Skudexa (Tramadoli hydrochloridum + Dexketoprofenum)

Jak działa lek Skudexa?

Lek Skudexa działa przeciwbólowo dzięki zawartości dwóch substancji:

• chlorowodorek tramadolu działa przeciwbólowo poprzez działanie na centralny układ nerwowy
• deksketoprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

Kiedy stosuje się lek Skudexa?

Lek Skudexa stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu. Lek może być stosowany u osób dorosłych.

Jak stosować lek Skudexa? 

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

• lekarz dostosuje dawkę w zależności od potrzeb pacjenta
• zalecana dawka dobowa to 1 tabletka powlekana (saszetka) co 8 godzin
• maksymalna dawka dobowa to 3 tabletki powlekane (saszetki)
• leczenie nie powinno trwać dłużej niż 5 dni

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zalecić większe odstępy czasowe między kolejnymi dawkami.

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek (niewydolność) / pacjenci dializowani

Pacjenci z niewydolnością nerek oraz ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Skudexa.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek/wątroby, łagodną niewydolnością nerek/wątroby, lekarz może zalecić stosowanie leku z zachowaniem większych odstępów czasowych.

Zasady przyjmowania leku:

• lek należy popić wystarczającą ilością płynu (tabletki powlekane)
• zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody, wypić natychmiast po przygotowaniu roztworu (granulat)
• tabletkę (saszetkę) należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem, ponieważ pokarm opóźnia wchłanianie leku
• linia podziału umożliwia przełamanie tabletki w celu łatwiejszego jej połknięcia

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Skudexa

Należy udać się do lekarza lub najbliższego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie leku. Objawami przedawkowania są:

• wymioty, utrata apetytu, ból brzucha, senność, zawroty głowy/uczucie wirowania, dezorientacja, ból głowy (z powodu deksketoprofenu)
• skurcz źrenicy, wymioty, niewydolność serca, utrata przytomności, drgawki i trudności w oddychaniu (z powodu tramadolu)

Pominięcie zastosowania leku Skudexa

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę leku o ustalonej porze.

Przerwanie stosowania leku Skudexa

Pacjenci, którzy przerwali leczenie przez jakiś czas mogą czuć się źle. Mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, nerwowość lub czuć się niepewnie, odczuwać zmieszanie, nadpobudliwość, problemy ze snem i mieć zaburzenia żołądka lub jelit. Rzadko, pacjenci mogą odczuwać napad paniki, halucynacje, urojenia, paranoje lub utratę tożsamości. Mogą wystąpić nietypowe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie, drętwienie i dzwonienie w uszach. Dalsze nietypowe objawy, tj. splątanie, urojenia, uczucie depersonalizacji oraz zmiany w odbiorze rzeczywistości (odrealnienie) i urojenia prześladowcze (paranoja) były obserwowane bardzo rzadko.

Kiedy nie stosować leku Skudexa?

Leku Skudexa nie powinno się stosować w następujących przypadkach: 

• uczulenie na deksketoprofen, na chlorowodorek tramadolu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
• w przeszłości pacjent miał napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa, polipy nosa, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, świszczący oddech po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub innego leku z grupy NLPZ
• występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne
• choroba żołądka i/lub dwunastnicy, krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie, perforacja
• problemy z trawieniem
• choroby, którym towarzyszy przewlekły stan zapalny
• niewydolność serca, nerek wątroby
• skłonność do krwawień
• zaburzenia krzepnięcia
• pacjent jest odwodniony
• zatrucie alkoholem lub lekami wpływającymi na nastrój
• stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy
• napady drgawek
• trudności w oddychaniu
• ciąża lub okres karmienia piersią

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Skudexa może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:

• objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu

Należy przestać stosować lek Skudexa tak szybko, jak to możliwe jeśli pacjent zauważy:

• wysypkę lub jakiekolwiek zmiany wewnątrz jamy ustnej, lub na błonach śluzowych, lub jakichkolwiek objawów alergii

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• zawroty głowy

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• wymioty
• bóle brzucha
• biegunka
• niestrawność
• bóle głowy
• senność, zmęczenie
• zaparcia
• suchość w ustach
• nadmierne pocenie się

Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie liczby płytek krwi 
• wpływ na serce i krążenie krwi (kołatanie serca, szybkie bicie serca, uczucie omdlenia lub zapaść), niskie ciśnienie krwi. Te działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza wtedy, gdy pacjent jest w pozycji pionowej lub w trakcie wysiłku fizycznego.
• wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi
• obrzęk strun głosowych (obrzęk krtani)
• zmniejszone stężenie potasu we krwi
• zaburzenia psychotyczne
• obrzęk w okolicy oka
• płytki lub powolny oddech
• dyskomfort, samopoczucie odbiegające od normy
• krew w moczu
• uczucie wirowania
• bezsenność lub trudności z zasypianiem
• nerwowość/niepokój
• uderzenia gorąca
• wzdęcia
• zmęczenie
• ból
• uczucie gorączki i dreszcze, ogólne złe samopoczucie
• nieprawidłowe wyniki badań krwi
• skłonność do wymiotów (odruchy wymiotne)
• uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia
• zapalenie żołądka
• reakcje skórne (np. świąd, wysypka)
• obrzęk twarzy

Rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• obrzęk warg i gardła
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienie, które może objawiać się jako krwawe wymioty lub czarne stolce
• choroby prostaty
• zapalenie wątroby (hepatitis), uszkodzenie wątroby
• ostra niewydolność nerek
• wolne bicie serca
• napady padaczki
• reakcje alergiczne/anafilaktyczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia) - przemijająca utrata przytomności (omdlenia)
• halucynacje
• zatrzymanie wody lub obrzęk kostek
• utrata apetytu, zmiany apetytu
• trądzik
• ból pleców
• częste oddawanie moczu lub mniejsze niż zwykle, z występującymi trudnościami lub bólem
• zaburzenia miesiączkowania
• zaburzenia czucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie)
• drżenie, skurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy, słabe mięśnie
• splątanie
• zaburzenia snu i koszmary senne
• zaburzenia percepcji
• niewyraźne widzenie, skurcz źrenicy
• duszność

Psychiczne działania niepożądane:

• zmiany nastroju (w większości dobry humor, czasem rozdrażnienie)
• zmiany w aktywności (spowolnienie, ale czasami wzrost aktywności)
• uczucie bycia mniej świadomym
• bycie mniej zdolnym do podejmowania decyzji, co może prowadzić do błędów w rozumowaniu

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie trzustki
• problemy z nerkami
• zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia)
• zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• owrzodzenie skóry, warg, oczu i okolic narządów płciowych (zespół Stevens-Johnsona i zespół Lyella)
• duszność z powodu zwężenia dróg oddechowych
• dzwonienie w uszach (szum w uszach)
• nadwrażliwość skóry
• nadwrażliwość na światło

Częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia mowy
• skrajne rozszerzenie źrenicy
• spadek stężenia cukru we krwi

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Skudexa należy omówić to z lekarzem:

• alergia występująca u pacjenta obecnie lub problemy z alergią w przeszłości
• zaburzenia pracy nerek, wątroby, serca
• zatrzymanie płynów w organizmie
• przyjmowanie leków moczopędnych
• problemy z sercem, przebyty udar lub podejrzenie, iż pacjent należy do grupy ryzyka związanego z tymi stanami. Przyjmowanie leku Skudexa zwiększa ryzyko wystąpienia zawału serca zwłaszcza jeśli jest przyjmowany w dużych dawkach
• podeszły wiek pacjenta
• problemy z zajściem w ciążę, lek może zaburzać płodność
• zaburzone tworzenie krwi lub komórek krwi
• toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej
• występowanie obecnie lub w przeszłości chorób zapalnych jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna)
• choroby związane z żołądkiem lub jelitami
• ospa wietrzna, Lek Skudexa może przyczynić się do zaostrzenia choroby
• stosowanie leków przyczyniających się do wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia
• stosowanie leków zawierających te same substancje czynne co Skudexa
• uzależnienie od leków przeciwbólowych
• zaburzenia świadomości
• pacjent znajduje się w stanie szoku
• niewydolność oddechowa
• porfiria

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do uzależnienia psychicznego oraz fizycznego, rozwija się zjawisko tolerancji, pacjent odczuwa potrzebę przyjmowania coraz większych dawek w celu złagodzenia bólu.

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku w ciąży jest przeciwwskazane.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.  

Leku Skudexa nie należy stosować łącznie z:

• kwasem acetylosalicylowym
• kortykosteroidami lub innymi lekami przeciwzapalnymi
• warfaryną, heparyną lub innymi lekami przeciwdziałającymi wystąpieniu zakrzepów
• litem
• metotreksatem
• pochodnymi hydantoiny i fenytoiny
• sulfametoksazolem stosowanym w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• inhibitorami monoaminooksydazy (MAO)

Należy zachować ostrożność stosując lek Skudexa oraz:

• inhibitory ACE, leki moczopędne, leki beta-adrenolityczne i antagoniści angiotensyny II stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca
• pentoksyfilina stosowana w leczeniu owrzodzeń w przewlekłej niewydolności żylnej
• zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych
• chlorpropamid i glibenklamid stosowane w leczeniu cukrzycy
• antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych

Jednoczesne stosowanie leku Skudexa z lekami uspokajającymi jak benzodiazepiny może prowadzić do wystąpienia senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Połączenie to można zastosować jedynie w przypadku gdy nie ma innej alternatywy leczenia.

Należy szczególnie rozważyć łączne stosowanie leku Skudexa oraz:

• antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• cyklosporyna i takrolimus stosowane w leczeniu chorób układu immunologicznego oraz w transplantacjach
• streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne tzn. leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów
• probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej
• digoksyna stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca
• mifepryston stosowany jako lek powodujący przerywanie ciąży
• leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• leki przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia zakrzepów krwi
• tenofowir, deferazyroks, pemetreksed

Skrócenie oraz zmniejszenie działania leku Skudexa można zaobserwować gdy jednocześnie pacjent przyjmuje:

• karbamazepinę (z powodu napadów padaczkowych)
• buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę (leki przeciwbólowe)
• ondansetron (zapobiega nudnościom)

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się jeśli pacjent przyjmuje:

• leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również z powodu kaszlu) lub alkohol
• leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne
• leki przeciwzakrzepowe

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

W trakcie przyjmowania leku nie należy pić alkoholu, może wywołać on nasilenia działa leku Skudexa.

Po przyjęciu leku pacjent może odczuwać takie objawy niepożądane jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia, senność. Działania te mogą ulec nasileniu jeśli lek Skudexa jest przyjmowany razem z innymi lekami wpływającymi na nastrój lub w połączeniu z alkoholem. W takich przypadkach nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak przechowywać lek Skudexa?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• blistry należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem