Kategorie

Sabril (Vigabatrinum)

Lek na receptę

Lek jest dostępny tylko na receptę, dlatego został wyłączony ze sprzedaży wysyłkowej i może być sprzedawany jedynie w aptekach stacjonarnych.

Kliknij i sprawdź aptekę w Twojej okolicy, w której wygodnie zrealizujesz receptę.

Co to jest Sabril?

Lek Sabril zawiera substancję czynną wigabatrynę, która jest nieodwracalnym inhibitorem aminotransferazy GABA (enzymu odpowiedzialnego za rozkład GABA). Lek stosuje się w leczeniu padaczki u niemowląt oraz u osób dorosłych.

Podstawowe informacje

NazwaSabril
Nazwa międzynarodowaVigabatrinum
Kategoria dostępnościLeki na receptę
Dawka

Granulat do sporządzania roztworu doustnego:

  • 500 mg

Tabletki powlekane:

  • 500 mg
PostaćGranulat do sporządzania roztworu doustnego, Tabletki powlekane
Skład - substancja czynna

Wigabatryna

Skład - substancje pomocnicze

Granulat do sporządzania roztworu doustnego:

  • powidon K 30

Tabletki powlekane:

  • powidon K 30
  • celuloza mikrokrystaliczna
  • karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
  • stearynian magnezu
  • hypromeloza
  • dwutlenek tytanu
  • makrogol 8000
Dostępne opakowania

Granulat do sporządzania roztworu doustnego:

  • 50 saszetek

Tabletki powlekane:

  • 50 tabletek
Działanie / właściwości

Zwiększenie stężenia kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w tkance mózgowej

Zastosowanie

Leczenie padaczki

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na wigabatrynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności
  • objawy psychotyczne, depresyjne i/lub zaburzenia zachowania
  • problemy z nerkami
  • podeszły wiek pacjenta
  • przyjmowanie równocześnie klonazepamu
  • problemy ze wzrokiem
Działania niepożądane / Skutki uboczne

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • senność
  • ubytki pola widzenia
  • zmęczenie
  • bóle stawów

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • zwiększenie masy ciała
  • zaburzenia mowy
  • bóle głowy
  • drżenie
  • zawroty głowy
  • parestezje (uczucie mrowienia)
  • zaburzenia koncentracji i pamięci
  • zaburzenia myślenia
  • nieostre widzenie
  • podwójne widzenie
  • oczopląs
  • nudności
  • wymioty
  • bóle brzucha
  • obrzęki
  • drażliwość
  • niepokój psychoruchowy
  • agresja
  • nerwowość
  • depresja
  • reakcja paranoidalna (występowanie urojeń, omamów)
  • bezsenność
  • niedokrwistość
  • łysienie
Nie łączyć z

Jest mało prawdopodobne, aby wigabatryna wchodziła w interakcje z innymi lekami.

Ciąża

Lek może być stosowany w okresie ciąży, tylko gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Lek Sabril przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmić piersią w okresie stosowania leku.

Dzieci

Lek może być stosowany u dzieci i niemowląt. Dawka jest dostosowywana na podstawie masy ciała.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

Pacjenci chorujący na niekontrolowaną padaczkę nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ubytki pola widzenia związane ze stosowaniem leku, w sposób znaczny ograniczają zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Działanie i właściwości

Jak działa lek Sabril?

Lek Sabril zwiększa stężenie kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w tkance mózgowej. Kwas gamma - aminomasłowy jest jednym z głównych neuroprzekaźników o działaniu hamującym w mózgu.

Zastosowanie / wskazania

Kiedy stosuje się lek Sabril?

Lek Sabril stosuje się w:

  • monoterapii padaczki u niemowląt (zespół Westa)
  • leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwpadaczkowymi pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie, które są lub nie są wtórnie uogólnione, w przypadku gdy wszystkie inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w skojarzeniu są niewystarczające lub źle tolerowane

Dawkowanie

Jak stosować lek Sabril?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy przyjmować doustnie raz na dobę przed posiłkiem lub po posiłku razem z innymi lekami.

Dorośli

  • najlepszą skuteczność leku obserwuje się po zastosowaniu dawki 2-3 g na dobę
  • dawkę 1 g należy dołączyć do aktualnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych
  • dawkę dobową zwiększa się o 0,5 g co tydzień
  • dawka maksymalna to 3 g na dobę

Dzieci

Napady częściowe oporne na leczenie

  • zalecana dawka początkowa to 40 mg/ kg masy ciała na dobę
  • dawkę dobiera się na podstawie masy ciała pacjenta

Monoterapia napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa)

  • zalecana dawka początkowa to 50 mg/ kg masy ciała na dobę
  • w razie konieczności dawkę można zwiększać stopniowo w przeciągu tygodnia
  • dawki maksymalnie stosowane wynoszą do 150 mg/ kg masy ciała na dobę

Sposób stosowania granulatu do sporządzania roztworu doustnego:

  • lek należy przyjmować doustnie
  • granulat rozpuścić w zimnej wodzie, soku owocowym lub mleku bezpośrednio przed spożyciem
  • lek można stosować przed lub po posiłku

Sposób stosowania tabletek powlekanych:

  • tabletki należy połykać, popijając niewielką ilością wody
  • lek można stosować przed lub po posiłkach

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek

Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest niższy niż 60 ml/ min. Wśród tej grupy pacjentów skuteczna dawka podtrzymująca może być mniejsza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sabril

W momencie przedawkowania leku należy zwrócić się do lekarza, który zastosuje leczenie objawowe. Objawy przedawkowania obejmują:

  • senność lub śpiączkę
  • zawroty głowy
  • bóle głowy
  • psychozę
  • depresję oddechową lub bezdech
  • bradykardię (rzadkoskurcz)
  • niedociśnienie
  • pobudzenie
  • drażliwość
  • splątanie
  • zaburzenia zachowania
  • zaburzenia mowy

Pominięcie zastosowania leku

Zapomnianą dawkę należy przyjąć tak szybko jak to tylko możliwe, z wyjątkiem sytuacji kiedy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przeciwwskazania

Kiedy nie stosować leku Sabril?

Leku Sabril nie powinno się stosować w przypadku nadwrażliwość na wigabatrynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Działania niepożądane / skutki uboczne

Jak każdy lek, lek Sabril może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

  • ubytki w polu widzenia

Wśród 50% pacjentów obserwowano następujące działania niepożądane:

  • u dorosłych obserwowano uspokojenie, senność, zmęczenie i upośledzenie koncentracji
  • u dzieci obserwowano podniecenie lub niepokój psychoruchowy

Obserwowano również zwiększenie częstości napadów w tym stan padaczkowy.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • senność
  • ubytki pola widzenia
  • zmęczenie
  • bóle stawów

Często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • zwiększenie masy ciała
  • zaburzenia mowy
  • bóle głowy
  • drżenie
  • zawroty głowy
  • parestezje (uczucie mrowienia)
  • zaburzenia koncentracji i pamięci
  • zaburzenia myślenia
  • nieostre widzenie
  • podwójne widzenie
  • oczopląs
  • nudności
  • wymioty
  • bóle brzucha
  • obrzęki
  • drażliwość
  • niepokój psychoruchowy
  • agresja
  • nerwowość
  • depresja
  • reakcja paranoidalna (występowanie urojeń, omamów)
  • bezsenność
  • niedokrwistość
  • łysienie

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

  • ataksja (niezborność ruchów), zaburzenia ruchów
  • wysypka
  • hipomania, mania (zaburzenia nastroju zawiązane z nadaktywnością, pobudzeniem), psychoza

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

  • objawy encefalopatyczne (znaczna sedacja, osłupienie i splątanie)
  • zaburzenia siatkówki (głównie obwodowe)
  • obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
  • próba samobójcza

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

  • zapalenie nerwu wzrokowego
  • zanik nerwu wzrokowego
  • zapalenie wątroby
  • omamy

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

  • przypadki nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego mózgu, które mogą być objawem obrzęku cytotoksycznego
  • zmniejszona ostrość wzroku
  • obrzęk w warstwie ochronnej komórek nerwowych w części mózgu, obserwowany w obrazie z rezonansu magnetycznego

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

  • podniecenie
  • niepokój psychoruchowy

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

  • zaburzenia ruchowe u niemowląt leczonych z powodu napadów padaczkowych wieku niemowlęcego
  • przypadki nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego mózgu, szczególnie u niemowląt
  • obrzęk w warstwie ochronnej komórek nerwowych w części mózgu, obserwowany w obrazie z rezonansu magnetycznego, szczególnie u niemowląt 

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sabril należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują:

  • objawy psychotyczne, depresyjne i/lub zaburzenia zachowania
  • problemy z nerkami, podeszły wiek pacjenta (czynniki te sprzyjają wystąpieniu działań niepożądanych leku, takich jak uspokojenie oraz splątanie)
  • przyjmowanie równocześnie klonazepamu (nasilenie działania uspokajającego leku klonazepam)
  • problemy ze wzrokiem

U około 1/3 pacjentów stosujących lek Sabril zaobserwowano ubytki pola widzenia. Mogą być one ciężkie, aż do widzenia tunelowego lub utraty wzroku i nieodwracalne po zakończeniu leczenia, a nawet mogą się nasilić po odstawieniu leku Sabril. W przypadku zaobserwowania problemów ze wzrokiem należy niezwłocznie poinformować lekarza.

Wigabatryny nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami działającymi toksycznie na siatkówkę oka, nie zaleca się również stosowania leku u pacjentów z już istniejącymi ubytkami pola widzenia.

Lek Sabril może być stosowany w monoterapii jedynie u niemowląt.

Nagłe przerwanie stosowania leku może zwiększyć częstość napadów. Zaleca się stopniowe odstawianie leku trwające 2-4 tygodnie.

Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające wigabatrynę myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Sabril a ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w okresie ciąży, tylko gdy jest to bezwzględnie konieczne. Nie należy nagle odstawiać leku, gdyż może to wywołać napad padaczkowy niebezpieczny zarówno dla matki, jak i płodu.

Sabril a karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Sabril przenika do mleka matki. Nie zaleca się karmić piersią w okresie stosowania leku.

Interakcje

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Jest mało prawdopodobne, aby wigabatryna wchodziła w interakcję z innymi lekami.

Wigabatryna może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów przeprowadzanych w celu wykrycia niektórych rzadkich genetycznych zaburzeń metabolicznych, ze względu na zwiększanie ilości aminokwasów w moczu.

Lek Sabril może nasilać działanie uspokajające klonazepamu i doprowadzić tym samym do śpiączki.

Sabril z jedzeniem i piciem

Lek Sabril można przyjmować z posiłkiem lub po posiłku.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Sabril a alkohol

Brak danych.

Sabril a prowadzenie pojazdów

Pacjenci chorujący na niekontrolowaną padaczkę nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ubytki pola widzenia związane ze stosowaniem leku, w sposób znaczny ograniczają zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Przechowywanie

Jak przechowywać lek Sabril?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Dodatkowe informacje

Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
  • Apteka Gemini

    www.aptekagemini.pl

    Dodaj do ekranu głównego