Risperidone Farmax (Risperidonum)

Jak działa lek Risperidone Farmax?

Lek Risperidone Farmax zawiera substancję czynną rysperydon o działaniu przeciwpsychotycznym. Lek może pomóc w złagodzeniu objawów choroby lub może również zapobiec nawrotowi objawów.

Kiedy stosuje się lek Risperidone Farmax?

Lek Risperidone Farmax stosuje się w leczeniu:

• schizofrenii gdy pacjent może widzieć, słyszeć lub odczuwać rzeczy nieistniejące, może wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub splątani
• epizodów maniakalnych gdy pacjent może odczuwać podniecenie, radość, niepokój, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny
• krótkotrwałym (do 6 tygodni) uporczywej agresji u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, niereagujących na metody niefarmakologiczne oraz gdy istnieje ryzyko, że pacjent będzie stanowił zagrożenie dla samego siebie lub innych osób
• krótkotrwałym objawowym (do 6 tygodni) uporczywej agresji w przebiegu zaburzeń zachowania u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży ze sprawnością intelektualną poniżej przeciętnej bądź upośledzonych umysłowo

Jak stosować lek Risperidone Farmax?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent powinien przyjmować lek w dawce 0,5 mg lub 0,25 mg, lekarz powinien zaordynować inny lek.

Schizofrenia:

Dorośli:

• leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg  na dobę
• dawka leku może być zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę
• lekarz może zmienić dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie
• przeciętna, optymalna dawka terapeutyczna wynosi od 4 mg do 6 mg na dobę
• dawka dobowa jest podawana raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych

Osoby w podeszłym wieku:

• zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę
• lekarz może zwiększyć dawkę do 1 mg lub 2 mg dwa razy na dobę

Epizody maniakalne:

Dorośli:

• dawka początkowa to 2 mg na dobę
• optymalna dawka stosowana u większości pacjentów mieści się w zakresie 1 mg do 6 mg na dobę

Pacjenci w wieku podeszłym:

• zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę
• lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 1 mg lub 2 mg dwa razy na dobę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie

Uporczywa agresja u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego:

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):

• zalecana dawka początkowa wynosi 0,25 mg dwa razy na dobę
• optymalna dawka dla większości pacjentów wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę
• u niektórych pacjentów może jednak być konieczne stosowanie dawek do 1 mg dwa razy na dobę
• nie należy stosować leku dłużej niż 6 tygodni

Zaburzenia zachowania u dzieci powyżej 5 roku życia i młodzieży:

Dawka jest zależna od masy ciała dziecka:

• u osób o masie ciała poniżej 50 kg zaleca się dawkę początkową 0,25 mg raz na dobę, w razie potrzeby dawka ta może być zwiększana o 0,25 mg raz na dobę, nie częściej niż co drugi dzień, dawka podtrzymująca zazwyczaj wynosi od 0,25 do 0,75 mg na dobę
• u osób o masie ciała powyżej 50 kg zaleca się dawkę początkową 0,5 mg raz na dobę, w razie potrzeby dawka ta może być zwiększana o 0,5 mg raz na dobę, nie częściej niż co drugi dzień, dawka podtrzymująca zazwyczaj wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg na dobę
• czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 6 tygodni

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby:

W tej grupie pacjentów dawki początkowe oraz kolejne dawki powinny być zmniejszone o połowę. Należy wolniej zwiększać dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Risperidone Farmax:

W przypadku przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem oraz zabrać ze sobą opakowanie leku. Objawy przedawkowania to: ospałość, senność, kołatanie serca, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zawroty głowy, drżenie i mimowolne ruchy ciała, zaburzenia poruszania się.

Pominięcie zastosowania leku Risperidone Farmax:

W momencie pominięcia dawki leku należy zażyć ją tak szybko jak to tylko możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i dalej przyjmować lek zgodnie z przyjętym schematem. Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Risperidone Farmax:

Nie należy przerywać stosowania leku Risperidone Farmax, dopóki nie zaleci tak lekarz. Objawy choroby mogą powrócić. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Risperidone Farmax należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku Risperidone Farmax?

Leku Risperidone Farmax nie należy stosować jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Risperidone Farmax może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania leku Risperidone Farmax u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• u pacjenta z otępieniem nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet przez krótki czas
• późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała) - należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują ból i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
• gorączka, sztywność mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym)
• jeśli pacjent (płci męskiej) kiedykolwiek wcześniej doświadczył przedłużającej się i bolesnej erekcji, nazywanej: priapizm
• ciężka reakcja alergiczna objawiająca się gorączką, obrzękiem jamy ustnej, twarzy, ust lub języka, dusznością, swędzeniem, wysypką skórną lub obniżeniem ciśnienia tętniczego krwi

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów):

• trudności z zasypianiem lub budzenie się
• parkinsonizm - spowolnione lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, szarpane), a czasami nawet uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie, a także: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ślinotok i twarz bez wyrazu
• bóle głowy
• poczucie senności, ograniczenie koncentracji

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych, objawy przeziębienia
• zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi (u mężczyzn: obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji, zmniejszenie popędu płciowego lub inne zaburzenia seksualne, natomiast u kobiet: uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesiączkowego lub zaburzenia płodności)
• zwiększenie masy ciała, zwiększony lub zmniejszony apetyt
• zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój
• dystonia - powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni (najczęściej nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy)
• zawroty głowy
• dyskinezy - mimowolne ruchy mięśni, w tym powtarzalne, spastyczne lub skręcające ruchy lub szarpnięcia
• drżenie
• niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub spojówek
• przyśpieszone bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze, spłycenie oddechu
• ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos
• ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba
• wysypka, zaczerwienienie skóry
• skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów
• nietrzymanie moczu
• obrzęk ciała kończyn górnych lub dolnych, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie
• upadek

Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie oczu, zakażenie migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry, zakażenie skóry ograniczające się do jednego obszaru lub do jednej części ciała, zakażenie wirusowe, zapalenie skóry spowodowane przez roztocza
• zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększenie liczby eozynofili
• reakcja alergiczna
• wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, duże stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody
• utrata masy ciała, utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i małą masą ciała
• zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
• podwyższony nastrój (mania), splątanie, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne
• brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości
• drgawki, omdlenia
• nieodparta potrzeba poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, nieprawidłowa koordynacja, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry
• nadwrażliwość oczu na światło, suche oko, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu
• uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha
• migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), zaburzone przewodzenie impulsów między przedsionkami i komorami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, wolne bicie serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie kołatania serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy pacjenci mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub się podniosą), nagłe zaczerwienienie
• zachłystowe zapalenie płuc (spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych), zastój krwi w płucach, przekrwienie dróg oddechowych, trzeszczenia, rzężenia, zaburzenia głosu, zaburzenia w obrębie dróg oddechowych
• zakażenie żołądka lub jelit, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec, trudności z połykaniem, nadmierne oddawanie gazów
• pokrzywka, swędzenie, utrata włosów, zgrubienie skóry, wyprysk, sucha skóra, odbarwienie skóry, trądzik, łuszcząca i swędząca skóra głowy i reszty ciała, zaburzenia skórne, uszkodzenia skóry
• zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu, który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni
• nieprawidłowa postawa, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi
• częste oddawanie moczu, nietrzymanie moczu, bolesne oddawanie moczu
• zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji
• utrata krwawienia miesięcznego, brak miesiączki i inne zaburzenia cyklu miesiączkowego (kobiety)
• powiększenie sutków u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wydzielina z pochwy
• obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg
• dreszcze, zwiększenie temperatury ciała
• zmiana sposobu chodu
• uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się nieswojo, uczucie dyskomfortu
• zwiększona aktywność aminotransferaz we krwi, zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi
• ból związany z procedurami medycznymi

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

• zakażenie
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu
• lunatykowanie (chodzenie we śnie)
• zaburzenia odżywiania związane ze snem
• cukier w moczu, niskie stężenie cukru we krwi, duże stężenie triglicerydów (tłuszczów) we krwi
• brak emocji, niezdolność do osiągnięcia orgazmu
• zmniejszona aktywność ruchowa i brak reakcji u pacjenta z zachowaną świadomością (katatonia)
• zaburzenia dotyczące naczyń mózgowych
• śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy
• ruchy trzęsące, kiwające głowy
• jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, owrzodzenia brzegów powiek
• powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy - w trakcie tego zabiegu może wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS), jeśli pacjent stosuje lub stosował lek Risperidone Farmax
• niebezpiecznie mała liczba białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń
• niebezpieczne, nadmierne picie wody
• nieregularny rytm serca
• zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny), szybki, płytki oddech
• zapalenie trzustki, niedrożność jelit
• obrzęk języka, spierzchnięte wargi, wysypka polekowa
• łupież
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)
• opóźnienia krwawień miesięcznych, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi, wydzielina z piersi
• zwiększenie stężenia insuliny we krwi
• stwardnienie skóry
• niska temperatura ciała, ochłodzenie rąk i nóg
• objawy odstawienia leku
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):

• zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą
• ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem
• nieodpowiednie poruszanie jelit, powodujące zatkanie jelit

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Następujące działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) niż u osób dorosłych:

• uczucie senności lub zmniejszonej czujności
• uczucie zmęczenia (męczliwość)
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zwiększenie apetytu
• wymioty
• objawy przeziębienia
• przekrwienie błony śluzowej nosa
• kaszel
• gorączka
• drżenie (trzęsienie się)
• biegunka
• nietrzymanie moczu (brak kontroli oddawania moczu)

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występował którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy z sercem, nieregularny rytm pracy serca, skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent stosuje leki na obniżenie ciśnienia krwi - lek Risperidone Farmax może powodować obniżenie ciśnienia krwi, może zajść konieczność zmiany dawkowania leku
• czynniki, które mogą predysponować do wystąpienia udaru (wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych)
• w przeszłości wystąpienie mimowolnych ruchów języka, ust lub twarzy
• wystąpienie takich objawów jak wysoka temperatura, sztywność mięśni, pocenie lub obniżony poziom świadomości, może wskazywać na wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego
• choroba Parkinsona
• w przeszłości mała liczba leukocytów, w takcie stosowania leku obserwowano u niektórych pacjentów niebezpiecznie niski poziom białych krwinek, zaleca się wykonywanie regularnych badań krwi
• cukrzyca
• padaczka
• w przeszłości wystąpienie przedłużającej się lub bolesnej erekcji u mężczyzn
• zaburzenia regulacji temperatury ciała lub przegrzanie
• zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia czynności wątroby
• nieprawidłowe, duże stężenie prolaktyny we krwi lub podejrzenie guza prolaktynozależnego; jeśli u pacjenta wystąpią objawy takie jak zaburzenia miesiączkowania, problemy z płodnością u kobiet, obrzęk sutków u mężczyzn należy wykonać badanie poziomu prolaktyny
• w przeszłości wystąpienie u członków rodziny zakrzepów krwi

Lek Risperidone Farmax może zwiększać masę ciała pacjenta. Zaleca się kontrolę wagi pacjenta podczas stosowania leku.

W trakcie stosowanie leku Risperidone Farmax zaobserwowano zachorowania na cukrzycę lub nasilenie istniejącej wcześniej cukrzycy. Zaleca się regularne badanie poziomu cukru we krwi.

Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco. Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Risperidone Farmax nie powinien być stosowany w okresie ciąży, bez konsultacji z lekarzem.

Noworodki, których matki stosowały lek w ostatnim trymestrze ciąży wykazywały następujące objawy: objawy pozapiramidowe, niepokój, zaburzenie oddychania, problemy z przyjmowaniem pokarmów.

Lek może prowadzić do zwiększenia stężenia prolaktyny we krwi, która ma wpływ na płodność.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Risperidone Farmax nie może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• leki oddziałujące na mózg, takie jak leki uspokajające (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające
• leki mogące zmieniać aktywność elektryczną serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• leki, które powodują zwolnienie rytmu serca
• leki, które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne)
• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Lek Risperidone Farmax może obniżać ciśnienie krwi
• leki stosowane w chorobie Parkinsona, np. lewodopa
• leki moczopędne (diuretyki), stosowane u pacjentów z chorobą serca lub łagodzące obrzęk w miejscach, w których doszło do nadmiernego nagromadzenia płynu (takie jak furosemid lub chlorotiazyd) - lek przyjmowany sam lub z furosemidem może zwiększać ryzyko udaru lub zgonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń)
• karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę)
• fenobarbital

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• chinidyna (stosowana w niektórych chorobach serca)
• leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• leki nazywane lekami beta-adrenolitycznymi (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• fenotiazyny (stosowane w leczeniu psychoz lub w celu uspokojenia)
• cymetydyna, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego)
• itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV/AIDS, takie jak rytonawir
• werapamil, stosowany w leczeniu nadciśnienia i (lub) zaburzeń rytmu serca
• sertralina i fluwoksamina, stosowane w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Należy unikać spożywania alkoholu w czasie przyjmowania leku Risperidone Farmax.

Nie jest zalecane prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Lek Risperidone Farmax może powodować zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia.

Jak przechowywać lek Risperidone Farmax?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidoczny i niedostępnym dla dzieci.