Sudafed XyloSpray DEX (1 mg + 50 mg)/ ml, aerozol do nosa dla dzieci od 6 lat i dorosłych, 10 ml

Aerozol do nosa Sudafed Xylospray DEX to lek, który zawiera dwie substancje czynne: ksylometazolinę w postaci chlorowodorku oraz deksopantenol. Chlorowodorek ksylometazoliny szybko obkurcza naczynia krwionośne błony śluzowej nosa, zmniejszając jej obrzęk. Deksopantenol jako pochodna kwasu pantotenowego przyspiesza gojenie się ran oraz chroni błonę śluzową nosa.

Wskazaniem do stosowania aerozolu Sudafed Xylospray DEX jest zapalenie błony śluzowej nosa przebiegające z obrzękiem, leczenie uszkodzeń błony śluzowej nosa, łagodzenie objawów niealergicznego zapalenia błony śluzowej (naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa) oraz leczenie niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa. Lek jest odpowiedni dla dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat. Opakowanie o pojemności 10 ml zawiera 80 dawek roztworu, który aplikowany jest donosowo jako lek na katar.

• Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej w zapaleniu błony śluzowej nosa.
• Wspomagające leczenie uszkodzeń błony śluzowej nosa.
• Łagodzenie objawów naczynioruchowego zapalenia błony śluzowej nosa.
• Leczenie niedrożności przewodów nosowych po przebytej operacji nosa.

1 ml roztworu zawiera:

• substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek 1 mg i deksopantenol 50 mg (jedna dawka roztworu zawiera 0,1 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5 mg deksopantenolu),
• pozostałe składniki: potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwunastowodny, woda do wstrzykiwań.

Zmniejszenie obrzęku błony śluzowej nosa (działanie obkurczające), ułatwianie oddychania, przyspieszenie gojenie i ochrona błony śluzowej nosa.

• Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego do trzech razy na dobę, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Lek aplikuje się donosowo poprzez umieszczenie aplikatora w otworze nosowym i naciśnięcie pompki.
• Ze względów higienicznych, aby uniknąć zakażeń, lek powinien być stosowany tylko przez jedną osobę.

Nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Jeśli po upływie 7 dni (3 dni u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Ponowne stosowanie jest możliwe tylko po kilkudniowej przerwie.

• Uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek, deksopantenol lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Nie stosować leku:
  • gdy u pacjenta występuje suche zapalenie błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów (rhinitis sicca),
  • u pacjentów po zabiegach chirurgicznych usunięcia przysadki mózgowej lub innych operacjach przebiegających z odsłonięciem opon mózgowych (wyściółki mózgu).
• Sudafed Xylospray DEX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci w temperaturze poniżej 25°C.
• Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 miesięcy.

Sudafed XyloSpray DEX jak każdy inny lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk skóry i błon śluzowych, wysypka skórna, świąd.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• kołatanie serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• niepokój, trudności w zasypianiu, zmęczenie (senność, sedacja), ból głowy, omamy (głównie u dzieci),
• zaburzenia rytmu serca (arytmie),
• obrzęk błony śluzowej nosa (po zaprzestaniu leczenia), krwawienia z nosa,
• drgawki (głównie u dzieci).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• pieczenie i suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Nie należy stosować leków obniżających ciśnienie krwi (np. metylodopa) razem z ksylometazoliną, która może powodować podwyższenie ciśnienia krwi. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku stosowania któregokolwiek z wyżej wymienionych leków.
• Jednoczesne stosowanie leku z niektórymi lekami do leczenia depresji (inhibitorami monoaminooksydazy typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi) i lekami zwiększającymi ciśnienie tętnicze krwi może prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi z powodu działania substancji czynnych na układ krążenia.
• Jednoczesne stosowanie leku z innymi lekami zawierającymi sympatykomimetyki (leki na kaszel i przeziębienie stosowane w leczeniu niedrożności nosa, takie jak pseudoefedryna, efedryna, fenylefryna, oksymetazolina, ksylometazolina, tramazolina, nafazolina, tuaminoheptan) może powodować działania niepożądane ze strony układu krążenia i ośrodkowego układu nerwowego.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sudafed Xylospray DEX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, w szczególności w przypadku:

• gdy pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub inne leki, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze krwi,
• gdy u pacjenta występuje choroba metaboliczna (np. cukrzyca, nadczynność tarczycy objawiająca się jako zwiększona potliwość, wzrost temperatury ciała lub przyspieszenie czynności serca),
• gdy u pacjenta występuje guz chromochłonny nadnerczy,
• gdy u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), szczególnie w przypadku jaskry z wąskim kątem przesączania,
• gdy u pacjenta występuje ciężka choroba układu krążenia (np. zespół długiego odstępu QT, choroba niedokrwienna serca, nadciśnienie tętnicze),
• gdy u pacjenta występuje zaburzenie metaboliczne zwane porfirią,
• gdy u pacjenta występuje rozrost prostaty.

Długotrwałe i niewłaściwe stosowanie

• Niewłaściwe stosowanie lub zastosowanie nadmiernej ilości leku może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, szczególnie u dzieci.
• Ze względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa, lek można stosować w okresie przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa wyłącznie pod nadzorem lekarza.
• Należy unikać bezpośredniego kontaktu leku z oczami.
• Sudafed Xylospray DEX zalecany jest do stosowania tylko u dzieci w wieku powyżej 6 lat (dla młodszych dzieci dostępny jest aerozol do nosa zawierający mniejsze dawki substancji czynnych).
• Należy nadzorować stosowanie tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży (nie należy stosować tego leku w okresie ciąży).
• Bark jest danych na temat przenikania ksylometazoliny chlorowodoru do mleka matki (nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

• O ile lek jest stosowany zgodnie z informacją zawartą w tej ulotce, jego stosowanie nie powinno wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road, Tallaght Dublin 24, Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Johnson & Johnson Poland Sp. z o.o.
ul. Iłżecka 24
02-135 Warszawa

To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.