Stivarga (Regorafenibum)

Jak działa lek Stivarga?

Działanie leku polega na hamowaniu wzrostu komórek rakowych i ich rozprzestrzenianiu poprzez zablokowanie dopływu krwi umożliwiającej rozwój komórek rakowych.

Kiedy stosuje się lek Stivarga?

Lek Stivarga stosowany jest w leczeniu:

• raka okrężnicy lub odbytnicy, który występuje już na innych częściach ciała u dorosłych pacjentów i przeprowadzone dotąd leczenie nie było skuteczne, lub kiedy nie można leczyć innymi lekami
• nowotworów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST), rodzaju raka żołądka i jelit, który występuje już na innych częściach ciała lub nie może być operowany, u dorosłych pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni innymi lekami przeciwnowotworowymi
• raka wątroby u dorosłych pacjentów, którzy byli już poddawani terapii innymi lekami przeciwnowotworowym

Jak stosować lek Stivarga?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 

• zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 4 tabletki leku Stivarga 40 mg (160 mg regorafenibu)
• lekarz decyduje o dawce leku, pacjent powinien stosować  się do zaleceń lekarza
• lek Stivarga przyjmuje się zazwyczaj przez okres 3 tygodnie, następnie wskazany jest 1 tydzień przerwy (taki schemat stanowi 1 cykl leczenia)
• Lek Stivarga należy stosować codziennie o tej samej porze po lekkim posiłku (o małej zawartości tłuszczu)

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stivarga

W sytuacji zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku Stivarga.

Pominięcie zastosowania leku Stivarga

W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien zastosować pominiętą dawkę leku tak szybko, jak tylko jest to możliwe. W takiej sytuacji nie wolno stosować podwójnej dawki leku.

Kiedy nie stosować leku Stivarga?

Nie należy stosować leku Stivarga:

• jeśli pacjent wykazuje uczulenie na regorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Stivarga  może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta. 

Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi mającymi skutek smiertelny to ciężkie zaburzenia czynności wątroby, krwawienia i perforacja przewodu pokarmowego.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza:

• zaburzenia czynności wątroby (Stivarga zwiększa ryzyko pojawienia się poważnych zaburzeń czynności wątroby- może dojść do żółtawego zabarwienia skóry i białek oczu, ciemnego moczu, splątania, dezorientacji)
• krwawienie (Stivarga może doprowadzić do poważnego krwawienia w układzie pokarmowym: z żołądka, gardła, odbytnicy lub jelita, płuc, nerek, jamy ustnej, pochwy, mózgu- należy natychmiast skontaktować się z lekarzem gdy nastąpi: oddawanie stolców z krwią, a także czarnych stolców lub oddawanie moczu z krwią, ból brzucha, kaszel, wymioty krwią)
• ciężkie zaburzenia żołądka i jelit (ciężki lub nieustępujący ból żołądka, lub brzucha, wymioty krwią, czerwony lub czarny stolec)
• zakażenia (Stivarga może powodować zwiększenie ryzyko pojawienia się zakażeń, głównie dotyczących układu moczowego, nosa, gardła i płuc,a także zakażeń grzybiczych błony śluzowej, skóry lub ciała-  należy natychmiast skontaktować się z lekarzem gdy nastąpi: wysoka gorączka, silny kaszel i ból gardła, skrócony oddech, ból przy oddawaniu moczu, wydzielina z pochwy lub podrażnienie, zaczerwienienie, świąd i ból w innej części ciała)

Inne działania niepożądane wymienione według częstości występowania:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• spadek liczby płytek krwi (łatwo powstające siniaki lub krwawienia
• spadek liczby czerwonych krwinek
• spadek apetytu i ilości spożywanych pokarmów
• za wysokie ciśnienie krwi
• zmiany głosu lub chrypka
• częste wypróżnienia lub luźny stolec (biegunka)
• bolesne lub suche usta, ból języka, owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej i  błon śluzowych)
• mdłości, wymioty
• wzrost poziomu bilirubiny we krwi, zmiany w wytwarzaniu enzymów w wątrobie (zaburzenia wątroby)
• zaczerwienienie, ból, pęcherze i obrzęk na dłoniach i podeszwach stóp, wysypka
• ogólne osłabienie, spadek siły i energii, ciągłe zmęczenie i senność
• ból, gorączka
• utrata masy ciała

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• spadek liczby białych krwinek
• spadek aktywności tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• niskie stężenie potasu, fosforanu, wapnia, sodu lub magnezu we krwi
• wysoka zawartość kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia)
• zbyt duża utrata płynów ustrojowych (odwodnienie)
• ból głowy, drżenia, zaburzenia nerwów (drętwienie, mrowienie, osłabienie lub ból
• zaburzenia smaku
• suchość w ustach
• zgaga (refluks żołądkowo-przełykowy)
• infekcja bądź podrażnienie żołądka i jelit
• nadmierne wypadanie włosów (łysienie)
• sucha skóra, wysypka z łuszczeniem lub złuszczaniem naskórka
• nagłe, mimowolne skurcze mięśni
• pojawienie się białka w moczu (białkomocz)
• duża aktywność niektórych enzymów, które biorą udział w trawieniu
• zaburzenia krzepnięcia krwi

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• wystąpienie objawów reakcji alergicznej obejmującej rozległą, ciężkiego stopnia wysypkę, złe samopoczucie, gorączkę, duszności, żółtaczkę, zmiany w produkcji niektórych substancji przez wątrobę 
• zawał serca, ból w klatce piersiowej
• wzrost ciśnienia krwi, a przy tym ból głowy, splątanie, niewyraźne widzenie, nudności, wymioty i drgawki (przełom nadciśnieniowy)
• zapalenie trzustki objawiające się bólem w okolicy żołądka, nudnościami, wymiotami i gorączką
• zaburzenia paznokci (grzebienie lub rozszczepiania)
• wiele wykwitów skórnych (rumień wielopostaciowy)

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• niektóre rodzaje raka skóry (rogowiak kolczystokomórkowy, rak kolczystokomórkowy skóry)
• ból głowy, splątanie, drgawki i utrata wzroku, związane lub niezwiązane z wysokim ciśnieniem krwi
• ciężkie reakcje skórne ze strony błon śluzowych, obejmujące bolesne pęcherze i gorączkę, rozległe odwarstwienie skóry

Częstość nieznana:

• powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy)

Przed zastosowaniem leku Stivarga należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku gdy pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby, w tym zespół Gilberta (podawanie leku Stivarga może doprowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności wątroby)
• w przypadku gdy u pacjenta pojawiło się zakażenie (wysoka gorączka, silny kaszel, ból gardła, płytki oddech, ból przy oddawaniu moczu, nietypowa wydzielina z pochwy lub podrażnienie, zaczerwienienie, świąd, ból w innej części ciała)
• w przypadku gdy u pacjenta pojawiły się wcześniej lub aktualnie są jakiekolwiek krwawienia i dodatkowo gdy pacjent przyjmuje warfarynę, fenprokumon lub inny lek rozrzedzający krew (podawanie leku Stivarga może doprowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień z przewodu pokarmowego)
• w przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądka i jelit (perforacja i przetoka przewodu pokarmowego)
• w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych zaburzeń pracy serca (należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia dyskomfortu lub bólu w klatce piersiowej rozprzestrzeniającego się na inne części ciała, duszność, nagłe pocenie się z uczuciem zimnej, wilgotnej skóry, zawroty głowy lub uczucie omdlenia)
• w przypadku wystąpienia silnych i uporczywych bólów głowy, zaburzeń wzroku, drgawek lub zaburzeń psychicznych (splątanie, utrata pamięci lub utrata orientacji)
• w przypadku zdiagnozowania wysokiego ciśnienia krwi (podawanie leku Stivarga może doprowadzić do wzrostu ciśnienia)
• w przypadku gdy u pacjenta zdiagnozowano w przeszłości tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego
• w przypadku gdy pacjent niedawno odbył lub będzie miał zabieg chirurgiczny (podawanie leku Stivarga może źle wpływać na proces gojenia się ran)
• w przypadku gdy pojawią się zaburzenia skóry (podawanie leku Stivarga może doprowadzić do zaczerwienienia, bólu, obrzęku lub pęcherzy na dłoniach i podeszwach stóp)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Stosowanie leku Stivarga w okresie ciąży nie jest wskazane, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i lekarz ocenił korzyści dla matki i ryzyko dla płodu.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podczas okresu laktacji nie wolno stosować leku Stivarga.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza lub farmaceutę jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.  

W przypadku stosowania poniższych leków z lekiem Stivarga należy zachować szczególną ostrożność:

• niektóre leki podawane w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol i worykonazol)
• niektóre leki mające zastosowanie w leczeniu bólu (kwas mefenamowy, diflunizal i kwas niflumowy)
• niektóre leki mające zastosowanie w terapii zakażeń bakteryjnych (ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna)
• leki zwykle stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital)
• metotreksat (lek zazwyczaj stosowany w leczeniu raka)
• leki mające zastosowanie w leczeniu dużego stężenia cholesterolu (rozuwastatyna, fluwastatyna, atorwastatyna)
• leki zwykle stosowane w celu rozrzedzenia krwi (warfaryna lub fenprokumon)
• ziele dziurawca (ziołowy preparat mający zastosowanie w leczeniu depresji)

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Brak informacji dotyczących możliwych interakcji leku z alkoholem.

Nie przeprowadzono dotąd badań odnoszących się do wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, w przypadku gdy u pacjentów leczonych preparatem Stivarga, pojawią się objawy mogące wpływać na ich zdolność koncentracji i reakcji.

Jak przechowywać lek Stivarga?

• lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci