Salflumix Easyhaler (Salmeterolum + Fluticasoni propionas)

Jak działa lek Salflumix Easyhaler?

Lek Salflumix Easyhaler zawiera dwie substancje czynne: 

• salmeterol - dlugotrwale rozszerzający oskrzela, ułatwiający przepływ wdychanego i wydychanego powietrza
• propionian flutykazonu - zmniejszający obrzęk i podrażnienie płuc

Kiedy stosuje się lek Salflumix Easyhaler?

Lek Salflumix Easyhaler stosowany jest w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychania u pacjentów z:

• astmą
• przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Aby lek działał prawidłowo musi być stosowany codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lek Salflumix Easyhaler zapobiega występowaniu objawów duszności i świszczącego oddechu.
Nie należy go stosować do opanowywania nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.

Pacjent zawsze musi mieć przy sobie lek wziewny do doraźnego stosowania.

Jak stosować lek Salflumix Easyhaler?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania

• lek należy wdychać przez usta do płuc
• lek należy stosować codziennie do momentu, aż lekarz zaleci przerwanie stosowania
• nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana przez lekarza
• nie należy przerywać stosowania ani zmniejszać dawki leku Salflumix Easyhaler bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem

Dawkowanie

Astma oskrzelowa

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej

• Salflumix Easyhaler, 50 mcg + 250 mcg - jedna inhalacja dwa razy na dobę
• Salflumix Easyhaler, 50 mcg + 500 mcg - jedna inhalacja dwa razy na dobę

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Lek Salflumix Easyhaler nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 roku życia.

Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Salflumix Easyhaler, 50 mcg + 500 mcg - jedna inhalacja dwa razy na dobę

Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Salflumix Easyhaler dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania do podania leku jeden raz na dobę. 
Dawka może być podawana:

• raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy
• raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, stosować lek w dawce i z częstotliwością zaleconą przez lekarza.
Stan zdrowia pacjentów przyjmujących lek Salflumix Easyhaler w leczeniu astmy, będzie regularnie kontrolowany przez lekarza.

Nasilenie objawów astmy lub trudności w oddychaniu 

• jeśli objawy astmy lub trudności w oddychaniu nasilą się, należy natychmiast poinformować lekarza
• może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstsze występowanie uczucia ucisku w klatce piersiowej lub konieczność zastosowania większej dawki szybko działającego, wziewnego leku ułatwiającego oddychanie
• w takiej sytuacji należy kontynuować stosowanie leku Salflumix Easyhaler, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji
• należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salflumix Easyhaler

• inhalator należy stosować zgodnie z instrukcją
• w razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana, należy poinformować lekarza lub farmaceutę
• po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku może wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca i drżenie, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i ból stawów
• w przypadku przyjmowania zbyt dużych dawek leku Salflumix Easyhaler przez dłuższy okres, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania porady
• stosowanie zbyt dużych dawek leku Salflumix Easyhaler może powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza

Pominięcie zastosowania leku Salflumix Easyhaler

• jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu leku, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze
• nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki

Przerwanie stosowania leku Salflumix Easyhaler

• lek należy przyjmować codziennie, zgodnie z zaleceniami, tak długo, jak zaleci lekarz
• nie należy przerywać stosowania leku ani nagle zmniejszać jego dawki 
• nagłe przerwanie przyjmowania leku Salflumix Easyhaler lub zmniejszenie jego dawki może (bardzo rzadko) powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), co czasami prowadzi do działań niepożądanych, takich, jak: ból brzucha, zmęczenie i utrata apetytu, nudności, wymioty i biegunka, zmniejszenie masy ciała, ból głowy lub senność, małe stężenie cukru we krwi, niskie ciśnienie krwi i napady drgawkowe.

Działania niepożądane mogą wystąpić również jeśli organizm jest narażony na stres, np. w wyniku gorączki, urazu (takiego jak wypadek samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, ponieważ może się wtedy nasilić niewydolność nadnerczy.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. 
Lekarz może zalecić dodatkowo przyjmowanie kortykosteroidów w postaci tabletek (np. prednizolon).

Kiedy nie stosować leku Salflumix Easyhaler?

Leku Salflumix Easyhaler nie należy stosować, jeżeli pacjent ma uczulenie na:

• salmeterol
• propionian flutykazonu 
• laktozę jednowodną

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Salflumix Easyhaler może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Reakcje alergiczne 

W czasie stosowania leku Salflumix Easyhaler mogą wystąpić u pacjenta nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po przyjęciu leku Salflumix Easyhaler. 
Mogą pojawić się:

• bardzo świszczący oddech
• kaszel 
• duszność
• świąd, wysypka (pokrzywka) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka i gardła) 
• nagłe bardzo szybkie bicie serca lub zasłabnięcie i zawroty głowy (co może prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności)

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych objawów lub jeśli pojawią się one nagle po zastosowaniu leku Salflumix Easyhaler, należy przerwać stosowanie leku Salflumix Easyhaler i natychmiast poinformować lekarza.

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Należy poinformować lekarza, jeśli podczas przyjmowania leku Salflumix Easyhaler wystąpi którykolwiek z objawów:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększone wytwarzanie śluzu, zmiana koloru śluzu
• nasilony kaszel lub zwiększone trudności w oddychaniu

Mogą to być objawy zakażenia płuc.

Inne działania niepożądane wymieniono poniżej

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy - jego nasilenie zazwyczaj zmniejsza się wraz z kontynuacją leczenia
• u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) - zwiększona częstość występowania przeziębień

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• pleśniawki (bolesne, kremowo - żółte, wypukłe wykwity) w jamie ustnej i gardle, ból języka, chrypka i podrażnienie gardła
  Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i natychmiastowe wyplucie wody i (lub) umycie zębów po przyjęciu każdej dawki.
  Lekarz może przepisać lek przeciwgrzybiczy w celu leczenia pleśniawek.
• bóle, obrzęk stawów i ból mięśni
• skurcze mięśni

U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):

• powstawanie siniaków i złamania
• zapalenie zatok (uczucie napięcia lub pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami z pulsującym bólem)
• zmniejszone stężenie potasu we krwi (może powodować nierówne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze)

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia)
  U pacjentów chorych na cukrzycę konieczne może być częstsze badanie stężenia glukozy we krwi i dostosowanie dotychczasowego leczenia przeciwcukrzycowego.
• zaćma (zmętnienie soczewki oka)
• bardzo szybkie bicie serca (tachykardia)
• uczucie drżenia i szybkie lub nierówne bicie serca (kołatanie serca) - objawy te zazwyczaj nie są groźne i ich nasilenie zmniejsza się wraz z kontynuacją leczenia
• ból w klatce piersiowej
• uczucie niepokoju (działanie to występuje głównie u dzieci)
• zaburzenia snu
• alergiczna wysypka skórna

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, które nasilają się bezpośrednio po zastosowaniu leku Salflumix Easyhaler
  W takiej sytuacji, należy przerwać stosowanie inhalatora z lekiem Salflumix Easyhaler. Należy zastosować inhalator z szybko działającym lekiem łagodzącym objawy i ułatwiającym oddychanie oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Salflumix Easyhaler może zaburzać prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez długi okres. Obejmuje to następujące działania: spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie masy kostnej, jaskra, przyrost masy ciała, zaokrąglona twarz - księżycowaty kształt (zespół Cushinga).
  Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występuje którekolwiek z tych działań niepożądanych oraz upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Salflumix Easyhaler niezbędną do kontrolowania objawów astmy.
• zmiany zachowania, takie jak nadmierna aktywność i drażliwość (działania te występują głównie u dzieci)
• nierówne lub nieregularne bicie serca, lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca)
  Należy poinformować lekarza, ale nie przerywać stosowania leku Salflumix Easyhaler, chyba że lekarz zaleci przerwanie stosowania.
• zakażenie grzybicze przełyku, które może spowodować trudności z połykaniem

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• depresja lub agresja (wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci)
• nieostre widzenie

Przed rozpoczęciem stosowania leku Salflumix Easyhaler należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występują:

• choroby serca (w tym zaburzenia rytmu serca)
• nadczynność tarczycy
• wysokie ciśnienie krwi
• cukrzyca (Salflumix Easyhaler może zwiększać stężenie cukru we krwi)
• małe stężenie potasu we krwi
• aktualnie lub w przeszłości gruźlica lub inne zakażenia płuc

Jeśli podczas stosowania leku Salflumix Easyhaler u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Lek Salflumix Easyhaler zawiera laktozę jednowodną

• lek Salflumix Easyhaler zawiera około 17,1 mg laktozy jednowodnej 
• jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku     

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

O możliwości stosowania leku Salflumix Easyhaler u kobiet w okresie ciąży decyduje lekarz.

U kobiet w tym okresie należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę propionianu flutykazonu zapewniającą odpowiednią kontrolę objawów astmy. 

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

O możliwości stosowania leku Salflumix Easyhaler u kobiet w okresie karmienia piersią decyduje lekarz.

Nie wiadomo, czy substancje czynne leku Salflumix Easyhaler (salmeterol i propionian flutykazonu) przenikają do mleka kobiecego, dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt karmionych piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Salflumix Easyhaler należy szczególnie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki blokujące receptory beta - adrenergiczne np.: atenolol, propranolol i sotalol (najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń np.: rytonawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna oraz niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV: rytonawir, kobicystat (niektóre z tych leków mogą powodować zwiększenie stężenia flutykazonu propionianu lub salmeterolu w organizmie, co może zwiększać działanie leku Salflumix Easyhaler oraz nasilać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych)
• kortykosteroidy (podawane doustnie lub we wstrzyknięciu)
  Przyjmowanie takich leków w ostatnim czasie może zwiększać ryzyko wpływu leku Salflumix Easyhaler na nadnercza.
• leki moczopędne (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
• inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol)
• leki zawierające pochodne ksantyny (często stosowane w leczeniu astmy)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak danych.

Jest mało prawdopodobne, aby lek Salflumix Easyhaler ograniczał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 

Jak przechowywać lek Salflumix Easyhaler?

Lek należy przechowywać:

• w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• po otwarciu worka nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC
• lek należy chronić przed wilgocią (w razie zawilgocenia inhalatora Salflumix Easyhaler konieczna jest jego wymiana na nowy)

Inhalator Salflumix Easyhaler należy wymienić:

• po upływie 1 miesiąca po otwarciu worka (dawka 50 mcg + 250 mcg) 
• po upływie 2 miesięcy po otwarciu worka (dawka 50 mcg + 500 mcg) 

Należy zapisać datę otwarcia worka.