Rosutrox (Rosuvastatinum)

Jak działa lek Rosutrox?

Lek Rosutrox stosowany jest w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń cholesterolu we krwi. Jego działanie polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu (LDL- C) w organizmie. Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

Kiedy stosuje się lek Rosutrox?

Lek Rosutrox stosuje się:

• w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu
• w profilaktyce miażdżycy
• w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia ataku serca lub udaru u pacjentów z grupy ryzyka

Jak stosować lek Rosutrox?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zasady przyjmowania tabletek:

• tabletki należy połykać w całości, popijając wodą
• tabletki Rosutrox 20 mg oraz 40 mg można podzielić na dwie równe dawki
• tabletki przyjmuje się raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku
• tabletki najlepiej stosować o tej samej porze dnia, aby nie pominąć przyjęcia tabletki

Stosowanie leku Rosutrox w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu

• zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg lub 10 mg
• wybór dawki początkowej zależy od:
  • stężenia cholesterolu we krwi
  • stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
  • występowania czynników, które sprzyjają wystąpieniu działań niepożądanych
• lekarz może zalecić stosowanie dawki początkowej o wielkości 5 mg u pacjentów:
  • pochodzenia azjatyckiego
  • w wieku powyżej 70 lat
  • z umiarkowanie ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • narażonych na wystąpienie miopatii
• lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od potrzeb pacjenta
• dawka leku może być zwiększana przez lekarza z częstotliwością nie większą niż co 4 tygodnie
• maksymalna dawka dobowa leku to 40 mg, stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu

Stosowanie leku Rosutrox w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru mózgu lub związanych z tym problemów

• zalecana dawka dobowa to 20 mg

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

• zakres stosowanych dawek w tej grupie pacjentów to 5-20 mg
• zwykle stosowana dawka początkowa to 5 mg
• maksymalna dawka dobowa to 10-20 mg w zależności od jednostki chorobowej
• lek należy zażywać raz na dobę
• dawka 40 mg nie może być stosowana w tej grupie wiekowej

Podczas terapii pacjent powinien regularnie badać poziom cholesterolu. Lekarz na podstawie wyników badań będzie dobierał odpowiednie dawki leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosutrox

Należy skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku

Należy przyjąć kolejną dawkę leku o standardowej porze ustalonej przez pacjenta. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Przed zakończeniem stosowania leku należy najpierw zasięgnąć opinii lekarza. Zakończenie przyjmowania leku może spowodować ponowny wzrost stężenia cholesterolu.

Kiedy nie stosować leku Rosutrox?

Leku Rosutrox nie powinno się stosować w przypadku:

• uczulenia na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• ciąży lub karmienia piersią
• chorób wątroby
• ciężkich chorób nerek
• powtarzającego się lub niewyjaśnionego bólu mięśni
• jednoczesnego stosowania cyklosporyny

Przeciwwskazania do stosowania dawki 40 mg:

• umiarkowanie nasilona choroba nerek
• choroba tarczycy
• częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości, lub bóle mięśni
• nadużywanie alkoholu przez pacjenta
• pochodzenie azjatyckie
• stosowanie leków z grupy fibratów

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Rosutrox może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Rosutrox i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.

• trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i/lub gardła, lub bez
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami)
• bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać - objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży
• zerwanie mięśnia
• objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany hematologiczne)

Inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• ból brzucha
• zaparcie
• ból mięśni
• nudności
• osłabienie
• zawroty głowy
• zwiększenie ilości białka w moczu - zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać stosowania leku Rosutrox (dotyczy tylko dawki 40 mg)
• cukrzyca - prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze

Niezbyt często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne
• zwiększenie ilości białka w moczu - zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać stosowania leku (dotyczy to dawki 5 mg, 10 mg, 20 mg)

Rzadko (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• ciężkie reakcje alergiczne - do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami)
• uszkodzenie mięśni u dorosłych
• silne bóle brzucha (zapalenie trzustki)
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi
• objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany hematologiczne)
• zerwanie mięśni

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• zapalenie wątroby
• obecność krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie)
• bóle stawów
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• biegunka (luźne stolce)
• zespół Stevensa - Johnsona (ciężkie zmiany pęcherzowe na skórze ciała, ustach, oczach i w okolicy narządów płciowych)
• kaszel
• płytki oddech
• obrzęk
• zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne)
• zaburzenia sprawności seksualnej
• depresja
• problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i/lub płytki oddech, lub gorączka)
• uszkodzenia ścięgien
• stałe osłabienie mięśni

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosutrox należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości, lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych - pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka, należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni
• jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy
• jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie, lub we wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) - stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Rosutrox może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy)
• jeśli pacjent ma powyżej 70 lat - ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową leku Rosutrox dla pacjenta
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego
• jeśli pacjent pochodzi z Azji

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku w dawce 40 mg, a przed przyjęciem leku Rosutrox w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek ma wpływ na czynność wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie kuracji lekiem powinny zostać wykonane badania krwi oceniające aktywność enzymów wątrobowych.

Pacjenci z cukrzycą lub narażeni na rozwój cukrzycy, powinni zostać objęci ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Rosutrox nie wolno stosować w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Rosutrox nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Rosutrox nie powinien być jednocześnie przyjmowany z:

• cyklosporyną
• fibratami (w przypadku dawki leku Rosutrox 40 mg)

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku:

• regorafenib (stosowany w leczeniu raka)
• warfarynę lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew)
• leki z grupy fibratów (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib)
• leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku)
• erytromycynę (antybiotyk)
• kwas fusydowy - jednoczesne stosowanie leku Rosutrox i kwasu fusydowego może doprowadzić do rabdomiolizy, czyli osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu. Należy zaprzestać stosowania leku Rosutrox na czas terapii antybiotykiem
• doustne środki antykoncepcyjne
• hormonalną terapię zastępczą
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami: rytonawir, lopinawir, atazanawir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

U większości pacjentów lek Rosutrox nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli w trakcie stosowania leku pojawią się zawroty głowy, należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem próby prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Jak przechowywać lek Rosutrox?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.