaczerwienienie lub bolesność uciskowa jednej nogi
• nagłe skrócenie oddechu, szczególnie z ostrym bólem w klatce piersiowej lub przyspieszeniem oddechu
• ból brzucha (żołądka), powiększenie brzucha, krew w stolcu
• zaburzenia wątroby (zażółcenie skóry lub białkówek oczu, nieprawidłowe ciemne zabarwienie moczu)

Jeżeli po przerwaniu stosowania leku Revolade wystąpią któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza:

• krwawienie lub siniaczenie
• krwawienie z przewodu pokarmowego (czerne smoliste stolce, krew w stolcu, wymioty krwią lub treścią przypominające fusy kawowe)

Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Revolade u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.

Bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 osób):

• przeziębienie
• nudności
• biegunka
• kaszel
• zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych (zakażenie górnych dróg oddechowych)
• ból pleców
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Częste (u 1 na 10 osób):

• ból mięśni, skurcze mięśni, osłabienie mięśni
• ból kości
• obfite krwawienie miesiączkowe
• ból gardła i uczucie dyskomfortu przy przełykaniu
• zaburzenia oczu, w tym nieprawidłowe wyniki badań oczu, suchość oczu, ból oka i niewyraźne widzenie
• wymioty
• grypa
• opryszczka wargowa
• zapalenie płuc
• podrażnienie i zapalenie (obrzęk) zatok
• zapalenie (obrzęk) i zakażenie migdałków
• zakażenie płuc, zatok, nosa i gardła
• zapalenie tkanki dziąseł
• utrata apetytu
• uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia
• osłabione czucie skórne
• senność
• ból ucha
• ból, obrzęk i tkliwość jednej z nóg (zazwyczaj łydki z uciepleniem skóry w zmienionym miejscu (objawy zakrzepu w żyle głębokiej)
• miejscowe obrzmienie wypełnione krwią z uszkodzonego naczynia krwionośnego (krwiak)
• uderzenia gorąca
• zaburzenia w obrębie jamy ustnej, w tym suchość w ustach, ból w ustach, nadwrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, wrzody w jamie ustnej
• wodnista wydzielina z nosa
• ból zęba
• ból brzucha
• nieprawidłowa czynność wątroby
• zmiany skórne obejmujące: nadmierne pocenie się, wypukłą swędzącą wysypkę, czerwone plamki, zmiany wyglądu skóry
• wypadanie włosów
• oddawanie spienionego moczu z obecnością pęcherzyków powietrza (objawy obecności białka w moczu)
• wysoka temperatura ciała, uczucie gorąca
• ból w klatce piersiowej
• uczucie osłabienia
• trudności ze snem, depresja
• migrena
• osłabienie widzenia
• uczucie wirowania (zawroty głowy)
• wiatry
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
• zmniejszenie liczby krwinek białych
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny
• zwiększenie liczby eozynofili
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza)
• zwiększenie stężenia kwasu moczowego
• zmniejszenie stężenia potasu
• zwiększenie stężenia kreatyniny
• zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej (AspAT))
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarza

Niezbyt częste (u 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna
• przerwanie dopływu krwi do fragmentu serca
• nagłe skrócenie oddechu, szczególnie w połączeniu z ostrym bólem w klatce piersiowej i/lub przyspieszeniem oddechu, które mogą być objawem zakrzepu w płucach
• utrata czynności fragmentu płuca spowodowana zablokowaniem tętnicy płucnej
• możliwy ból, obrzęk i/lub zaczerwienienie wokół żyły, które mogą być objawami zakrzepu w żyle
• zażółcenie skóry i/lub ból brzucha, które mogą być objawami niedrożności przewodu żółciowego, zmiany chorobowej dotyczącej wątroby, uszkodzenia wątroby spowodowane zapaleniem
• uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem
• przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, sine zabarwienie skóry, zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT), które mogą być objawami zaburzenia serca i naczyń krwionośnych
• zakrzep krwi
• zaczerwienienie
• bolesne obrzęki stawów spowodowane przez kwas moczowy (dna moczanowa)
• brak zainteresowania, zmiany nastroju, płacz, który jest trudny do opanowania lub występuje niespodziewanie
• zaburzenia równowagi, mowy i czynności nerwów, drżenia
• bolesne lub nieprawidłowe odczucia skórne
• porażenie jednej strony ciała
• migrena z towarzyszącą jej aurą
• uszkodzenie nerwów
• rozszerzenie lub obrzęk naczyń krwionośnych powodujące ból głowy
• zaburzenia oczu, w tym nasilone łzawienie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), krwawienie do siatkówki, suchość oczu
• choroby nosa, gardła i zatok, zaburzenia oddychania w czasie snu
• pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej i gardła
• utrata apetytu
• zaburzenia układu trawiennego obejmujące częste oddawanie stolca, zatrucie pokarmowe, obecność krwi w stolcu, krwawe wymioty
• krwawienie z odbytu, zmiana koloru stolca, wzdęcie brzucha, zaparcie
• zaburzenia w obrębie jamy ustnej, w tym suchość lub ból w ustach, ból języka, krwawienie z dziąseł, dyskomfort w jamie ustnej
• oparzenie słoneczne
• uczucie gorąca, uczucie niepokoju
• zaczerwienienie lub obrzęk w okolicy rany
• krwawienie wokół cewnika (jeżeli obecny) do skóry
• uczucie obecności ciała obcego
• choroby nerek obejmujące: zapalenie nerek, nadmierne wydalanie moczu w nocy, niewydolność nerek, obecność białych krwinek w moczu
• zimne poty
• ogólne złe samopoczucie
• zakażenie skóry
• zmiany skórne, w tym przebarwienia skóry, złuszczanie, zaczerwienienie, swędzenie i pocenie
• osłabienie mięśni
• rak odbytu i okrężnicy
• zmiany w kształcie czerwonych krwinek
• obecność rozwijających się krwinek białych, która może wskazywać na występowanie pewnych chorób
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie stężenia wapnia
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowane przez nadmierne niszczenie czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
• zwiększenie liczby mielocytów
• zwiększenie liczby pałeczkowatych granulocytów obojętnochłonnych
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• zwiększenie stężenia białka w moczu
• zwiększenie stężenia albumin we krwi
• zwiększenie stężenia białka całkowitego
• zmniejszenie stężenia albumin we krwi
• zwiększenie pH moczu
• zwiększenie stężenia hemoglobiny

Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Revolade u dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ITP.

Bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 dzieci):

• zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (zakażenie górnych dróg oddechowych)
• biegunka
• ból brzucha
• kaszel
• wysoka temperatura ciała
• nudności

Częste działania (u nie więcej niż 1 na 10 dzieci):

• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• ból zęba
• ból nosa i gardła
• swędzenie nosa, katar lub niedrożność nosa
• ból gardła, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa i kichanie
• zaburzenia jamy ustnej, w tym suchość w jamie ustnej, bolesność w jamie ustnej, wrażliwość języka, krwawienie z dziąseł, wrzody w jamie ustnej

Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Revolade w skojarzeniu z peginterferonem i rybawiryną u pacjentów z WZW C.

Bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy
• utrata apetytu
• kaszel
• nudności, biegunka
• ból mięśni, osłabienie mięśni
• swędzenie
• uczucie zmęczenia
• gorączka
• nietypowe wypadanie włosów
• osłabienie
• choroba grypopodobna
• obrzęk dłoni lub stóp
• dreszcze
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)

Częste (u 1 na 10 osób):

• zakażenia układu moczowego
• zapalenie przewodów nosowych, gardła, jamy ustnej, objawy grypopodobne, suchość w jamie ustnej, ból lub zapalenie jamy ustnej, ból zęba
• utrata masy ciała
• zaburzenia snu, nieprawidłowa senność, depresja, lęk
• zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i pamięci, zmiany nastroju
• zaburzona czynność mózgu spowodowana uszkodzeniem wątroby
• mrowienia lub drętwienia rąk lub stóp
• gorączka, ból głowy
• zaburzenia wzroku, w tym: zmętnienie soczewki oka (zaćma), zespół suchego oka, niewielkie żółte złogi na siatkówce oka, zażółcenie białek oczu
• krwawienie do siatkówki
• uczucie wirowania (zawroty głowy)
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie), skrócenie oddechu
• kaszel z odkrztuszaniem, katar, grypa, opryszczka wargowa, ból gardła i uczucie dyskomfortu przy przełykaniu
• zaburzenia układu trawiennego obejmujące: wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcie brzucha, zaburzenia smaku, hemoroidy, ból lub dyskomfort żołądka, obrzęk naczyń krwionośnych oraz krwawienie w przełyku
• ból zęba
• problem z wątrobą w tym guz wątroby, zażółcenie białkówek oczu lub skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby spowodowane przyjmowaniem leku
• zmiany skórne, w tym: wysypka, suchość skóry, wyprysk, zaczerwienienie skóry, swędzenie, nadmierna potliwość, narośla na skórze, wypadanie włosów
• ból stawów, ból pleców, ból kości, ból kończyn (nóg, ramion, rąk lub stóp), skurcze mięśni
• drażliwość, złe samopoczucie ogólne, reakcja skórna, taka jak zaczerwienienie lub obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, ból w klatce piersiowej i uczucie dyskomfortu, nagromadzenie się płynu w organizmie lub kończynach powodujące obrzęk
• zakażenie nosa, zatok, gardła i górnych dróg oddechowych, przeziębienie (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie błony śluzowej wyściełającej oskrzela
• depresja, lęk, zaburzenia snu, nerwowość
• zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych
• zmniejszenie stężenia albuminy we krwi
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej w wątrobie)
• zmiany enzymów kontrolujących krzepnięcie krwi

Niezbyt częste (u 1 na 100 osób):

• ból w czasie oddawania moczu
• zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT)
• grypa żołądkowa (zapalenie żołądka i jelit), ból gardła
• pęcherze lub owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie żołądka
• zmiany skórne, w tym zmiana zabarwienia, łuszczenie, zaczerwienienie, swędzenie, zmiana chorobowa i nocne poty
• zakrzepy krwi w żyle doprowadzającej krew do wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby i/lub układu trawiennego)
• nieprawidłowe krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych z niewydolnością nerek
• wysypka, powstawanie siniaków w miejscu wstrzyknięcia, dyskomfort w klatce piersiowej
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) spowodowana nadmiernym niszczeniem czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)
• splątanie, pobudzenie
• niewydolność wątroby

Następujące działania niepożądane były zgłaszane jako związane z leczeniem lekiem Revolade u pacjentów z ciężką postacią niedokrwistości aplastycznej (SAA).

Bardzo częste (u więcej niż 1 na 10 osób):

• kaszel
• ból głowy
• ból jamy ustnej i gardła
• biegunka
• nudności
• ból stawu
• bóle kończyn (ramion, nóg, dłoni i stóp)
• zawroty głowy
• uczucie dużego zmęczenia
• gorączka
• dreszcze
• swędzenie oczu
• pęcherze w jamie ustnej
• krwawienie z dziąseł
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• nieprawidłowe zmiany w komórkach szpiku kostnego
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej (AspAT))

Częste (u 1 na 10 osób):

• lęk
• depresja
• uczucie zimna
• złe samopoczucie ogólne
• zaburzenia oka, w tym zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zmętnienie soczewki oka (zaćma), plamki lub złogi w oku (męty w ciele szklistym), suchość oka, swędzenie oka, zażółcenie białek oczu lub skóry
• krwawienie z nosa
• zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym: trudności z przełykaniem, ból jamy ustnej, obrzęk języka, wymioty, utrata apetytu, ból lub dyskomfort w żołądku, wzdęcie brzucha, gazy w układzie trawiennym, zaparcie, zaburzenia perystaltyki jelit, co może powodować zaparcie, wzdęcia, biegunkę i/lub wyżej wymienione objawy, zmiana koloru stolca
• omdlenie
• zaburzenia skórne, w tym: małe czerwone lub fioletowe plamki spowodowane krwawieniem do skóry (wybroczyny), wysypka, swędzenie, pokrzywka, zmiany skórne
• ból pleców
• ból mięśni
• ból kości
• osłabienie
• obrzęk kończyn dolnych spowodowany gromadzeniem się płynów
• nieprawidłowe zabarwienie moczu
• przerwa w dopływie krwi do śledziony (zawał śledziony)
• katar
• zwiększenie aktywności enzymów spowodowany rozpadem mięśni (fosfokinaza kreatynowa)
• gromadzenie żelaza w organizmie (nadmierne obciążenie żelazem)
• zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)
• zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
• zmniejszenie liczby krwinek białych

Nieznana częstość:

• odbarwienie skóry
• ciemniejsze zabarwienie skóry
• uszkodzenie wątroby spowodowane przyjmowaniem leku

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Revolade należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Revolade należy zachować szczególną ostrożność w przypadku:

• chorób wątroby
• ryzyka zakrzepów w żyłach lub tętnicach (najczęściej ryzyko zakrzepów może być zwiększone u osób: w podeszłym wieku, unieruchomionych przez dłuższy czas, z nowotworem złośliwym, stosujących tabletki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą, poddanych zabiegom chirurgicznym, z nadwagą, palących tytoń, z przewlekłą chorobą wątroby)
• zaćmy
• choroby krwi

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Nie zaleca się stosowanie leku podczas ciąży. Podczas stosowania leku Revolade należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Podczas stosowania leku nie należy karmić piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Pacjent nie powinien przyjmować leku Revolade razem z:

• lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy stosowanymi w leczeniu niestrawności, zgagi, wrzodów żołądka
• statynami, zmniejszającymi stężenie cholesterolu
• niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV takich jak lopinawir i/lub rytonawir
• cyklosporyną stosowaną w przypadku przeszczepów lub w chorobach immunologicznych
• produktami mineralnymi, takimi jak żelazo, wapń, magnez, glin, selen i cynk
• metotreksatem i topotekanem, stosowanymi w leczeniu nowotworów
• kortykosteroidami, danazolem i/lub azatiopryną

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Lek Revolade może powodować zawroty głowy oraz inne działanie niepożądane zmniejszające koncentrację. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn jeśli takie objawy wystąpią.

Jak przechowywać lek Revolade?

• brak specjalnych zaleceń
• przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci