Synjardy (Empagliflozinum + Metformini hydrochloridum)

Jak działa lek Synjardy?

• empagliflozyna należy do grupy leków o nazwie inhibitory kotransportera sodowo - glukozowego 2 (SGLT2), blokuje białka SGLT2 w nerkach, co powoduje to usuwanie glukozy z moczem
• metformina blokuje produkcję glukozy w wątrobie

Kiedy stosuje się lek Synjardy?

Lek Synjardy stosowany jest w leczeniu cukrzycy typu 2 jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami. Stanowi on uzupełnienie diety oraz ćwiczeń fizycznych.

Jak stosować lek Synjardy?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie:

• dawka leku dostosowywana jest w zależności od stanu zdrowia pacjenta oraz przyjmowanych dawek leków przeciwcukrzycowych
• zalecana dawka to 1 tabletka 2 razy na dobę
• lekarz rozpoczyna leczenie od dawki metforminy równoważnej do aktualnie przyjmowanej przez pacjenta (850 mg lub 1000 mg dwa razy na dobę) i najmniejszej dawkę empagliflozyny (5 mg dwa razy na dobę)
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek, lekarz przepisze mniejszą dawkę leku

Zasady przyjmowania leku:

• tabletkę należy połknąć w całości popijając wodą
• aby zmniejszyć możliwość podrażnienia żołądka, lek Synjardy należy przyjmować w trakcie posiłku
• tabletki należy przyjmować 2 razy na dobę 
• lekarz może zalecić stosowanie leku Synjardy w połączeniu z innymi lekiem przeciwcukrzycowym

Pacjent, stosując lek Synjardy powinien w dalszym ciągu przestrzegać diety oraz podejmować aktywność fizyczną.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Synjardy

W momencie przyjęcia zbyt dużej dawki leku może pojawić się kwasica mleczanowa. Objawy kwasicy są nieswoiste i mogą obejmować: silne mdłości, wymioty, ból brzucha ze skurczami mięśni, złe samopoczucie ogólne z silnym zmęczeniem oraz zaburzenia oddychania. Dalszymi objawami są spadek temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. W razie wystąpienia takich objawów u pacjenta, konieczne może być natychmiastowe leczenie szpitalne, ponieważ kwasica mleczanowa może prowadzić do śpiączki. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i od razu skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem

Pominięcie zastosowania leku Synjardy

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, wtedy zapomnianą dawkę leku należy pominąć.

Przerwanie stosowania leku Synjardy

Nie należy przerywać przyjmowania leku Synjardy bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Po przerwaniu przyjmowania leku Synjardy może się zwiększyć stężenie cukru we krwi.

Kiedy nie stosować leku Synjardy?

Leku Synjardy nie powinno się stosować, jeśli u pacjenta występuje:

• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• niewyrównana cukrzyca, np. ciężka hiperglikemia, nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa lub kwasica ketonowa
• stan przedśpiączkowy w cukrzycy
• ciężkie zakażenie, np. zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek
• niewydolność nerek
• stany mogące mieć wpływ na pracę nerek (odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs)
• choroby mogące wywoływać niedotlenienie tkanek (zwłaszcza choroby ostre lub zaostrzenie choroby przewlekłej) takie jak: niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, świeży zawał mięśnia sercowego, wstrząs
• zaburzenie czynności wątroby
• zatrucie alkoholowe lub alkoholizm

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jak każdy lek, lek Synjardy może wywołać skutki uboczne, jednak nie wystąpią one u każdego pacjenta.

Należy zaprzestać stosowania leku Synjardy i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych:

• kwasica mleczanowa
• kwasica ketonowa, jej objawami są: zwiększone stężenie „ciał ketonowych” w moczu lub we krwi, szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu

W razie zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy możliwie niezwłocznie powiadomić lekarza:

• hipoglikemia, jeśli oprócz leku Synjardy przyjmowany jest inny lek przeciwcukrzycowy (objawy: drżenie, pocenie się, uczucie silnego lęku lub splątania, szybka praca serca, silny głód, ból głowy)
• infekcja dróg moczowych (objawy: uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, mętny wygląd moczu, ból w okolicy miednicy lub ból w połowie pleców - jeśli zakażenie obejmuje nerki)
• odwodnienie (objawy: nietypowe pragnienie, uczucie oszołomienia lub zawroty głowy po wstaniu, utrata świadomości lub omdlenie)

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• mdłości (nudności), wymioty
• biegunka lub ból brzucha
• utrata apetytu

Często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 pacjentów):

• drożdżakowe zakażenie narządów płciowych (drożdżyca)
• oddawanie większej ilości moczu lub częściej niż zwykle
• swędzenie
• wysypka lub zaczerwienienie skóry – może towarzyszyć temu świąd oraz wypukłe guzki, sączenie się płynu lub pęcherze
• zmiany odczuwania smaku
• pragnienie
• testy krwi mogą wykazać zwiększenie zawartości tłuszczów (cholesterolu) we krwi

Niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 pacjentów):

• pokrzywka
• wysiłek lub ból podczas opróżniania pęcherza
• testy krwi mogą wykazać pogorszenie czynności nerek (stężenie kreatyniny lub mocznika)
• testy krwi mogą wykazać zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi (hematokrytu)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 000 pacjentów):

• obniżone stężenie witaminy B12 we krwi
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby
• zaczerwienienie skóry (rumień)

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych badań):

• ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, która może prowadzić do trudności w oddychaniu lub połykaniu

Przed rozpoczęciem przyjmowania oraz podczas stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• wystąpienie u pacjenta cukrzycowej kwasicy ketonowej, której objawami są: szybka utrata masy ciała, nudności, wymioty, ból brzucha, silne pragnienie, szybkie i głębokie oddechy, splątanie, niezwykła senność lub zmęczenie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub zmiana zapachu moczu lub potu. 

Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, powinien on niezwłocznie podjąć działania mające na celu uzyskanie pomocy medycznej. Czynnikami, które zwiększają ryzyko pojawienia się kwasicy ketonowej są: długotrwały post, nadmierne spożycie alkoholu, odwodnienie, nagłe zmniejszenie dawki insuliny lub zwiększone zapotrzebowania na insulinę z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ciężkiej choroby.

• leku Synjardy nie należy stosować w leczeniu cukrzycy typu 1
• nie należy podawać leku osobom odwodnionym
• nie należy podawać leku osobom powyżej 85 lat ze względu na brak doświadczenia dotyczącego stosowania leku
• jeśli pacjent przechodzi poważne zakażenie nerek lub dróg moczowych połączone z gorączką, lekarz może podjąć decyzję o chwilowym zaprzestaniu stosowania leku Synardy
• jeśli planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny, nie należy podawać leku Synjardy
• u pacjentów chorujących na cukrzycę ważne jest kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp
• z uwagi na działanie tego leku, w okresie jego stosowania test na zawartość glukozy w moczu będzie mieć wynik dodatni

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Synjardy może powodować rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych objawów kwasicy mleczanowej:

• wymioty
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek nie powinien być przyjmowany przez kobiety w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek nie powinien być stosowany przez kobiety w okresie karmienia piersią.

Zawsze należy poinformować swojego lekarza jakie leki na receptę, leki bez recepty lub produkty ziołowe są już przyjmowane.

Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli lek Synjardy jest przyjmowany łącznie z:

• lekami moczopędnymi, lekarz może zakończyć kurację lekiem Synjardy ze względu na ryzyko zbyt dużej utraty wody 
• innymi lekami przeciwcukrzycowymi, istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii, lekarz może zmodyfikować dawki leków
• lekami zmieniającymi stężenie metforminy (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprym, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparib)
• lekami rozszerzającymi oskrzela (antagoniści receptora beta - 2), które stosuje się w leczeniu astmy
• kortykosteroidami (podawanymi doustnie, w zastrzyku lub wziewnie)
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
• lekami przeciwnadciśnieniowymi (inhibitory ACE, antagności receptora angiotensyny II)
• lekami zawierającymi alkohol
• środkami kontrastowymi zawierającymi jod

Lekarz indywidualnie ocenia ryzyko stosowania leku u pacjenta.

Zbyt duże ilości alkoholu przy jednoczesnym stosowaniu leku Synjardy mogą doprowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej.

Lek wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Przyjmowanie leku Synjardy w połączeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może prowadzić do hipoglikemii (drżenie, pocenie się i zaburzenia widzenia), co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jak przechowywać lek Synjardy?

• lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania