Salazopyrin EN (Sulfasalazinum)

Jak działa lek Salazopyrin EN?

Lek Salazopyrin EN zawiera sulfasalazynę. Substancja ta wykazuje działanie przeciwzapalne.

Kiedy stosuje się lek Salazopyrin EN?

Lek Salazopyrin EN stosuje się w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów, opornego na leczenie z zastosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych
• chorób zapalnych jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)

Jak stosować lek Salazopyrin EN?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

• zalecana dawka wynosi 1-3 g na dobę
• dawka najczęściej stosowana to 2 tabletki dwa razy na dobę
• leczenie należy rozpocząć od mniejszych dawek i stopniowo je zwiększać

Schemat stosowania leku:

• dzień 1.-4.: rano 1 tabletka, wieczorem 2 tabletki
• dzień 5.-8.: rano 1 tabletka, wieczorem 2 tabletki
• dzień 9. i kolejne: rano 2 tabletki, wieczorem 2 tabletki

Jeśli po 2-3 miesiącach leczenie nie będzie zadowalające, dawka dobowa może być zwiększona do 3 g. W przypadku pojawienia się działań niepożądanych można zmniejszyć dawkę.

Choroby zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna)

• lekarz dobierze dawkę w zależności od stanu klinicznego, tolerancji leku przez pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie
• u pacjentów rozpoczynających leczenie zaleca się zwiększać dawkę przez kilka tygodni
• dawka dobowa powinna być rozłożona równomiernie na podzielone dawki

Ostra postać choroby:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

• ciężkie zaostrzenia choroby: 2 do 4 tabletek 3 do 4 razy na dobę (3 g do 8 g na dobę)
• łagodne i umiarkowane rzuty: 2 tabletki 3 do 4 razy na dobę

Dzieci

• zalecana dawka to 40-60 mg/ kg masy ciała na dobę w 3 do 6 dawkach podzielonych

Leczenie podtrzymujące:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

• zalecana dawka podtrzymująca u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz chorobą Crohna w stadium remisji to 2 tabletki 2-3 razy na dobę
• leczenie nie powinno być przerywane jeśli nie wystąpią działania niepożądane
• w przypadku zaostrzenia choroby lekarz może zwiększyć dawkę do 2-4 tabletek podawanych 3-4 razy na dobę

Dzieci

• zalecana dawka to 20-30 mg/ kg masy ciała na dobę w 3 do 6 dawkach podzielonych

Sposób podawania:

• tabletki należy przyjmować podczas posiłków, połykając w całości
• tabletek nie wolno kruszyć ani łamać

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salazopyrin EN

Jednorazowe przyjęcie dużej dawki leku może spowodować ciężkie zatrucie. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, który zastosuje odpowiednią terapię. Do objawów zatrucia należą:

• nudności
• wymioty
• krystaluria (tworzenie się kryształów w moczu)
• krwiomocz
• skąpomocz i bezmocz
• hipoglikemia
• methemoglobinemia (utrata przez hemoglobinę zdolności do przenoszenia tlenu)
• sinica
• objawy wątrobowe
• sulfhemoglobinemia
• reakcje nadwrażliwości, takie jak zmiany w morfologii krwi (mogąca prowadzić do zgonu agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinek białych, granulocytów), pokrzywka, zapalenie wielonerwowe, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego

Pominięcie zastosowania leku Salazopyrin EN

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Salazopyrin EN

Nie należy samodzielnie przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kiedy nie stosować leku Salazopyrin EN?

Leku Salazopyrin EN nie powinno się stosować w następujących przypadkach:

• uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• uczulenie na sulfonamidy lub salicylany i ich pochodne
• porfiria (porfiria ostra przerywana, porfiria mieszana)
• niedrożność dróg moczowych lub jelit
• wiek poniżej 2 lat

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Salazopyrin EN może powodować działania niepożądane, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zaburzenia żołądkowe
• nudności

Często (występują częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej)
• utrata apetytu
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• szum w uszach
• kaszel
• ból brzucha
• biegunka
• wzdęcia
• wymioty
• skaza krwotoczna
• świąd
• bóle stawów
• proteinuria (występowanie białka w moczu)
• gorączka

Niezbyt często (występują częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• żółtaczka
• depresja
• duszność (trudności w oddychaniu)
• łysienie
• pokrzywka
• obrzęk twarzy
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko (występują częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zmiany w obrębie paznokcia

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne:
  • martwica toksyczno - rozpływna naskórka (zespół Lyella) - choroba charakteryzująca się występowaniem dużych wiotkich pęcherzy na plamach rumieniowych (zwłaszcza w miejscach narażonych na ucisk), które szybko pękają, w wyniku czego tworzą się rozległe nadżerki
  • zespół Stevensa-Johnsona (gorączka, ciężka wysypka z tworzeniem się pęcherzy na błonach śluzowych)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• aseptyczne zapalenie opon mózgowych
• rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
• agranulocytoza
• niedokrwistość aplastyczna
• niedokrwistość hemolityczna
• makrocytoza
• niedokrwistość megaloblastyczna
• pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów komórkowych krwi: krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi)
• mononukleoza rzekoma
• wstrząs anafilaktyczny (szybko pogarszające się samopoczucie, świąd, pokrzywka, blada i wilgotna skóra, szybki i płytki oddech, duszność, przyspieszona akcja serca, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, wymioty, biegunka, obrzęk gardła i języka, zaburzenia świadomości)
• choroba posurowicza (alergiczny, ogólnoustrojowy odczyn na wprowadzoną pozajelitowo obcogatunkową surowicę lub lek)
• niedobór kwasu foliowego
• encefalopatia
• neuropatia obwodowa
• zaburzenia węchu
• zapalenie osierdzia
• sinica
• zapalenie mięśnia sercowego
• bladość
• włókniejące zapalenie pęcherzyków płucnych
• śródmiąższowa choroba płuc
• nacieki eozynofilowe
• ból jamy ustnej i gardła
• zaostrzenie objawów w przebiegu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy
• zapalenie trzustki
• niewydolność wątroby
• piorunujące zapalenie wątroby
• zapalenie wątroby
• cholestatyczne zapalenie wątroby
• cholestaza (zastój żółci)
• osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi
• obrzęk naczynioruchowy
• toksyczne, krostkowe zapalenie skóry
• rumień
• wysypka
• złuszczające zapalenie skóry
• liszaj płaski
• nadwrażliwość na światło
• zespół nerczycowy (zespół objawów wywołany nadmierną utratą białka z moczem)
• śródmiąższowe zapalenie nerek
• kryształy w moczu
• krwiomocz
• kamica nerkowa
• przemijająca oligospermia
• żółte zabarwienie skóry i płynów ustrojowych
• indukowanie autoprzeciwciał

Przed rozpoczęciem stosowania Salazopyrin EN należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:

• ciężkie uczulenie
• astma oskrzelowa
• niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, która może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej
• niewydolność nerek lub wątroby
• nieprawidłowy skład krwi

U pacjentów z ciężką nadwrażliwością na lek, należy rozważyć przerwanie leczenia. Ciężkie reakcje nadwrażliwości obejmują:

• narządy wewnętrzne (zapalenie wątroby, zapalenie nerek, zapalenie mięśnia sercowego, zespół mononukleozopodobny, zaburzenia krwi lub zapalenie płuc)
• osutka (przemijająca wysypka różnego typu, rozsiana prawie na całym ciele) polekowa z eozynofilią (zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych - granulocytów kwasochłonnych we krwi) i objawami ogólnymi. Wczesne objawy uczulenia, takie jak: gorączka i powiększenie węzłów chłonnych, mogą się pojawić, nawet jeśli nie wystąpi wysypka
• złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Jeśli podczas stosowania leku wystąpią objawy kliniczne, takie jak: ból gardła, gorączka, bladość, plamica oraz żółtaczka, należy przerwać leczenie do czasu uzyskania wyników badań krwi. Mogą być to objawy zahamowania czynności szpiku, hemolizy (rozpad krwinek czerwonych) oraz hepatotoksyczności.

Podczas przyjmowania leku należy pić duże ilości wody, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych.

Po otwarciu pojemnika z lekiem może ulatniać się nieprzyjemny zapach. Jest to zapach pochodzący od rozpuszczalnika, którym są powlekane tabletki. Nie ma on wpływu na zdrowie pacjenta. Aby pozbyć się nieprzyjemnego zapachu, tabletki można pozostawić na świeżym powietrzu.

W trakcie stosowania leku oraz na początku leczenia należy przeprowadzać badania kontrolne czynności nerek i wątroby.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Sulfasalazyna przenika do mleka matki, jednak nie powinno to stanowić zagrożenia dla dziecka. Przed zastosowaniem leku należy zasięgnąć opinii lekarza.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku:

• digoksyna, kwas foliowy - lek Salazopyrin EN może zmniejszać ich wchłanianie
• merkaptopuryna, azatiopiryna - stosowanie jednocześnie lekiem Salazopyrin EN może powodować zaburzenia czynności szpiku kostnego oraz wystąpienie leukopenii

U pacjentów przyjmujących sulfasalazynę lub jej metabolity — mesalaminę lub mesalazynę, można uzyskiwać fałszywie większe, niż są w rzeczywistości, stężenia normetanefryny w moczu oznaczane metodą chromatografii cieczowej.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Nie zaobserwowano wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jak przechowywać lek Salazopyrin EN?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C